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抽吸引流和非抽吸引流辅助全膝关节置换术后的结果

2018年7月16日 更新者:Jason Jennings, MD、Colorado Joint Replacement
本随机对照试验旨在确定使用引流管对全膝关节置换术后肿胀减少的影响。 此外,本研究将确定术后肿胀与股四头肌功能之间的关系。 这项研究将在一组接受双侧全膝关节置换术的患者中进行,并且抽吸关节内引流管将在手术前随机分配到两个手术膝关节中的一个。

研究概览

详细说明

本研究有两个主要目的:1) 确定在全膝关节置换术 (TKA) 期间使用关节内抽吸引流管对术后膝关节积液(即关节囊中积液)和下肢的影响与不使用关节内引流的 TKA 相比的肿胀,以及 2) 描述术后下肢肿胀与股四头肌功能(强度和激活)之间的关系。 由于担心二次切口部位感染的风险增加,在 TKA 手术期间使用关节内引流管一直存在很大争议,然而,过去的研究发现使用引流管不会增加并发症的风险。 此外,研究表明,使用引流管可以减少隐性失血量或关节腔内收集的血液量。 有趣的是,积液可能与股四头肌功能下降有关。 先前研究膝关节积液对股四头肌功能的影响表明,实验室引起的急性膝关节积液会降低股四头肌的激活和力量产生。 然而,由于积液的急性性质以及无法将健康个体的发现转化为临床人群,之前的研究结果无法为 TKA 患者的护理提供信息。 这项研究有可能通过告知手术程序来大大改善接受 TKA 患者的护理,同时也为术后肿胀对股四头肌功能的影响提供重要证据。

为了使患者不致盲,将在非随机化的膝关节放置一个无功能的皮下引流管。 患者将不知道关节内引流管的任何液体输出。

内侧髌旁入路将用于暴露膝关节。 所有 TKA 都将使用间隙平衡技术进行,并替换后副韧带 (PCL)。 在所有情况下,都会使用张紧装置来建立平衡、对称的屈伸空间。 所有 TKA 程序都将使用骨水泥植入物。 随机分配的引流管(关节内或皮下)将在关闭前放置在各自的膝盖中。 所有患者都将接受静脉内氨甲环酸治疗,以标准化失血和积液。

所有患者在住院期间都将获得标准康复方案。 出院后,将鼓励患者每周接受门诊物理治疗 2-3 次,持续 6 周。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

29

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80210
        • Colorado Joint Replacement

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 70年 (成人、OLDER_ADULT、孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄 ≤ 70 岁
  • 接受双侧、同步、原发性膝关节置换术

排除标准:

  • 限制功能的神经、血管或心脏问题
  • 限制功能表现的不稳定骨科疾病
  • 既往有炎症性关节炎或其他炎症性全身病史
  • 既往双下肢深静脉血栓形成史
  • 淋巴水肿或其他导致下肢水肿的情况可能会影响研究结果。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:流走
关节内引流管将放置在随机膝关节闭合处 24 小时
在双侧全膝关节置换术后,一个随机的膝关节将被分配接受关节内引流手术。 引流管将在术后 24 小时移除。 患者将不知道关节内引流管的液体输出。
实验性的:无排水
不会将关节内放置在同一患者的对侧膝关节中。 将放置一个安慰剂引流管,这样患者就不知道哪个膝盖有工作引流管。
双侧全膝关节置换术后,对侧膝关节将接受安慰剂引流手术。 这将使患者不知道哪个膝关节包含功能性关节内引流管。 非抽吸/非功能性皮下引流管将用作安慰剂引流管。 该引流管不会排出任何液体,也会在术后 24 小时后被移除。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
下肢等速测力计
大体时间:术后 2 周
膝伸肌力量
术后 2 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
下肢等速测力计
大体时间:术前
膝伸肌力量
术前
下肢手持测力仪
大体时间:术后 48 小时
膝伸肌力量
术后 48 小时
下肢等速测力计
大体时间:术后 6 周
膝伸肌力量
术后 6 周
下肢等速测力计
大体时间:术后 3 个月
膝伸肌力量
术后 3 个月
临床股四头肌激活电池
大体时间:术前
等距股四头肌组、膝关节伸展滞后测试、直腿抬高 - 等级 0-6(每个测试 2 分)
术前
临床股四头肌激活电池
大体时间:术后 8 小时
等距股四头肌组、膝关节伸展滞后测试、直腿抬高 - 等级 0-6(每个测试 2 分)
术后 8 小时
临床股四头肌激活电池
大体时间:术后24小时
等距股四头肌组、膝关节伸展滞后测试、直腿抬高 - 等级 0-6(每个测试 2 分)
术后24小时
临床股四头肌激活电池
大体时间:术后 48 小时
等距股四头肌组、膝关节伸展滞后测试、直腿抬高 - 等级 0-6(每个测试 2 分)
术后 48 小时
临床股四头肌激活电池
大体时间:术后 2 周
等距股四头肌组、膝关节伸展滞后测试、直腿抬高 - 等级 0-6(每个测试 2 分)
术后 2 周
临床股四头肌激活电池
大体时间:术后 6 周
等距股四头肌组、膝关节伸展滞后测试、直腿抬高 - 等级 0-6(每个测试 2 分)
术后 6 周
临床股四头肌激活电池
大体时间:术后 3 个月
等距股四头肌组、膝关节伸展滞后测试、直腿抬高 - 等级 0-6(每个测试 2 分)
术后 3 个月
肿胀的生物电阻抗
大体时间:术前
使用 RJL Systems Quantum Bioelectrical Impedance 设备,将 4 个电极放置在受试者的下肢(2 个位于足背的计算区域,2 个位于大腿前表面的计算区域)。 频率为 50kHz 的 425 微安电流将传送到 2 个电极。 其余 2 个电极将根据身体含水量(肿胀)的电阻测量电压降(以欧姆为单位)
术前
肿胀的生物电阻抗
大体时间:术后 8 小时
使用 RJL Systems Quantum Bioelectrical Impedance 设备,将 4 个电极放置在受试者的下肢(2 个位于足背的计算区域,2 个位于大腿前表面的计算区域)。 频率为 50kHz 的 425 微安电流将传送到 2 个电极。 其余 2 个电极将根据身体含水量(肿胀)的电阻测量电压降(以欧姆为单位)
术后 8 小时
肿胀的生物电阻抗
大体时间:术后24小时
使用 RJL Systems Quantum Bioelectrical Impedance 设备,将 4 个电极放置在受试者的下肢(2 个位于足背的计算区域,2 个位于大腿前表面的计算区域)。 频率为 50kHz 的 425 微安电流将传送到 2 个电极。 其余 2 个电极将根据身体含水量(肿胀)的电阻测量电压降(以欧姆为单位)
术后24小时
肿胀的生物电阻抗
大体时间:术后 48 小时
使用 RJL Systems Quantum Bioelectrical Impedance 设备,将 4 个电极放置在受试者的下肢(2 个位于足背的计算区域,2 个位于大腿前表面的计算区域)。 频率为 50kHz 的 425 微安电流将传送到 2 个电极。 其余 2 个电极将根据身体含水量(肿胀)的电阻测量电压降(以欧姆为单位)
术后 48 小时
肿胀的生物电阻抗
大体时间:术后 2 周
使用 RJL Systems Quantum Bioelectrical Impedance 设备,将 4 个电极放置在受试者的下肢(2 个位于足背的计算区域,2 个位于大腿前表面的计算区域)。 频率为 50kHz 的 425 微安电流将传送到 2 个电极。 其余 2 个电极将根据身体含水量(肿胀)的电阻测量电压降(以欧姆为单位)
术后 2 周
肿胀的生物电阻抗
大体时间:术后 6 周
使用 RJL Systems Quantum Bioelectrical Impedance 设备,将 4 个电极放置在受试者的下肢(2 个位于足背的计算区域,2 个位于大腿前表面的计算区域)。 频率为 50kHz 的 425 微安电流将传送到 2 个电极。 其余 2 个电极将根据身体含水量(肿胀)的电阻测量电压降(以欧姆为单位)
术后 6 周
肿胀的生物电阻抗
大体时间:术后 3 个月
使用 RJL Systems Quantum Bioelectrical Impedance 设备,将 4 个电极放置在受试者的下肢(2 个位于足背的计算区域,2 个位于大腿前表面的计算区域)。 频率为 50kHz 的 425 微安电流将传送到 2 个电极。 其余 2 个电极将根据身体含水量(肿胀)的电阻测量电压降(以欧姆为单位)
术后 3 个月
肿胀的周长测量
大体时间:术前
使用加重的锁定卷尺,将在髌骨上极和距髌骨上极近端 10 厘米处进行周长测量
术前
肿胀的周长测量
大体时间:术后 8 小时
使用加重的锁定卷尺,将在髌骨上极和距髌骨上极近端 10 厘米处进行周长测量
术后 8 小时
肿胀的周长测量
大体时间:术后24小时
使用加重的锁定卷尺,将在髌骨上极和距髌骨上极近端 10 厘米处进行周长测量
术后24小时
肿胀的周长测量
大体时间:术后 48 小时
使用加重的锁定卷尺,将在髌骨上极和距髌骨上极近端 10 厘米处进行周长测量
术后 48 小时
肿胀的周长测量
大体时间:术后 2 周
使用加重的锁定卷尺,将在髌骨上极和距髌骨上极近端 10 厘米处进行周长测量
术后 2 周
肿胀的周长测量
大体时间:术后 6 周
使用加重的锁定卷尺,将在髌骨上极和距髌骨上极近端 10 厘米处进行周长测量
术后 6 周
肿胀的周长测量
大体时间:术后 3 个月
使用加重的锁定卷尺,将在髌骨上极和距髌骨上极近端 10 厘米处进行周长测量
术后 3 个月
积液的诊断超声测量
大体时间:术前
训练有素的超声技师将通过将三个主要隐窝(髌上、髌旁内侧、外侧髌旁)的积液毫米数相加来量化积液深度。 诊断超声将在受试者仰卧和膝盖弯曲 30 度的情况下进行
术前
积液的诊断超声测量
大体时间:术后 48 小时
训练有素的超声技师将通过将三个主要隐窝(髌上、髌旁内侧、外侧髌旁)的积液毫米数相加来量化积液深度。 诊断超声将在受试者仰卧和膝盖弯曲 30 度的情况下进行
术后 48 小时
积液的诊断超声测量
大体时间:术后 2 周
训练有素的超声技师将通过将三个主要隐窝(髌上、髌旁内侧、外侧髌旁)的积液毫米数相加来量化积液深度。 诊断超声将在受试者仰卧和膝盖弯曲 30 度的情况下进行
术后 2 周
积液的诊断超声测量
大体时间:术后 6 周
训练有素的超声技师将通过将三个主要隐窝(髌上、髌旁内侧、外侧髌旁)的积液毫米数相加来量化积液深度。 诊断超声将在受试者仰卧和膝盖弯曲 30 度的情况下进行
术后 6 周
积液的诊断超声测量
大体时间:术后 3 个月
训练有素的超声技师将通过将三个主要隐窝(髌上、髌旁内侧、外侧髌旁)的积液毫米数相加来量化积液深度。 诊断超声将在受试者仰卧和膝盖弯曲 30 度的情况下进行
术后 3 个月
通过视觉模拟量表测量膝关节疼痛
大体时间:术前
术前
通过视觉模拟量表测量膝关节疼痛
大体时间:术后 8 小时
术后 8 小时
通过视觉模拟量表测量膝关节疼痛
大体时间:术后 24 小时
术后 24 小时
通过视觉模拟量表测量膝关节疼痛
大体时间:术后 48 小时
术后 48 小时
通过视觉模拟量表测量膝关节疼痛
大体时间:术后 2 周
术后 2 周
通过视觉模拟量表测量膝关节疼痛
大体时间:术后 6 周
术后 6 周
通过视觉模拟量表测量膝关节疼痛
大体时间:术后 3 个月
术后 3 个月
膝关节屈曲范围
大体时间:术前
使用测角仪测量的主动和被动运动范围
术前
膝关节屈曲范围
大体时间:术后 8 小时
使用测角仪测量的主动和被动运动范围
术后 8 小时
膝关节屈曲范围
大体时间:术后 24 小时
使用测角仪测量的主动和被动运动范围
术后 24 小时
膝关节屈曲范围
大体时间:术后 48 小时
使用测角仪测量的主动和被动运动范围
术后 48 小时
膝关节屈曲范围
大体时间:术后 2 周
使用测角仪测量的主动和被动运动范围
术后 2 周
膝关节屈曲范围
大体时间:术后 6 周
使用测角仪测量的主动和被动运动范围
术后 6 周
膝关节屈曲范围
大体时间:术后 3 个月
使用测角仪测量的主动和被动运动范围
术后 3 个月
膝关节伸展运动范围
大体时间:术前
使用测角仪测量的主动和被动运动范围
术前
膝关节伸展运动范围
大体时间:术后 8 小时
使用测角仪测量的主动和被动运动范围
术后 8 小时
膝关节伸展运动范围
大体时间:术后 24 小时
使用测角仪测量的主动和被动运动范围
术后 24 小时
膝关节伸展运动范围
大体时间:术后 48 小时
使用测角仪测量的主动和被动运动范围
术后 48 小时
膝关节伸展运动范围
大体时间:术后 2 周
使用测角仪测量的主动和被动运动范围
术后 2 周
膝关节伸展运动范围
大体时间:术后 6 周
使用测角仪测量的主动和被动运动范围
术后 6 周
膝关节伸展运动范围
大体时间:术后 3 个月
使用测角仪测量的主动和被动运动范围
术后 3 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年2月1日

初级完成 (实际的)

2017年12月29日

研究完成 (实际的)

2017年12月29日

研究注册日期

首次提交

2016年2月23日

首先提交符合 QC 标准的

2016年2月23日

首次发布 (估计)

2016年2月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年7月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年7月16日

最后验证

2018年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 1541

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流走的临床试验

3
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