- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02693457
Risultati dopo l'artroplastica totale del ginocchio assistita da drenaggio con aspirazione e drenaggio senza aspirazione
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio ha due obiettivi primari: 1) determinare gli effetti dell'uso del drenaggio di aspirazione intra-articolare, posizionato durante l'artroplastica totale del ginocchio (TKA), sul versamento postoperatorio dell'articolazione del ginocchio, che è la raccolta di fluido nella capsula articolare e nell'arto inferiore gonfiore rispetto a una TKA senza l'uso di un drenaggio intra-articolare e, 2) descrivere la relazione tra gonfiore postoperatorio degli arti inferiori e funzione del quadricipite (forza e attivazione). L'uso di drenaggi intra-articolari durante la chirurgia TKA è stato molto controverso, a causa del timore di un aumento del rischio di infezione da un sito di incisione secondaria, tuttavia, studi precedenti non hanno riscontrato un aumento del rischio di complicanze dall'uso del drenaggio. Inoltre, gli studi hanno dimostrato che l'uso del drenaggio può ridurre la quantità di perdita di sangue nascosta, o sangue che viene raccolto nello spazio intra-articolare. Di interesse, il versamento può essere associato a una ridotta funzione del quadricipite. Precedenti ricerche che hanno esaminato l'influenza del versamento del ginocchio sulla funzione del quadricipite hanno dimostrato che con il versamento acuto del ginocchio indotto in laboratorio, l'attivazione del quadricipite e la produzione di forza sono ridotte. Tuttavia, i risultati precedenti non sono in grado di informare l'assistenza ai pazienti che seguono la TKA a causa della natura acuta del versamento e dell'incapacità di tradurre i risultati da individui sani a una popolazione clinica. Questo studio ha il potenziale per migliorare notevolmente l'assistenza ai pazienti sottoposti a TKA informando la procedura chirurgica e fornendo anche importanti prove dell'influenza del gonfiore postoperatorio sulla funzione del muscolo quadricipite.
Al fine di mantenere l'accecamento del paziente, verrà posizionato un drenaggio sottocutaneo non funzionante nel ginocchio non randomizzato. I pazienti saranno accecati da qualsiasi uscita di fluido dal drenaggio intrarticolare.
Un approccio pararotuleo mediale sarà utilizzato per l'esposizione del ginocchio. Tutti i TKA saranno eseguiti utilizzando una tecnica di bilanciamento del gap con sostituzione del legamento collaterale posteriore (LCP). In tutti i casi, verrà utilizzato un dispositivo di tensionamento per stabilire spazi di flessione ed estensione equilibrati e simmetrici. Tutte le procedure TKA utilizzeranno impianti cementati. I drenaggi assegnati in modo casuale (intra-articolare o sottocutaneo) verranno posizionati nelle rispettive ginocchia prima della chiusura. Tutti i pazienti saranno trattati con acido tranexamico per via endovenosa per standardizzare la perdita di sangue e il versamento.
A tutti i pazienti verrà fornito un protocollo di riabilitazione standard durante la loro degenza ospedaliera. Dopo la dimissione dall'ospedale, i pazienti saranno incoraggiati a ricevere terapia fisica ambulatoriale 2-3 volte a settimana per 6 settimane.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80210
- Colorado Joint Replacement
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≤ 70 anni
- Sottoposto a protesi di ginocchio primarie bilaterali, simultanee
Criteri di esclusione:
- problemi neurologici, vascolari o cardiaci che limitano la funzione
- condizioni ortopediche instabili che limitano le prestazioni funzionali
- storia precedente di artrite infiammatoria o altre condizioni infiammatorie sistemiche
- precedente storia di trombosi venosa profonda in entrambe le estremità inferiori
- linfedema o altre condizioni che portano a edema degli arti inferiori che possono influenzare i risultati dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Drenare
Il drenaggio intra-articolare verrà posizionato alla chiusura del ginocchio randomizzato per 24 ore
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Un ginocchio randomizzato verrà assegnato a ricevere una procedura di drenaggio intra-articolare dopo l'artroplastica totale bilaterale del ginocchio.
Il drenaggio verrà rimosso 24 ore dopo l'intervento.
Il paziente sarà cieco all'uscita del fluido dal drenaggio intra-articolare.
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SPERIMENTALE: Nessuno scarico
Nessun intra-articolare verrà posizionato nel ginocchio controlaterale dello stesso paziente.
Verrà posizionato un drenaggio placebo in modo che il paziente non sappia quale ginocchio contiene il drenaggio funzionante.
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Il ginocchio controlaterale verrà assegnato a una procedura di drenaggio con placebo dopo l'artroplastica totale bilaterale del ginocchio.
Ciò renderà cieco il paziente su quale ginocchio contiene il drenaggio intrarticolare funzionante.
Un drenaggio sottocutaneo non aspirante/non funzionante fungerà da drenaggio placebo.
Questo drenaggio non emetterà alcun fluido e verrà rimosso anche 24 ore dopo l'intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dinomometria isomeccanica degli arti inferiori
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
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Forza dell'estensore del ginocchio
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2 settimane dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dinomometria isomeccanica degli arti inferiori
Lasso di tempo: Preoperatorio
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Forza dell'estensore del ginocchio
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Preoperatorio
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Dianmometria manuale degli arti inferiori
Lasso di tempo: 48 ore postoperatorie
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Forza dell'estensore del ginocchio
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48 ore postoperatorie
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Dinomometria isomeccanica degli arti inferiori
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
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Forza dell'estensore del ginocchio
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6 settimane dopo l'intervento
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Dinomometria isomeccanica degli arti inferiori
Lasso di tempo: 3 mesi post-operatorio
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Forza dell'estensore del ginocchio
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3 mesi post-operatorio
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Batteria di attivazione clinica del quadricipite
Lasso di tempo: Preoperatorio
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Set quadricipite isometrico, test di ritardo dell'estensione del ginocchio, sollevamento della gamba tesa - Scala 0-6 (2 punti per ogni test)
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Preoperatorio
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Batteria di attivazione clinica del quadricipite
Lasso di tempo: 8 ore postoperatorie
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Set quadricipite isometrico, test di ritardo dell'estensione del ginocchio, sollevamento della gamba tesa - Scala 0-6 (2 punti per ogni test)
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8 ore postoperatorie
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Batteria di attivazione clinica del quadricipite
Lasso di tempo: 24 ore post-operatorio
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Set quadricipite isometrico, test di ritardo dell'estensione del ginocchio, sollevamento della gamba tesa - Scala 0-6 (2 punti per ogni test)
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24 ore post-operatorio
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Batteria di attivazione clinica del quadricipite
Lasso di tempo: 48 ore postoperatorie
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Set quadricipite isometrico, test di ritardo dell'estensione del ginocchio, sollevamento della gamba tesa - Scala 0-6 (2 punti per ogni test)
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48 ore postoperatorie
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Batteria di attivazione clinica del quadricipite
Lasso di tempo: 2 settimane post-operatorio
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Set quadricipite isometrico, test di ritardo dell'estensione del ginocchio, sollevamento della gamba tesa - Scala 0-6 (2 punti per ogni test)
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2 settimane post-operatorio
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Batteria di attivazione clinica del quadricipite
Lasso di tempo: 6 settimane post-operatorio
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Set quadricipite isometrico, test di ritardo dell'estensione del ginocchio, sollevamento della gamba tesa - Scala 0-6 (2 punti per ogni test)
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6 settimane post-operatorio
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Batteria di attivazione clinica del quadricipite
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Set quadricipite isometrico, test di ritardo dell'estensione del ginocchio, sollevamento della gamba tesa - Scala 0-6 (2 punti per ogni test)
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3 mesi dopo l'intervento
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Impedenza bioelettrica per gonfiore
Lasso di tempo: Preoperatorio
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Utilizzando un dispositivo di impedenza bioelettrica quantistica di RJL Systems, verranno posizionati 4 elettrodi sull'estremità inferiore del soggetto (2 sull'area calcolata del dorso del piede, 2 sull'area calcolata della superficie anteriore della coscia).
Una corrente di 425 microamp alla frequenza di 50kHz verrà erogata a 2 elettrodi.
I restanti 2 elettrodi misureranno la caduta di tensione (in ohm) in base alla resistenza dal contenuto di acqua corporea (rigonfiamento)
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Preoperatorio
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Impedenza bioelettrica per gonfiore
Lasso di tempo: 8 ore postoperatorie
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Utilizzando un dispositivo di impedenza bioelettrica quantistica di RJL Systems, verranno posizionati 4 elettrodi sull'estremità inferiore del soggetto (2 sull'area calcolata del dorso del piede, 2 sull'area calcolata della superficie anteriore della coscia).
Una corrente di 425 microamp alla frequenza di 50kHz verrà erogata a 2 elettrodi.
I restanti 2 elettrodi misureranno la caduta di tensione (in ohm) in base alla resistenza dal contenuto di acqua corporea (rigonfiamento)
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8 ore postoperatorie
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Impedenza bioelettrica per gonfiore
Lasso di tempo: 24 ore post-operatorio
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Utilizzando un dispositivo di impedenza bioelettrica quantistica di RJL Systems, verranno posizionati 4 elettrodi sull'estremità inferiore del soggetto (2 sull'area calcolata del dorso del piede, 2 sull'area calcolata della superficie anteriore della coscia).
Una corrente di 425 microamp alla frequenza di 50kHz verrà erogata a 2 elettrodi.
I restanti 2 elettrodi misureranno la caduta di tensione (in ohm) in base alla resistenza dal contenuto di acqua corporea (rigonfiamento)
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24 ore post-operatorio
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Impedenza bioelettrica per gonfiore
Lasso di tempo: 48 ore postoperatorie
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Utilizzando un dispositivo di impedenza bioelettrica quantistica di RJL Systems, verranno posizionati 4 elettrodi sull'estremità inferiore del soggetto (2 sull'area calcolata del dorso del piede, 2 sull'area calcolata della superficie anteriore della coscia).
Una corrente di 425 microamp alla frequenza di 50kHz verrà erogata a 2 elettrodi.
I restanti 2 elettrodi misureranno la caduta di tensione (in ohm) in base alla resistenza dal contenuto di acqua corporea (rigonfiamento)
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48 ore postoperatorie
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Impedenza bioelettrica per gonfiore
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
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Utilizzando un dispositivo di impedenza bioelettrica quantistica di RJL Systems, verranno posizionati 4 elettrodi sull'estremità inferiore del soggetto (2 sull'area calcolata del dorso del piede, 2 sull'area calcolata della superficie anteriore della coscia).
Una corrente di 425 microamp alla frequenza di 50kHz verrà erogata a 2 elettrodi.
I restanti 2 elettrodi misureranno la caduta di tensione (in ohm) in base alla resistenza dal contenuto di acqua corporea (rigonfiamento)
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2 settimane dopo l'intervento
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Impedenza bioelettrica per gonfiore
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
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Utilizzando un dispositivo di impedenza bioelettrica quantistica di RJL Systems, verranno posizionati 4 elettrodi sull'estremità inferiore del soggetto (2 sull'area calcolata del dorso del piede, 2 sull'area calcolata della superficie anteriore della coscia).
Una corrente di 425 microamp alla frequenza di 50kHz verrà erogata a 2 elettrodi.
I restanti 2 elettrodi misureranno la caduta di tensione (in ohm) in base alla resistenza dal contenuto di acqua corporea (rigonfiamento)
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6 settimane dopo l'intervento
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Impedenza bioelettrica per gonfiore
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Utilizzando un dispositivo di impedenza bioelettrica quantistica di RJL Systems, verranno posizionati 4 elettrodi sull'estremità inferiore del soggetto (2 sull'area calcolata del dorso del piede, 2 sull'area calcolata della superficie anteriore della coscia).
Una corrente di 425 microamp alla frequenza di 50kHz verrà erogata a 2 elettrodi.
I restanti 2 elettrodi misureranno la caduta di tensione (in ohm) in base alla resistenza dal contenuto di acqua corporea (rigonfiamento)
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3 mesi dopo l'intervento
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Misura circonferenziale del rigonfiamento
Lasso di tempo: Preoperatorio
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Utilizzando un metro a nastro appesantito e di bloccaggio, le misurazioni della circonferenza saranno prese al polo rotuleo superiore e 10 cm prossimalmente dal polo rotuleo superiore
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Preoperatorio
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Misura circonferenziale del rigonfiamento
Lasso di tempo: 8 ore postoperatorie
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Utilizzando un metro a nastro appesantito e di bloccaggio, le misurazioni della circonferenza saranno prese al polo rotuleo superiore e 10 cm prossimalmente dal polo rotuleo superiore
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8 ore postoperatorie
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Misura circonferenziale del rigonfiamento
Lasso di tempo: 24 ore post-operatorio
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Utilizzando un metro a nastro appesantito e di bloccaggio, le misurazioni della circonferenza saranno prese al polo rotuleo superiore e 10 cm prossimalmente dal polo rotuleo superiore
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24 ore post-operatorio
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Misura circonferenziale del rigonfiamento
Lasso di tempo: 48 ore postoperatorie
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Utilizzando un metro a nastro appesantito e di bloccaggio, le misurazioni della circonferenza saranno prese al polo rotuleo superiore e 10 cm prossimalmente dal polo rotuleo superiore
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48 ore postoperatorie
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Misura circonferenziale del rigonfiamento
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
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Utilizzando un metro a nastro appesantito e di bloccaggio, le misurazioni della circonferenza saranno prese al polo rotuleo superiore e 10 cm prossimalmente dal polo rotuleo superiore
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2 settimane dopo l'intervento
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Misura circonferenziale del rigonfiamento
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
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Utilizzando un metro a nastro appesantito e di bloccaggio, le misurazioni della circonferenza saranno prese al polo rotuleo superiore e 10 cm prossimalmente dal polo rotuleo superiore
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6 settimane dopo l'intervento
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Misura circonferenziale del rigonfiamento
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Utilizzando un metro a nastro appesantito e di bloccaggio, le misurazioni della circonferenza saranno prese al polo rotuleo superiore e 10 cm prossimalmente dal polo rotuleo superiore
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3 mesi dopo l'intervento
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Misura diagnostica ecografica del versamento
Lasso di tempo: Preoperatorio
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Un ultrasonagrafo qualificato quantificherà la profondità del versamento sommando i mm di versamento in tre recessi primari (soprarotuleo, pararotuleo mediale, pararotuleo laterale).
L'ecografia diagnostica verrà eseguita con il soggetto supino e il ginocchio flesso di 30 gradi
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Preoperatorio
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Misura diagnostica ecografica del versamento
Lasso di tempo: 48 ore postoperatorie
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Un ultrasonagrafo qualificato quantificherà la profondità del versamento sommando i mm di versamento in tre recessi primari (soprarotuleo, pararotuleo mediale, pararotuleo laterale).
L'ecografia diagnostica verrà eseguita con il soggetto supino e il ginocchio flesso di 30 gradi
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48 ore postoperatorie
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Misura diagnostica ecografica del versamento
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
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Un ultrasonagrafo qualificato quantificherà la profondità del versamento sommando i mm di versamento in tre recessi primari (soprarotuleo, pararotuleo mediale, pararotuleo laterale).
L'ecografia diagnostica verrà eseguita con il soggetto supino e il ginocchio flesso di 30 gradi
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2 settimane dopo l'intervento
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Misura diagnostica ecografica del versamento
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
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Un ultrasonagrafo qualificato quantificherà la profondità del versamento sommando i mm di versamento in tre recessi primari (soprarotuleo, pararotuleo mediale, pararotuleo laterale).
L'ecografia diagnostica verrà eseguita con il soggetto supino e il ginocchio flesso di 30 gradi
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6 settimane dopo l'intervento
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Misura diagnostica ecografica del versamento
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Un ultrasonagrafo qualificato quantificherà la profondità del versamento sommando i mm di versamento in tre recessi primari (soprarotuleo, pararotuleo mediale, pararotuleo laterale).
L'ecografia diagnostica verrà eseguita con il soggetto supino e il ginocchio flesso di 30 gradi
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3 mesi dopo l'intervento
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Dolore al ginocchio misurato dalla scala analogica visiva
Lasso di tempo: Preoperatorio
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Preoperatorio
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Dolore al ginocchio misurato dalla scala analogica visiva
Lasso di tempo: 8 ore postoperatorie
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8 ore postoperatorie
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Dolore al ginocchio misurato dalla scala analogica visiva
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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24 ore dopo l'intervento
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Dolore al ginocchio misurato dalla scala analogica visiva
Lasso di tempo: 48 ore postoperatorie
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48 ore postoperatorie
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Dolore al ginocchio misurato dalla scala analogica visiva
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
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2 settimane dopo l'intervento
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Dolore al ginocchio misurato dalla scala analogica visiva
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
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6 settimane dopo l'intervento
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Dolore al ginocchio misurato dalla scala analogica visiva
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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3 mesi dopo l'intervento
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Gamma di movimento della flessione del ginocchio
Lasso di tempo: Preoperatorio
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Intervallo di movimento attivo e passivo misurato con goniometro
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Preoperatorio
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Gamma di movimento della flessione del ginocchio
Lasso di tempo: 8 ore postoperatorie
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Intervallo di movimento attivo e passivo misurato con goniometro
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8 ore postoperatorie
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Gamma di movimento della flessione del ginocchio
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Intervallo di movimento attivo e passivo misurato con goniometro
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24 ore dopo l'intervento
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Gamma di movimento della flessione del ginocchio
Lasso di tempo: 48 ore postoperatorie
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Intervallo di movimento attivo e passivo misurato con goniometro
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48 ore postoperatorie
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Gamma di movimento della flessione del ginocchio
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
|
Intervallo di movimento attivo e passivo misurato con goniometro
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2 settimane dopo l'intervento
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Gamma di movimento della flessione del ginocchio
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
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Intervallo di movimento attivo e passivo misurato con goniometro
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6 settimane dopo l'intervento
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Gamma di movimento della flessione del ginocchio
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Intervallo di movimento attivo e passivo misurato con goniometro
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3 mesi dopo l'intervento
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Gamma di movimento dell'estensione del ginocchio
Lasso di tempo: Preoperatorio
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Intervallo di movimento attivo e passivo misurato con goniometro
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Preoperatorio
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Gamma di movimento dell'estensione del ginocchio
Lasso di tempo: 8 ore postoperatorie
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Intervallo di movimento attivo e passivo misurato con goniometro
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8 ore postoperatorie
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Gamma di movimento dell'estensione del ginocchio
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
|
Intervallo di movimento attivo e passivo misurato con goniometro
|
24 ore dopo l'intervento
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|
Gamma di movimento dell'estensione del ginocchio
Lasso di tempo: 48 ore postoperatorie
|
Intervallo di movimento attivo e passivo misurato con goniometro
|
48 ore postoperatorie
|
|
Gamma di movimento dell'estensione del ginocchio
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
|
Intervallo di movimento attivo e passivo misurato con goniometro
|
2 settimane dopo l'intervento
|
|
Gamma di movimento dell'estensione del ginocchio
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
|
Intervallo di movimento attivo e passivo misurato con goniometro
|
6 settimane dopo l'intervento
|
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Gamma di movimento dell'estensione del ginocchio
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
|
Intervallo di movimento attivo e passivo misurato con goniometro
|
3 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Esler CN, Blakeway C, Fiddian NJ. The use of a closed-suction drain in total knee arthroplasty. A prospective, randomised study. J Bone Joint Surg Br. 2003 Mar;85(2):215-7. doi: 10.1302/0301-620x.85b2.13357.
- Holt BT, Parks NL, Engh GA, Lawrence JM. Comparison of closed-suction drainage and no drainage after primary total knee arthroplasty. Orthopedics. 1997 Dec;20(12):1121-4; discussion 1124-5. doi: 10.3928/0147-7447-19971201-05.
- Palmieri-Smith RM, Villwock M, Downie B, Hecht G, Zernicke R. Pain and effusion and quadriceps activation and strength. J Athl Train. 2013 Mar-Apr;48(2):186-91. doi: 10.4085/1062-6050-48.2.10. Epub 2013 Feb 20.
- Pietrosimone B, Lepley AS, Murray AM, Thomas AC, Bahhur NO, Schwartz TA. Changes in voluntary quadriceps activation predict changes in muscle strength and gait biomechanics following knee joint effusion. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2014 Sep;29(8):923-9. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2014.06.014. Epub 2014 Jul 4.
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Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
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Termini relativi a questo studio
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 1541
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The First Hospital of Jilin UniversityCompletato
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The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustCompletato
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Sanquin Research & Blood Bank DivisionsZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development; Roche... e altri collaboratoriCompletato