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Risultati dopo l'artroplastica totale del ginocchio assistita da drenaggio con aspirazione e drenaggio senza aspirazione

16 luglio 2018 aggiornato da: Jason Jennings, MD, Colorado Joint Replacement
Questo studio controllato randomizzato è progettato per determinare l'effetto dell'uso del drenaggio di aspirazione sulla riduzione del gonfiore postoperatorio dopo la sostituzione totale del ginocchio. Inoltre, questo studio determinerà la relazione tra gonfiore postoperatorio e funzione del muscolo quadricipite. Questo studio sarà eseguito in una coorte di pazienti sottoposti a sostituzione totale bilaterale del ginocchio e il drenaggio intra-articolare di aspirazione sarà randomizzato a una delle due ginocchia operative prima dell'intervento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio ha due obiettivi primari: 1) determinare gli effetti dell'uso del drenaggio di aspirazione intra-articolare, posizionato durante l'artroplastica totale del ginocchio (TKA), sul versamento postoperatorio dell'articolazione del ginocchio, che è la raccolta di fluido nella capsula articolare e nell'arto inferiore gonfiore rispetto a una TKA senza l'uso di un drenaggio intra-articolare e, 2) descrivere la relazione tra gonfiore postoperatorio degli arti inferiori e funzione del quadricipite (forza e attivazione). L'uso di drenaggi intra-articolari durante la chirurgia TKA è stato molto controverso, a causa del timore di un aumento del rischio di infezione da un sito di incisione secondaria, tuttavia, studi precedenti non hanno riscontrato un aumento del rischio di complicanze dall'uso del drenaggio. Inoltre, gli studi hanno dimostrato che l'uso del drenaggio può ridurre la quantità di perdita di sangue nascosta, o sangue che viene raccolto nello spazio intra-articolare. Di interesse, il versamento può essere associato a una ridotta funzione del quadricipite. Precedenti ricerche che hanno esaminato l'influenza del versamento del ginocchio sulla funzione del quadricipite hanno dimostrato che con il versamento acuto del ginocchio indotto in laboratorio, l'attivazione del quadricipite e la produzione di forza sono ridotte. Tuttavia, i risultati precedenti non sono in grado di informare l'assistenza ai pazienti che seguono la TKA a causa della natura acuta del versamento e dell'incapacità di tradurre i risultati da individui sani a una popolazione clinica. Questo studio ha il potenziale per migliorare notevolmente l'assistenza ai pazienti sottoposti a TKA informando la procedura chirurgica e fornendo anche importanti prove dell'influenza del gonfiore postoperatorio sulla funzione del muscolo quadricipite.

Al fine di mantenere l'accecamento del paziente, verrà posizionato un drenaggio sottocutaneo non funzionante nel ginocchio non randomizzato. I pazienti saranno accecati da qualsiasi uscita di fluido dal drenaggio intrarticolare.

Un approccio pararotuleo mediale sarà utilizzato per l'esposizione del ginocchio. Tutti i TKA saranno eseguiti utilizzando una tecnica di bilanciamento del gap con sostituzione del legamento collaterale posteriore (LCP). In tutti i casi, verrà utilizzato un dispositivo di tensionamento per stabilire spazi di flessione ed estensione equilibrati e simmetrici. Tutte le procedure TKA utilizzeranno impianti cementati. I drenaggi assegnati in modo casuale (intra-articolare o sottocutaneo) verranno posizionati nelle rispettive ginocchia prima della chiusura. Tutti i pazienti saranno trattati con acido tranexamico per via endovenosa per standardizzare la perdita di sangue e il versamento.

A tutti i pazienti verrà fornito un protocollo di riabilitazione standard durante la loro degenza ospedaliera. Dopo la dimissione dall'ospedale, i pazienti saranno incoraggiati a ricevere terapia fisica ambulatoriale 2-3 volte a settimana per 6 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80210
        • Colorado Joint Replacement

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≤ 70 anni
  • Sottoposto a protesi di ginocchio primarie bilaterali, simultanee

Criteri di esclusione:

  • problemi neurologici, vascolari o cardiaci che limitano la funzione
  • condizioni ortopediche instabili che limitano le prestazioni funzionali
  • storia precedente di artrite infiammatoria o altre condizioni infiammatorie sistemiche
  • precedente storia di trombosi venosa profonda in entrambe le estremità inferiori
  • linfedema o altre condizioni che portano a edema degli arti inferiori che possono influenzare i risultati dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Drenare
Il drenaggio intra-articolare verrà posizionato alla chiusura del ginocchio randomizzato per 24 ore
Un ginocchio randomizzato verrà assegnato a ricevere una procedura di drenaggio intra-articolare dopo l'artroplastica totale bilaterale del ginocchio. Il drenaggio verrà rimosso 24 ore dopo l'intervento. Il paziente sarà cieco all'uscita del fluido dal drenaggio intra-articolare.
SPERIMENTALE: Nessuno scarico
Nessun intra-articolare verrà posizionato nel ginocchio controlaterale dello stesso paziente. Verrà posizionato un drenaggio placebo in modo che il paziente non sappia quale ginocchio contiene il drenaggio funzionante.
Il ginocchio controlaterale verrà assegnato a una procedura di drenaggio con placebo dopo l'artroplastica totale bilaterale del ginocchio. Ciò renderà cieco il paziente su quale ginocchio contiene il drenaggio intrarticolare funzionante. Un drenaggio sottocutaneo non aspirante/non funzionante fungerà da drenaggio placebo. Questo drenaggio non emetterà alcun fluido e verrà rimosso anche 24 ore dopo l'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dinomometria isomeccanica degli arti inferiori
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
Forza dell'estensore del ginocchio
2 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dinomometria isomeccanica degli arti inferiori
Lasso di tempo: Preoperatorio
Forza dell'estensore del ginocchio
Preoperatorio
Dianmometria manuale degli arti inferiori
Lasso di tempo: 48 ore postoperatorie
Forza dell'estensore del ginocchio
48 ore postoperatorie
Dinomometria isomeccanica degli arti inferiori
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
Forza dell'estensore del ginocchio
6 settimane dopo l'intervento
Dinomometria isomeccanica degli arti inferiori
Lasso di tempo: 3 mesi post-operatorio
Forza dell'estensore del ginocchio
3 mesi post-operatorio
Batteria di attivazione clinica del quadricipite
Lasso di tempo: Preoperatorio
Set quadricipite isometrico, test di ritardo dell'estensione del ginocchio, sollevamento della gamba tesa - Scala 0-6 (2 punti per ogni test)
Preoperatorio
Batteria di attivazione clinica del quadricipite
Lasso di tempo: 8 ore postoperatorie
Set quadricipite isometrico, test di ritardo dell'estensione del ginocchio, sollevamento della gamba tesa - Scala 0-6 (2 punti per ogni test)
8 ore postoperatorie
Batteria di attivazione clinica del quadricipite
Lasso di tempo: 24 ore post-operatorio
Set quadricipite isometrico, test di ritardo dell'estensione del ginocchio, sollevamento della gamba tesa - Scala 0-6 (2 punti per ogni test)
24 ore post-operatorio
Batteria di attivazione clinica del quadricipite
Lasso di tempo: 48 ore postoperatorie
Set quadricipite isometrico, test di ritardo dell'estensione del ginocchio, sollevamento della gamba tesa - Scala 0-6 (2 punti per ogni test)
48 ore postoperatorie
Batteria di attivazione clinica del quadricipite
Lasso di tempo: 2 settimane post-operatorio
Set quadricipite isometrico, test di ritardo dell'estensione del ginocchio, sollevamento della gamba tesa - Scala 0-6 (2 punti per ogni test)
2 settimane post-operatorio
Batteria di attivazione clinica del quadricipite
Lasso di tempo: 6 settimane post-operatorio
Set quadricipite isometrico, test di ritardo dell'estensione del ginocchio, sollevamento della gamba tesa - Scala 0-6 (2 punti per ogni test)
6 settimane post-operatorio
Batteria di attivazione clinica del quadricipite
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Set quadricipite isometrico, test di ritardo dell'estensione del ginocchio, sollevamento della gamba tesa - Scala 0-6 (2 punti per ogni test)
3 mesi dopo l'intervento
Impedenza bioelettrica per gonfiore
Lasso di tempo: Preoperatorio
Utilizzando un dispositivo di impedenza bioelettrica quantistica di RJL Systems, verranno posizionati 4 elettrodi sull'estremità inferiore del soggetto (2 sull'area calcolata del dorso del piede, 2 sull'area calcolata della superficie anteriore della coscia). Una corrente di 425 microamp alla frequenza di 50kHz verrà erogata a 2 elettrodi. I restanti 2 elettrodi misureranno la caduta di tensione (in ohm) in base alla resistenza dal contenuto di acqua corporea (rigonfiamento)
Preoperatorio
Impedenza bioelettrica per gonfiore
Lasso di tempo: 8 ore postoperatorie
Utilizzando un dispositivo di impedenza bioelettrica quantistica di RJL Systems, verranno posizionati 4 elettrodi sull'estremità inferiore del soggetto (2 sull'area calcolata del dorso del piede, 2 sull'area calcolata della superficie anteriore della coscia). Una corrente di 425 microamp alla frequenza di 50kHz verrà erogata a 2 elettrodi. I restanti 2 elettrodi misureranno la caduta di tensione (in ohm) in base alla resistenza dal contenuto di acqua corporea (rigonfiamento)
8 ore postoperatorie
Impedenza bioelettrica per gonfiore
Lasso di tempo: 24 ore post-operatorio
Utilizzando un dispositivo di impedenza bioelettrica quantistica di RJL Systems, verranno posizionati 4 elettrodi sull'estremità inferiore del soggetto (2 sull'area calcolata del dorso del piede, 2 sull'area calcolata della superficie anteriore della coscia). Una corrente di 425 microamp alla frequenza di 50kHz verrà erogata a 2 elettrodi. I restanti 2 elettrodi misureranno la caduta di tensione (in ohm) in base alla resistenza dal contenuto di acqua corporea (rigonfiamento)
24 ore post-operatorio
Impedenza bioelettrica per gonfiore
Lasso di tempo: 48 ore postoperatorie
Utilizzando un dispositivo di impedenza bioelettrica quantistica di RJL Systems, verranno posizionati 4 elettrodi sull'estremità inferiore del soggetto (2 sull'area calcolata del dorso del piede, 2 sull'area calcolata della superficie anteriore della coscia). Una corrente di 425 microamp alla frequenza di 50kHz verrà erogata a 2 elettrodi. I restanti 2 elettrodi misureranno la caduta di tensione (in ohm) in base alla resistenza dal contenuto di acqua corporea (rigonfiamento)
48 ore postoperatorie
Impedenza bioelettrica per gonfiore
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
Utilizzando un dispositivo di impedenza bioelettrica quantistica di RJL Systems, verranno posizionati 4 elettrodi sull'estremità inferiore del soggetto (2 sull'area calcolata del dorso del piede, 2 sull'area calcolata della superficie anteriore della coscia). Una corrente di 425 microamp alla frequenza di 50kHz verrà erogata a 2 elettrodi. I restanti 2 elettrodi misureranno la caduta di tensione (in ohm) in base alla resistenza dal contenuto di acqua corporea (rigonfiamento)
2 settimane dopo l'intervento
Impedenza bioelettrica per gonfiore
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
Utilizzando un dispositivo di impedenza bioelettrica quantistica di RJL Systems, verranno posizionati 4 elettrodi sull'estremità inferiore del soggetto (2 sull'area calcolata del dorso del piede, 2 sull'area calcolata della superficie anteriore della coscia). Una corrente di 425 microamp alla frequenza di 50kHz verrà erogata a 2 elettrodi. I restanti 2 elettrodi misureranno la caduta di tensione (in ohm) in base alla resistenza dal contenuto di acqua corporea (rigonfiamento)
6 settimane dopo l'intervento
Impedenza bioelettrica per gonfiore
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Utilizzando un dispositivo di impedenza bioelettrica quantistica di RJL Systems, verranno posizionati 4 elettrodi sull'estremità inferiore del soggetto (2 sull'area calcolata del dorso del piede, 2 sull'area calcolata della superficie anteriore della coscia). Una corrente di 425 microamp alla frequenza di 50kHz verrà erogata a 2 elettrodi. I restanti 2 elettrodi misureranno la caduta di tensione (in ohm) in base alla resistenza dal contenuto di acqua corporea (rigonfiamento)
3 mesi dopo l'intervento
Misura circonferenziale del rigonfiamento
Lasso di tempo: Preoperatorio
Utilizzando un metro a nastro appesantito e di bloccaggio, le misurazioni della circonferenza saranno prese al polo rotuleo superiore e 10 cm prossimalmente dal polo rotuleo superiore
Preoperatorio
Misura circonferenziale del rigonfiamento
Lasso di tempo: 8 ore postoperatorie
Utilizzando un metro a nastro appesantito e di bloccaggio, le misurazioni della circonferenza saranno prese al polo rotuleo superiore e 10 cm prossimalmente dal polo rotuleo superiore
8 ore postoperatorie
Misura circonferenziale del rigonfiamento
Lasso di tempo: 24 ore post-operatorio
Utilizzando un metro a nastro appesantito e di bloccaggio, le misurazioni della circonferenza saranno prese al polo rotuleo superiore e 10 cm prossimalmente dal polo rotuleo superiore
24 ore post-operatorio
Misura circonferenziale del rigonfiamento
Lasso di tempo: 48 ore postoperatorie
Utilizzando un metro a nastro appesantito e di bloccaggio, le misurazioni della circonferenza saranno prese al polo rotuleo superiore e 10 cm prossimalmente dal polo rotuleo superiore
48 ore postoperatorie
Misura circonferenziale del rigonfiamento
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
Utilizzando un metro a nastro appesantito e di bloccaggio, le misurazioni della circonferenza saranno prese al polo rotuleo superiore e 10 cm prossimalmente dal polo rotuleo superiore
2 settimane dopo l'intervento
Misura circonferenziale del rigonfiamento
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
Utilizzando un metro a nastro appesantito e di bloccaggio, le misurazioni della circonferenza saranno prese al polo rotuleo superiore e 10 cm prossimalmente dal polo rotuleo superiore
6 settimane dopo l'intervento
Misura circonferenziale del rigonfiamento
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Utilizzando un metro a nastro appesantito e di bloccaggio, le misurazioni della circonferenza saranno prese al polo rotuleo superiore e 10 cm prossimalmente dal polo rotuleo superiore
3 mesi dopo l'intervento
Misura diagnostica ecografica del versamento
Lasso di tempo: Preoperatorio
Un ultrasonagrafo qualificato quantificherà la profondità del versamento sommando i mm di versamento in tre recessi primari (soprarotuleo, pararotuleo mediale, pararotuleo laterale). L'ecografia diagnostica verrà eseguita con il soggetto supino e il ginocchio flesso di 30 gradi
Preoperatorio
Misura diagnostica ecografica del versamento
Lasso di tempo: 48 ore postoperatorie
Un ultrasonagrafo qualificato quantificherà la profondità del versamento sommando i mm di versamento in tre recessi primari (soprarotuleo, pararotuleo mediale, pararotuleo laterale). L'ecografia diagnostica verrà eseguita con il soggetto supino e il ginocchio flesso di 30 gradi
48 ore postoperatorie
Misura diagnostica ecografica del versamento
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
Un ultrasonagrafo qualificato quantificherà la profondità del versamento sommando i mm di versamento in tre recessi primari (soprarotuleo, pararotuleo mediale, pararotuleo laterale). L'ecografia diagnostica verrà eseguita con il soggetto supino e il ginocchio flesso di 30 gradi
2 settimane dopo l'intervento
Misura diagnostica ecografica del versamento
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
Un ultrasonagrafo qualificato quantificherà la profondità del versamento sommando i mm di versamento in tre recessi primari (soprarotuleo, pararotuleo mediale, pararotuleo laterale). L'ecografia diagnostica verrà eseguita con il soggetto supino e il ginocchio flesso di 30 gradi
6 settimane dopo l'intervento
Misura diagnostica ecografica del versamento
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Un ultrasonagrafo qualificato quantificherà la profondità del versamento sommando i mm di versamento in tre recessi primari (soprarotuleo, pararotuleo mediale, pararotuleo laterale). L'ecografia diagnostica verrà eseguita con il soggetto supino e il ginocchio flesso di 30 gradi
3 mesi dopo l'intervento
Dolore al ginocchio misurato dalla scala analogica visiva
Lasso di tempo: Preoperatorio
Preoperatorio
Dolore al ginocchio misurato dalla scala analogica visiva
Lasso di tempo: 8 ore postoperatorie
8 ore postoperatorie
Dolore al ginocchio misurato dalla scala analogica visiva
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
24 ore dopo l'intervento
Dolore al ginocchio misurato dalla scala analogica visiva
Lasso di tempo: 48 ore postoperatorie
48 ore postoperatorie
Dolore al ginocchio misurato dalla scala analogica visiva
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
2 settimane dopo l'intervento
Dolore al ginocchio misurato dalla scala analogica visiva
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
6 settimane dopo l'intervento
Dolore al ginocchio misurato dalla scala analogica visiva
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
3 mesi dopo l'intervento
Gamma di movimento della flessione del ginocchio
Lasso di tempo: Preoperatorio
Intervallo di movimento attivo e passivo misurato con goniometro
Preoperatorio
Gamma di movimento della flessione del ginocchio
Lasso di tempo: 8 ore postoperatorie
Intervallo di movimento attivo e passivo misurato con goniometro
8 ore postoperatorie
Gamma di movimento della flessione del ginocchio
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Intervallo di movimento attivo e passivo misurato con goniometro
24 ore dopo l'intervento
Gamma di movimento della flessione del ginocchio
Lasso di tempo: 48 ore postoperatorie
Intervallo di movimento attivo e passivo misurato con goniometro
48 ore postoperatorie
Gamma di movimento della flessione del ginocchio
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
Intervallo di movimento attivo e passivo misurato con goniometro
2 settimane dopo l'intervento
Gamma di movimento della flessione del ginocchio
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
Intervallo di movimento attivo e passivo misurato con goniometro
6 settimane dopo l'intervento
Gamma di movimento della flessione del ginocchio
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Intervallo di movimento attivo e passivo misurato con goniometro
3 mesi dopo l'intervento
Gamma di movimento dell'estensione del ginocchio
Lasso di tempo: Preoperatorio
Intervallo di movimento attivo e passivo misurato con goniometro
Preoperatorio
Gamma di movimento dell'estensione del ginocchio
Lasso di tempo: 8 ore postoperatorie
Intervallo di movimento attivo e passivo misurato con goniometro
8 ore postoperatorie
Gamma di movimento dell'estensione del ginocchio
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Intervallo di movimento attivo e passivo misurato con goniometro
24 ore dopo l'intervento
Gamma di movimento dell'estensione del ginocchio
Lasso di tempo: 48 ore postoperatorie
Intervallo di movimento attivo e passivo misurato con goniometro
48 ore postoperatorie
Gamma di movimento dell'estensione del ginocchio
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
Intervallo di movimento attivo e passivo misurato con goniometro
2 settimane dopo l'intervento
Gamma di movimento dell'estensione del ginocchio
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
Intervallo di movimento attivo e passivo misurato con goniometro
6 settimane dopo l'intervento
Gamma di movimento dell'estensione del ginocchio
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Intervallo di movimento attivo e passivo misurato con goniometro
3 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

29 dicembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

29 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2016

Primo Inserito (STIMA)

26 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1541

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Drenare

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