- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02693457
Resultat efter sugdränering och icke-sugdränassisterad total knäprotesplastik
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie har två primära syften: 1) att fastställa effekterna av användning av intraartikulär sugdränering, placerad under total knäprotesplastik (TKA), på postoperativ knäledsutgjutning, vilket är uppsamlingen av vätska i ledkapseln och nedre extremiteten. svullnad jämfört med en TKA utan användning av ett intraartikulärt drän och, 2) för att beskriva sambandet mellan postoperativ nedre extremitetssvullnad och quadricepsfunktion (styrka och aktivering). Användningen av intraartikulära dräneringar under TKA-kirurgi har varit mycket omtvistad, på grund av rädslan för ökad risk för infektion från ett sekundärt snitt, men tidigare studier har inte funnit någon ökad risk för komplikationer från dränanvändning. Dessutom har studier visat att avloppsanvändning kan minska mängden dold blodförlust, eller blod som samlas i det intraartikulära utrymmet. Av intresse kan effusion vara associerad med minskad quadricepsfunktion. Tidigare forskning som undersökt påverkan av knäutgjutning på quadricepsfunktion har visat att med laboratorieinducerad akut knäutgjutning minskar quadricepsaktivering och kraftproduktion. Tidigare fynd saknar dock förmågan att informera vård för patienter efter TKA på grund av utgjutningens akuta karaktär och oförmågan att översätta fynd från friska individer till en klinisk population. Denna studie har potential att avsevärt förbättra vården för patienter som genomgår TKA genom att informera det kirurgiska ingreppet samtidigt som det ger viktiga bevis för påverkan av postoperativ svullnad på quadriceps muskelfunktion.
För att bibehålla patientens blindning kommer ett icke-funktionellt subkutant drän att placeras i det icke-randomiserade knäet. Patienterna kommer att bli blinda för eventuell vätskeutsläpp från det intraartikulära dräneringen.
Ett medialt parapatellärt tillvägagångssätt kommer att användas för exponering av knät. Alla TKA:er kommer att utföras med en gapbalanseringsteknik med substitution av det bakre kollaterala ligamentet (PCL). I samtliga fall kommer en spännanordning att användas för att skapa balanserade, symmetriska flexions- och extensionsutrymmen. Alla TKA-procedurer kommer att använda cementerade implantat. Slumpmässigt tilldelade dräneringar (intraartikulära eller subkutana) kommer att placeras i respektive knän före stängning. Alla patienter kommer att behandlas med Tranexamsyra intravenöst för att standardisera blodförlust och effusion.
Alla patienter kommer att få standardrehabiliteringsprotokoll under sin slutenvård. Efter utskrivning från sjukhuset kommer patienter att uppmuntras att få poliklinisk sjukgymnastik 2-3 gånger i veckan under 6 veckor.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80210
- Colorado Joint Replacement
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≤ 70 år
- Genomgår bilaterala, samtidiga, primära knäproteser
Exklusions kriterier:
- neurologiska, vaskulära eller hjärtproblem som begränsar funktionen
- instabila ortopediska tillstånd som begränsar funktionell prestation
- tidigare historia av inflammatorisk artrit eller andra inflammatoriska systemiska tillstånd
- tidigare historia av djup ventrombos i endera nedre extremitet
- lymfödem eller andra tillstånd som leder till ödem i nedre extremiteter som kan påverka studiens resultat.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dränera
Intraartikulär dränering kommer att placeras vid stängning av randomiserat knä i 24 timmar
|
Ett randomiserat knä kommer att tilldelas ett intraartikulärt dräneringsförfarande efter bilateral total knäprotesplastik.
Dräneringen tas bort 24 timmar efter operationen.
Patienten kommer att bli blind för vätskeutsläpp från intraartikulär dränering.
|
|
EXPERIMENTELL: Inget avlopp
Ingen intraartikulär kommer att placeras i det kontralaterala knäet på samma patient.
Ett placebo-drän kommer att placeras så att patienten inte är medveten om vilket knä som innehåller arbetsdrän.
|
Det kontralaterala knäet kommer att tilldelas ett placebo-dräneringsförfarande efter bilateral total knäprotesplastik.
Detta kommer att göra patienten blind för vilket knä som innehåller det fungerande intraartikulära dräneringen.
Ett icke-sugande/icke-funktionellt subkutant dränering kommer att fungera som placebo-dränering.
Detta dränering kommer inte att mata ut någon vätska och kommer också att tas bort 24 timmar efter operationen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nedre extremitets isomekanisk dynomometer
Tidsram: 2 veckor efter operation
|
Knäextensorstyrka
|
2 veckor efter operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nedre extremitets isomekanisk dynomometer
Tidsram: Preoperativt
|
Knäextensorstyrka
|
Preoperativt
|
|
Handhållen dyanmometri för nedre extremiteter
Tidsram: 48 timmar efter operation
|
Knäextensorstyrka
|
48 timmar efter operation
|
|
Nedre extremitets isomekanisk dynomometer
Tidsram: 6 veckor efter operation
|
Knäextensorstyrka
|
6 veckor efter operation
|
|
Nedre extremitets isomekanisk dynomometer
Tidsram: 3 månader efter operation
|
Knäextensorstyrka
|
3 månader efter operation
|
|
Kliniskt Quadriceps-aktiveringsbatteri
Tidsram: Preoperativt
|
Isometriskt Quadriceps Set, Knäförlängningsfördröjningstest, raka benhöjning- Skala 0-6 (2 poäng för varje test)
|
Preoperativt
|
|
Kliniskt Quadriceps-aktiveringsbatteri
Tidsram: 8 timmar efter operation
|
Isometriskt Quadriceps Set, Knäförlängningsfördröjningstest, raka benhöjning- Skala 0-6 (2 poäng för varje test)
|
8 timmar efter operation
|
|
Kliniskt Quadriceps-aktiveringsbatteri
Tidsram: 24 timmar efter operation
|
Isometriskt Quadriceps Set, Knäförlängningsfördröjningstest, raka benhöjning- Skala 0-6 (2 poäng för varje test)
|
24 timmar efter operation
|
|
Kliniskt Quadriceps-aktiveringsbatteri
Tidsram: 48 timmar efter operation
|
Isometriskt Quadriceps Set, Knäförlängningsfördröjningstest, raka benhöjning- Skala 0-6 (2 poäng för varje test)
|
48 timmar efter operation
|
|
Kliniskt Quadriceps-aktiveringsbatteri
Tidsram: 2 veckor efter operation
|
Isometriskt Quadriceps Set, Knäförlängningsfördröjningstest, raka benhöjning- Skala 0-6 (2 poäng för varje test)
|
2 veckor efter operation
|
|
Kliniskt Quadriceps-aktiveringsbatteri
Tidsram: 6 veckor efter operation
|
Isometriskt Quadriceps Set, Knäförlängningsfördröjningstest, raka benhöjning- Skala 0-6 (2 poäng för varje test)
|
6 veckor efter operation
|
|
Kliniskt Quadriceps-aktiveringsbatteri
Tidsram: 3 månader efter operation
|
Isometriskt Quadriceps Set, Knäförlängningsfördröjningstest, raka benhöjning- Skala 0-6 (2 poäng för varje test)
|
3 månader efter operation
|
|
Bioelektrisk impedans för svullnad
Tidsram: Preoperativt
|
Med hjälp av en RJL Systems Quantum Bioelectrical Impedance-enhet kommer 4 elektroder att placeras på patientens nedre extremitet (2 på beräknad yta av fotryggen, 2 på beräknad yta av främre ytan av låret).
En ström på 425 mikroampere vid frekvensen 50 kHz kommer att levereras till 2 elektroder.
De återstående 2 elektroderna kommer att mäta spänningsfallet (i ohm) baserat på motståndet från kroppens vatteninnehåll (svullnad)
|
Preoperativt
|
|
Bioelektrisk impedans för svullnad
Tidsram: 8 timmar efter operation
|
Med hjälp av en RJL Systems Quantum Bioelectrical Impedance-enhet kommer 4 elektroder att placeras på patientens nedre extremitet (2 på beräknad yta av fotryggen, 2 på beräknad yta av främre ytan av låret).
En ström på 425 mikroampere vid frekvensen 50 kHz kommer att levereras till 2 elektroder.
De återstående 2 elektroderna kommer att mäta spänningsfallet (i ohm) baserat på motståndet från kroppens vatteninnehåll (svullnad)
|
8 timmar efter operation
|
|
Bioelektrisk impedans för svullnad
Tidsram: 24 timmar efter operation
|
Med hjälp av en RJL Systems Quantum Bioelectrical Impedance-enhet kommer 4 elektroder att placeras på patientens nedre extremitet (2 på beräknad yta av fotryggen, 2 på beräknad yta av främre ytan av låret).
En ström på 425 mikroampere vid frekvensen 50 kHz kommer att levereras till 2 elektroder.
De återstående 2 elektroderna kommer att mäta spänningsfallet (i ohm) baserat på motståndet från kroppens vatteninnehåll (svullnad)
|
24 timmar efter operation
|
|
Bioelektrisk impedans för svullnad
Tidsram: 48 timmar efter operation
|
Med hjälp av en RJL Systems Quantum Bioelectrical Impedance-enhet kommer 4 elektroder att placeras på patientens nedre extremitet (2 på beräknad yta av fotryggen, 2 på beräknad yta av främre ytan av låret).
En ström på 425 mikroampere vid frekvensen 50 kHz kommer att levereras till 2 elektroder.
De återstående 2 elektroderna kommer att mäta spänningsfallet (i ohm) baserat på motståndet från kroppens vatteninnehåll (svullnad)
|
48 timmar efter operation
|
|
Bioelektrisk impedans för svullnad
Tidsram: 2 veckor efter operation
|
Med hjälp av en RJL Systems Quantum Bioelectrical Impedance-enhet kommer 4 elektroder att placeras på patientens nedre extremitet (2 på beräknad yta av fotryggen, 2 på beräknad yta av främre ytan av låret).
En ström på 425 mikroampere vid frekvensen 50 kHz kommer att levereras till 2 elektroder.
De återstående 2 elektroderna kommer att mäta spänningsfallet (i ohm) baserat på motståndet från kroppens vatteninnehåll (svullnad)
|
2 veckor efter operation
|
|
Bioelektrisk impedans för svullnad
Tidsram: 6 veckor efter operation
|
Med hjälp av en RJL Systems Quantum Bioelectrical Impedance-enhet kommer 4 elektroder att placeras på patientens nedre extremitet (2 på beräknad yta av fotryggen, 2 på beräknad yta av främre ytan av låret).
En ström på 425 mikroampere vid frekvensen 50 kHz kommer att levereras till 2 elektroder.
De återstående 2 elektroderna kommer att mäta spänningsfallet (i ohm) baserat på motståndet från kroppens vatteninnehåll (svullnad)
|
6 veckor efter operation
|
|
Bioelektrisk impedans för svullnad
Tidsram: 3 månader efter operation
|
Med hjälp av en RJL Systems Quantum Bioelectrical Impedance-enhet kommer 4 elektroder att placeras på patientens nedre extremitet (2 på beräknad yta av fotryggen, 2 på beräknad yta av främre ytan av låret).
En ström på 425 mikroampere vid frekvensen 50 kHz kommer att levereras till 2 elektroder.
De återstående 2 elektroderna kommer att mäta spänningsfallet (i ohm) baserat på motståndet från kroppens vatteninnehåll (svullnad)
|
3 månader efter operation
|
|
Omkretsmått på svullnad
Tidsram: Preoperativt
|
Med hjälp av ett viktat, låsande måttband, kommer omkretsmått att göras vid överlägsen patellapol och 10 cm proximal från övre patellarstolpe
|
Preoperativt
|
|
Omkretsmått på svullnad
Tidsram: 8 timmar efter operation
|
Med hjälp av ett viktat, låsande måttband, kommer omkretsmått att göras vid överlägsen patellapol och 10 cm proximal från övre patellarstolpe
|
8 timmar efter operation
|
|
Omkretsmått på svullnad
Tidsram: 24 timmar efter operation
|
Med hjälp av ett viktat, låsande måttband, kommer omkretsmått att göras vid överlägsen patellapol och 10 cm proximal från övre patellarstolpe
|
24 timmar efter operation
|
|
Omkretsmått på svullnad
Tidsram: 48 timmar efter operation
|
Med hjälp av ett viktat, låsande måttband, kommer omkretsmått att göras vid överlägsen patellapol och 10 cm proximal från övre patellarstolpe
|
48 timmar efter operation
|
|
Omkretsmått på svullnad
Tidsram: 2 veckor efter operation
|
Med hjälp av ett viktat, låsande måttband, kommer omkretsmått att göras vid överlägsen patellapol och 10 cm proximal från övre patellarstolpe
|
2 veckor efter operation
|
|
Omkretsmått på svullnad
Tidsram: 6 veckor efter operation
|
Med hjälp av ett viktat, låsande måttband, kommer omkretsmått att göras vid överlägsen patellapol och 10 cm proximal från övre patellarstolpe
|
6 veckor efter operation
|
|
Omkretsmått på svullnad
Tidsram: 3 månader efter operation
|
Med hjälp av ett viktat, låsande måttband, kommer omkretsmått att göras vid överlägsen patellapol och 10 cm proximal från övre patellarstolpe
|
3 månader efter operation
|
|
Diagnostiskt ultraljudsmått på effusion
Tidsram: Preoperativt
|
Utbildad ultraljudsläkare kommer att kvantifiera utgjutningsdjupet genom att summera utgjutningens mm vid tre primära fördjupningar (suprapatellar, mediala parapatellar, lateral parapatellar).
Diagnostiskt ultraljud kommer att utföras med patienten liggande och knä böjt 30 grader
|
Preoperativt
|
|
Diagnostiskt ultraljudsmått på effusion
Tidsram: 48 timmar efter operation
|
Utbildad ultraljudsläkare kommer att kvantifiera utgjutningsdjupet genom att summera utgjutningens mm vid tre primära fördjupningar (suprapatellar, mediala parapatellar, lateral parapatellar).
Diagnostiskt ultraljud kommer att utföras med patienten liggande och knä böjt 30 grader
|
48 timmar efter operation
|
|
Diagnostiskt ultraljudsmått på effusion
Tidsram: 2 veckor efter operation
|
Utbildad ultraljudsläkare kommer att kvantifiera utgjutningsdjupet genom att summera utgjutningens mm vid tre primära fördjupningar (suprapatellar, mediala parapatellar, lateral parapatellar).
Diagnostiskt ultraljud kommer att utföras med patienten liggande och knä böjt 30 grader
|
2 veckor efter operation
|
|
Diagnostiskt ultraljudsmått på effusion
Tidsram: 6 veckor efter operation
|
Utbildad ultraljudsläkare kommer att kvantifiera utgjutningsdjupet genom att summera utgjutningens mm vid tre primära fördjupningar (suprapatellar, mediala parapatellar, lateral parapatellar).
Diagnostiskt ultraljud kommer att utföras med patienten liggande och knä böjt 30 grader
|
6 veckor efter operation
|
|
Diagnostiskt ultraljudsmått på effusion
Tidsram: 3 månader efter operation
|
Utbildad ultraljudsläkare kommer att kvantifiera utgjutningsdjupet genom att summera utgjutningens mm vid tre primära fördjupningar (suprapatellar, mediala parapatellar, lateral parapatellar).
Diagnostiskt ultraljud kommer att utföras med patienten liggande och knä böjt 30 grader
|
3 månader efter operation
|
|
Knäsmärta mätt med visuell analog skala
Tidsram: Preoperativt
|
Preoperativt
|
|
|
Knäsmärta mätt med visuell analog skala
Tidsram: 8 timmar efter operation
|
8 timmar efter operation
|
|
|
Knäsmärta mätt med visuell analog skala
Tidsram: 24 timmar efter operation
|
24 timmar efter operation
|
|
|
Knäsmärta mätt med visuell analog skala
Tidsram: 48 timmar efter operation
|
48 timmar efter operation
|
|
|
Knäsmärta mätt med visuell analog skala
Tidsram: 2 veckor efter operation
|
2 veckor efter operation
|
|
|
Knäsmärta mätt med visuell analog skala
Tidsram: 6 veckor efter operation
|
6 veckor efter operation
|
|
|
Knäsmärta mätt med visuell analog skala
Tidsram: 3 månader efter operation
|
3 månader efter operation
|
|
|
Knäflexion Range of Motion
Tidsram: Preoperativt
|
Aktivt och passivt rörelseomfång uppmätt med goniometer
|
Preoperativt
|
|
Knäflexion Range of Motion
Tidsram: 8 timmar efter operation
|
Aktivt och passivt rörelseomfång uppmätt med goniometer
|
8 timmar efter operation
|
|
Knäflexion Range of Motion
Tidsram: 24 timmar efter operation
|
Aktivt och passivt rörelseomfång uppmätt med goniometer
|
24 timmar efter operation
|
|
Knäflexion Range of Motion
Tidsram: 48 timmar efter operation
|
Aktivt och passivt rörelseomfång uppmätt med goniometer
|
48 timmar efter operation
|
|
Knäflexion Range of Motion
Tidsram: 2 veckor efter operation
|
Aktivt och passivt rörelseomfång uppmätt med goniometer
|
2 veckor efter operation
|
|
Knäflexion Range of Motion
Tidsram: 6 veckor efter operation
|
Aktivt och passivt rörelseomfång uppmätt med goniometer
|
6 veckor efter operation
|
|
Knäflexion Range of Motion
Tidsram: 3 månader efter operation
|
Aktivt och passivt rörelseomfång uppmätt med goniometer
|
3 månader efter operation
|
|
Knäförlängning Range of Motion
Tidsram: Preoperativt
|
Aktivt och passivt rörelseomfång uppmätt med goniometer
|
Preoperativt
|
|
Knäförlängning Range of Motion
Tidsram: 8 timmar efter operation
|
Aktivt och passivt rörelseomfång uppmätt med goniometer
|
8 timmar efter operation
|
|
Knäförlängning Range of Motion
Tidsram: 24 timmar efter operation
|
Aktivt och passivt rörelseomfång uppmätt med goniometer
|
24 timmar efter operation
|
|
Knäförlängning Range of Motion
Tidsram: 48 timmar efter operation
|
Aktivt och passivt rörelseomfång uppmätt med goniometer
|
48 timmar efter operation
|
|
Knäförlängning Range of Motion
Tidsram: 2 veckor efter operation
|
Aktivt och passivt rörelseomfång uppmätt med goniometer
|
2 veckor efter operation
|
|
Knäförlängning Range of Motion
Tidsram: 6 veckor efter operation
|
Aktivt och passivt rörelseomfång uppmätt med goniometer
|
6 veckor efter operation
|
|
Knäförlängning Range of Motion
Tidsram: 3 månader efter operation
|
Aktivt och passivt rörelseomfång uppmätt med goniometer
|
3 månader efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Esler CN, Blakeway C, Fiddian NJ. The use of a closed-suction drain in total knee arthroplasty. A prospective, randomised study. J Bone Joint Surg Br. 2003 Mar;85(2):215-7. doi: 10.1302/0301-620x.85b2.13357.
- Holt BT, Parks NL, Engh GA, Lawrence JM. Comparison of closed-suction drainage and no drainage after primary total knee arthroplasty. Orthopedics. 1997 Dec;20(12):1121-4; discussion 1124-5. doi: 10.3928/0147-7447-19971201-05.
- Palmieri-Smith RM, Villwock M, Downie B, Hecht G, Zernicke R. Pain and effusion and quadriceps activation and strength. J Athl Train. 2013 Mar-Apr;48(2):186-91. doi: 10.4085/1062-6050-48.2.10. Epub 2013 Feb 20.
- Pietrosimone B, Lepley AS, Murray AM, Thomas AC, Bahhur NO, Schwartz TA. Changes in voluntary quadriceps activation predict changes in muscle strength and gait biomechanics following knee joint effusion. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2014 Sep;29(8):923-9. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2014.06.014. Epub 2014 Jul 4.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1541
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .