Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Resultat efter sugdränering och icke-sugdränassisterad total knäprotesplastik

16 juli 2018 uppdaterad av: Jason Jennings, MD, Colorado Joint Replacement
Denna randomiserade kontrollerade studie är utformad för att fastställa effekten av sugdränering på minskningen av postoperativ svullnad efter total knäprotes. Dessutom kommer denna studie att fastställa sambandet mellan postoperativ svullnad och quadriceps muskelfunktion. Denna studie kommer att utföras i en kohort av patienter som genomgår bilateral total knäprotes och sug intraartikulärt dränering kommer att randomiseras till ett av de två operativa knäna före operation.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna studie har två primära syften: 1) att fastställa effekterna av användning av intraartikulär sugdränering, placerad under total knäprotesplastik (TKA), på postoperativ knäledsutgjutning, vilket är uppsamlingen av vätska i ledkapseln och nedre extremiteten. svullnad jämfört med en TKA utan användning av ett intraartikulärt drän och, 2) för att beskriva sambandet mellan postoperativ nedre extremitetssvullnad och quadricepsfunktion (styrka och aktivering). Användningen av intraartikulära dräneringar under TKA-kirurgi har varit mycket omtvistad, på grund av rädslan för ökad risk för infektion från ett sekundärt snitt, men tidigare studier har inte funnit någon ökad risk för komplikationer från dränanvändning. Dessutom har studier visat att avloppsanvändning kan minska mängden dold blodförlust, eller blod som samlas i det intraartikulära utrymmet. Av intresse kan effusion vara associerad med minskad quadricepsfunktion. Tidigare forskning som undersökt påverkan av knäutgjutning på quadricepsfunktion har visat att med laboratorieinducerad akut knäutgjutning minskar quadricepsaktivering och kraftproduktion. Tidigare fynd saknar dock förmågan att informera vård för patienter efter TKA på grund av utgjutningens akuta karaktär och oförmågan att översätta fynd från friska individer till en klinisk population. Denna studie har potential att avsevärt förbättra vården för patienter som genomgår TKA genom att informera det kirurgiska ingreppet samtidigt som det ger viktiga bevis för påverkan av postoperativ svullnad på quadriceps muskelfunktion.

För att bibehålla patientens blindning kommer ett icke-funktionellt subkutant drän att placeras i det icke-randomiserade knäet. Patienterna kommer att bli blinda för eventuell vätskeutsläpp från det intraartikulära dräneringen.

Ett medialt parapatellärt tillvägagångssätt kommer att användas för exponering av knät. Alla TKA:er kommer att utföras med en gapbalanseringsteknik med substitution av det bakre kollaterala ligamentet (PCL). I samtliga fall kommer en spännanordning att användas för att skapa balanserade, symmetriska flexions- och extensionsutrymmen. Alla TKA-procedurer kommer att använda cementerade implantat. Slumpmässigt tilldelade dräneringar (intraartikulära eller subkutana) kommer att placeras i respektive knän före stängning. Alla patienter kommer att behandlas med Tranexamsyra intravenöst för att standardisera blodförlust och effusion.

Alla patienter kommer att få standardrehabiliteringsprotokoll under sin slutenvård. Efter utskrivning från sjukhuset kommer patienter att uppmuntras att få poliklinisk sjukgymnastik 2-3 gånger i veckan under 6 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

29

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80210
        • Colorado Joint Replacement

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≤ 70 år
  • Genomgår bilaterala, samtidiga, primära knäproteser

Exklusions kriterier:

  • neurologiska, vaskulära eller hjärtproblem som begränsar funktionen
  • instabila ortopediska tillstånd som begränsar funktionell prestation
  • tidigare historia av inflammatorisk artrit eller andra inflammatoriska systemiska tillstånd
  • tidigare historia av djup ventrombos i endera nedre extremitet
  • lymfödem eller andra tillstånd som leder till ödem i nedre extremiteter som kan påverka studiens resultat.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Dränera
Intraartikulär dränering kommer att placeras vid stängning av randomiserat knä i 24 timmar
Ett randomiserat knä kommer att tilldelas ett intraartikulärt dräneringsförfarande efter bilateral total knäprotesplastik. Dräneringen tas bort 24 timmar efter operationen. Patienten kommer att bli blind för vätskeutsläpp från intraartikulär dränering.
EXPERIMENTELL: Inget avlopp
Ingen intraartikulär kommer att placeras i det kontralaterala knäet på samma patient. Ett placebo-drän kommer att placeras så att patienten inte är medveten om vilket knä som innehåller arbetsdrän.
Det kontralaterala knäet kommer att tilldelas ett placebo-dräneringsförfarande efter bilateral total knäprotesplastik. Detta kommer att göra patienten blind för vilket knä som innehåller det fungerande intraartikulära dräneringen. Ett icke-sugande/icke-funktionellt subkutant dränering kommer att fungera som placebo-dränering. Detta dränering kommer inte att mata ut någon vätska och kommer också att tas bort 24 timmar efter operationen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nedre extremitets isomekanisk dynomometer
Tidsram: 2 veckor efter operation
Knäextensorstyrka
2 veckor efter operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nedre extremitets isomekanisk dynomometer
Tidsram: Preoperativt
Knäextensorstyrka
Preoperativt
Handhållen dyanmometri för nedre extremiteter
Tidsram: 48 timmar efter operation
Knäextensorstyrka
48 timmar efter operation
Nedre extremitets isomekanisk dynomometer
Tidsram: 6 veckor efter operation
Knäextensorstyrka
6 veckor efter operation
Nedre extremitets isomekanisk dynomometer
Tidsram: 3 månader efter operation
Knäextensorstyrka
3 månader efter operation
Kliniskt Quadriceps-aktiveringsbatteri
Tidsram: Preoperativt
Isometriskt Quadriceps Set, Knäförlängningsfördröjningstest, raka benhöjning- Skala 0-6 (2 poäng för varje test)
Preoperativt
Kliniskt Quadriceps-aktiveringsbatteri
Tidsram: 8 timmar efter operation
Isometriskt Quadriceps Set, Knäförlängningsfördröjningstest, raka benhöjning- Skala 0-6 (2 poäng för varje test)
8 timmar efter operation
Kliniskt Quadriceps-aktiveringsbatteri
Tidsram: 24 timmar efter operation
Isometriskt Quadriceps Set, Knäförlängningsfördröjningstest, raka benhöjning- Skala 0-6 (2 poäng för varje test)
24 timmar efter operation
Kliniskt Quadriceps-aktiveringsbatteri
Tidsram: 48 timmar efter operation
Isometriskt Quadriceps Set, Knäförlängningsfördröjningstest, raka benhöjning- Skala 0-6 (2 poäng för varje test)
48 timmar efter operation
Kliniskt Quadriceps-aktiveringsbatteri
Tidsram: 2 veckor efter operation
Isometriskt Quadriceps Set, Knäförlängningsfördröjningstest, raka benhöjning- Skala 0-6 (2 poäng för varje test)
2 veckor efter operation
Kliniskt Quadriceps-aktiveringsbatteri
Tidsram: 6 veckor efter operation
Isometriskt Quadriceps Set, Knäförlängningsfördröjningstest, raka benhöjning- Skala 0-6 (2 poäng för varje test)
6 veckor efter operation
Kliniskt Quadriceps-aktiveringsbatteri
Tidsram: 3 månader efter operation
Isometriskt Quadriceps Set, Knäförlängningsfördröjningstest, raka benhöjning- Skala 0-6 (2 poäng för varje test)
3 månader efter operation
Bioelektrisk impedans för svullnad
Tidsram: Preoperativt
Med hjälp av en RJL Systems Quantum Bioelectrical Impedance-enhet kommer 4 elektroder att placeras på patientens nedre extremitet (2 på beräknad yta av fotryggen, 2 på beräknad yta av främre ytan av låret). En ström på 425 mikroampere vid frekvensen 50 kHz kommer att levereras till 2 elektroder. De återstående 2 elektroderna kommer att mäta spänningsfallet (i ohm) baserat på motståndet från kroppens vatteninnehåll (svullnad)
Preoperativt
Bioelektrisk impedans för svullnad
Tidsram: 8 timmar efter operation
Med hjälp av en RJL Systems Quantum Bioelectrical Impedance-enhet kommer 4 elektroder att placeras på patientens nedre extremitet (2 på beräknad yta av fotryggen, 2 på beräknad yta av främre ytan av låret). En ström på 425 mikroampere vid frekvensen 50 kHz kommer att levereras till 2 elektroder. De återstående 2 elektroderna kommer att mäta spänningsfallet (i ohm) baserat på motståndet från kroppens vatteninnehåll (svullnad)
8 timmar efter operation
Bioelektrisk impedans för svullnad
Tidsram: 24 timmar efter operation
Med hjälp av en RJL Systems Quantum Bioelectrical Impedance-enhet kommer 4 elektroder att placeras på patientens nedre extremitet (2 på beräknad yta av fotryggen, 2 på beräknad yta av främre ytan av låret). En ström på 425 mikroampere vid frekvensen 50 kHz kommer att levereras till 2 elektroder. De återstående 2 elektroderna kommer att mäta spänningsfallet (i ohm) baserat på motståndet från kroppens vatteninnehåll (svullnad)
24 timmar efter operation
Bioelektrisk impedans för svullnad
Tidsram: 48 timmar efter operation
Med hjälp av en RJL Systems Quantum Bioelectrical Impedance-enhet kommer 4 elektroder att placeras på patientens nedre extremitet (2 på beräknad yta av fotryggen, 2 på beräknad yta av främre ytan av låret). En ström på 425 mikroampere vid frekvensen 50 kHz kommer att levereras till 2 elektroder. De återstående 2 elektroderna kommer att mäta spänningsfallet (i ohm) baserat på motståndet från kroppens vatteninnehåll (svullnad)
48 timmar efter operation
Bioelektrisk impedans för svullnad
Tidsram: 2 veckor efter operation
Med hjälp av en RJL Systems Quantum Bioelectrical Impedance-enhet kommer 4 elektroder att placeras på patientens nedre extremitet (2 på beräknad yta av fotryggen, 2 på beräknad yta av främre ytan av låret). En ström på 425 mikroampere vid frekvensen 50 kHz kommer att levereras till 2 elektroder. De återstående 2 elektroderna kommer att mäta spänningsfallet (i ohm) baserat på motståndet från kroppens vatteninnehåll (svullnad)
2 veckor efter operation
Bioelektrisk impedans för svullnad
Tidsram: 6 veckor efter operation
Med hjälp av en RJL Systems Quantum Bioelectrical Impedance-enhet kommer 4 elektroder att placeras på patientens nedre extremitet (2 på beräknad yta av fotryggen, 2 på beräknad yta av främre ytan av låret). En ström på 425 mikroampere vid frekvensen 50 kHz kommer att levereras till 2 elektroder. De återstående 2 elektroderna kommer att mäta spänningsfallet (i ohm) baserat på motståndet från kroppens vatteninnehåll (svullnad)
6 veckor efter operation
Bioelektrisk impedans för svullnad
Tidsram: 3 månader efter operation
Med hjälp av en RJL Systems Quantum Bioelectrical Impedance-enhet kommer 4 elektroder att placeras på patientens nedre extremitet (2 på beräknad yta av fotryggen, 2 på beräknad yta av främre ytan av låret). En ström på 425 mikroampere vid frekvensen 50 kHz kommer att levereras till 2 elektroder. De återstående 2 elektroderna kommer att mäta spänningsfallet (i ohm) baserat på motståndet från kroppens vatteninnehåll (svullnad)
3 månader efter operation
Omkretsmått på svullnad
Tidsram: Preoperativt
Med hjälp av ett viktat, låsande måttband, kommer omkretsmått att göras vid överlägsen patellapol och 10 cm proximal från övre patellarstolpe
Preoperativt
Omkretsmått på svullnad
Tidsram: 8 timmar efter operation
Med hjälp av ett viktat, låsande måttband, kommer omkretsmått att göras vid överlägsen patellapol och 10 cm proximal från övre patellarstolpe
8 timmar efter operation
Omkretsmått på svullnad
Tidsram: 24 timmar efter operation
Med hjälp av ett viktat, låsande måttband, kommer omkretsmått att göras vid överlägsen patellapol och 10 cm proximal från övre patellarstolpe
24 timmar efter operation
Omkretsmått på svullnad
Tidsram: 48 timmar efter operation
Med hjälp av ett viktat, låsande måttband, kommer omkretsmått att göras vid överlägsen patellapol och 10 cm proximal från övre patellarstolpe
48 timmar efter operation
Omkretsmått på svullnad
Tidsram: 2 veckor efter operation
Med hjälp av ett viktat, låsande måttband, kommer omkretsmått att göras vid överlägsen patellapol och 10 cm proximal från övre patellarstolpe
2 veckor efter operation
Omkretsmått på svullnad
Tidsram: 6 veckor efter operation
Med hjälp av ett viktat, låsande måttband, kommer omkretsmått att göras vid överlägsen patellapol och 10 cm proximal från övre patellarstolpe
6 veckor efter operation
Omkretsmått på svullnad
Tidsram: 3 månader efter operation
Med hjälp av ett viktat, låsande måttband, kommer omkretsmått att göras vid överlägsen patellapol och 10 cm proximal från övre patellarstolpe
3 månader efter operation
Diagnostiskt ultraljudsmått på effusion
Tidsram: Preoperativt
Utbildad ultraljudsläkare kommer att kvantifiera utgjutningsdjupet genom att summera utgjutningens mm vid tre primära fördjupningar (suprapatellar, mediala parapatellar, lateral parapatellar). Diagnostiskt ultraljud kommer att utföras med patienten liggande och knä böjt 30 grader
Preoperativt
Diagnostiskt ultraljudsmått på effusion
Tidsram: 48 timmar efter operation
Utbildad ultraljudsläkare kommer att kvantifiera utgjutningsdjupet genom att summera utgjutningens mm vid tre primära fördjupningar (suprapatellar, mediala parapatellar, lateral parapatellar). Diagnostiskt ultraljud kommer att utföras med patienten liggande och knä böjt 30 grader
48 timmar efter operation
Diagnostiskt ultraljudsmått på effusion
Tidsram: 2 veckor efter operation
Utbildad ultraljudsläkare kommer att kvantifiera utgjutningsdjupet genom att summera utgjutningens mm vid tre primära fördjupningar (suprapatellar, mediala parapatellar, lateral parapatellar). Diagnostiskt ultraljud kommer att utföras med patienten liggande och knä böjt 30 grader
2 veckor efter operation
Diagnostiskt ultraljudsmått på effusion
Tidsram: 6 veckor efter operation
Utbildad ultraljudsläkare kommer att kvantifiera utgjutningsdjupet genom att summera utgjutningens mm vid tre primära fördjupningar (suprapatellar, mediala parapatellar, lateral parapatellar). Diagnostiskt ultraljud kommer att utföras med patienten liggande och knä böjt 30 grader
6 veckor efter operation
Diagnostiskt ultraljudsmått på effusion
Tidsram: 3 månader efter operation
Utbildad ultraljudsläkare kommer att kvantifiera utgjutningsdjupet genom att summera utgjutningens mm vid tre primära fördjupningar (suprapatellar, mediala parapatellar, lateral parapatellar). Diagnostiskt ultraljud kommer att utföras med patienten liggande och knä böjt 30 grader
3 månader efter operation
Knäsmärta mätt med visuell analog skala
Tidsram: Preoperativt
Preoperativt
Knäsmärta mätt med visuell analog skala
Tidsram: 8 timmar efter operation
8 timmar efter operation
Knäsmärta mätt med visuell analog skala
Tidsram: 24 timmar efter operation
24 timmar efter operation
Knäsmärta mätt med visuell analog skala
Tidsram: 48 timmar efter operation
48 timmar efter operation
Knäsmärta mätt med visuell analog skala
Tidsram: 2 veckor efter operation
2 veckor efter operation
Knäsmärta mätt med visuell analog skala
Tidsram: 6 veckor efter operation
6 veckor efter operation
Knäsmärta mätt med visuell analog skala
Tidsram: 3 månader efter operation
3 månader efter operation
Knäflexion Range of Motion
Tidsram: Preoperativt
Aktivt och passivt rörelseomfång uppmätt med goniometer
Preoperativt
Knäflexion Range of Motion
Tidsram: 8 timmar efter operation
Aktivt och passivt rörelseomfång uppmätt med goniometer
8 timmar efter operation
Knäflexion Range of Motion
Tidsram: 24 timmar efter operation
Aktivt och passivt rörelseomfång uppmätt med goniometer
24 timmar efter operation
Knäflexion Range of Motion
Tidsram: 48 timmar efter operation
Aktivt och passivt rörelseomfång uppmätt med goniometer
48 timmar efter operation
Knäflexion Range of Motion
Tidsram: 2 veckor efter operation
Aktivt och passivt rörelseomfång uppmätt med goniometer
2 veckor efter operation
Knäflexion Range of Motion
Tidsram: 6 veckor efter operation
Aktivt och passivt rörelseomfång uppmätt med goniometer
6 veckor efter operation
Knäflexion Range of Motion
Tidsram: 3 månader efter operation
Aktivt och passivt rörelseomfång uppmätt med goniometer
3 månader efter operation
Knäförlängning Range of Motion
Tidsram: Preoperativt
Aktivt och passivt rörelseomfång uppmätt med goniometer
Preoperativt
Knäförlängning Range of Motion
Tidsram: 8 timmar efter operation
Aktivt och passivt rörelseomfång uppmätt med goniometer
8 timmar efter operation
Knäförlängning Range of Motion
Tidsram: 24 timmar efter operation
Aktivt och passivt rörelseomfång uppmätt med goniometer
24 timmar efter operation
Knäförlängning Range of Motion
Tidsram: 48 timmar efter operation
Aktivt och passivt rörelseomfång uppmätt med goniometer
48 timmar efter operation
Knäförlängning Range of Motion
Tidsram: 2 veckor efter operation
Aktivt och passivt rörelseomfång uppmätt med goniometer
2 veckor efter operation
Knäförlängning Range of Motion
Tidsram: 6 veckor efter operation
Aktivt och passivt rörelseomfång uppmätt med goniometer
6 veckor efter operation
Knäförlängning Range of Motion
Tidsram: 3 månader efter operation
Aktivt och passivt rörelseomfång uppmätt med goniometer
3 månader efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 februari 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

29 december 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

29 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 februari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2016

Första postat (UPPSKATTA)

26 februari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

17 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 1541

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera