- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02693457
Résultats après une arthroplastie totale du genou assistée par drain aspiratif et non aspirant
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude a deux objectifs principaux : 1) déterminer les effets de l'utilisation d'un drain d'aspiration intra-articulaire, placé lors d'une arthroplastie totale du genou (PTG), sur l'épanchement postopératoire de l'articulation du genou, qui est la collecte de liquide dans la capsule articulaire, et le membre inférieur gonflement par rapport à une PTG sans l'utilisation d'un drain intra-articulaire et, 2) pour décrire la relation entre le gonflement postopératoire des membres inférieurs et la fonction du quadriceps (force et activation). L'utilisation de drains intra-articulaires pendant la chirurgie PTG a été très contestée, en raison de la crainte d'un risque accru d'infection à partir d'un site d'incision secondaire, cependant, des études antérieures n'ont trouvé aucun risque accru de complication lié à l'utilisation de drains. De plus, des études ont montré que l'utilisation de drains peut réduire la quantité de sang perdu, c'est-à-dire le sang collecté dans l'espace intra-articulaire. Fait intéressant, l'épanchement peut être associé à une diminution de la fonction du quadriceps. Des recherches antérieures examinant l'influence de l'épanchement du genou sur la fonction du quadriceps ont montré qu'avec un épanchement aigu du genou induit en laboratoire, l'activation du quadriceps et la production de force sont réduites. Cependant, les résultats antérieurs n'ont pas la capacité d'éclairer les soins aux patients après une PTG en raison de la nature aiguë de l'épanchement et de l'incapacité de traduire les résultats d'individus en bonne santé à une population clinique. Cette étude a le potentiel d'améliorer considérablement les soins pour les patients subissant une PTG en informant la procédure chirurgicale tout en fournissant des preuves importantes de l'influence du gonflement postopératoire sur la fonction du muscle quadriceps.
Afin de maintenir l'insu du patient, un drain sous-cutané non fonctionnel sera placé dans le genou non randomisé. Les patients seront aveuglés à toute sortie de liquide du drain intra-articulaire.
Une approche parapatellaire médiale sera utilisée pour l'exposition du genou. Toutes les PTG seront réalisées à l'aide d'une technique d'équilibrage des écarts avec substitution du ligament collatéral postérieur (PCL). Dans tous les cas, un tendeur sera utilisé pour établir des espaces de flexion et d'extension équilibrés et symétriques. Toutes les procédures TKA utiliseront des implants cimentés. Des drains assignés au hasard (intra-articulaires ou sous-cutanés) seront placés dans les genoux respectifs avant la fermeture. Tous les patients seront traités avec de l'acide tranexamique par voie intraveineuse pour normaliser la perte de sang et l'épanchement.
Tous les patients recevront un protocole de réadaptation standard pendant leur séjour en hospitalisation. Après la sortie de l'hôpital, les patients seront encouragés à recevoir une thérapie physique ambulatoire 2 à 3 fois par semaine pendant 6 semaines.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80210
- Colorado Joint Replacement
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≤ 70 ans
- Subissant des arthroplasties bilatérales, simultanées et primaires du genou
Critère d'exclusion:
- problèmes neurologiques, vasculaires ou cardiaques qui limitent la fonction
- conditions orthopédiques instables qui limitent les performances fonctionnelles
- antécédents d'arthrite inflammatoire ou d'autres affections systémiques inflammatoires
- antécédents de thrombose veineuse profonde dans l'un ou l'autre des membres inférieurs
- lymphœdème ou d'autres affections entraînant un œdème des membres inférieurs susceptibles d'influencer les résultats de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Drain
Un drain intra-articulaire sera placé à la fermeture du genou randomisé pendant 24 heures
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Un genou randomisé recevra une procédure de drainage intra-articulaire après une arthroplastie totale bilatérale du genou.
Le drain sera retiré 24 heures après l'opération.
Le patient sera aveuglé à la sortie de liquide du drain intra-articulaire.
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EXPÉRIMENTAL: Pas de vidange
Aucun intra-articulaire ne sera placé dans le genou controlatéral d'un même patient.
Un drain placebo sera placé afin que le patient ne sache pas quel genou contient un drain fonctionnel.
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Le genou controlatéral sera affecté à une procédure de drainage placebo après une arthroplastie totale bilatérale du genou.
Cela empêchera le patient de savoir quel genou contient le drain intra-articulaire fonctionnel.
Un drain sous-cutané non aspirant/non fonctionnel servira de drain placebo.
Ce drain ne produira aucun liquide et sera également retiré 24 heures après l'opération.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dynomomètre isomécanique des membres inférieurs
Délai: 2 semaines après l'opération
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Force de l'extenseur du genou
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2 semaines après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Dynomomètre isomécanique des membres inférieurs
Délai: Préopératoire
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Force de l'extenseur du genou
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Préopératoire
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Dyanmométrie portative des membres inférieurs
Délai: 48 heures post-opératoire
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Force de l'extenseur du genou
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48 heures post-opératoire
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Dynomomètre isomécanique des membres inférieurs
Délai: 6 semaines après l'opération
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Force de l'extenseur du genou
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6 semaines après l'opération
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Dynomomètre isomécanique des membres inférieurs
Délai: 3 mois après l'opération
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Force de l'extenseur du genou
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3 mois après l'opération
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Batterie d'activation clinique des quadriceps
Délai: Préopératoire
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Ensemble de quadriceps isométriques, test de décalage d'extension du genou, élévation de la jambe droite - échelle 0-6 (2 points pour chaque test)
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Préopératoire
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Batterie d'activation clinique des quadriceps
Délai: 8 heures post-opératoire
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Ensemble de quadriceps isométriques, test de décalage d'extension du genou, élévation de la jambe droite - échelle 0-6 (2 points pour chaque test)
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8 heures post-opératoire
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Batterie d'activation clinique des quadriceps
Délai: 24 heures post-opératoire
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Ensemble de quadriceps isométriques, test de décalage d'extension du genou, élévation de la jambe droite - échelle 0-6 (2 points pour chaque test)
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24 heures post-opératoire
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Batterie d'activation clinique des quadriceps
Délai: 48 heures après l'opération
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Ensemble de quadriceps isométriques, test de décalage d'extension du genou, élévation de la jambe droite - échelle 0-6 (2 points pour chaque test)
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48 heures après l'opération
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Batterie d'activation clinique des quadriceps
Délai: 2 semaines post-opératoire
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Ensemble de quadriceps isométriques, test de décalage d'extension du genou, élévation de la jambe droite - échelle 0-6 (2 points pour chaque test)
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2 semaines post-opératoire
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Batterie d'activation clinique des quadriceps
Délai: 6 semaines après l'opération
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Ensemble de quadriceps isométriques, test de décalage d'extension du genou, élévation de la jambe droite - échelle 0-6 (2 points pour chaque test)
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6 semaines après l'opération
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Batterie d'activation clinique des quadriceps
Délai: 3 mois après l'opération
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Ensemble de quadriceps isométriques, test de décalage d'extension du genou, élévation de la jambe droite - échelle 0-6 (2 points pour chaque test)
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3 mois après l'opération
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Impédance bioélectrique pour le gonflement
Délai: Préopératoire
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À l'aide d'un appareil RJL Systems Quantum Bioelectrical Impedance, 4 électrodes seront placées sur l'extrémité inférieure du sujet (2 sur la surface calculée du dos du pied, 2 sur la surface calculée de la surface antérieure de la cuisse).
Un courant de 425 microampères à la fréquence 50kHz sera délivré à 2 électrodes.
Les 2 électrodes restantes mesureront la chute de tension (en ohms) en fonction de la résistance de la teneur en eau du corps (gonflement)
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Préopératoire
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Impédance bioélectrique pour le gonflement
Délai: 8 heures post-opératoire
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À l'aide d'un appareil RJL Systems Quantum Bioelectrical Impedance, 4 électrodes seront placées sur l'extrémité inférieure du sujet (2 sur la surface calculée du dos du pied, 2 sur la surface calculée de la surface antérieure de la cuisse).
Un courant de 425 microampères à la fréquence 50kHz sera délivré à 2 électrodes.
Les 2 électrodes restantes mesureront la chute de tension (en ohms) en fonction de la résistance de la teneur en eau du corps (gonflement)
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8 heures post-opératoire
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Impédance bioélectrique pour le gonflement
Délai: 24 heures post-opératoire
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À l'aide d'un appareil RJL Systems Quantum Bioelectrical Impedance, 4 électrodes seront placées sur l'extrémité inférieure du sujet (2 sur la surface calculée du dos du pied, 2 sur la surface calculée de la surface antérieure de la cuisse).
Un courant de 425 microampères à la fréquence 50kHz sera délivré à 2 électrodes.
Les 2 électrodes restantes mesureront la chute de tension (en ohms) en fonction de la résistance de la teneur en eau du corps (gonflement)
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24 heures post-opératoire
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Impédance bioélectrique pour le gonflement
Délai: 48 heures après l'opération
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À l'aide d'un appareil RJL Systems Quantum Bioelectrical Impedance, 4 électrodes seront placées sur l'extrémité inférieure du sujet (2 sur la surface calculée du dos du pied, 2 sur la surface calculée de la surface antérieure de la cuisse).
Un courant de 425 microampères à la fréquence 50kHz sera délivré à 2 électrodes.
Les 2 électrodes restantes mesureront la chute de tension (en ohms) en fonction de la résistance de la teneur en eau du corps (gonflement)
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48 heures après l'opération
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Impédance bioélectrique pour le gonflement
Délai: 2 semaines après l'opération
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À l'aide d'un appareil RJL Systems Quantum Bioelectrical Impedance, 4 électrodes seront placées sur l'extrémité inférieure du sujet (2 sur la surface calculée du dos du pied, 2 sur la surface calculée de la surface antérieure de la cuisse).
Un courant de 425 microampères à la fréquence 50kHz sera délivré à 2 électrodes.
Les 2 électrodes restantes mesureront la chute de tension (en ohms) en fonction de la résistance de la teneur en eau du corps (gonflement)
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2 semaines après l'opération
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Impédance bioélectrique pour le gonflement
Délai: 6 semaines après l'opération
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À l'aide d'un appareil RJL Systems Quantum Bioelectrical Impedance, 4 électrodes seront placées sur l'extrémité inférieure du sujet (2 sur la surface calculée du dos du pied, 2 sur la surface calculée de la surface antérieure de la cuisse).
Un courant de 425 microampères à la fréquence 50kHz sera délivré à 2 électrodes.
Les 2 électrodes restantes mesureront la chute de tension (en ohms) en fonction de la résistance de la teneur en eau du corps (gonflement)
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6 semaines après l'opération
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Impédance bioélectrique pour le gonflement
Délai: 3 mois après l'opération
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À l'aide d'un appareil RJL Systems Quantum Bioelectrical Impedance, 4 électrodes seront placées sur l'extrémité inférieure du sujet (2 sur la surface calculée du dos du pied, 2 sur la surface calculée de la surface antérieure de la cuisse).
Un courant de 425 microampères à la fréquence 50kHz sera délivré à 2 électrodes.
Les 2 électrodes restantes mesureront la chute de tension (en ohms) en fonction de la résistance de la teneur en eau du corps (gonflement)
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3 mois après l'opération
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Mesure circonférentielle du gonflement
Délai: Préopératoire
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À l'aide d'un ruban à mesurer lesté et verrouillable, les mesures de la circonférence seront prises au pôle rotulien supérieur et à 10 cm proximal du pôle rotulien supérieur
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Préopératoire
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Mesure circonférentielle du gonflement
Délai: 8 heures post-opératoire
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À l'aide d'un ruban à mesurer lesté et verrouillable, les mesures de la circonférence seront prises au pôle rotulien supérieur et à 10 cm proximal du pôle rotulien supérieur
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8 heures post-opératoire
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Mesure circonférentielle du gonflement
Délai: 24 heures post-opératoire
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À l'aide d'un ruban à mesurer lesté et verrouillable, les mesures de la circonférence seront prises au pôle rotulien supérieur et à 10 cm proximal du pôle rotulien supérieur
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24 heures post-opératoire
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Mesure circonférentielle du gonflement
Délai: 48 heures après l'opération
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À l'aide d'un ruban à mesurer lesté et verrouillable, les mesures de la circonférence seront prises au pôle rotulien supérieur et à 10 cm proximal du pôle rotulien supérieur
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48 heures après l'opération
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Mesure circonférentielle du gonflement
Délai: 2 semaines après l'opération
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À l'aide d'un ruban à mesurer lesté et verrouillable, les mesures de la circonférence seront prises au pôle rotulien supérieur et à 10 cm proximal du pôle rotulien supérieur
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2 semaines après l'opération
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Mesure circonférentielle du gonflement
Délai: 6 semaines après l'opération
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À l'aide d'un ruban à mesurer lesté et verrouillable, les mesures de la circonférence seront prises au pôle rotulien supérieur et à 10 cm proximal du pôle rotulien supérieur
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6 semaines après l'opération
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Mesure circonférentielle du gonflement
Délai: 3 mois après l'opération
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À l'aide d'un ruban à mesurer lesté et verrouillable, les mesures de la circonférence seront prises au pôle rotulien supérieur et à 10 cm proximal du pôle rotulien supérieur
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3 mois après l'opération
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Mesure échographique diagnostique de l'épanchement
Délai: Préopératoire
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Un échographiste qualifié quantifiera la profondeur de l'épanchement en additionnant les mm d'épanchement au niveau de trois récessus primaires (supra-patellaire, médial parapatellaire, latéral parapatellaire).
L'échographie diagnostique sera effectuée avec le sujet en décubitus dorsal et le genou fléchi à 30 degrés
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Préopératoire
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Mesure échographique diagnostique de l'épanchement
Délai: 48 heures après l'opération
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Un échographiste qualifié quantifiera la profondeur de l'épanchement en additionnant les mm d'épanchement au niveau de trois récessus primaires (supra-patellaire, médial parapatellaire, latéral parapatellaire).
L'échographie diagnostique sera effectuée avec le sujet en décubitus dorsal et le genou fléchi à 30 degrés
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48 heures après l'opération
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Mesure échographique diagnostique de l'épanchement
Délai: 2 semaines après l'opération
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Un échographiste qualifié quantifiera la profondeur de l'épanchement en additionnant les mm d'épanchement au niveau de trois récessus primaires (supra-patellaire, médial parapatellaire, latéral parapatellaire).
L'échographie diagnostique sera effectuée avec le sujet en décubitus dorsal et le genou fléchi à 30 degrés
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2 semaines après l'opération
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Mesure échographique diagnostique de l'épanchement
Délai: 6 semaines après l'opération
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Un échographiste qualifié quantifiera la profondeur de l'épanchement en additionnant les mm d'épanchement au niveau de trois récessus primaires (supra-patellaire, médial parapatellaire, latéral parapatellaire).
L'échographie diagnostique sera effectuée avec le sujet en décubitus dorsal et le genou fléchi à 30 degrés
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6 semaines après l'opération
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Mesure échographique diagnostique de l'épanchement
Délai: 3 mois après l'opération
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Un échographiste qualifié quantifiera la profondeur de l'épanchement en additionnant les mm d'épanchement au niveau de trois récessus primaires (supra-patellaire, médial parapatellaire, latéral parapatellaire).
L'échographie diagnostique sera effectuée avec le sujet en décubitus dorsal et le genou fléchi à 30 degrés
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3 mois après l'opération
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Douleur au genou mesurée par échelle visuelle analogique
Délai: Préopératoire
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Préopératoire
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Douleur au genou mesurée par échelle visuelle analogique
Délai: 8 heures après l'opération
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8 heures après l'opération
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Douleur au genou mesurée par échelle visuelle analogique
Délai: 24 heures après l'opération
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24 heures après l'opération
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Douleur au genou mesurée par échelle visuelle analogique
Délai: 48 heures après l'opération
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48 heures après l'opération
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Douleur au genou mesurée par échelle visuelle analogique
Délai: 2 semaines après l'opération
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2 semaines après l'opération
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Douleur au genou mesurée par échelle visuelle analogique
Délai: 6 semaines après l'opération
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6 semaines après l'opération
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Douleur au genou mesurée par échelle visuelle analogique
Délai: 3 mois après l'opération
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3 mois après l'opération
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Amplitude de mouvement de la flexion du genou
Délai: Préopératoire
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Plage de mouvement active et passive mesurée avec un goniomètre
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Préopératoire
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Amplitude de mouvement de la flexion du genou
Délai: 8 heures après l'opération
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Plage de mouvement active et passive mesurée avec un goniomètre
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8 heures après l'opération
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Amplitude de mouvement de la flexion du genou
Délai: 24 heures après l'opération
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Plage de mouvement active et passive mesurée avec un goniomètre
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24 heures après l'opération
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Amplitude de mouvement de la flexion du genou
Délai: 48 heures après l'opération
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Plage de mouvement active et passive mesurée avec un goniomètre
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48 heures après l'opération
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Amplitude de mouvement de la flexion du genou
Délai: 2 semaines après l'opération
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Plage de mouvement active et passive mesurée avec un goniomètre
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2 semaines après l'opération
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Amplitude de mouvement de la flexion du genou
Délai: 6 semaines après l'opération
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Plage de mouvement active et passive mesurée avec un goniomètre
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6 semaines après l'opération
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Amplitude de mouvement de la flexion du genou
Délai: 3 mois après l'opération
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Plage de mouvement active et passive mesurée avec un goniomètre
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3 mois après l'opération
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Amplitude de mouvement de l'extension du genou
Délai: Préopératoire
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Plage de mouvement active et passive mesurée avec un goniomètre
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Préopératoire
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Amplitude de mouvement de l'extension du genou
Délai: 8 heures après l'opération
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Plage de mouvement active et passive mesurée avec un goniomètre
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8 heures après l'opération
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Amplitude de mouvement de l'extension du genou
Délai: 24 heures après l'opération
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Plage de mouvement active et passive mesurée avec un goniomètre
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24 heures après l'opération
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Amplitude de mouvement de l'extension du genou
Délai: 48 heures après l'opération
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Plage de mouvement active et passive mesurée avec un goniomètre
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48 heures après l'opération
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Amplitude de mouvement de l'extension du genou
Délai: 2 semaines après l'opération
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Plage de mouvement active et passive mesurée avec un goniomètre
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2 semaines après l'opération
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Amplitude de mouvement de l'extension du genou
Délai: 6 semaines après l'opération
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Plage de mouvement active et passive mesurée avec un goniomètre
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6 semaines après l'opération
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Amplitude de mouvement de l'extension du genou
Délai: 3 mois après l'opération
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Plage de mouvement active et passive mesurée avec un goniomètre
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3 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Esler CN, Blakeway C, Fiddian NJ. The use of a closed-suction drain in total knee arthroplasty. A prospective, randomised study. J Bone Joint Surg Br. 2003 Mar;85(2):215-7. doi: 10.1302/0301-620x.85b2.13357.
- Holt BT, Parks NL, Engh GA, Lawrence JM. Comparison of closed-suction drainage and no drainage after primary total knee arthroplasty. Orthopedics. 1997 Dec;20(12):1121-4; discussion 1124-5. doi: 10.3928/0147-7447-19971201-05.
- Palmieri-Smith RM, Villwock M, Downie B, Hecht G, Zernicke R. Pain and effusion and quadriceps activation and strength. J Athl Train. 2013 Mar-Apr;48(2):186-91. doi: 10.4085/1062-6050-48.2.10. Epub 2013 Feb 20.
- Pietrosimone B, Lepley AS, Murray AM, Thomas AC, Bahhur NO, Schwartz TA. Changes in voluntary quadriceps activation predict changes in muscle strength and gait biomechanics following knee joint effusion. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2014 Sep;29(8):923-9. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2014.06.014. Epub 2014 Jul 4.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1541
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