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Résultats après une arthroplastie totale du genou assistée par drain aspiratif et non aspirant

16 juillet 2018 mis à jour par: Jason Jennings, MD, Colorado Joint Replacement
Cet essai contrôlé randomisé est conçu pour déterminer l'effet de l'utilisation du drain aspiratif sur la réduction de l'enflure postopératoire après une arthroplastie totale du genou. De plus, cette étude déterminera la relation entre le gonflement postopératoire et la fonction musculaire du quadriceps. Cette étude sera réalisée dans une cohorte de patients subissant une arthroplastie totale bilatérale du genou et le drain intra-articulaire par aspiration sera randomisé sur l'un des deux genoux opérés avant la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude a deux objectifs principaux : 1) déterminer les effets de l'utilisation d'un drain d'aspiration intra-articulaire, placé lors d'une arthroplastie totale du genou (PTG), sur l'épanchement postopératoire de l'articulation du genou, qui est la collecte de liquide dans la capsule articulaire, et le membre inférieur gonflement par rapport à une PTG sans l'utilisation d'un drain intra-articulaire et, 2) pour décrire la relation entre le gonflement postopératoire des membres inférieurs et la fonction du quadriceps (force et activation). L'utilisation de drains intra-articulaires pendant la chirurgie PTG a été très contestée, en raison de la crainte d'un risque accru d'infection à partir d'un site d'incision secondaire, cependant, des études antérieures n'ont trouvé aucun risque accru de complication lié à l'utilisation de drains. De plus, des études ont montré que l'utilisation de drains peut réduire la quantité de sang perdu, c'est-à-dire le sang collecté dans l'espace intra-articulaire. Fait intéressant, l'épanchement peut être associé à une diminution de la fonction du quadriceps. Des recherches antérieures examinant l'influence de l'épanchement du genou sur la fonction du quadriceps ont montré qu'avec un épanchement aigu du genou induit en laboratoire, l'activation du quadriceps et la production de force sont réduites. Cependant, les résultats antérieurs n'ont pas la capacité d'éclairer les soins aux patients après une PTG en raison de la nature aiguë de l'épanchement et de l'incapacité de traduire les résultats d'individus en bonne santé à une population clinique. Cette étude a le potentiel d'améliorer considérablement les soins pour les patients subissant une PTG en informant la procédure chirurgicale tout en fournissant des preuves importantes de l'influence du gonflement postopératoire sur la fonction du muscle quadriceps.

Afin de maintenir l'insu du patient, un drain sous-cutané non fonctionnel sera placé dans le genou non randomisé. Les patients seront aveuglés à toute sortie de liquide du drain intra-articulaire.

Une approche parapatellaire médiale sera utilisée pour l'exposition du genou. Toutes les PTG seront réalisées à l'aide d'une technique d'équilibrage des écarts avec substitution du ligament collatéral postérieur (PCL). Dans tous les cas, un tendeur sera utilisé pour établir des espaces de flexion et d'extension équilibrés et symétriques. Toutes les procédures TKA utiliseront des implants cimentés. Des drains assignés au hasard (intra-articulaires ou sous-cutanés) seront placés dans les genoux respectifs avant la fermeture. Tous les patients seront traités avec de l'acide tranexamique par voie intraveineuse pour normaliser la perte de sang et l'épanchement.

Tous les patients recevront un protocole de réadaptation standard pendant leur séjour en hospitalisation. Après la sortie de l'hôpital, les patients seront encouragés à recevoir une thérapie physique ambulatoire 2 à 3 fois par semaine pendant 6 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

29

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80210
        • Colorado Joint Replacement

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≤ 70 ans
  • Subissant des arthroplasties bilatérales, simultanées et primaires du genou

Critère d'exclusion:

  • problèmes neurologiques, vasculaires ou cardiaques qui limitent la fonction
  • conditions orthopédiques instables qui limitent les performances fonctionnelles
  • antécédents d'arthrite inflammatoire ou d'autres affections systémiques inflammatoires
  • antécédents de thrombose veineuse profonde dans l'un ou l'autre des membres inférieurs
  • lymphœdème ou d'autres affections entraînant un œdème des membres inférieurs susceptibles d'influencer les résultats de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Drain
Un drain intra-articulaire sera placé à la fermeture du genou randomisé pendant 24 heures
Un genou randomisé recevra une procédure de drainage intra-articulaire après une arthroplastie totale bilatérale du genou. Le drain sera retiré 24 heures après l'opération. Le patient sera aveuglé à la sortie de liquide du drain intra-articulaire.
EXPÉRIMENTAL: Pas de vidange
Aucun intra-articulaire ne sera placé dans le genou controlatéral d'un même patient. Un drain placebo sera placé afin que le patient ne sache pas quel genou contient un drain fonctionnel.
Le genou controlatéral sera affecté à une procédure de drainage placebo après une arthroplastie totale bilatérale du genou. Cela empêchera le patient de savoir quel genou contient le drain intra-articulaire fonctionnel. Un drain sous-cutané non aspirant/non fonctionnel servira de drain placebo. Ce drain ne produira aucun liquide et sera également retiré 24 heures après l'opération.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dynomomètre isomécanique des membres inférieurs
Délai: 2 semaines après l'opération
Force de l'extenseur du genou
2 semaines après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dynomomètre isomécanique des membres inférieurs
Délai: Préopératoire
Force de l'extenseur du genou
Préopératoire
Dyanmométrie portative des membres inférieurs
Délai: 48 heures post-opératoire
Force de l'extenseur du genou
48 heures post-opératoire
Dynomomètre isomécanique des membres inférieurs
Délai: 6 semaines après l'opération
Force de l'extenseur du genou
6 semaines après l'opération
Dynomomètre isomécanique des membres inférieurs
Délai: 3 mois après l'opération
Force de l'extenseur du genou
3 mois après l'opération
Batterie d'activation clinique des quadriceps
Délai: Préopératoire
Ensemble de quadriceps isométriques, test de décalage d'extension du genou, élévation de la jambe droite - échelle 0-6 (2 points pour chaque test)
Préopératoire
Batterie d'activation clinique des quadriceps
Délai: 8 heures post-opératoire
Ensemble de quadriceps isométriques, test de décalage d'extension du genou, élévation de la jambe droite - échelle 0-6 (2 points pour chaque test)
8 heures post-opératoire
Batterie d'activation clinique des quadriceps
Délai: 24 heures post-opératoire
Ensemble de quadriceps isométriques, test de décalage d'extension du genou, élévation de la jambe droite - échelle 0-6 (2 points pour chaque test)
24 heures post-opératoire
Batterie d'activation clinique des quadriceps
Délai: 48 heures après l'opération
Ensemble de quadriceps isométriques, test de décalage d'extension du genou, élévation de la jambe droite - échelle 0-6 (2 points pour chaque test)
48 heures après l'opération
Batterie d'activation clinique des quadriceps
Délai: 2 semaines post-opératoire
Ensemble de quadriceps isométriques, test de décalage d'extension du genou, élévation de la jambe droite - échelle 0-6 (2 points pour chaque test)
2 semaines post-opératoire
Batterie d'activation clinique des quadriceps
Délai: 6 semaines après l'opération
Ensemble de quadriceps isométriques, test de décalage d'extension du genou, élévation de la jambe droite - échelle 0-6 (2 points pour chaque test)
6 semaines après l'opération
Batterie d'activation clinique des quadriceps
Délai: 3 mois après l'opération
Ensemble de quadriceps isométriques, test de décalage d'extension du genou, élévation de la jambe droite - échelle 0-6 (2 points pour chaque test)
3 mois après l'opération
Impédance bioélectrique pour le gonflement
Délai: Préopératoire
À l'aide d'un appareil RJL Systems Quantum Bioelectrical Impedance, 4 électrodes seront placées sur l'extrémité inférieure du sujet (2 sur la surface calculée du dos du pied, 2 sur la surface calculée de la surface antérieure de la cuisse). Un courant de 425 microampères à la fréquence 50kHz sera délivré à 2 électrodes. Les 2 électrodes restantes mesureront la chute de tension (en ohms) en fonction de la résistance de la teneur en eau du corps (gonflement)
Préopératoire
Impédance bioélectrique pour le gonflement
Délai: 8 heures post-opératoire
À l'aide d'un appareil RJL Systems Quantum Bioelectrical Impedance, 4 électrodes seront placées sur l'extrémité inférieure du sujet (2 sur la surface calculée du dos du pied, 2 sur la surface calculée de la surface antérieure de la cuisse). Un courant de 425 microampères à la fréquence 50kHz sera délivré à 2 électrodes. Les 2 électrodes restantes mesureront la chute de tension (en ohms) en fonction de la résistance de la teneur en eau du corps (gonflement)
8 heures post-opératoire
Impédance bioélectrique pour le gonflement
Délai: 24 heures post-opératoire
À l'aide d'un appareil RJL Systems Quantum Bioelectrical Impedance, 4 électrodes seront placées sur l'extrémité inférieure du sujet (2 sur la surface calculée du dos du pied, 2 sur la surface calculée de la surface antérieure de la cuisse). Un courant de 425 microampères à la fréquence 50kHz sera délivré à 2 électrodes. Les 2 électrodes restantes mesureront la chute de tension (en ohms) en fonction de la résistance de la teneur en eau du corps (gonflement)
24 heures post-opératoire
Impédance bioélectrique pour le gonflement
Délai: 48 heures après l'opération
À l'aide d'un appareil RJL Systems Quantum Bioelectrical Impedance, 4 électrodes seront placées sur l'extrémité inférieure du sujet (2 sur la surface calculée du dos du pied, 2 sur la surface calculée de la surface antérieure de la cuisse). Un courant de 425 microampères à la fréquence 50kHz sera délivré à 2 électrodes. Les 2 électrodes restantes mesureront la chute de tension (en ohms) en fonction de la résistance de la teneur en eau du corps (gonflement)
48 heures après l'opération
Impédance bioélectrique pour le gonflement
Délai: 2 semaines après l'opération
À l'aide d'un appareil RJL Systems Quantum Bioelectrical Impedance, 4 électrodes seront placées sur l'extrémité inférieure du sujet (2 sur la surface calculée du dos du pied, 2 sur la surface calculée de la surface antérieure de la cuisse). Un courant de 425 microampères à la fréquence 50kHz sera délivré à 2 électrodes. Les 2 électrodes restantes mesureront la chute de tension (en ohms) en fonction de la résistance de la teneur en eau du corps (gonflement)
2 semaines après l'opération
Impédance bioélectrique pour le gonflement
Délai: 6 semaines après l'opération
À l'aide d'un appareil RJL Systems Quantum Bioelectrical Impedance, 4 électrodes seront placées sur l'extrémité inférieure du sujet (2 sur la surface calculée du dos du pied, 2 sur la surface calculée de la surface antérieure de la cuisse). Un courant de 425 microampères à la fréquence 50kHz sera délivré à 2 électrodes. Les 2 électrodes restantes mesureront la chute de tension (en ohms) en fonction de la résistance de la teneur en eau du corps (gonflement)
6 semaines après l'opération
Impédance bioélectrique pour le gonflement
Délai: 3 mois après l'opération
À l'aide d'un appareil RJL Systems Quantum Bioelectrical Impedance, 4 électrodes seront placées sur l'extrémité inférieure du sujet (2 sur la surface calculée du dos du pied, 2 sur la surface calculée de la surface antérieure de la cuisse). Un courant de 425 microampères à la fréquence 50kHz sera délivré à 2 électrodes. Les 2 électrodes restantes mesureront la chute de tension (en ohms) en fonction de la résistance de la teneur en eau du corps (gonflement)
3 mois après l'opération
Mesure circonférentielle du gonflement
Délai: Préopératoire
À l'aide d'un ruban à mesurer lesté et verrouillable, les mesures de la circonférence seront prises au pôle rotulien supérieur et à 10 cm proximal du pôle rotulien supérieur
Préopératoire
Mesure circonférentielle du gonflement
Délai: 8 heures post-opératoire
À l'aide d'un ruban à mesurer lesté et verrouillable, les mesures de la circonférence seront prises au pôle rotulien supérieur et à 10 cm proximal du pôle rotulien supérieur
8 heures post-opératoire
Mesure circonférentielle du gonflement
Délai: 24 heures post-opératoire
À l'aide d'un ruban à mesurer lesté et verrouillable, les mesures de la circonférence seront prises au pôle rotulien supérieur et à 10 cm proximal du pôle rotulien supérieur
24 heures post-opératoire
Mesure circonférentielle du gonflement
Délai: 48 heures après l'opération
À l'aide d'un ruban à mesurer lesté et verrouillable, les mesures de la circonférence seront prises au pôle rotulien supérieur et à 10 cm proximal du pôle rotulien supérieur
48 heures après l'opération
Mesure circonférentielle du gonflement
Délai: 2 semaines après l'opération
À l'aide d'un ruban à mesurer lesté et verrouillable, les mesures de la circonférence seront prises au pôle rotulien supérieur et à 10 cm proximal du pôle rotulien supérieur
2 semaines après l'opération
Mesure circonférentielle du gonflement
Délai: 6 semaines après l'opération
À l'aide d'un ruban à mesurer lesté et verrouillable, les mesures de la circonférence seront prises au pôle rotulien supérieur et à 10 cm proximal du pôle rotulien supérieur
6 semaines après l'opération
Mesure circonférentielle du gonflement
Délai: 3 mois après l'opération
À l'aide d'un ruban à mesurer lesté et verrouillable, les mesures de la circonférence seront prises au pôle rotulien supérieur et à 10 cm proximal du pôle rotulien supérieur
3 mois après l'opération
Mesure échographique diagnostique de l'épanchement
Délai: Préopératoire
Un échographiste qualifié quantifiera la profondeur de l'épanchement en additionnant les mm d'épanchement au niveau de trois récessus primaires (supra-patellaire, médial parapatellaire, latéral parapatellaire). L'échographie diagnostique sera effectuée avec le sujet en décubitus dorsal et le genou fléchi à 30 degrés
Préopératoire
Mesure échographique diagnostique de l'épanchement
Délai: 48 heures après l'opération
Un échographiste qualifié quantifiera la profondeur de l'épanchement en additionnant les mm d'épanchement au niveau de trois récessus primaires (supra-patellaire, médial parapatellaire, latéral parapatellaire). L'échographie diagnostique sera effectuée avec le sujet en décubitus dorsal et le genou fléchi à 30 degrés
48 heures après l'opération
Mesure échographique diagnostique de l'épanchement
Délai: 2 semaines après l'opération
Un échographiste qualifié quantifiera la profondeur de l'épanchement en additionnant les mm d'épanchement au niveau de trois récessus primaires (supra-patellaire, médial parapatellaire, latéral parapatellaire). L'échographie diagnostique sera effectuée avec le sujet en décubitus dorsal et le genou fléchi à 30 degrés
2 semaines après l'opération
Mesure échographique diagnostique de l'épanchement
Délai: 6 semaines après l'opération
Un échographiste qualifié quantifiera la profondeur de l'épanchement en additionnant les mm d'épanchement au niveau de trois récessus primaires (supra-patellaire, médial parapatellaire, latéral parapatellaire). L'échographie diagnostique sera effectuée avec le sujet en décubitus dorsal et le genou fléchi à 30 degrés
6 semaines après l'opération
Mesure échographique diagnostique de l'épanchement
Délai: 3 mois après l'opération
Un échographiste qualifié quantifiera la profondeur de l'épanchement en additionnant les mm d'épanchement au niveau de trois récessus primaires (supra-patellaire, médial parapatellaire, latéral parapatellaire). L'échographie diagnostique sera effectuée avec le sujet en décubitus dorsal et le genou fléchi à 30 degrés
3 mois après l'opération
Douleur au genou mesurée par échelle visuelle analogique
Délai: Préopératoire
Préopératoire
Douleur au genou mesurée par échelle visuelle analogique
Délai: 8 heures après l'opération
8 heures après l'opération
Douleur au genou mesurée par échelle visuelle analogique
Délai: 24 heures après l'opération
24 heures après l'opération
Douleur au genou mesurée par échelle visuelle analogique
Délai: 48 heures après l'opération
48 heures après l'opération
Douleur au genou mesurée par échelle visuelle analogique
Délai: 2 semaines après l'opération
2 semaines après l'opération
Douleur au genou mesurée par échelle visuelle analogique
Délai: 6 semaines après l'opération
6 semaines après l'opération
Douleur au genou mesurée par échelle visuelle analogique
Délai: 3 mois après l'opération
3 mois après l'opération
Amplitude de mouvement de la flexion du genou
Délai: Préopératoire
Plage de mouvement active et passive mesurée avec un goniomètre
Préopératoire
Amplitude de mouvement de la flexion du genou
Délai: 8 heures après l'opération
Plage de mouvement active et passive mesurée avec un goniomètre
8 heures après l'opération
Amplitude de mouvement de la flexion du genou
Délai: 24 heures après l'opération
Plage de mouvement active et passive mesurée avec un goniomètre
24 heures après l'opération
Amplitude de mouvement de la flexion du genou
Délai: 48 heures après l'opération
Plage de mouvement active et passive mesurée avec un goniomètre
48 heures après l'opération
Amplitude de mouvement de la flexion du genou
Délai: 2 semaines après l'opération
Plage de mouvement active et passive mesurée avec un goniomètre
2 semaines après l'opération
Amplitude de mouvement de la flexion du genou
Délai: 6 semaines après l'opération
Plage de mouvement active et passive mesurée avec un goniomètre
6 semaines après l'opération
Amplitude de mouvement de la flexion du genou
Délai: 3 mois après l'opération
Plage de mouvement active et passive mesurée avec un goniomètre
3 mois après l'opération
Amplitude de mouvement de l'extension du genou
Délai: Préopératoire
Plage de mouvement active et passive mesurée avec un goniomètre
Préopératoire
Amplitude de mouvement de l'extension du genou
Délai: 8 heures après l'opération
Plage de mouvement active et passive mesurée avec un goniomètre
8 heures après l'opération
Amplitude de mouvement de l'extension du genou
Délai: 24 heures après l'opération
Plage de mouvement active et passive mesurée avec un goniomètre
24 heures après l'opération
Amplitude de mouvement de l'extension du genou
Délai: 48 heures après l'opération
Plage de mouvement active et passive mesurée avec un goniomètre
48 heures après l'opération
Amplitude de mouvement de l'extension du genou
Délai: 2 semaines après l'opération
Plage de mouvement active et passive mesurée avec un goniomètre
2 semaines après l'opération
Amplitude de mouvement de l'extension du genou
Délai: 6 semaines après l'opération
Plage de mouvement active et passive mesurée avec un goniomètre
6 semaines après l'opération
Amplitude de mouvement de l'extension du genou
Délai: 3 mois après l'opération
Plage de mouvement active et passive mesurée avec un goniomètre
3 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 février 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

29 décembre 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

29 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2016

Première publication (ESTIMATION)

26 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

17 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1541

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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