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Resultados después de la artroplastia total de rodilla asistida por drenaje con succión y sin drenaje

16 de julio de 2018 actualizado por: Jason Jennings, MD, Colorado Joint Replacement
Este ensayo controlado aleatorizado está diseñado para determinar el efecto del uso de drenaje por succión en la reducción de la inflamación posoperatoria después del reemplazo total de rodilla. Además, este estudio determinará la relación entre la inflamación postoperatoria y la función del músculo cuádriceps. Este estudio se realizará en una cohorte de pacientes sometidos a reemplazo total de rodilla bilateral y el drenaje intraarticular de succión se asignará aleatoriamente a una de las dos rodillas operadas antes de la cirugía.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio tiene dos objetivos principales: 1) determinar los efectos del uso de un drenaje de succión intraarticular, colocado durante una artroplastia total de rodilla (ATR), sobre el derrame articular postoperatorio de la rodilla, que es la acumulación de líquido en la cápsula articular y la extremidad inferior. hinchazón en comparación con una ATR sin el uso de un drenaje intraarticular y, 2) describir la relación entre la hinchazón postoperatoria de las extremidades inferiores y la función del cuádriceps (fuerza y ​​activación). El uso de drenajes intraarticulares durante la cirugía TKA ha sido muy discutido, debido al temor de un mayor riesgo de infección en un sitio de incisión secundario; sin embargo, estudios anteriores no han encontrado un mayor riesgo de complicaciones por el uso de drenajes. Además, los estudios han demostrado que el uso de drenajes puede reducir la cantidad de pérdida de sangre oculta o la sangre que se acumula en el espacio intraarticular. De interés, el derrame puede estar asociado con una función disminuida del cuádriceps. Investigaciones anteriores que examinaron la influencia del derrame de la rodilla en la función del cuádriceps demostraron que con el derrame agudo de la rodilla inducido en el laboratorio, la activación del cuádriceps y la producción de fuerza se reducen. Sin embargo, los hallazgos previos carecen de la capacidad de informar la atención de los pacientes después de la ATR debido a la naturaleza aguda del derrame y la incapacidad de traducir los hallazgos de individuos sanos a una población clínica. Este estudio tiene el potencial de mejorar en gran medida la atención de los pacientes que se someten a una artroplastia total de rodilla al informar sobre el procedimiento quirúrgico y, al mismo tiempo, proporcionar evidencia importante sobre la influencia de la inflamación posoperatoria en la función del músculo cuádriceps.

Para mantener el cegamiento del paciente, se colocará un drenaje subcutáneo no funcional en la rodilla no aleatorizada. Los pacientes estarán cegados a cualquier salida de líquido del drenaje intraarticular.

Se utilizará un abordaje pararrotuliano medial para exponer la rodilla. Todas las TKA se realizarán utilizando una técnica de equilibrio de espacios con sustitución del ligamento colateral posterior (PCL). En todos los casos se utilizará un dispositivo tensor para establecer espacios de flexión y extensión equilibrados y simétricos. Todos los procedimientos de TKA utilizarán implantes cementados. Se colocarán drenajes asignados aleatoriamente (intraarticulares o subcutáneos) en las respectivas rodillas antes del cierre. Todos los pacientes serán tratados con ácido tranexámico por vía intravenosa para estandarizar la pérdida de sangre y el derrame.

A todos los pacientes se les proporcionará un protocolo de rehabilitación estándar durante su estadía como pacientes hospitalizados. Después del alta hospitalaria, se recomendará a los pacientes que reciban fisioterapia ambulatoria 2 o 3 veces por semana durante 6 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

29

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
        • Colorado Joint Replacement

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≤ 70 años
  • Someterse a reemplazos primarios de rodilla bilaterales y simultáneos

Criterio de exclusión:

  • problemas neurológicos, vasculares o cardíacos que limitan la función
  • condiciones ortopédicas inestables que limitan el rendimiento funcional
  • antecedentes de artritis inflamatoria u otras afecciones sistémicas inflamatorias
  • antecedentes de trombosis venosa profunda en cualquiera de las extremidades inferiores
  • linfedema u otras afecciones que provoquen edema en las extremidades inferiores y que puedan influir en los resultados del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Drenar
Se colocará un drenaje intraarticular al cierre de la rodilla aleatoria durante 24 horas
Se asignará una rodilla aleatoria para recibir un procedimiento de drenaje intraarticular después de una artroplastia total de rodilla bilateral. El drenaje se retirará 24 horas después de la operación. El paciente estará cegado a la salida de líquido del drenaje intraarticular.
EXPERIMENTAL: Sin drenaje
No se colocará ningún intraarticular en la rodilla contralateral del mismo paciente. Se colocará un drenaje de placebo para que el paciente no sepa qué rodilla contiene el drenaje que funciona.
La rodilla contralateral se asignará a un procedimiento de drenaje con placebo después de una artroplastia total de rodilla bilateral. Esto cegará al paciente en cuanto a qué rodilla contiene el drenaje intraarticular en funcionamiento. Un drenaje subcutáneo no aspirante/no funcional actuará como drenaje placebo. Este drenaje no arrojará ningún líquido y también se retirará 24 horas después de la operación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dinomometría isomecánica de extremidades inferiores
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la operación
Fuerza extensora de rodilla
2 semanas después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dinomometría isomecánica de extremidades inferiores
Periodo de tiempo: Preoperatorio
Fuerza extensora de rodilla
Preoperatorio
Diamometría manual de extremidades inferiores
Periodo de tiempo: 48 horas Post-Operatorio
Fuerza extensora de rodilla
48 horas Post-Operatorio
Dinomometría isomecánica de extremidades inferiores
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la operación
Fuerza extensora de rodilla
6 semanas después de la operación
Dinomometría isomecánica de extremidades inferiores
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 3 meses
Fuerza extensora de rodilla
Postoperatorio de 3 meses
Batería de activación clínica de cuádriceps
Periodo de tiempo: Preoperatorio
Conjunto de cuádriceps isométrico, prueba de retraso de extensión de rodilla, elevación de pierna recta - Escala 0-6 (2 puntos para cada prueba)
Preoperatorio
Batería de activación clínica de cuádriceps
Periodo de tiempo: 8 horas Post-Operatorio
Conjunto de cuádriceps isométrico, prueba de retraso de extensión de rodilla, elevación de pierna recta - Escala 0-6 (2 puntos para cada prueba)
8 horas Post-Operatorio
Batería de activación clínica de cuádriceps
Periodo de tiempo: 24 horas Post-Operatorio
Conjunto de cuádriceps isométrico, prueba de retraso de extensión de rodilla, elevación de pierna recta - Escala 0-6 (2 puntos para cada prueba)
24 horas Post-Operatorio
Batería de activación clínica de cuádriceps
Periodo de tiempo: 48 Horas Post-Operatoria
Conjunto de cuádriceps isométrico, prueba de retraso de extensión de rodilla, elevación de pierna recta - Escala 0-6 (2 puntos para cada prueba)
48 Horas Post-Operatoria
Batería de activación clínica de cuádriceps
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la operación
Conjunto de cuádriceps isométrico, prueba de retraso de extensión de rodilla, elevación de pierna recta - Escala 0-6 (2 puntos para cada prueba)
2 semanas después de la operación
Batería de activación clínica de cuádriceps
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la operación
Conjunto de cuádriceps isométrico, prueba de retraso de extensión de rodilla, elevación de pierna recta - Escala 0-6 (2 puntos para cada prueba)
6 semanas después de la operación
Batería de activación clínica de cuádriceps
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
Conjunto de cuádriceps isométrico, prueba de retraso de extensión de rodilla, elevación de pierna recta - Escala 0-6 (2 puntos para cada prueba)
3 meses después de la operación
Impedancia bioeléctrica para la hinchazón
Periodo de tiempo: Preoperatorio
Con un dispositivo de impedancia bioeléctrica cuántica de RJL Systems, se colocarán 4 electrodos en la extremidad inferior del sujeto (2 en el área calculada del dorso del pie, 2 en el área calculada de la superficie anterior del muslo). Se entregará una corriente de 425 microamperios a una frecuencia de 50 kHz a 2 electrodos. Los 2 electrodos restantes medirán la caída de voltaje (en ohmios) en función de la resistencia del contenido de agua corporal (hinchazón)
Preoperatorio
Impedancia bioeléctrica para la hinchazón
Periodo de tiempo: 8 horas Post-Operatorio
Con un dispositivo de impedancia bioeléctrica cuántica de RJL Systems, se colocarán 4 electrodos en la extremidad inferior del sujeto (2 en el área calculada del dorso del pie, 2 en el área calculada de la superficie anterior del muslo). Se entregará una corriente de 425 microamperios a una frecuencia de 50 kHz a 2 electrodos. Los 2 electrodos restantes medirán la caída de voltaje (en ohmios) en función de la resistencia del contenido de agua corporal (hinchazón)
8 horas Post-Operatorio
Impedancia bioeléctrica para la hinchazón
Periodo de tiempo: 24 horas Post-Operatorio
Con un dispositivo de impedancia bioeléctrica cuántica de RJL Systems, se colocarán 4 electrodos en la extremidad inferior del sujeto (2 en el área calculada del dorso del pie, 2 en el área calculada de la superficie anterior del muslo). Se entregará una corriente de 425 microamperios a una frecuencia de 50 kHz a 2 electrodos. Los 2 electrodos restantes medirán la caída de voltaje (en ohmios) en función de la resistencia del contenido de agua corporal (hinchazón)
24 horas Post-Operatorio
Impedancia bioeléctrica para la hinchazón
Periodo de tiempo: 48 Horas Post-Operatoria
Con un dispositivo de impedancia bioeléctrica cuántica de RJL Systems, se colocarán 4 electrodos en la extremidad inferior del sujeto (2 en el área calculada del dorso del pie, 2 en el área calculada de la superficie anterior del muslo). Se entregará una corriente de 425 microamperios a una frecuencia de 50 kHz a 2 electrodos. Los 2 electrodos restantes medirán la caída de voltaje (en ohmios) en función de la resistencia del contenido de agua corporal (hinchazón)
48 Horas Post-Operatoria
Impedancia bioeléctrica para la hinchazón
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la operación
Con un dispositivo de impedancia bioeléctrica cuántica de RJL Systems, se colocarán 4 electrodos en la extremidad inferior del sujeto (2 en el área calculada del dorso del pie, 2 en el área calculada de la superficie anterior del muslo). Se entregará una corriente de 425 microamperios a una frecuencia de 50 kHz a 2 electrodos. Los 2 electrodos restantes medirán la caída de voltaje (en ohmios) en función de la resistencia del contenido de agua corporal (hinchazón)
2 semanas después de la operación
Impedancia bioeléctrica para la hinchazón
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la operación
Con un dispositivo de impedancia bioeléctrica cuántica de RJL Systems, se colocarán 4 electrodos en la extremidad inferior del sujeto (2 en el área calculada del dorso del pie, 2 en el área calculada de la superficie anterior del muslo). Se entregará una corriente de 425 microamperios a una frecuencia de 50 kHz a 2 electrodos. Los 2 electrodos restantes medirán la caída de voltaje (en ohmios) en función de la resistencia del contenido de agua corporal (hinchazón)
6 semanas después de la operación
Impedancia bioeléctrica para la hinchazón
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
Con un dispositivo de impedancia bioeléctrica cuántica de RJL Systems, se colocarán 4 electrodos en la extremidad inferior del sujeto (2 en el área calculada del dorso del pie, 2 en el área calculada de la superficie anterior del muslo). Se entregará una corriente de 425 microamperios a una frecuencia de 50 kHz a 2 electrodos. Los 2 electrodos restantes medirán la caída de voltaje (en ohmios) en función de la resistencia del contenido de agua corporal (hinchazón)
3 meses después de la operación
Medida circunferencial de la hinchazón
Periodo de tiempo: Preoperatorio
Usando una cinta métrica de bloqueo con peso, las medidas de la circunferencia se tomarán en el polo rotuliano superior y 10 cm proximales desde el polo rotuliano superior.
Preoperatorio
Medida circunferencial de la hinchazón
Periodo de tiempo: 8 horas Post-Operatorio
Usando una cinta métrica de bloqueo con peso, las medidas de la circunferencia se tomarán en el polo rotuliano superior y 10 cm proximales desde el polo rotuliano superior.
8 horas Post-Operatorio
Medida circunferencial de la hinchazón
Periodo de tiempo: 24 horas Post-Operatorio
Usando una cinta métrica de bloqueo con peso, las medidas de la circunferencia se tomarán en el polo rotuliano superior y 10 cm proximales desde el polo rotuliano superior.
24 horas Post-Operatorio
Medida circunferencial de la hinchazón
Periodo de tiempo: 48 Horas Post-Operatoria
Usando una cinta métrica de bloqueo con peso, las medidas de la circunferencia se tomarán en el polo rotuliano superior y 10 cm proximales desde el polo rotuliano superior.
48 Horas Post-Operatoria
Medida circunferencial de la hinchazón
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la operación
Usando una cinta métrica de bloqueo con peso, las medidas de la circunferencia se tomarán en el polo rotuliano superior y 10 cm proximales desde el polo rotuliano superior.
2 semanas después de la operación
Medida circunferencial de la hinchazón
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la operación
Usando una cinta métrica de bloqueo con peso, las medidas de la circunferencia se tomarán en el polo rotuliano superior y 10 cm proximales desde el polo rotuliano superior.
6 semanas después de la operación
Medida circunferencial de la hinchazón
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
Usando una cinta métrica de bloqueo con peso, las medidas de la circunferencia se tomarán en el polo rotuliano superior y 10 cm proximales desde el polo rotuliano superior.
3 meses después de la operación
Ultrasonido de Diagnóstico Medida de Efusión
Periodo de tiempo: Preoperatorio
Un ecografista capacitado cuantificará la profundidad del derrame sumando los mm de derrame en tres recesos primarios (suprapatelar, parapatelar medial, parapatelar lateral). La ecografía de diagnóstico se realizará con el sujeto en decúbito supino y la rodilla flexionada 30 grados.
Preoperatorio
Ultrasonido de Diagnóstico Medida de Efusión
Periodo de tiempo: 48 Horas Post-Operatoria
Un ecografista capacitado cuantificará la profundidad del derrame sumando los mm de derrame en tres recesos primarios (suprapatelar, parapatelar medial, parapatelar lateral). La ecografía de diagnóstico se realizará con el sujeto en decúbito supino y la rodilla flexionada 30 grados.
48 Horas Post-Operatoria
Ultrasonido de Diagnóstico Medida de Efusión
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la operación
Un ecografista capacitado cuantificará la profundidad del derrame sumando los mm de derrame en tres recesos primarios (suprapatelar, parapatelar medial, parapatelar lateral). La ecografía de diagnóstico se realizará con el sujeto en decúbito supino y la rodilla flexionada 30 grados.
2 semanas después de la operación
Ultrasonido de Diagnóstico Medida de Efusión
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la operación
Un ecografista capacitado cuantificará la profundidad del derrame sumando los mm de derrame en tres recesos primarios (suprapatelar, parapatelar medial, parapatelar lateral). La ecografía de diagnóstico se realizará con el sujeto en decúbito supino y la rodilla flexionada 30 grados.
6 semanas después de la operación
Ultrasonido de Diagnóstico Medida de Efusión
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
Un ecografista capacitado cuantificará la profundidad del derrame sumando los mm de derrame en tres recesos primarios (suprapatelar, parapatelar medial, parapatelar lateral). La ecografía de diagnóstico se realizará con el sujeto en decúbito supino y la rodilla flexionada 30 grados.
3 meses después de la operación
Dolor de rodilla medido por escala analógica visual
Periodo de tiempo: Preoperatorio
Preoperatorio
Dolor de rodilla medido por escala analógica visual
Periodo de tiempo: 8 Horas Post-Operatoria
8 Horas Post-Operatoria
Dolor de rodilla medido por escala analógica visual
Periodo de tiempo: 24 Horas Post-Operatoria
24 Horas Post-Operatoria
Dolor de rodilla medido por escala analógica visual
Periodo de tiempo: 48 Horas Post-Operatoria
48 Horas Post-Operatoria
Dolor de rodilla medido por escala analógica visual
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la operación
2 semanas después de la operación
Dolor de rodilla medido por escala analógica visual
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la operación
6 semanas después de la operación
Dolor de rodilla medido por escala analógica visual
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
3 meses después de la operación
Rango de movimiento de la flexión de la rodilla
Periodo de tiempo: Preoperatorio
Rango de movimiento activo y pasivo medido con goniómetro
Preoperatorio
Rango de movimiento de la flexión de la rodilla
Periodo de tiempo: 8 Horas Post-Operatoria
Rango de movimiento activo y pasivo medido con goniómetro
8 Horas Post-Operatoria
Rango de movimiento de la flexión de la rodilla
Periodo de tiempo: 24 Horas Post-Operatoria
Rango de movimiento activo y pasivo medido con goniómetro
24 Horas Post-Operatoria
Rango de movimiento de la flexión de la rodilla
Periodo de tiempo: 48 Horas Post-Operatoria
Rango de movimiento activo y pasivo medido con goniómetro
48 Horas Post-Operatoria
Rango de movimiento de la flexión de la rodilla
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la operación
Rango de movimiento activo y pasivo medido con goniómetro
2 semanas después de la operación
Rango de movimiento de la flexión de la rodilla
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la operación
Rango de movimiento activo y pasivo medido con goniómetro
6 semanas después de la operación
Rango de movimiento de la flexión de la rodilla
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
Rango de movimiento activo y pasivo medido con goniómetro
3 meses después de la operación
Rango de movimiento de extensión de rodilla
Periodo de tiempo: Preoperatorio
Rango de movimiento activo y pasivo medido con goniómetro
Preoperatorio
Rango de movimiento de extensión de rodilla
Periodo de tiempo: 8 Horas Post-Operatoria
Rango de movimiento activo y pasivo medido con goniómetro
8 Horas Post-Operatoria
Rango de movimiento de extensión de rodilla
Periodo de tiempo: 24 Horas Post-Operatoria
Rango de movimiento activo y pasivo medido con goniómetro
24 Horas Post-Operatoria
Rango de movimiento de extensión de rodilla
Periodo de tiempo: 48 Horas Post-Operatoria
Rango de movimiento activo y pasivo medido con goniómetro
48 Horas Post-Operatoria
Rango de movimiento de extensión de rodilla
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la operación
Rango de movimiento activo y pasivo medido con goniómetro
2 semanas después de la operación
Rango de movimiento de extensión de rodilla
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la operación
Rango de movimiento activo y pasivo medido con goniómetro
6 semanas después de la operación
Rango de movimiento de extensión de rodilla
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
Rango de movimiento activo y pasivo medido con goniómetro
3 meses después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

29 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

29 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

26 de febrero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

17 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 1541

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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