- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02693457
Resultados después de la artroplastia total de rodilla asistida por drenaje con succión y sin drenaje
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene dos objetivos principales: 1) determinar los efectos del uso de un drenaje de succión intraarticular, colocado durante una artroplastia total de rodilla (ATR), sobre el derrame articular postoperatorio de la rodilla, que es la acumulación de líquido en la cápsula articular y la extremidad inferior. hinchazón en comparación con una ATR sin el uso de un drenaje intraarticular y, 2) describir la relación entre la hinchazón postoperatoria de las extremidades inferiores y la función del cuádriceps (fuerza y activación). El uso de drenajes intraarticulares durante la cirugía TKA ha sido muy discutido, debido al temor de un mayor riesgo de infección en un sitio de incisión secundario; sin embargo, estudios anteriores no han encontrado un mayor riesgo de complicaciones por el uso de drenajes. Además, los estudios han demostrado que el uso de drenajes puede reducir la cantidad de pérdida de sangre oculta o la sangre que se acumula en el espacio intraarticular. De interés, el derrame puede estar asociado con una función disminuida del cuádriceps. Investigaciones anteriores que examinaron la influencia del derrame de la rodilla en la función del cuádriceps demostraron que con el derrame agudo de la rodilla inducido en el laboratorio, la activación del cuádriceps y la producción de fuerza se reducen. Sin embargo, los hallazgos previos carecen de la capacidad de informar la atención de los pacientes después de la ATR debido a la naturaleza aguda del derrame y la incapacidad de traducir los hallazgos de individuos sanos a una población clínica. Este estudio tiene el potencial de mejorar en gran medida la atención de los pacientes que se someten a una artroplastia total de rodilla al informar sobre el procedimiento quirúrgico y, al mismo tiempo, proporcionar evidencia importante sobre la influencia de la inflamación posoperatoria en la función del músculo cuádriceps.
Para mantener el cegamiento del paciente, se colocará un drenaje subcutáneo no funcional en la rodilla no aleatorizada. Los pacientes estarán cegados a cualquier salida de líquido del drenaje intraarticular.
Se utilizará un abordaje pararrotuliano medial para exponer la rodilla. Todas las TKA se realizarán utilizando una técnica de equilibrio de espacios con sustitución del ligamento colateral posterior (PCL). En todos los casos se utilizará un dispositivo tensor para establecer espacios de flexión y extensión equilibrados y simétricos. Todos los procedimientos de TKA utilizarán implantes cementados. Se colocarán drenajes asignados aleatoriamente (intraarticulares o subcutáneos) en las respectivas rodillas antes del cierre. Todos los pacientes serán tratados con ácido tranexámico por vía intravenosa para estandarizar la pérdida de sangre y el derrame.
A todos los pacientes se les proporcionará un protocolo de rehabilitación estándar durante su estadía como pacientes hospitalizados. Después del alta hospitalaria, se recomendará a los pacientes que reciban fisioterapia ambulatoria 2 o 3 veces por semana durante 6 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
- Colorado Joint Replacement
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≤ 70 años
- Someterse a reemplazos primarios de rodilla bilaterales y simultáneos
Criterio de exclusión:
- problemas neurológicos, vasculares o cardíacos que limitan la función
- condiciones ortopédicas inestables que limitan el rendimiento funcional
- antecedentes de artritis inflamatoria u otras afecciones sistémicas inflamatorias
- antecedentes de trombosis venosa profunda en cualquiera de las extremidades inferiores
- linfedema u otras afecciones que provoquen edema en las extremidades inferiores y que puedan influir en los resultados del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Drenar
Se colocará un drenaje intraarticular al cierre de la rodilla aleatoria durante 24 horas
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Se asignará una rodilla aleatoria para recibir un procedimiento de drenaje intraarticular después de una artroplastia total de rodilla bilateral.
El drenaje se retirará 24 horas después de la operación.
El paciente estará cegado a la salida de líquido del drenaje intraarticular.
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EXPERIMENTAL: Sin drenaje
No se colocará ningún intraarticular en la rodilla contralateral del mismo paciente.
Se colocará un drenaje de placebo para que el paciente no sepa qué rodilla contiene el drenaje que funciona.
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La rodilla contralateral se asignará a un procedimiento de drenaje con placebo después de una artroplastia total de rodilla bilateral.
Esto cegará al paciente en cuanto a qué rodilla contiene el drenaje intraarticular en funcionamiento.
Un drenaje subcutáneo no aspirante/no funcional actuará como drenaje placebo.
Este drenaje no arrojará ningún líquido y también se retirará 24 horas después de la operación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dinomometría isomecánica de extremidades inferiores
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la operación
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Fuerza extensora de rodilla
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2 semanas después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dinomometría isomecánica de extremidades inferiores
Periodo de tiempo: Preoperatorio
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Fuerza extensora de rodilla
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Preoperatorio
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Diamometría manual de extremidades inferiores
Periodo de tiempo: 48 horas Post-Operatorio
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Fuerza extensora de rodilla
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48 horas Post-Operatorio
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Dinomometría isomecánica de extremidades inferiores
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la operación
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Fuerza extensora de rodilla
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6 semanas después de la operación
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Dinomometría isomecánica de extremidades inferiores
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 3 meses
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Fuerza extensora de rodilla
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Postoperatorio de 3 meses
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Batería de activación clínica de cuádriceps
Periodo de tiempo: Preoperatorio
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Conjunto de cuádriceps isométrico, prueba de retraso de extensión de rodilla, elevación de pierna recta - Escala 0-6 (2 puntos para cada prueba)
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Preoperatorio
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Batería de activación clínica de cuádriceps
Periodo de tiempo: 8 horas Post-Operatorio
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Conjunto de cuádriceps isométrico, prueba de retraso de extensión de rodilla, elevación de pierna recta - Escala 0-6 (2 puntos para cada prueba)
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8 horas Post-Operatorio
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Batería de activación clínica de cuádriceps
Periodo de tiempo: 24 horas Post-Operatorio
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Conjunto de cuádriceps isométrico, prueba de retraso de extensión de rodilla, elevación de pierna recta - Escala 0-6 (2 puntos para cada prueba)
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24 horas Post-Operatorio
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Batería de activación clínica de cuádriceps
Periodo de tiempo: 48 Horas Post-Operatoria
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Conjunto de cuádriceps isométrico, prueba de retraso de extensión de rodilla, elevación de pierna recta - Escala 0-6 (2 puntos para cada prueba)
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48 Horas Post-Operatoria
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Batería de activación clínica de cuádriceps
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la operación
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Conjunto de cuádriceps isométrico, prueba de retraso de extensión de rodilla, elevación de pierna recta - Escala 0-6 (2 puntos para cada prueba)
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2 semanas después de la operación
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Batería de activación clínica de cuádriceps
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la operación
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Conjunto de cuádriceps isométrico, prueba de retraso de extensión de rodilla, elevación de pierna recta - Escala 0-6 (2 puntos para cada prueba)
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6 semanas después de la operación
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Batería de activación clínica de cuádriceps
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
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Conjunto de cuádriceps isométrico, prueba de retraso de extensión de rodilla, elevación de pierna recta - Escala 0-6 (2 puntos para cada prueba)
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3 meses después de la operación
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Impedancia bioeléctrica para la hinchazón
Periodo de tiempo: Preoperatorio
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Con un dispositivo de impedancia bioeléctrica cuántica de RJL Systems, se colocarán 4 electrodos en la extremidad inferior del sujeto (2 en el área calculada del dorso del pie, 2 en el área calculada de la superficie anterior del muslo).
Se entregará una corriente de 425 microamperios a una frecuencia de 50 kHz a 2 electrodos.
Los 2 electrodos restantes medirán la caída de voltaje (en ohmios) en función de la resistencia del contenido de agua corporal (hinchazón)
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Preoperatorio
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Impedancia bioeléctrica para la hinchazón
Periodo de tiempo: 8 horas Post-Operatorio
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Con un dispositivo de impedancia bioeléctrica cuántica de RJL Systems, se colocarán 4 electrodos en la extremidad inferior del sujeto (2 en el área calculada del dorso del pie, 2 en el área calculada de la superficie anterior del muslo).
Se entregará una corriente de 425 microamperios a una frecuencia de 50 kHz a 2 electrodos.
Los 2 electrodos restantes medirán la caída de voltaje (en ohmios) en función de la resistencia del contenido de agua corporal (hinchazón)
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8 horas Post-Operatorio
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Impedancia bioeléctrica para la hinchazón
Periodo de tiempo: 24 horas Post-Operatorio
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Con un dispositivo de impedancia bioeléctrica cuántica de RJL Systems, se colocarán 4 electrodos en la extremidad inferior del sujeto (2 en el área calculada del dorso del pie, 2 en el área calculada de la superficie anterior del muslo).
Se entregará una corriente de 425 microamperios a una frecuencia de 50 kHz a 2 electrodos.
Los 2 electrodos restantes medirán la caída de voltaje (en ohmios) en función de la resistencia del contenido de agua corporal (hinchazón)
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24 horas Post-Operatorio
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Impedancia bioeléctrica para la hinchazón
Periodo de tiempo: 48 Horas Post-Operatoria
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Con un dispositivo de impedancia bioeléctrica cuántica de RJL Systems, se colocarán 4 electrodos en la extremidad inferior del sujeto (2 en el área calculada del dorso del pie, 2 en el área calculada de la superficie anterior del muslo).
Se entregará una corriente de 425 microamperios a una frecuencia de 50 kHz a 2 electrodos.
Los 2 electrodos restantes medirán la caída de voltaje (en ohmios) en función de la resistencia del contenido de agua corporal (hinchazón)
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48 Horas Post-Operatoria
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Impedancia bioeléctrica para la hinchazón
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la operación
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Con un dispositivo de impedancia bioeléctrica cuántica de RJL Systems, se colocarán 4 electrodos en la extremidad inferior del sujeto (2 en el área calculada del dorso del pie, 2 en el área calculada de la superficie anterior del muslo).
Se entregará una corriente de 425 microamperios a una frecuencia de 50 kHz a 2 electrodos.
Los 2 electrodos restantes medirán la caída de voltaje (en ohmios) en función de la resistencia del contenido de agua corporal (hinchazón)
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2 semanas después de la operación
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Impedancia bioeléctrica para la hinchazón
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la operación
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Con un dispositivo de impedancia bioeléctrica cuántica de RJL Systems, se colocarán 4 electrodos en la extremidad inferior del sujeto (2 en el área calculada del dorso del pie, 2 en el área calculada de la superficie anterior del muslo).
Se entregará una corriente de 425 microamperios a una frecuencia de 50 kHz a 2 electrodos.
Los 2 electrodos restantes medirán la caída de voltaje (en ohmios) en función de la resistencia del contenido de agua corporal (hinchazón)
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6 semanas después de la operación
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Impedancia bioeléctrica para la hinchazón
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
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Con un dispositivo de impedancia bioeléctrica cuántica de RJL Systems, se colocarán 4 electrodos en la extremidad inferior del sujeto (2 en el área calculada del dorso del pie, 2 en el área calculada de la superficie anterior del muslo).
Se entregará una corriente de 425 microamperios a una frecuencia de 50 kHz a 2 electrodos.
Los 2 electrodos restantes medirán la caída de voltaje (en ohmios) en función de la resistencia del contenido de agua corporal (hinchazón)
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3 meses después de la operación
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Medida circunferencial de la hinchazón
Periodo de tiempo: Preoperatorio
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Usando una cinta métrica de bloqueo con peso, las medidas de la circunferencia se tomarán en el polo rotuliano superior y 10 cm proximales desde el polo rotuliano superior.
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Preoperatorio
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Medida circunferencial de la hinchazón
Periodo de tiempo: 8 horas Post-Operatorio
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Usando una cinta métrica de bloqueo con peso, las medidas de la circunferencia se tomarán en el polo rotuliano superior y 10 cm proximales desde el polo rotuliano superior.
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8 horas Post-Operatorio
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Medida circunferencial de la hinchazón
Periodo de tiempo: 24 horas Post-Operatorio
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Usando una cinta métrica de bloqueo con peso, las medidas de la circunferencia se tomarán en el polo rotuliano superior y 10 cm proximales desde el polo rotuliano superior.
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24 horas Post-Operatorio
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Medida circunferencial de la hinchazón
Periodo de tiempo: 48 Horas Post-Operatoria
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Usando una cinta métrica de bloqueo con peso, las medidas de la circunferencia se tomarán en el polo rotuliano superior y 10 cm proximales desde el polo rotuliano superior.
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48 Horas Post-Operatoria
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Medida circunferencial de la hinchazón
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la operación
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Usando una cinta métrica de bloqueo con peso, las medidas de la circunferencia se tomarán en el polo rotuliano superior y 10 cm proximales desde el polo rotuliano superior.
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2 semanas después de la operación
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Medida circunferencial de la hinchazón
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la operación
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Usando una cinta métrica de bloqueo con peso, las medidas de la circunferencia se tomarán en el polo rotuliano superior y 10 cm proximales desde el polo rotuliano superior.
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6 semanas después de la operación
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Medida circunferencial de la hinchazón
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
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Usando una cinta métrica de bloqueo con peso, las medidas de la circunferencia se tomarán en el polo rotuliano superior y 10 cm proximales desde el polo rotuliano superior.
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3 meses después de la operación
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Ultrasonido de Diagnóstico Medida de Efusión
Periodo de tiempo: Preoperatorio
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Un ecografista capacitado cuantificará la profundidad del derrame sumando los mm de derrame en tres recesos primarios (suprapatelar, parapatelar medial, parapatelar lateral).
La ecografía de diagnóstico se realizará con el sujeto en decúbito supino y la rodilla flexionada 30 grados.
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Preoperatorio
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Ultrasonido de Diagnóstico Medida de Efusión
Periodo de tiempo: 48 Horas Post-Operatoria
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Un ecografista capacitado cuantificará la profundidad del derrame sumando los mm de derrame en tres recesos primarios (suprapatelar, parapatelar medial, parapatelar lateral).
La ecografía de diagnóstico se realizará con el sujeto en decúbito supino y la rodilla flexionada 30 grados.
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48 Horas Post-Operatoria
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Ultrasonido de Diagnóstico Medida de Efusión
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la operación
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Un ecografista capacitado cuantificará la profundidad del derrame sumando los mm de derrame en tres recesos primarios (suprapatelar, parapatelar medial, parapatelar lateral).
La ecografía de diagnóstico se realizará con el sujeto en decúbito supino y la rodilla flexionada 30 grados.
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2 semanas después de la operación
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Ultrasonido de Diagnóstico Medida de Efusión
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la operación
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Un ecografista capacitado cuantificará la profundidad del derrame sumando los mm de derrame en tres recesos primarios (suprapatelar, parapatelar medial, parapatelar lateral).
La ecografía de diagnóstico se realizará con el sujeto en decúbito supino y la rodilla flexionada 30 grados.
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6 semanas después de la operación
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Ultrasonido de Diagnóstico Medida de Efusión
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
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Un ecografista capacitado cuantificará la profundidad del derrame sumando los mm de derrame en tres recesos primarios (suprapatelar, parapatelar medial, parapatelar lateral).
La ecografía de diagnóstico se realizará con el sujeto en decúbito supino y la rodilla flexionada 30 grados.
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3 meses después de la operación
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Dolor de rodilla medido por escala analógica visual
Periodo de tiempo: Preoperatorio
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Preoperatorio
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Dolor de rodilla medido por escala analógica visual
Periodo de tiempo: 8 Horas Post-Operatoria
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8 Horas Post-Operatoria
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Dolor de rodilla medido por escala analógica visual
Periodo de tiempo: 24 Horas Post-Operatoria
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24 Horas Post-Operatoria
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Dolor de rodilla medido por escala analógica visual
Periodo de tiempo: 48 Horas Post-Operatoria
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48 Horas Post-Operatoria
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Dolor de rodilla medido por escala analógica visual
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la operación
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2 semanas después de la operación
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Dolor de rodilla medido por escala analógica visual
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la operación
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6 semanas después de la operación
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Dolor de rodilla medido por escala analógica visual
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
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3 meses después de la operación
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Rango de movimiento de la flexión de la rodilla
Periodo de tiempo: Preoperatorio
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Rango de movimiento activo y pasivo medido con goniómetro
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Preoperatorio
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Rango de movimiento de la flexión de la rodilla
Periodo de tiempo: 8 Horas Post-Operatoria
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Rango de movimiento activo y pasivo medido con goniómetro
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8 Horas Post-Operatoria
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Rango de movimiento de la flexión de la rodilla
Periodo de tiempo: 24 Horas Post-Operatoria
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Rango de movimiento activo y pasivo medido con goniómetro
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24 Horas Post-Operatoria
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Rango de movimiento de la flexión de la rodilla
Periodo de tiempo: 48 Horas Post-Operatoria
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Rango de movimiento activo y pasivo medido con goniómetro
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48 Horas Post-Operatoria
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Rango de movimiento de la flexión de la rodilla
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la operación
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Rango de movimiento activo y pasivo medido con goniómetro
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2 semanas después de la operación
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Rango de movimiento de la flexión de la rodilla
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la operación
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Rango de movimiento activo y pasivo medido con goniómetro
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6 semanas después de la operación
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Rango de movimiento de la flexión de la rodilla
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
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Rango de movimiento activo y pasivo medido con goniómetro
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3 meses después de la operación
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Rango de movimiento de extensión de rodilla
Periodo de tiempo: Preoperatorio
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Rango de movimiento activo y pasivo medido con goniómetro
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Preoperatorio
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Rango de movimiento de extensión de rodilla
Periodo de tiempo: 8 Horas Post-Operatoria
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Rango de movimiento activo y pasivo medido con goniómetro
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8 Horas Post-Operatoria
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Rango de movimiento de extensión de rodilla
Periodo de tiempo: 24 Horas Post-Operatoria
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Rango de movimiento activo y pasivo medido con goniómetro
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24 Horas Post-Operatoria
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Rango de movimiento de extensión de rodilla
Periodo de tiempo: 48 Horas Post-Operatoria
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Rango de movimiento activo y pasivo medido con goniómetro
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48 Horas Post-Operatoria
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Rango de movimiento de extensión de rodilla
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la operación
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Rango de movimiento activo y pasivo medido con goniómetro
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2 semanas después de la operación
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Rango de movimiento de extensión de rodilla
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la operación
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Rango de movimiento activo y pasivo medido con goniómetro
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6 semanas después de la operación
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Rango de movimiento de extensión de rodilla
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
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Rango de movimiento activo y pasivo medido con goniómetro
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3 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Esler CN, Blakeway C, Fiddian NJ. The use of a closed-suction drain in total knee arthroplasty. A prospective, randomised study. J Bone Joint Surg Br. 2003 Mar;85(2):215-7. doi: 10.1302/0301-620x.85b2.13357.
- Holt BT, Parks NL, Engh GA, Lawrence JM. Comparison of closed-suction drainage and no drainage after primary total knee arthroplasty. Orthopedics. 1997 Dec;20(12):1121-4; discussion 1124-5. doi: 10.3928/0147-7447-19971201-05.
- Palmieri-Smith RM, Villwock M, Downie B, Hecht G, Zernicke R. Pain and effusion and quadriceps activation and strength. J Athl Train. 2013 Mar-Apr;48(2):186-91. doi: 10.4085/1062-6050-48.2.10. Epub 2013 Feb 20.
- Pietrosimone B, Lepley AS, Murray AM, Thomas AC, Bahhur NO, Schwartz TA. Changes in voluntary quadriceps activation predict changes in muscle strength and gait biomechanics following knee joint effusion. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2014 Sep;29(8):923-9. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2014.06.014. Epub 2014 Jul 4.
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- 1541
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