Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utfall etter sugeavløp og ikke-sugetrennassistert total kneartroplastikk

16. juli 2018 oppdatert av: Jason Jennings, MD, Colorado Joint Replacement
Denne randomiserte kontrollerte studien er utformet for å bestemme effekten av sugeavløpsbruk på reduksjon av postoperativ hevelse etter total kneprotese. Videre vil denne studien bestemme sammenhengen mellom postoperativ hevelse og quadriceps muskelfunksjon. Denne studien vil bli utført i en kohort av pasienter som gjennomgår bilateral total kneprotese, og suget intraartikulært dren vil bli randomisert til ett av de to operative knærne før operasjonen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien har to hovedmål: 1) å bestemme effekten av bruk av intraartikulær sugedren, plassert under total kneartroplastikk (TKA), på postoperativ kneleddeffusjon, som er oppsamlingen av væske i leddkapselen og nedre ekstremitet hevelse sammenlignet med en TKA uten bruk av intraartikulært dren og, 2) for å beskrive sammenhengen mellom postoperativ hevelse i underekstremiteten og quadriceps funksjon (styrke og aktivering). Bruken av intraartikulære drener under TKA-kirurgi har vært svært omstridt, på grunn av frykten for økende risiko for infeksjon fra et sekundært snittsted, men tidligere studier har ikke funnet økt risiko for komplikasjoner ved bruk av dren. Videre har studier vist at bruk av avløp kan redusere mengden skjult blodtap, eller blod som samles i det intraartikulære rommet. Av interesse kan effusjon være assosiert med nedsatt quadriceps-funksjon. Tidligere forskning som undersøkte påvirkningen av kneeffusjon på quadriceps funksjon har vist at med laboratorieindusert akutt kneeffusjon, reduseres quadriceps aktivering og kraftproduksjon. Tidligere funn mangler imidlertid evnen til å informere omsorg for pasienter etter TKA på grunn av den akutte karakteren av effusjonen og manglende evne til å oversette funn fra friske individer til en klinisk populasjon. Denne studien har potensial til å i stor grad forbedre omsorgen for pasienter som gjennomgår TKA ved å informere om den kirurgiske prosedyren samtidig som den gir viktig bevis for påvirkningen av postoperativ hevelse på quadriceps muskelfunksjon.

For å opprettholde pasientens blinding vil et ikke-funksjonelt subkutant dren bli plassert i det ikke-randomiserte kneet. Pasienter vil bli blindet for eventuell væskeutgang fra det intraartikulære drenet.

En medial parapatellar tilnærming vil bli brukt for eksponering av kneet. Alle TKAer vil bli utført ved hjelp av en gap-balanseringsteknikk med substitusjon av det bakre kollaterale ligamentet (PCL). I alle tilfeller vil en spennanordning benyttes for å etablere balanserte, symmetriske fleksjons- og ekstensjonsrom. Alle TKA-prosedyrer vil bruke sementerte implantater. Tilfeldig tildelte dren (intraartikulær eller subkutan) vil bli plassert i respektive knær før lukking. Alle pasienter vil bli behandlet med Tranexamic Acid intravenøst ​​for å standardisere blodtap og effusjon.

Alle pasienter vil få standard rehabiliteringsprotokoll under døgnoppholdet. Etter utskrivning fra sykehus vil pasienter bli oppfordret til poliklinisk fysioterapi 2-3 ganger i uken i 6 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

29

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80210
        • Colorado Joint Replacement

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≤ 70 år
  • Gjennomgår bilaterale, samtidige, primære kneproteser

Ekskluderingskriterier:

  • nevrologiske, vaskulære eller hjerteproblemer som begrenser funksjonen
  • ustabile ortopediske forhold som begrenser funksjonell ytelse
  • tidligere historie med inflammatorisk leddgikt eller andre inflammatoriske systemiske tilstander
  • tidligere historie med dyp venetrombose i begge nedre ekstremiteter
  • lymfødem eller andre forhold som fører til ødem i nedre ekstremiteter som kan påvirke resultatene av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Avløp
Intraartikulært dren vil bli plassert ved lukking av randomisert kne i 24 timer
Ett randomisert kne vil bli tildelt en intraartikulær drenprosedyre etter bilateral total kneartroplastikk. Drenet fjernes 24 timer etter operasjonen. Pasienten vil bli blindet for væskeutslipp fra intraartikulært dren.
EKSPERIMENTELL: Ingen avløp
Ingen intraartikulær vil bli plassert i det kontralaterale kneet til samme pasient. Et placebo-dren vil bli plassert slik at pasienten ikke er klar over hvilket kne som inneholder arbeidsdren.
Det kontralaterale kneet vil bli tildelt en placebo-drainprosedyre etter bilateral total kneprotese. Dette vil blinde pasienten med hensyn til hvilket kne som inneholder det fungerende intraartikulære drenet. Et ikke-sugende/ikke-funksjonelt subkutant dren vil fungere som placebo-dren. Dette avløpet vil ikke avgi væske og vil også bli fjernet 24 timer etter operasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nedre ekstremitet isomekanisk dynomometer
Tidsramme: 2 uker etter operasjonen
Styrke av kneekstensor
2 uker etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nedre ekstremitet isomekanisk dynomometer
Tidsramme: Pre-operativ
Kneekstensorstyrke
Pre-operativ
Håndholdt dyanmometri i nedre ekstremiteter
Tidsramme: 48 timer postoperativt
Kneekstensorstyrke
48 timer postoperativt
Nedre ekstremitet isomekanisk dynomometer
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
Kneekstensorstyrke
6 uker etter operasjonen
Nedre ekstremitet isomekanisk dynomometer
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Kneekstensorstyrke
3 måneder etter operasjonen
Klinisk Quadriceps-aktiveringsbatteri
Tidsramme: Pre-operativ
Isometrisk Quadriceps Sett, Kne Extension Lag Test, Straight Leg Raise- Skala 0-6 (2 poeng for hver test)
Pre-operativ
Klinisk Quadriceps-aktiveringsbatteri
Tidsramme: 8 timer etter operasjonen
Isometrisk Quadriceps Sett, Kne Extension Lag Test, Straight Leg Raise- Skala 0-6 (2 poeng for hver test)
8 timer etter operasjonen
Klinisk Quadriceps-aktiveringsbatteri
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Isometrisk Quadriceps Sett, Kne Extension Lag Test, Straight Leg Raise- Skala 0-6 (2 poeng for hver test)
24 timer postoperativt
Klinisk Quadriceps-aktiveringsbatteri
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
Isometrisk Quadriceps Sett, Kne Extension Lag Test, Straight Leg Raise- Skala 0-6 (2 poeng for hver test)
48 timer etter operasjonen
Klinisk Quadriceps-aktiveringsbatteri
Tidsramme: 2 uker etter operasjonen
Isometrisk Quadriceps Sett, Kne Extension Lag Test, Straight Leg Raise- Skala 0-6 (2 poeng for hver test)
2 uker etter operasjonen
Klinisk Quadriceps-aktiveringsbatteri
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
Isometrisk Quadriceps Sett, Kne Extension Lag Test, Straight Leg Raise- Skala 0-6 (2 poeng for hver test)
6 uker etter operasjonen
Klinisk Quadriceps-aktiveringsbatteri
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Isometrisk Quadriceps Sett, Kne Extension Lag Test, Straight Leg Raise- Skala 0-6 (2 poeng for hver test)
3 måneder etter operasjonen
Bioelektrisk impedans for hevelse
Tidsramme: Pre-operativ
Ved å bruke en RJL Systems Quantum Bioelectrical Impedance-enhet, vil 4 elektroder plasseres på forsøkspersonens nedre ekstremitet (2 på beregnet areal på fotryggen, 2 på beregnet areal på fremre overflate av låret). En 425 mikroamp strøm ved frekvens 50kHz vil bli levert til 2 elektroder. De resterende 2 elektrodene vil måle spenningsfallet (i ohm) basert på motstanden fra kroppsvanninnholdet (hevelse)
Pre-operativ
Bioelektrisk impedans for hevelse
Tidsramme: 8 timer etter operasjonen
Ved å bruke en RJL Systems Quantum Bioelectrical Impedance-enhet, vil 4 elektroder plasseres på forsøkspersonens nedre ekstremitet (2 på beregnet areal på fotryggen, 2 på beregnet areal på fremre overflate av låret). En 425 mikroamp strøm ved frekvens 50kHz vil bli levert til 2 elektroder. De resterende 2 elektrodene vil måle spenningsfallet (i ohm) basert på motstanden fra kroppsvanninnholdet (hevelse)
8 timer etter operasjonen
Bioelektrisk impedans for hevelse
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Ved å bruke en RJL Systems Quantum Bioelectrical Impedance-enhet, vil 4 elektroder plasseres på forsøkspersonens nedre ekstremitet (2 på beregnet areal på fotryggen, 2 på beregnet areal på fremre overflate av låret). En 425 mikroamp strøm ved frekvens 50kHz vil bli levert til 2 elektroder. De resterende 2 elektrodene vil måle spenningsfallet (i ohm) basert på motstanden fra kroppsvanninnholdet (hevelse)
24 timer postoperativt
Bioelektrisk impedans for hevelse
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
Ved å bruke en RJL Systems Quantum Bioelectrical Impedance-enhet, vil 4 elektroder plasseres på forsøkspersonens nedre ekstremitet (2 på beregnet areal på fotryggen, 2 på beregnet areal på fremre overflate av låret). En 425 mikroamp strøm ved frekvens 50kHz vil bli levert til 2 elektroder. De resterende 2 elektrodene vil måle spenningsfallet (i ohm) basert på motstanden fra kroppsvanninnholdet (hevelse)
48 timer etter operasjonen
Bioelektrisk impedans for hevelse
Tidsramme: 2 uker etter operasjonen
Ved å bruke en RJL Systems Quantum Bioelectrical Impedance-enhet, vil 4 elektroder plasseres på forsøkspersonens nedre ekstremitet (2 på beregnet areal på fotryggen, 2 på beregnet areal på fremre overflate av låret). En 425 mikroamp strøm ved frekvens 50kHz vil bli levert til 2 elektroder. De resterende 2 elektrodene vil måle spenningsfallet (i ohm) basert på motstanden fra kroppsvanninnholdet (hevelse)
2 uker etter operasjonen
Bioelektrisk impedans for hevelse
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
Ved å bruke en RJL Systems Quantum Bioelectrical Impedance-enhet, vil 4 elektroder plasseres på forsøkspersonens nedre ekstremitet (2 på beregnet areal på fotryggen, 2 på beregnet areal på fremre overflate av låret). En 425 mikroamp strøm ved frekvens 50kHz vil bli levert til 2 elektroder. De resterende 2 elektrodene vil måle spenningsfallet (i ohm) basert på motstanden fra kroppsvanninnholdet (hevelse)
6 uker etter operasjonen
Bioelektrisk impedans for hevelse
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Ved å bruke en RJL Systems Quantum Bioelectrical Impedance-enhet, vil 4 elektroder plasseres på forsøkspersonens nedre ekstremitet (2 på beregnet areal på fotryggen, 2 på beregnet areal på fremre overflate av låret). En 425 mikroamp strøm ved frekvens 50kHz vil bli levert til 2 elektroder. De resterende 2 elektrodene vil måle spenningsfallet (i ohm) basert på motstanden fra kroppsvanninnholdet (hevelse)
3 måneder etter operasjonen
Omkretsmål for hevelse
Tidsramme: Pre-operativ
Ved å bruke vektet, låsende målebånd, vil omkretsmålinger bli tatt ved overlegen patellarpol og 10 cm proksimalt fra superior patellarpol
Pre-operativ
Omkretsmål for hevelse
Tidsramme: 8 timer etter operasjonen
Ved å bruke vektet, låsende målebånd, vil omkretsmålinger bli tatt ved overlegen patellarpol og 10 cm proksimalt fra superior patellarpol
8 timer etter operasjonen
Omkretsmål for hevelse
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Ved å bruke vektet, låsende målebånd, vil omkretsmålinger bli tatt ved overlegen patellarpol og 10 cm proksimalt fra superior patellarpol
24 timer postoperativt
Omkretsmål for hevelse
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
Ved å bruke vektet, låsende målebånd, vil omkretsmålinger bli tatt ved overlegen patellarpol og 10 cm proksimalt fra superior patellarpol
48 timer etter operasjonen
Omkretsmål for hevelse
Tidsramme: 2 uker etter operasjonen
Ved å bruke vektet, låsende målebånd, vil omkretsmålinger bli tatt ved overlegen patellarpol og 10 cm proksimalt fra superior patellarpol
2 uker etter operasjonen
Omkretsmål for hevelse
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
Ved å bruke vektet, låsende målebånd, vil omkretsmålinger bli tatt ved overlegen patellarpol og 10 cm proksimalt fra superior patellarpol
6 uker etter operasjonen
Omkretsmål for hevelse
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Ved å bruke vektet, låsende målebånd, vil omkretsmålinger bli tatt ved overlegen patellarpol og 10 cm proksimalt fra superior patellarpol
3 måneder etter operasjonen
Diagnostisk ultralydmåling av effusjon
Tidsramme: Pre-operativ
Opplært ultrasonagraf vil kvantifisere dybden av effusjon ved å summere mm av effusjon ved tre primære utsparinger (suprapatellar, medial parapatellar, lateral parapatellar). Diagnostisk ultralyd vil bli utført med pasienten liggende og kne bøyd 30 grader
Pre-operativ
Diagnostisk ultralydmåling av effusjon
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
Opplært ultrasonagraf vil kvantifisere dybden av effusjon ved å summere mm av effusjon ved tre primære utsparinger (suprapatellar, medial parapatellar, lateral parapatellar). Diagnostisk ultralyd vil bli utført med pasienten liggende og kne bøyd 30 grader
48 timer etter operasjonen
Diagnostisk ultralydmåling av effusjon
Tidsramme: 2 uker etter operasjonen
Opplært ultrasonagraf vil kvantifisere dybden av effusjon ved å summere mm av effusjon ved tre primære utsparinger (suprapatellar, medial parapatellar, lateral parapatellar). Diagnostisk ultralyd vil bli utført med pasienten liggende og kne bøyd 30 grader
2 uker etter operasjonen
Diagnostisk ultralydmåling av effusjon
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
Opplært ultrasonagraf vil kvantifisere dybden av effusjon ved å summere mm av effusjon ved tre primære utsparinger (suprapatellar, medial parapatellar, lateral parapatellar). Diagnostisk ultralyd vil bli utført med pasienten liggende og kne bøyd 30 grader
6 uker etter operasjonen
Diagnostisk ultralydmåling av effusjon
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Opplært ultrasonagraf vil kvantifisere dybden av effusjon ved å summere mm av effusjon ved tre primære utsparinger (suprapatellar, medial parapatellar, lateral parapatellar). Diagnostisk ultralyd vil bli utført med pasienten liggende og kne bøyd 30 grader
3 måneder etter operasjonen
Knesmerter Målt ved Visual Analog Scale
Tidsramme: Pre-operativ
Pre-operativ
Knesmerter Målt ved Visual Analog Scale
Tidsramme: 8 timer etter operasjonen
8 timer etter operasjonen
Knesmerter Målt ved Visual Analog Scale
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
24 timer etter operasjonen
Knesmerter Målt ved Visual Analog Scale
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
48 timer etter operasjonen
Knesmerter Målt ved Visual Analog Scale
Tidsramme: 2 uker etter operasjonen
2 uker etter operasjonen
Knesmerter Målt ved Visual Analog Scale
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
6 uker etter operasjonen
Knesmerter Målt ved Visual Analog Scale
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
3 måneder etter operasjonen
Knefleksjon Range of Motion
Tidsramme: Pre-operativ
Aktivt og passivt bevegelsesområde målt med goniometer
Pre-operativ
Knefleksjon Range of Motion
Tidsramme: 8 timer etter operasjonen
Aktivt og passivt bevegelsesområde målt med goniometer
8 timer etter operasjonen
Knefleksjon Range of Motion
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Aktivt og passivt bevegelsesområde målt med goniometer
24 timer etter operasjonen
Knefleksjon Range of Motion
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
Aktivt og passivt bevegelsesområde målt med goniometer
48 timer etter operasjonen
Knefleksjon Range of Motion
Tidsramme: 2 uker etter operasjon
Aktivt og passivt bevegelsesområde målt med goniometer
2 uker etter operasjon
Knefleksjon Range of Motion
Tidsramme: 6 uker etter operasjon
Aktivt og passivt bevegelsesområde målt med goniometer
6 uker etter operasjon
Knefleksjon Range of Motion
Tidsramme: 3 måneder etter operasjon
Aktivt og passivt bevegelsesområde målt med goniometer
3 måneder etter operasjon
Kneforlengelse Range of Motion
Tidsramme: Pre-operativ
Aktivt og passivt bevegelsesområde målt med goniometer
Pre-operativ
Kneforlengelse Range of Motion
Tidsramme: 8 timer etter operasjonen
Aktivt og passivt bevegelsesområde målt med goniometer
8 timer etter operasjonen
Kneforlengelse Range of Motion
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Aktivt og passivt bevegelsesområde målt med goniometer
24 timer etter operasjonen
Kneforlengelse Range of Motion
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
Aktivt og passivt bevegelsesområde målt med goniometer
48 timer etter operasjonen
Kneforlengelse Range of Motion
Tidsramme: 2 uker etter operasjonen
Aktivt og passivt bevegelsesområde målt med goniometer
2 uker etter operasjonen
Kneforlengelse Range of Motion
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
Aktivt og passivt bevegelsesområde målt med goniometer
6 uker etter operasjonen
Kneforlengelse Range of Motion
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Aktivt og passivt bevegelsesområde målt med goniometer
3 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

29. desember 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

29. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

26. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1541

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere