- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02693457
Utfall etter sugeavløp og ikke-sugetrennassistert total kneartroplastikk
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien har to hovedmål: 1) å bestemme effekten av bruk av intraartikulær sugedren, plassert under total kneartroplastikk (TKA), på postoperativ kneleddeffusjon, som er oppsamlingen av væske i leddkapselen og nedre ekstremitet hevelse sammenlignet med en TKA uten bruk av intraartikulært dren og, 2) for å beskrive sammenhengen mellom postoperativ hevelse i underekstremiteten og quadriceps funksjon (styrke og aktivering). Bruken av intraartikulære drener under TKA-kirurgi har vært svært omstridt, på grunn av frykten for økende risiko for infeksjon fra et sekundært snittsted, men tidligere studier har ikke funnet økt risiko for komplikasjoner ved bruk av dren. Videre har studier vist at bruk av avløp kan redusere mengden skjult blodtap, eller blod som samles i det intraartikulære rommet. Av interesse kan effusjon være assosiert med nedsatt quadriceps-funksjon. Tidligere forskning som undersøkte påvirkningen av kneeffusjon på quadriceps funksjon har vist at med laboratorieindusert akutt kneeffusjon, reduseres quadriceps aktivering og kraftproduksjon. Tidligere funn mangler imidlertid evnen til å informere omsorg for pasienter etter TKA på grunn av den akutte karakteren av effusjonen og manglende evne til å oversette funn fra friske individer til en klinisk populasjon. Denne studien har potensial til å i stor grad forbedre omsorgen for pasienter som gjennomgår TKA ved å informere om den kirurgiske prosedyren samtidig som den gir viktig bevis for påvirkningen av postoperativ hevelse på quadriceps muskelfunksjon.
For å opprettholde pasientens blinding vil et ikke-funksjonelt subkutant dren bli plassert i det ikke-randomiserte kneet. Pasienter vil bli blindet for eventuell væskeutgang fra det intraartikulære drenet.
En medial parapatellar tilnærming vil bli brukt for eksponering av kneet. Alle TKAer vil bli utført ved hjelp av en gap-balanseringsteknikk med substitusjon av det bakre kollaterale ligamentet (PCL). I alle tilfeller vil en spennanordning benyttes for å etablere balanserte, symmetriske fleksjons- og ekstensjonsrom. Alle TKA-prosedyrer vil bruke sementerte implantater. Tilfeldig tildelte dren (intraartikulær eller subkutan) vil bli plassert i respektive knær før lukking. Alle pasienter vil bli behandlet med Tranexamic Acid intravenøst for å standardisere blodtap og effusjon.
Alle pasienter vil få standard rehabiliteringsprotokoll under døgnoppholdet. Etter utskrivning fra sykehus vil pasienter bli oppfordret til poliklinisk fysioterapi 2-3 ganger i uken i 6 uker.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80210
- Colorado Joint Replacement
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≤ 70 år
- Gjennomgår bilaterale, samtidige, primære kneproteser
Ekskluderingskriterier:
- nevrologiske, vaskulære eller hjerteproblemer som begrenser funksjonen
- ustabile ortopediske forhold som begrenser funksjonell ytelse
- tidligere historie med inflammatorisk leddgikt eller andre inflammatoriske systemiske tilstander
- tidligere historie med dyp venetrombose i begge nedre ekstremiteter
- lymfødem eller andre forhold som fører til ødem i nedre ekstremiteter som kan påvirke resultatene av studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Avløp
Intraartikulært dren vil bli plassert ved lukking av randomisert kne i 24 timer
|
Ett randomisert kne vil bli tildelt en intraartikulær drenprosedyre etter bilateral total kneartroplastikk.
Drenet fjernes 24 timer etter operasjonen.
Pasienten vil bli blindet for væskeutslipp fra intraartikulært dren.
|
|
EKSPERIMENTELL: Ingen avløp
Ingen intraartikulær vil bli plassert i det kontralaterale kneet til samme pasient.
Et placebo-dren vil bli plassert slik at pasienten ikke er klar over hvilket kne som inneholder arbeidsdren.
|
Det kontralaterale kneet vil bli tildelt en placebo-drainprosedyre etter bilateral total kneprotese.
Dette vil blinde pasienten med hensyn til hvilket kne som inneholder det fungerende intraartikulære drenet.
Et ikke-sugende/ikke-funksjonelt subkutant dren vil fungere som placebo-dren.
Dette avløpet vil ikke avgi væske og vil også bli fjernet 24 timer etter operasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nedre ekstremitet isomekanisk dynomometer
Tidsramme: 2 uker etter operasjonen
|
Styrke av kneekstensor
|
2 uker etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nedre ekstremitet isomekanisk dynomometer
Tidsramme: Pre-operativ
|
Kneekstensorstyrke
|
Pre-operativ
|
|
Håndholdt dyanmometri i nedre ekstremiteter
Tidsramme: 48 timer postoperativt
|
Kneekstensorstyrke
|
48 timer postoperativt
|
|
Nedre ekstremitet isomekanisk dynomometer
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
|
Kneekstensorstyrke
|
6 uker etter operasjonen
|
|
Nedre ekstremitet isomekanisk dynomometer
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Kneekstensorstyrke
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
Klinisk Quadriceps-aktiveringsbatteri
Tidsramme: Pre-operativ
|
Isometrisk Quadriceps Sett, Kne Extension Lag Test, Straight Leg Raise- Skala 0-6 (2 poeng for hver test)
|
Pre-operativ
|
|
Klinisk Quadriceps-aktiveringsbatteri
Tidsramme: 8 timer etter operasjonen
|
Isometrisk Quadriceps Sett, Kne Extension Lag Test, Straight Leg Raise- Skala 0-6 (2 poeng for hver test)
|
8 timer etter operasjonen
|
|
Klinisk Quadriceps-aktiveringsbatteri
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Isometrisk Quadriceps Sett, Kne Extension Lag Test, Straight Leg Raise- Skala 0-6 (2 poeng for hver test)
|
24 timer postoperativt
|
|
Klinisk Quadriceps-aktiveringsbatteri
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
|
Isometrisk Quadriceps Sett, Kne Extension Lag Test, Straight Leg Raise- Skala 0-6 (2 poeng for hver test)
|
48 timer etter operasjonen
|
|
Klinisk Quadriceps-aktiveringsbatteri
Tidsramme: 2 uker etter operasjonen
|
Isometrisk Quadriceps Sett, Kne Extension Lag Test, Straight Leg Raise- Skala 0-6 (2 poeng for hver test)
|
2 uker etter operasjonen
|
|
Klinisk Quadriceps-aktiveringsbatteri
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
|
Isometrisk Quadriceps Sett, Kne Extension Lag Test, Straight Leg Raise- Skala 0-6 (2 poeng for hver test)
|
6 uker etter operasjonen
|
|
Klinisk Quadriceps-aktiveringsbatteri
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Isometrisk Quadriceps Sett, Kne Extension Lag Test, Straight Leg Raise- Skala 0-6 (2 poeng for hver test)
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
Bioelektrisk impedans for hevelse
Tidsramme: Pre-operativ
|
Ved å bruke en RJL Systems Quantum Bioelectrical Impedance-enhet, vil 4 elektroder plasseres på forsøkspersonens nedre ekstremitet (2 på beregnet areal på fotryggen, 2 på beregnet areal på fremre overflate av låret).
En 425 mikroamp strøm ved frekvens 50kHz vil bli levert til 2 elektroder.
De resterende 2 elektrodene vil måle spenningsfallet (i ohm) basert på motstanden fra kroppsvanninnholdet (hevelse)
|
Pre-operativ
|
|
Bioelektrisk impedans for hevelse
Tidsramme: 8 timer etter operasjonen
|
Ved å bruke en RJL Systems Quantum Bioelectrical Impedance-enhet, vil 4 elektroder plasseres på forsøkspersonens nedre ekstremitet (2 på beregnet areal på fotryggen, 2 på beregnet areal på fremre overflate av låret).
En 425 mikroamp strøm ved frekvens 50kHz vil bli levert til 2 elektroder.
De resterende 2 elektrodene vil måle spenningsfallet (i ohm) basert på motstanden fra kroppsvanninnholdet (hevelse)
|
8 timer etter operasjonen
|
|
Bioelektrisk impedans for hevelse
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Ved å bruke en RJL Systems Quantum Bioelectrical Impedance-enhet, vil 4 elektroder plasseres på forsøkspersonens nedre ekstremitet (2 på beregnet areal på fotryggen, 2 på beregnet areal på fremre overflate av låret).
En 425 mikroamp strøm ved frekvens 50kHz vil bli levert til 2 elektroder.
De resterende 2 elektrodene vil måle spenningsfallet (i ohm) basert på motstanden fra kroppsvanninnholdet (hevelse)
|
24 timer postoperativt
|
|
Bioelektrisk impedans for hevelse
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
|
Ved å bruke en RJL Systems Quantum Bioelectrical Impedance-enhet, vil 4 elektroder plasseres på forsøkspersonens nedre ekstremitet (2 på beregnet areal på fotryggen, 2 på beregnet areal på fremre overflate av låret).
En 425 mikroamp strøm ved frekvens 50kHz vil bli levert til 2 elektroder.
De resterende 2 elektrodene vil måle spenningsfallet (i ohm) basert på motstanden fra kroppsvanninnholdet (hevelse)
|
48 timer etter operasjonen
|
|
Bioelektrisk impedans for hevelse
Tidsramme: 2 uker etter operasjonen
|
Ved å bruke en RJL Systems Quantum Bioelectrical Impedance-enhet, vil 4 elektroder plasseres på forsøkspersonens nedre ekstremitet (2 på beregnet areal på fotryggen, 2 på beregnet areal på fremre overflate av låret).
En 425 mikroamp strøm ved frekvens 50kHz vil bli levert til 2 elektroder.
De resterende 2 elektrodene vil måle spenningsfallet (i ohm) basert på motstanden fra kroppsvanninnholdet (hevelse)
|
2 uker etter operasjonen
|
|
Bioelektrisk impedans for hevelse
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
|
Ved å bruke en RJL Systems Quantum Bioelectrical Impedance-enhet, vil 4 elektroder plasseres på forsøkspersonens nedre ekstremitet (2 på beregnet areal på fotryggen, 2 på beregnet areal på fremre overflate av låret).
En 425 mikroamp strøm ved frekvens 50kHz vil bli levert til 2 elektroder.
De resterende 2 elektrodene vil måle spenningsfallet (i ohm) basert på motstanden fra kroppsvanninnholdet (hevelse)
|
6 uker etter operasjonen
|
|
Bioelektrisk impedans for hevelse
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Ved å bruke en RJL Systems Quantum Bioelectrical Impedance-enhet, vil 4 elektroder plasseres på forsøkspersonens nedre ekstremitet (2 på beregnet areal på fotryggen, 2 på beregnet areal på fremre overflate av låret).
En 425 mikroamp strøm ved frekvens 50kHz vil bli levert til 2 elektroder.
De resterende 2 elektrodene vil måle spenningsfallet (i ohm) basert på motstanden fra kroppsvanninnholdet (hevelse)
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
Omkretsmål for hevelse
Tidsramme: Pre-operativ
|
Ved å bruke vektet, låsende målebånd, vil omkretsmålinger bli tatt ved overlegen patellarpol og 10 cm proksimalt fra superior patellarpol
|
Pre-operativ
|
|
Omkretsmål for hevelse
Tidsramme: 8 timer etter operasjonen
|
Ved å bruke vektet, låsende målebånd, vil omkretsmålinger bli tatt ved overlegen patellarpol og 10 cm proksimalt fra superior patellarpol
|
8 timer etter operasjonen
|
|
Omkretsmål for hevelse
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Ved å bruke vektet, låsende målebånd, vil omkretsmålinger bli tatt ved overlegen patellarpol og 10 cm proksimalt fra superior patellarpol
|
24 timer postoperativt
|
|
Omkretsmål for hevelse
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
|
Ved å bruke vektet, låsende målebånd, vil omkretsmålinger bli tatt ved overlegen patellarpol og 10 cm proksimalt fra superior patellarpol
|
48 timer etter operasjonen
|
|
Omkretsmål for hevelse
Tidsramme: 2 uker etter operasjonen
|
Ved å bruke vektet, låsende målebånd, vil omkretsmålinger bli tatt ved overlegen patellarpol og 10 cm proksimalt fra superior patellarpol
|
2 uker etter operasjonen
|
|
Omkretsmål for hevelse
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
|
Ved å bruke vektet, låsende målebånd, vil omkretsmålinger bli tatt ved overlegen patellarpol og 10 cm proksimalt fra superior patellarpol
|
6 uker etter operasjonen
|
|
Omkretsmål for hevelse
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Ved å bruke vektet, låsende målebånd, vil omkretsmålinger bli tatt ved overlegen patellarpol og 10 cm proksimalt fra superior patellarpol
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
Diagnostisk ultralydmåling av effusjon
Tidsramme: Pre-operativ
|
Opplært ultrasonagraf vil kvantifisere dybden av effusjon ved å summere mm av effusjon ved tre primære utsparinger (suprapatellar, medial parapatellar, lateral parapatellar).
Diagnostisk ultralyd vil bli utført med pasienten liggende og kne bøyd 30 grader
|
Pre-operativ
|
|
Diagnostisk ultralydmåling av effusjon
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
|
Opplært ultrasonagraf vil kvantifisere dybden av effusjon ved å summere mm av effusjon ved tre primære utsparinger (suprapatellar, medial parapatellar, lateral parapatellar).
Diagnostisk ultralyd vil bli utført med pasienten liggende og kne bøyd 30 grader
|
48 timer etter operasjonen
|
|
Diagnostisk ultralydmåling av effusjon
Tidsramme: 2 uker etter operasjonen
|
Opplært ultrasonagraf vil kvantifisere dybden av effusjon ved å summere mm av effusjon ved tre primære utsparinger (suprapatellar, medial parapatellar, lateral parapatellar).
Diagnostisk ultralyd vil bli utført med pasienten liggende og kne bøyd 30 grader
|
2 uker etter operasjonen
|
|
Diagnostisk ultralydmåling av effusjon
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
|
Opplært ultrasonagraf vil kvantifisere dybden av effusjon ved å summere mm av effusjon ved tre primære utsparinger (suprapatellar, medial parapatellar, lateral parapatellar).
Diagnostisk ultralyd vil bli utført med pasienten liggende og kne bøyd 30 grader
|
6 uker etter operasjonen
|
|
Diagnostisk ultralydmåling av effusjon
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Opplært ultrasonagraf vil kvantifisere dybden av effusjon ved å summere mm av effusjon ved tre primære utsparinger (suprapatellar, medial parapatellar, lateral parapatellar).
Diagnostisk ultralyd vil bli utført med pasienten liggende og kne bøyd 30 grader
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
Knesmerter Målt ved Visual Analog Scale
Tidsramme: Pre-operativ
|
Pre-operativ
|
|
|
Knesmerter Målt ved Visual Analog Scale
Tidsramme: 8 timer etter operasjonen
|
8 timer etter operasjonen
|
|
|
Knesmerter Målt ved Visual Analog Scale
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
24 timer etter operasjonen
|
|
|
Knesmerter Målt ved Visual Analog Scale
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
|
48 timer etter operasjonen
|
|
|
Knesmerter Målt ved Visual Analog Scale
Tidsramme: 2 uker etter operasjonen
|
2 uker etter operasjonen
|
|
|
Knesmerter Målt ved Visual Analog Scale
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
|
6 uker etter operasjonen
|
|
|
Knesmerter Målt ved Visual Analog Scale
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
|
Knefleksjon Range of Motion
Tidsramme: Pre-operativ
|
Aktivt og passivt bevegelsesområde målt med goniometer
|
Pre-operativ
|
|
Knefleksjon Range of Motion
Tidsramme: 8 timer etter operasjonen
|
Aktivt og passivt bevegelsesområde målt med goniometer
|
8 timer etter operasjonen
|
|
Knefleksjon Range of Motion
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Aktivt og passivt bevegelsesområde målt med goniometer
|
24 timer etter operasjonen
|
|
Knefleksjon Range of Motion
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
|
Aktivt og passivt bevegelsesområde målt med goniometer
|
48 timer etter operasjonen
|
|
Knefleksjon Range of Motion
Tidsramme: 2 uker etter operasjon
|
Aktivt og passivt bevegelsesområde målt med goniometer
|
2 uker etter operasjon
|
|
Knefleksjon Range of Motion
Tidsramme: 6 uker etter operasjon
|
Aktivt og passivt bevegelsesområde målt med goniometer
|
6 uker etter operasjon
|
|
Knefleksjon Range of Motion
Tidsramme: 3 måneder etter operasjon
|
Aktivt og passivt bevegelsesområde målt med goniometer
|
3 måneder etter operasjon
|
|
Kneforlengelse Range of Motion
Tidsramme: Pre-operativ
|
Aktivt og passivt bevegelsesområde målt med goniometer
|
Pre-operativ
|
|
Kneforlengelse Range of Motion
Tidsramme: 8 timer etter operasjonen
|
Aktivt og passivt bevegelsesområde målt med goniometer
|
8 timer etter operasjonen
|
|
Kneforlengelse Range of Motion
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Aktivt og passivt bevegelsesområde målt med goniometer
|
24 timer etter operasjonen
|
|
Kneforlengelse Range of Motion
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
|
Aktivt og passivt bevegelsesområde målt med goniometer
|
48 timer etter operasjonen
|
|
Kneforlengelse Range of Motion
Tidsramme: 2 uker etter operasjonen
|
Aktivt og passivt bevegelsesområde målt med goniometer
|
2 uker etter operasjonen
|
|
Kneforlengelse Range of Motion
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
|
Aktivt og passivt bevegelsesområde målt med goniometer
|
6 uker etter operasjonen
|
|
Kneforlengelse Range of Motion
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Aktivt og passivt bevegelsesområde målt med goniometer
|
3 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Esler CN, Blakeway C, Fiddian NJ. The use of a closed-suction drain in total knee arthroplasty. A prospective, randomised study. J Bone Joint Surg Br. 2003 Mar;85(2):215-7. doi: 10.1302/0301-620x.85b2.13357.
- Holt BT, Parks NL, Engh GA, Lawrence JM. Comparison of closed-suction drainage and no drainage after primary total knee arthroplasty. Orthopedics. 1997 Dec;20(12):1121-4; discussion 1124-5. doi: 10.3928/0147-7447-19971201-05.
- Palmieri-Smith RM, Villwock M, Downie B, Hecht G, Zernicke R. Pain and effusion and quadriceps activation and strength. J Athl Train. 2013 Mar-Apr;48(2):186-91. doi: 10.4085/1062-6050-48.2.10. Epub 2013 Feb 20.
- Pietrosimone B, Lepley AS, Murray AM, Thomas AC, Bahhur NO, Schwartz TA. Changes in voluntary quadriceps activation predict changes in muscle strength and gait biomechanics following knee joint effusion. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2014 Sep;29(8):923-9. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2014.06.014. Epub 2014 Jul 4.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1541
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .