Результаты после тотального эндопротезирования коленного сустава с аспирационным и безаспирационным дренированием
16 июля 2018 г. обновлено: Jason Jennings, MD, Colorado Joint Replacement
Это рандомизированное контролируемое исследование предназначено для определения влияния использования отсасывающего дренажа на уменьшение послеоперационного отека после тотальной замены коленного сустава.
Кроме того, это исследование определит взаимосвязь между послеоперационным отеком и функцией четырехглавой мышцы бедра.
Это исследование будет проведено в когорте пациентов, перенесших двустороннее тотальное эндопротезирование коленного сустава, а отсасывающий внутрисуставной дренаж будет рандомизирован на одном из двух оперированных коленных суставов до операции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование преследует две основные цели: 1) определить влияние внутрисуставного отсасывающего дренажа, установленного во время тотального эндопротезирования коленного сустава (ТКА), на послеоперационный выпот в коленном суставе, представляющий собой скопление жидкости в суставной капсуле и нижних конечностях. отек по сравнению с ТКА без использования внутрисуставного дренажа и, 2) для описания взаимосвязи между послеоперационным отеком нижних конечностей и функцией четырехглавой мышцы (сила и активация). Использование внутрисуставных дренажей во время операции TKA вызывает большие споры из-за опасений повышенного риска инфекции из места вторичного разреза, однако прошлые исследования не обнаружили повышенного риска осложнений при использовании дренажа. Кроме того, исследования показали, что использование дренажа может уменьшить объем скрытой кровопотери или крови, которая собирается во внутрисуставном пространстве. Интересно, что выпот может быть связан со снижением функции четырехглавой мышцы бедра. Предыдущие исследования по изучению влияния выпота в коленном суставе на функцию четырехглавой мышцы показали, что при лабораторно-индуцированном остром выпоте в коленном суставе активация четырехглавой мышцы и производство силы снижаются. Тем не менее, предыдущие результаты не позволяют информировать пациентов после ТКА из-за острого характера выпота и невозможности перевести результаты здоровых людей в клиническую популяцию. Это исследование может значительно улучшить уход за пациентами, перенесшими ТЭК, путем информирования о хирургической процедуре, а также предоставить важные доказательства влияния послеоперационного отека на функцию четырехглавой мышцы.
Для сохранения слепоты пациента в нерандомизированное колено будет помещен нефункциональный подкожный дренаж. Пациенты не будут знать о любом выходе жидкости из внутрисуставного дренажа.
Для обнажения колена будет использоваться медиальный парапателлярный доступ. Все ТКС будут выполняться с использованием техники балансировки зазора с замещением задней коллатеральной связки (ЗКС). Во всех случаях будет использоваться натяжное устройство для создания сбалансированных, симметричных пространств сгибания и разгибания. Во всех процедурах TKA будут использоваться цементируемые имплантаты. Случайно назначенные дренажи (внутрисуставные или подкожные) будут помещены в соответствующие колени перед закрытием. Всем пациентам будет вводиться транексамовая кислота внутривенно для стандартизации кровопотери и выпота.
Всем пациентам будет предоставлен стандартный протокол реабилитации во время их пребывания в стационаре. После выписки из стационара пациентам будет рекомендовано проходить амбулаторную физиотерапию 2-3 раза в неделю в течение 6 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
29
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80210
- Colorado Joint Replacement
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≤ 70 лет
- Проведение двусторонней, одновременной, первичной замены коленного сустава
Критерий исключения:
- неврологические, сосудистые или сердечные проблемы, которые ограничивают функцию
- нестабильные ортопедические состояния, ограничивающие функциональные возможности
- предшествующая история воспалительного артрита или других воспалительных системных состояний
- наличие в анамнезе тромбоза глубоких вен нижних конечностей
- лимфедема или другие состояния, которые приводят к отеку нижних конечностей, что может повлиять на результаты исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Осушать
Внутрисуставной дренаж будет установлен при закрытии рандомизированного колена на 24 часа.
|
Одно рандомизированное колено будет назначено для процедуры внутрисуставного дренирования после двустороннего тотального эндопротезирования коленного сустава.
Дренаж удаляют через 24 часа после операции.
Пациент не видит выхода жидкости из внутрисуставного дренажа.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Без слива
В контралатеральное колено того же пациента внутрисуставное введение не проводится.
Будет установлен дренаж-плацебо, чтобы пациент не знал, в каком колене находится рабочий дренаж.
|
Контралатеральное колено будет назначено для процедуры дренирования плацебо после билатерального тотального эндопротезирования коленного сустава.
Это не позволит пациенту понять, в каком колене находится функционирующий внутрисуставной дренаж.
Неаспирационный/нефункциональный подкожный дренаж будет действовать как плацебо-дренаж.
Через этот дренаж не будет выводиться жидкость, и его также удалят через 24 часа после операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изомеханическая динамометрия нижних конечностей
Временное ограничение: 2 недели после операции
|
Сила разгибателей колена
|
2 недели после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изомеханическая динамометрия нижних конечностей
Временное ограничение: Предоперационный
|
Сила разгибателей колена
|
Предоперационный
|
|
Ручная динамометрия нижних конечностей
Временное ограничение: 48 часов после операции
|
Сила разгибателей колена
|
48 часов после операции
|
|
Изомеханическая динамометрия нижних конечностей
Временное ограничение: 6 недель после операции
|
Сила разгибателей колена
|
6 недель после операции
|
|
Изомеханическая динамометрия нижних конечностей
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Сила разгибателей колена
|
3 месяца после операции
|
|
Клиническая батарея активации квадрицепсов
Временное ограничение: Предоперационный
|
Изометрический подход к квадрицепсам, тест с отставанием в разгибании колена, подъем прямой ноги — шкала 0–6 (2 балла за каждый тест)
|
Предоперационный
|
|
Клиническая батарея активации квадрицепсов
Временное ограничение: 8 часов после операции
|
Изометрический подход к квадрицепсам, тест с отставанием в разгибании колена, подъем прямой ноги — шкала 0–6 (2 балла за каждый тест)
|
8 часов после операции
|
|
Клиническая батарея активации квадрицепсов
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Изометрический подход к квадрицепсам, тест с отставанием в разгибании колена, подъем прямой ноги — шкала 0–6 (2 балла за каждый тест)
|
24 часа после операции
|
|
Клиническая батарея активации квадрицепсов
Временное ограничение: 48 часов после операции
|
Изометрический подход к квадрицепсам, тест с отставанием в разгибании колена, подъем прямой ноги — шкала 0–6 (2 балла за каждый тест)
|
48 часов после операции
|
|
Клиническая батарея активации квадрицепсов
Временное ограничение: 2 недели после операции
|
Изометрический подход к квадрицепсам, тест с отставанием в разгибании колена, подъем прямой ноги — шкала 0–6 (2 балла за каждый тест)
|
2 недели после операции
|
|
Клиническая батарея активации квадрицепсов
Временное ограничение: 6 недель после операции
|
Изометрический подход к квадрицепсам, тест с отставанием в разгибании колена, подъем прямой ноги — шкала 0–6 (2 балла за каждый тест)
|
6 недель после операции
|
|
Клиническая батарея активации квадрицепсов
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Изометрический подход к квадрицепсам, тест с отставанием в разгибании колена, подъем прямой ноги — шкала 0–6 (2 балла за каждый тест)
|
3 месяца после операции
|
|
Биоэлектрический импеданс при отеке
Временное ограничение: Предоперационный
|
Используя устройство RJL Systems Quantum Bioelectrical Impedance, 4 электрода будут размещены на нижней конечности субъекта (2 на расчетной площади тыльной поверхности стопы, 2 на расчетной площади передней поверхности бедра).
Ток силой 425 мкА частотой 50 кГц будет подаваться на 2 электрода.
Оставшиеся 2 электрода будут измерять падение напряжения (в омах) на основе сопротивления от содержания воды в организме (отека).
|
Предоперационный
|
|
Биоэлектрический импеданс при отеке
Временное ограничение: 8 часов после операции
|
Используя устройство RJL Systems Quantum Bioelectrical Impedance, 4 электрода будут размещены на нижней конечности субъекта (2 на расчетной площади тыльной поверхности стопы, 2 на расчетной площади передней поверхности бедра).
Ток силой 425 мкА частотой 50 кГц будет подаваться на 2 электрода.
Оставшиеся 2 электрода будут измерять падение напряжения (в омах) на основе сопротивления от содержания воды в организме (отека).
|
8 часов после операции
|
|
Биоэлектрический импеданс при отеке
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Используя устройство RJL Systems Quantum Bioelectrical Impedance, 4 электрода будут размещены на нижней конечности субъекта (2 на расчетной площади тыльной поверхности стопы, 2 на расчетной площади передней поверхности бедра).
Ток силой 425 мкА частотой 50 кГц будет подаваться на 2 электрода.
Оставшиеся 2 электрода будут измерять падение напряжения (в омах) на основе сопротивления от содержания воды в организме (отека).
|
24 часа после операции
|
|
Биоэлектрический импеданс при отеке
Временное ограничение: 48 часов после операции
|
Используя устройство RJL Systems Quantum Bioelectrical Impedance, 4 электрода будут размещены на нижней конечности субъекта (2 на расчетной площади тыльной поверхности стопы, 2 на расчетной площади передней поверхности бедра).
Ток силой 425 мкА частотой 50 кГц будет подаваться на 2 электрода.
Оставшиеся 2 электрода будут измерять падение напряжения (в омах) на основе сопротивления от содержания воды в организме (отека).
|
48 часов после операции
|
|
Биоэлектрический импеданс при отеке
Временное ограничение: 2 недели после операции
|
Используя устройство RJL Systems Quantum Bioelectrical Impedance, 4 электрода будут размещены на нижней конечности субъекта (2 на расчетной площади тыльной поверхности стопы, 2 на расчетной площади передней поверхности бедра).
Ток силой 425 мкА частотой 50 кГц будет подаваться на 2 электрода.
Оставшиеся 2 электрода будут измерять падение напряжения (в омах) на основе сопротивления от содержания воды в организме (отека).
|
2 недели после операции
|
|
Биоэлектрический импеданс при отеке
Временное ограничение: 6 недель после операции
|
Используя устройство RJL Systems Quantum Bioelectrical Impedance, 4 электрода будут размещены на нижней конечности субъекта (2 на расчетной площади тыльной поверхности стопы, 2 на расчетной площади передней поверхности бедра).
Ток силой 425 мкА частотой 50 кГц будет подаваться на 2 электрода.
Оставшиеся 2 электрода будут измерять падение напряжения (в омах) на основе сопротивления от содержания воды в организме (отека).
|
6 недель после операции
|
|
Биоэлектрический импеданс при отеке
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Используя устройство RJL Systems Quantum Bioelectrical Impedance, 4 электрода будут размещены на нижней конечности субъекта (2 на расчетной площади тыльной поверхности стопы, 2 на расчетной площади передней поверхности бедра).
Ток силой 425 мкА частотой 50 кГц будет подаваться на 2 электрода.
Оставшиеся 2 электрода будут измерять падение напряжения (в омах) на основе сопротивления от содержания воды в организме (отека).
|
3 месяца после операции
|
|
Окружная мера отека
Временное ограничение: Предоперационный
|
Используя взвешенную фиксирующую измерительную ленту, измерения обхвата будут проводиться на верхнем полюсе надколенника и на 10 см проксимальнее от верхнего полюса надколенника.
|
Предоперационный
|
|
Окружная мера отека
Временное ограничение: 8 часов после операции
|
Используя взвешенную фиксирующую измерительную ленту, измерения обхвата будут проводиться на верхнем полюсе надколенника и на 10 см проксимальнее от верхнего полюса надколенника.
|
8 часов после операции
|
|
Окружная мера отека
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Используя взвешенную фиксирующую измерительную ленту, измерения обхвата будут проводиться на верхнем полюсе надколенника и на 10 см проксимальнее от верхнего полюса надколенника.
|
24 часа после операции
|
|
Окружная мера отека
Временное ограничение: 48 часов после операции
|
Используя взвешенную фиксирующую измерительную ленту, измерения обхвата будут проводиться на верхнем полюсе надколенника и на 10 см проксимальнее от верхнего полюса надколенника.
|
48 часов после операции
|
|
Окружная мера отека
Временное ограничение: 2 недели после операции
|
Используя взвешенную фиксирующую измерительную ленту, измерения обхвата будут проводиться на верхнем полюсе надколенника и на 10 см проксимальнее от верхнего полюса надколенника.
|
2 недели после операции
|
|
Окружная мера отека
Временное ограничение: 6 недель после операции
|
Используя взвешенную фиксирующую измерительную ленту, измерения обхвата будут проводиться на верхнем полюсе надколенника и на 10 см проксимальнее от верхнего полюса надколенника.
|
6 недель после операции
|
|
Окружная мера отека
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Используя взвешенную фиксирующую измерительную ленту, измерения обхвата будут проводиться на верхнем полюсе надколенника и на 10 см проксимальнее от верхнего полюса надколенника.
|
3 месяца после операции
|
|
Диагностическое ультразвуковое исследование выпота
Временное ограничение: Предоперационный
|
Обученный специалист по УЗИ определит глубину выпота путем суммирования мм выпота в трех первичных углублениях (супрапателлярном, медиальном парапателлярном, латеральном парапателлярном).
Диагностическое ультразвуковое исследование будет выполняться в положении субъекта лежа на спине и согнутом в колене на 30 градусов.
|
Предоперационный
|
|
Диагностическое ультразвуковое исследование выпота
Временное ограничение: 48 часов после операции
|
Обученный специалист по УЗИ определит глубину выпота путем суммирования мм выпота в трех первичных углублениях (супрапателлярном, медиальном парапателлярном, латеральном парапателлярном).
Диагностическое ультразвуковое исследование будет выполняться в положении субъекта лежа на спине и согнутом в колене на 30 градусов.
|
48 часов после операции
|
|
Диагностическое ультразвуковое исследование выпота
Временное ограничение: 2 недели после операции
|
Обученный специалист по УЗИ определит глубину выпота путем суммирования мм выпота в трех первичных углублениях (супрапателлярном, медиальном парапателлярном, латеральном парапателлярном).
Диагностическое ультразвуковое исследование будет выполняться в положении субъекта лежа на спине и согнутом в колене на 30 градусов.
|
2 недели после операции
|
|
Диагностическое ультразвуковое исследование выпота
Временное ограничение: 6 недель после операции
|
Обученный специалист по УЗИ определит глубину выпота путем суммирования мм выпота в трех первичных углублениях (супрапателлярном, медиальном парапателлярном, латеральном парапателлярном).
Диагностическое ультразвуковое исследование будет выполняться в положении субъекта лежа на спине и согнутом в колене на 30 градусов.
|
6 недель после операции
|
|
Диагностическое ультразвуковое исследование выпота
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Обученный специалист по УЗИ определит глубину выпота путем суммирования мм выпота в трех первичных углублениях (супрапателлярном, медиальном парапателлярном, латеральном парапателлярном).
Диагностическое ультразвуковое исследование будет выполняться в положении субъекта лежа на спине и согнутом в колене на 30 градусов.
|
3 месяца после операции
|
|
Боль в колене, измеренная с помощью визуальной аналоговой шкалы
Временное ограничение: Предоперационный
|
Предоперационный
|
|
|
Боль в колене, измеренная с помощью визуальной аналоговой шкалы
Временное ограничение: 8 часов после операции
|
8 часов после операции
|
|
|
Боль в колене, измеренная с помощью визуальной аналоговой шкалы
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
24 часа после операции
|
|
|
Боль в колене, измеренная с помощью визуальной аналоговой шкалы
Временное ограничение: 48 часов после операции
|
48 часов после операции
|
|
|
Боль в колене, измеренная с помощью визуальной аналоговой шкалы
Временное ограничение: 2 недели после операции
|
2 недели после операции
|
|
|
Боль в колене, измеренная с помощью визуальной аналоговой шкалы
Временное ограничение: 6 недель после операции
|
6 недель после операции
|
|
|
Боль в колене, измеренная с помощью визуальной аналоговой шкалы
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
3 месяца после операции
|
|
|
Колено сгибания Диапазон движения
Временное ограничение: Предоперационный
|
Активный и пассивный диапазон движения, измеренный гониометром
|
Предоперационный
|
|
Колено сгибания Диапазон движения
Временное ограничение: 8 часов после операции
|
Активный и пассивный диапазон движения, измеренный гониометром
|
8 часов после операции
|
|
Колено сгибания Диапазон движения
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Активный и пассивный диапазон движения, измеренный гониометром
|
24 часа после операции
|
|
Колено сгибания Диапазон движения
Временное ограничение: 48 часов после операции
|
Активный и пассивный диапазон движения, измеренный гониометром
|
48 часов после операции
|
|
Колено сгибания Диапазон движения
Временное ограничение: 2 недели после операции
|
Активный и пассивный диапазон движения, измеренный гониометром
|
2 недели после операции
|
|
Колено сгибания Диапазон движения
Временное ограничение: 6 недель после операции
|
Активный и пассивный диапазон движения, измеренный гониометром
|
6 недель после операции
|
|
Колено сгибания Диапазон движения
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Активный и пассивный диапазон движения, измеренный гониометром
|
3 месяца после операции
|
|
Диапазон движения разгибания колена
Временное ограничение: Предоперационный
|
Активный и пассивный диапазон движения, измеренный гониометром
|
Предоперационный
|
|
Диапазон движения разгибания колена
Временное ограничение: 8 часов после операции
|
Активный и пассивный диапазон движения, измеренный гониометром
|
8 часов после операции
|
|
Диапазон движения разгибания колена
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Активный и пассивный диапазон движения, измеренный гониометром
|
24 часа после операции
|
|
Диапазон движения разгибания колена
Временное ограничение: 48 часов после операции
|
Активный и пассивный диапазон движения, измеренный гониометром
|
48 часов после операции
|
|
Диапазон движения разгибания колена
Временное ограничение: 2 недели после операции
|
Активный и пассивный диапазон движения, измеренный гониометром
|
2 недели после операции
|
|
Диапазон движения разгибания колена
Временное ограничение: 6 недель после операции
|
Активный и пассивный диапазон движения, измеренный гониометром
|
6 недель после операции
|
|
Диапазон движения разгибания колена
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Активный и пассивный диапазон движения, измеренный гониометром
|
3 месяца после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Esler CN, Blakeway C, Fiddian NJ. The use of a closed-suction drain in total knee arthroplasty. A prospective, randomised study. J Bone Joint Surg Br. 2003 Mar;85(2):215-7. doi: 10.1302/0301-620x.85b2.13357.
- Holt BT, Parks NL, Engh GA, Lawrence JM. Comparison of closed-suction drainage and no drainage after primary total knee arthroplasty. Orthopedics. 1997 Dec;20(12):1121-4; discussion 1124-5. doi: 10.3928/0147-7447-19971201-05.
- Palmieri-Smith RM, Villwock M, Downie B, Hecht G, Zernicke R. Pain and effusion and quadriceps activation and strength. J Athl Train. 2013 Mar-Apr;48(2):186-91. doi: 10.4085/1062-6050-48.2.10. Epub 2013 Feb 20.
- Pietrosimone B, Lepley AS, Murray AM, Thomas AC, Bahhur NO, Schwartz TA. Changes in voluntary quadriceps activation predict changes in muscle strength and gait biomechanics following knee joint effusion. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2014 Sep;29(8):923-9. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2014.06.014. Epub 2014 Jul 4.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 декабря 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 февраля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 февраля 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
26 февраля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 июля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июля 2018 г.
Последняя проверка
1 июля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1541
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .