- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02693457
석션 배액 및 비흡입 배액 보조 슬관절 전치환술 후 결과
연구 개요
상세 설명
이 연구는 두 가지 주요 목적을 가지고 있습니다. 1) 슬관절 전치환술(TKA) 동안 삽입된 관절 내 흡입 배액관 사용이 수술 후 관절낭에 체액이 고이는 슬관절 삼출액과 하지에 미치는 영향을 확인하는 것입니다. 2) 수술 후 다리 부종과 대퇴사두근 기능(강도 및 활성화) 사이의 관계를 설명하기 위해 관절 내 배액을 사용하지 않은 TKA와 비교한 부종. TKA 수술 중 관절 내 배액관의 사용은 2차 절개 부위의 감염 위험 증가에 대한 두려움으로 인해 많은 논란이 있었지만 과거 연구에서는 배액관 사용으로 인한 합병증 위험 증가가 발견되지 않았습니다. 또한, 연구에 따르면 배수관 사용은 숨겨진 혈액 손실 또는 관절 내 공간에 수집되는 혈액의 양을 줄일 수 있습니다. 흥미롭게도, 삼출액은 감소된 대퇴사두근 기능과 연관될 수 있습니다. 무릎 삼출액이 대퇴사두근 기능에 미치는 영향을 조사한 이전 연구에서는 실험실에서 유발된 급성 무릎 삼출액으로 인해 대퇴사두근 활성화 및 힘 생성이 감소하는 것으로 나타났습니다. 그러나 이전 연구 결과는 삼출액의 급성 특성과 건강한 개인의 연구 결과를 임상 집단으로 변환할 수 없기 때문에 TKA 후 환자에게 정보를 제공할 수 있는 능력이 부족합니다. 이 연구는 대퇴사두근 근육 기능에 대한 수술 후 부종의 영향에 대한 중요한 증거를 제공하는 동시에 수술 절차를 알려 TKA를 받는 환자에 대한 치료를 크게 개선할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.
환자 눈가림을 유지하기 위해 비무작위 무릎에 비기능성 피하 배액관을 배치합니다. 환자는 관절 내 배출구에서 배출되는 유체에 대해 눈이 멀게 됩니다.
내측 슬개골 주위 접근법은 무릎 노출에 활용됩니다. 모든 TKA는 후방 측부 인대(PCL)를 대체하는 간격 균형 기술을 사용하여 수행됩니다. 모든 경우에 긴장 장치를 사용하여 균형 잡힌 대칭적 굴곡 및 확장 공간을 설정합니다. 모든 TKA 시술은 시멘트 임플란트를 사용합니다. 무작위로 할당된 배액관(관절 내 또는 피하)은 폐쇄 전에 각각의 무릎에 배치됩니다. 모든 환자는 출혈과 삼출액을 표준화하기 위해 Tranexamic Acid를 정맥 주사로 치료합니다.
모든 환자는 입원 기간 동안 표준 재활 프로토콜을 제공받습니다. 퇴원 후 환자는 6주 동안 주 2~3회 외래 물리치료를 받도록 권장된다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, 미국, 80210
- Colorado Joint Replacement
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 ≤ 70세
- 양측, 동시, 1차 슬관절 치환술 진행 중
제외 기준:
- 기능을 제한하는 신경, 혈관 또는 심장 문제
- 기능적 수행을 제한하는 불안정한 정형외과적 상태
- 염증성 관절염 또는 기타 염증성 전신 질환의 이전 병력
- 다리 중 하나에서 심부 정맥 혈전증의 이전 병력
- 림프부종 또는 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 하지 부종으로 이어지는 기타 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 물을 빼다
24시간 동안 무작위 무릎 폐쇄 부위에 관절 내 배액관을 배치합니다.
|
양측 슬관절 전치환술 후 관절 내 배액 절차를 받도록 무작위 무릎 1개가 지정됩니다.
배액관은 수술 후 24시간 후에 제거됩니다.
환자는 관절 내 배출구에서 배출되는 유체에 대해 눈이 멀게 됩니다.
|
|
실험적: 배수구 없음
동일한 환자의 반대쪽 무릎에는 관절 내 삽입물이 배치되지 않습니다.
위약 배액관을 배치하여 환자가 어떤 무릎에 작동 중인 배액관이 있는지 알지 못합니다.
|
반대측 무릎은 양측 슬관절 전치환술 후 위약 배액 절차에 배정됩니다.
이렇게 하면 어느 무릎에 관절 내 배액관이 있는지 환자의 눈이 멀게 됩니다.
비흡입/비기능 피하 배액관은 위약 배액관 역할을 합니다.
이 배출구는 유체를 배출하지 않으며 수술 후 24시간 후에 제거됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
하지 Isomechanical Dynomometery
기간: 수술 후 2주
|
무릎 신전 근력
|
수술 후 2주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
하지 Isomechanical Dynomometery
기간: 수술 전
|
무릎 신전 근력
|
수술 전
|
|
하체 핸드헬드 동력계
기간: 수술 후 48시간
|
무릎 신전 근력
|
수술 후 48시간
|
|
하지 Isomechanical Dynomometery
기간: 수술 후 6주
|
무릎 신전 근력
|
수술 후 6주
|
|
하지 Isomechanical Dynomometery
기간: 수술 후 3개월
|
무릎 신전 근력
|
수술 후 3개월
|
|
임상 사두근 활성화 배터리
기간: 수술 전
|
아이소메트릭 대퇴사두근 세트, 무릎 확장 래그 테스트, 스트레이트 레그 레이즈 - 척도 0-6(각 테스트당 2점)
|
수술 전
|
|
임상 사두근 활성화 배터리
기간: 수술 후 8시간
|
아이소메트릭 대퇴사두근 세트, 무릎 확장 래그 테스트, 스트레이트 레그 레이즈 - 척도 0-6(각 테스트당 2점)
|
수술 후 8시간
|
|
임상 사두근 활성화 배터리
기간: 수술 후 24시간
|
아이소메트릭 대퇴사두근 세트, 무릎 확장 래그 테스트, 스트레이트 레그 레이즈 - 척도 0-6(각 테스트당 2점)
|
수술 후 24시간
|
|
임상 사두근 활성화 배터리
기간: 수술 후 48시간
|
아이소메트릭 대퇴사두근 세트, 무릎 확장 래그 테스트, 스트레이트 레그 레이즈 - 척도 0-6(각 테스트당 2점)
|
수술 후 48시간
|
|
임상 사두근 활성화 배터리
기간: 수술 후 2주
|
아이소메트릭 대퇴사두근 세트, 무릎 확장 래그 테스트, 스트레이트 레그 레이즈 - 척도 0-6(각 테스트당 2점)
|
수술 후 2주
|
|
임상 사두근 활성화 배터리
기간: 수술 후 6주
|
아이소메트릭 대퇴사두근 세트, 무릎 확장 래그 테스트, 스트레이트 레그 레이즈 - 척도 0-6(각 테스트당 2점)
|
수술 후 6주
|
|
임상 사두근 활성화 배터리
기간: 수술 후 3개월
|
아이소메트릭 대퇴사두근 세트, 무릎 확장 래그 테스트, 스트레이트 레그 레이즈 - 척도 0-6(각 테스트당 2점)
|
수술 후 3개월
|
|
붓기에 대한 생체 전기 임피던스
기간: 수술 전
|
RJL Systems Quantum Bioelectrical Impedance 장치를 사용하여 피험자의 하지에 4개의 전극을 배치합니다(2개는 발등의 계산된 면적에, 2개는 허벅지 앞쪽 표면의 계산된 면적에).
주파수 50kHz에서 425마이크로암페어 전류가 2개의 전극에 전달됩니다.
나머지 2개의 전극은 체수분(팽창) 저항에 따라 전압 강하(옴 단위)를 측정합니다.
|
수술 전
|
|
붓기에 대한 생체 전기 임피던스
기간: 수술 후 8시간
|
RJL Systems Quantum Bioelectrical Impedance 장치를 사용하여 피험자의 하지에 4개의 전극을 배치합니다(2개는 발등의 계산된 면적에, 2개는 허벅지 앞쪽 표면의 계산된 면적에).
주파수 50kHz에서 425마이크로암페어 전류가 2개의 전극에 전달됩니다.
나머지 2개의 전극은 체수분(팽창) 저항에 따라 전압 강하(옴 단위)를 측정합니다.
|
수술 후 8시간
|
|
붓기에 대한 생체 전기 임피던스
기간: 수술 후 24시간
|
RJL Systems Quantum Bioelectrical Impedance 장치를 사용하여 피험자의 하지에 4개의 전극을 배치합니다(2개는 발등의 계산된 면적에, 2개는 허벅지 앞쪽 표면의 계산된 면적에).
주파수 50kHz에서 425마이크로암페어 전류가 2개의 전극에 전달됩니다.
나머지 2개의 전극은 체수분(팽창) 저항에 따라 전압 강하(옴 단위)를 측정합니다.
|
수술 후 24시간
|
|
붓기에 대한 생체 전기 임피던스
기간: 수술 후 48시간
|
RJL Systems Quantum Bioelectrical Impedance 장치를 사용하여 피험자의 하지에 4개의 전극을 배치합니다(2개는 발등의 계산된 면적에, 2개는 허벅지 앞쪽 표면의 계산된 면적에).
주파수 50kHz에서 425마이크로암페어 전류가 2개의 전극에 전달됩니다.
나머지 2개의 전극은 체수분(팽창) 저항에 따라 전압 강하(옴 단위)를 측정합니다.
|
수술 후 48시간
|
|
붓기에 대한 생체 전기 임피던스
기간: 수술 후 2주
|
RJL Systems Quantum Bioelectrical Impedance 장치를 사용하여 피험자의 하지에 4개의 전극을 배치합니다(2개는 발등의 계산된 면적에, 2개는 허벅지 앞쪽 표면의 계산된 면적에).
주파수 50kHz에서 425마이크로암페어 전류가 2개의 전극에 전달됩니다.
나머지 2개의 전극은 체수분(팽창) 저항에 따라 전압 강하(옴 단위)를 측정합니다.
|
수술 후 2주
|
|
붓기에 대한 생체 전기 임피던스
기간: 수술 후 6주
|
RJL Systems Quantum Bioelectrical Impedance 장치를 사용하여 피험자의 하지에 4개의 전극을 배치합니다(2개는 발등의 계산된 면적에, 2개는 허벅지 앞쪽 표면의 계산된 면적에).
주파수 50kHz에서 425마이크로암페어 전류가 2개의 전극에 전달됩니다.
나머지 2개의 전극은 체수분(팽창) 저항에 따라 전압 강하(옴 단위)를 측정합니다.
|
수술 후 6주
|
|
붓기에 대한 생체 전기 임피던스
기간: 수술 후 3개월
|
RJL Systems Quantum Bioelectrical Impedance 장치를 사용하여 피험자의 하지에 4개의 전극을 배치합니다(2개는 발등의 계산된 면적에, 2개는 허벅지 앞쪽 표면의 계산된 면적에).
주파수 50kHz에서 425마이크로암페어 전류가 2개의 전극에 전달됩니다.
나머지 2개의 전극은 체수분(팽창) 저항에 따라 전압 강하(옴 단위)를 측정합니다.
|
수술 후 3개월
|
|
팽창의 둘레 측정
기간: 수술 전
|
가중 잠금 측정 테이프를 사용하여 위쪽 슬개골 극과 위쪽 슬개골에서 근위부 10cm에서 둘레를 측정합니다.
|
수술 전
|
|
팽창의 둘레 측정
기간: 수술 후 8시간
|
가중 잠금 측정 테이프를 사용하여 위쪽 슬개골 극과 위쪽 슬개골에서 근위부 10cm에서 둘레를 측정합니다.
|
수술 후 8시간
|
|
팽창의 둘레 측정
기간: 수술 후 24시간
|
가중 잠금 측정 테이프를 사용하여 위쪽 슬개골 극과 위쪽 슬개골에서 근위부 10cm에서 둘레를 측정합니다.
|
수술 후 24시간
|
|
팽창의 둘레 측정
기간: 수술 후 48시간
|
가중 잠금 측정 테이프를 사용하여 위쪽 슬개골 극과 위쪽 슬개골에서 근위부 10cm에서 둘레를 측정합니다.
|
수술 후 48시간
|
|
팽창의 둘레 측정
기간: 수술 후 2주
|
가중 잠금 측정 테이프를 사용하여 위쪽 슬개골 극과 위쪽 슬개골에서 근위부 10cm에서 둘레를 측정합니다.
|
수술 후 2주
|
|
팽창의 둘레 측정
기간: 수술 후 6주
|
가중 잠금 측정 테이프를 사용하여 위쪽 슬개골 극과 위쪽 슬개골에서 근위부 10cm에서 둘레를 측정합니다.
|
수술 후 6주
|
|
팽창의 둘레 측정
기간: 수술 후 3개월
|
가중 잠금 측정 테이프를 사용하여 위쪽 슬개골 극과 위쪽 슬개골에서 근위부 10cm에서 둘레를 측정합니다.
|
수술 후 3개월
|
|
삼출의 진단 초음파 측정
기간: 수술 전
|
숙련된 초음파 검사자는 3개의 기본 오목한 부분(슬개골 상부, 슬개골 내측, 슬개골 외측)에서 삼출액 mm를 합산하여 삼출액 깊이를 정량화합니다.
진단 초음파는 환자를 반듯이 눕히고 무릎을 30도 구부린 상태에서 수행됩니다.
|
수술 전
|
|
삼출의 진단 초음파 측정
기간: 수술 후 48시간
|
숙련된 초음파 검사자는 3개의 기본 오목한 부분(슬개골 상부, 슬개골 내측, 슬개골 외측)에서 삼출액 mm를 합산하여 삼출액 깊이를 정량화합니다.
진단 초음파는 환자를 반듯이 눕히고 무릎을 30도 구부린 상태에서 수행됩니다.
|
수술 후 48시간
|
|
삼출의 진단 초음파 측정
기간: 수술 후 2주
|
숙련된 초음파 검사자는 3개의 기본 오목한 부분(슬개골 상부, 슬개골 내측, 슬개골 외측)에서 삼출액 mm를 합산하여 삼출액 깊이를 정량화합니다.
진단 초음파는 환자를 반듯이 눕히고 무릎을 30도 구부린 상태에서 수행됩니다.
|
수술 후 2주
|
|
삼출의 진단 초음파 측정
기간: 수술 후 6주
|
숙련된 초음파 검사자는 3개의 기본 오목한 부분(슬개골 상부, 슬개골 내측, 슬개골 외측)에서 삼출액 mm를 합산하여 삼출액 깊이를 정량화합니다.
진단 초음파는 환자를 반듯이 눕히고 무릎을 30도 구부린 상태에서 수행됩니다.
|
수술 후 6주
|
|
삼출의 진단 초음파 측정
기간: 수술 후 3개월
|
숙련된 초음파 검사자는 3개의 기본 오목한 부분(슬개골 상부, 슬개골 내측, 슬개골 외측)에서 삼출액 mm를 합산하여 삼출액 깊이를 정량화합니다.
진단 초음파는 환자를 반듯이 눕히고 무릎을 30도 구부린 상태에서 수행됩니다.
|
수술 후 3개월
|
|
Visual Analog Scale로 측정한 무릎 통증
기간: 수술 전
|
수술 전
|
|
|
Visual Analog Scale로 측정한 무릎 통증
기간: 수술 후 8시간
|
수술 후 8시간
|
|
|
Visual Analog Scale로 측정한 무릎 통증
기간: 수술 후 24시간
|
수술 후 24시간
|
|
|
Visual Analog Scale로 측정한 무릎 통증
기간: 수술 후 48시간
|
수술 후 48시간
|
|
|
Visual Analog Scale로 측정한 무릎 통증
기간: 수술 후 2주
|
수술 후 2주
|
|
|
Visual Analog Scale로 측정한 무릎 통증
기간: 수술 후 6주
|
수술 후 6주
|
|
|
Visual Analog Scale로 측정한 무릎 통증
기간: 수술 후 3개월
|
수술 후 3개월
|
|
|
무릎 굴곡 운동 범위
기간: 수술 전
|
고니오미터로 측정한 능동 및 수동 동작 범위
|
수술 전
|
|
무릎 굴곡 운동 범위
기간: 수술 후 8시간
|
고니오미터로 측정한 능동 및 수동 동작 범위
|
수술 후 8시간
|
|
무릎 굴곡 운동 범위
기간: 수술 후 24시간
|
고니오미터로 측정한 능동 및 수동 동작 범위
|
수술 후 24시간
|
|
무릎 굴곡 운동 범위
기간: 수술 후 48시간
|
고니오미터로 측정한 능동 및 수동 동작 범위
|
수술 후 48시간
|
|
무릎 굴곡 운동 범위
기간: 수술 후 2주
|
고니오미터로 측정한 능동 및 수동 동작 범위
|
수술 후 2주
|
|
무릎 굴곡 운동 범위
기간: 수술 후 6주
|
고니오미터로 측정한 능동 및 수동 동작 범위
|
수술 후 6주
|
|
무릎 굴곡 운동 범위
기간: 수술 후 3개월
|
고니오미터로 측정한 능동 및 수동 동작 범위
|
수술 후 3개월
|
|
무릎 확장 동작 범위
기간: 수술 전
|
고니오미터로 측정한 능동 및 수동 동작 범위
|
수술 전
|
|
무릎 확장 동작 범위
기간: 수술 후 8시간
|
고니오미터로 측정한 능동 및 수동 동작 범위
|
수술 후 8시간
|
|
무릎 확장 동작 범위
기간: 수술 후 24시간
|
고니오미터로 측정한 능동 및 수동 동작 범위
|
수술 후 24시간
|
|
무릎 확장 동작 범위
기간: 수술 후 48시간
|
고니오미터로 측정한 능동 및 수동 동작 범위
|
수술 후 48시간
|
|
무릎 확장 동작 범위
기간: 수술 후 2주
|
고니오미터로 측정한 능동 및 수동 동작 범위
|
수술 후 2주
|
|
무릎 확장 동작 범위
기간: 수술 후 6주
|
고니오미터로 측정한 능동 및 수동 동작 범위
|
수술 후 6주
|
|
무릎 확장 동작 범위
기간: 수술 후 3개월
|
고니오미터로 측정한 능동 및 수동 동작 범위
|
수술 후 3개월
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Esler CN, Blakeway C, Fiddian NJ. The use of a closed-suction drain in total knee arthroplasty. A prospective, randomised study. J Bone Joint Surg Br. 2003 Mar;85(2):215-7. doi: 10.1302/0301-620x.85b2.13357.
- Holt BT, Parks NL, Engh GA, Lawrence JM. Comparison of closed-suction drainage and no drainage after primary total knee arthroplasty. Orthopedics. 1997 Dec;20(12):1121-4; discussion 1124-5. doi: 10.3928/0147-7447-19971201-05.
- Palmieri-Smith RM, Villwock M, Downie B, Hecht G, Zernicke R. Pain and effusion and quadriceps activation and strength. J Athl Train. 2013 Mar-Apr;48(2):186-91. doi: 10.4085/1062-6050-48.2.10. Epub 2013 Feb 20.
- Pietrosimone B, Lepley AS, Murray AM, Thomas AC, Bahhur NO, Schwartz TA. Changes in voluntary quadriceps activation predict changes in muscle strength and gait biomechanics following knee joint effusion. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2014 Sep;29(8):923-9. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2014.06.014. Epub 2014 Jul 4.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .