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Resultados após a artroplastia total de joelho assistida por dreno de sucção e sem sucção

16 de julho de 2018 atualizado por: Jason Jennings, MD, Colorado Joint Replacement
Este estudo controlado randomizado foi desenvolvido para determinar o efeito do uso de dreno de sucção na redução do inchaço pós-operatório após a substituição total do joelho. Além disso, este estudo determinará a relação entre o inchaço pós-operatório e a função muscular do quadríceps. Este estudo será realizado em uma coorte de pacientes submetidos à artroplastia total bilateral do joelho e o dreno intra-articular de sucção será randomizado para um dos dois joelhos operatórios antes da cirurgia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo tem dois objetivos principais: 1) determinar os efeitos do uso de dreno de sucção intra-articular, colocado durante a artroplastia total do joelho (ATJ), no derrame articular pós-operatório do joelho, que é o acúmulo de líquido na cápsula articular e na extremidade inferior inchaço em comparação com uma ATJ sem o uso de um dreno intra-articular e, 2) descrever a relação entre o inchaço pós-operatório da extremidade inferior e a função do quadríceps (força e ativação). O uso de drenos intra-articulares durante a cirurgia de ATJ tem sido altamente contestado, devido ao medo de aumentar o risco de infecção de um local de incisão secundária, no entanto, estudos anteriores não encontraram risco aumentado de complicação do uso de drenos. Além disso, estudos demonstraram que o uso de dreno pode reduzir a quantidade de sangue oculto ou coletado no espaço intra-articular. De interesse, o derrame pode estar associado à diminuição da função do quadríceps. Pesquisas anteriores examinando a influência da efusão do joelho na função do quadríceps mostraram que, com a efusão aguda do joelho induzida em laboratório, a ativação do quadríceps e a produção de força são reduzidas. No entanto, os achados anteriores carecem da capacidade de informar o cuidado de pacientes após ATJ devido à natureza aguda do derrame e à incapacidade de traduzir os achados de indivíduos saudáveis ​​para uma população clínica. Este estudo tem o potencial de melhorar muito o atendimento de pacientes submetidos a ATJ, informando sobre o procedimento cirúrgico, além de fornecer evidências importantes sobre a influência do inchaço pós-operatório na função do músculo quadríceps.

A fim de manter o cegamento do paciente, um dreno subcutâneo não funcional será colocado no joelho não randomizado. Os pacientes serão cegos para qualquer saída de fluido do dreno intra-articular.

Uma abordagem parapatelar medial será utilizada para a exposição do joelho. Todas as ATJs serão realizadas usando uma técnica de balanceamento de gap com substituição do ligamento colateral posterior (LCP). Em todos os casos, um dispositivo de tensionamento será usado para estabelecer espaços de flexão e extensão equilibrados e simétricos. Todos os procedimentos de ATJ utilizarão implantes cimentados. Drenos atribuídos aleatoriamente (intra-articular ou subcutâneo) serão colocados nos respectivos joelhos antes do fechamento. Todos os pacientes serão tratados com ácido tranexâmico por via intravenosa para padronizar a perda de sangue e derrame.

Todos os pacientes receberão um protocolo de reabilitação padrão durante sua internação. Após a alta hospitalar, os pacientes serão encorajados a receber fisioterapia ambulatorial 2-3 vezes por semana durante 6 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

29

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
        • Colorado Joint Replacement

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≤ 70 anos
  • Submetidos a substituições de joelho primárias bilaterais e simultâneas

Critério de exclusão:

  • problemas neurológicos, vasculares ou cardíacos que limitam a função
  • condições ortopédicas instáveis ​​que limitam o desempenho funcional
  • história prévia de artrite inflamatória ou outras condições sistêmicas inflamatórias
  • história prévia de trombose venosa profunda em qualquer membro inferior
  • linfedema ou outras condições que levam a edema de membros inferiores que podem influenciar os resultados do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Ralo
O dreno intra-articular será colocado no fechamento do joelho randomizado por 24 horas
Um joelho randomizado será designado para receber um procedimento de drenagem intra-articular após artroplastia total bilateral do joelho. O dreno será removido 24 horas após a cirurgia. O paciente ficará cego para a saída de fluido do dreno intra-articular.
EXPERIMENTAL: Sem Dreno
Nenhum intra-articular será colocado no joelho contralateral do mesmo paciente. Um dreno de placebo será colocado para que o paciente não saiba qual joelho contém o dreno de trabalho.
O joelho contralateral será submetido a um procedimento de drenagem placebo após artroplastia total bilateral do joelho. Isso cegará o paciente quanto a qual joelho contém o dreno intra-articular funcional. Um dreno subcutâneo sem sucção/não funcional atuará como dreno placebo. Este dreno não produzirá nenhum líquido e também será removido 24 horas após o pós-operatório.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dinamometria Isomecânica de Membros Inferiores
Prazo: 2 semanas pós-operatório
Força Extensora do Joelho
2 semanas pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dinamometria Isomecânica de Membros Inferiores
Prazo: Pré-Operatório
Força do extensor do joelho
Pré-Operatório
Dinamometria manual de membros inferiores
Prazo: 48 horas pós-operatório
Força do extensor do joelho
48 horas pós-operatório
Dinamometria Isomecânica de Membros Inferiores
Prazo: 6 semanas pós-operatório
Força do extensor do joelho
6 semanas pós-operatório
Dinamometria Isomecânica de Membros Inferiores
Prazo: 3 meses de pós-operatório
Força do extensor do joelho
3 meses de pós-operatório
Bateria Clínica de Ativação do Quadríceps
Prazo: Pré-Operatório
Conjunto isométrico de quadríceps, teste de atraso de extensão do joelho, elevação da perna reta - escala 0-6 (2 pontos para cada teste)
Pré-Operatório
Bateria Clínica de Ativação do Quadríceps
Prazo: 8 horas pós-operatório
Conjunto isométrico de quadríceps, teste de atraso de extensão do joelho, elevação da perna reta - escala 0-6 (2 pontos para cada teste)
8 horas pós-operatório
Bateria Clínica de Ativação do Quadríceps
Prazo: 24 horas pós-operatório
Conjunto isométrico de quadríceps, teste de atraso de extensão do joelho, elevação da perna reta - escala 0-6 (2 pontos para cada teste)
24 horas pós-operatório
Bateria Clínica de Ativação do Quadríceps
Prazo: 48 horas pós-operatório
Conjunto isométrico de quadríceps, teste de atraso de extensão do joelho, elevação da perna reta - escala 0-6 (2 pontos para cada teste)
48 horas pós-operatório
Bateria Clínica de Ativação do Quadríceps
Prazo: 2 semanas pós-operatório
Conjunto isométrico de quadríceps, teste de atraso de extensão do joelho, elevação da perna reta - escala 0-6 (2 pontos para cada teste)
2 semanas pós-operatório
Bateria Clínica de Ativação do Quadríceps
Prazo: 6 semanas pós-operatório
Conjunto isométrico de quadríceps, teste de atraso de extensão do joelho, elevação da perna reta - escala 0-6 (2 pontos para cada teste)
6 semanas pós-operatório
Bateria Clínica de Ativação do Quadríceps
Prazo: 3 meses pós-operatório
Conjunto isométrico de quadríceps, teste de atraso de extensão do joelho, elevação da perna reta - escala 0-6 (2 pontos para cada teste)
3 meses pós-operatório
Impedância bioelétrica para inchaço
Prazo: Pré-Operatório
Usando um dispositivo de impedância bioelétrica quântica da RJL Systems, 4 eletrodos serão colocados na extremidade inferior do sujeito (2 na área calculada do dorso do pé, 2 na área calculada da superfície anterior da coxa). Uma corrente de 425 microamp na frequência de 50 kHz será entregue a 2 eletrodos. Os 2 eletrodos restantes medirão a queda de tensão (em ohms) com base na resistência do conteúdo de água corporal (inchaço)
Pré-Operatório
Impedância bioelétrica para inchaço
Prazo: 8 horas pós-operatório
Usando um dispositivo de impedância bioelétrica quântica da RJL Systems, 4 eletrodos serão colocados na extremidade inferior do sujeito (2 na área calculada do dorso do pé, 2 na área calculada da superfície anterior da coxa). Uma corrente de 425 microamp na frequência de 50 kHz será entregue a 2 eletrodos. Os 2 eletrodos restantes medirão a queda de tensão (em ohms) com base na resistência do conteúdo de água corporal (inchaço)
8 horas pós-operatório
Impedância bioelétrica para inchaço
Prazo: 24 horas pós-operatório
Usando um dispositivo de impedância bioelétrica quântica da RJL Systems, 4 eletrodos serão colocados na extremidade inferior do sujeito (2 na área calculada do dorso do pé, 2 na área calculada da superfície anterior da coxa). Uma corrente de 425 microamp na frequência de 50 kHz será entregue a 2 eletrodos. Os 2 eletrodos restantes medirão a queda de tensão (em ohms) com base na resistência do conteúdo de água corporal (inchaço)
24 horas pós-operatório
Impedância bioelétrica para inchaço
Prazo: 48 horas pós-operatório
Usando um dispositivo de impedância bioelétrica quântica da RJL Systems, 4 eletrodos serão colocados na extremidade inferior do sujeito (2 na área calculada do dorso do pé, 2 na área calculada da superfície anterior da coxa). Uma corrente de 425 microamp na frequência de 50 kHz será entregue a 2 eletrodos. Os 2 eletrodos restantes medirão a queda de tensão (em ohms) com base na resistência do conteúdo de água corporal (inchaço)
48 horas pós-operatório
Impedância bioelétrica para inchaço
Prazo: 2 semanas pós-operatório
Usando um dispositivo de impedância bioelétrica quântica da RJL Systems, 4 eletrodos serão colocados na extremidade inferior do sujeito (2 na área calculada do dorso do pé, 2 na área calculada da superfície anterior da coxa). Uma corrente de 425 microamp na frequência de 50 kHz será entregue a 2 eletrodos. Os 2 eletrodos restantes medirão a queda de tensão (em ohms) com base na resistência do conteúdo de água corporal (inchaço)
2 semanas pós-operatório
Impedância bioelétrica para inchaço
Prazo: 6 semanas pós-operatório
Usando um dispositivo de impedância bioelétrica quântica da RJL Systems, 4 eletrodos serão colocados na extremidade inferior do sujeito (2 na área calculada do dorso do pé, 2 na área calculada da superfície anterior da coxa). Uma corrente de 425 microamp na frequência de 50 kHz será entregue a 2 eletrodos. Os 2 eletrodos restantes medirão a queda de tensão (em ohms) com base na resistência do conteúdo de água corporal (inchaço)
6 semanas pós-operatório
Impedância bioelétrica para inchaço
Prazo: 3 meses pós-operatório
Usando um dispositivo de impedância bioelétrica quântica da RJL Systems, 4 eletrodos serão colocados na extremidade inferior do sujeito (2 na área calculada do dorso do pé, 2 na área calculada da superfície anterior da coxa). Uma corrente de 425 microamp na frequência de 50 kHz será entregue a 2 eletrodos. Os 2 eletrodos restantes medirão a queda de tensão (em ohms) com base na resistência do conteúdo de água corporal (inchaço)
3 meses pós-operatório
Medida Circunferencial de Inchaço
Prazo: Pré-Operatório
Usando fita métrica de bloqueio ponderada, as medidas de circunferência serão feitas no pólo patelar superior e 10 cm proximal do pólo patelar superior
Pré-Operatório
Medida Circunferencial de Inchaço
Prazo: 8 horas pós-operatório
Usando fita métrica de bloqueio ponderada, as medidas de circunferência serão feitas no pólo patelar superior e 10 cm proximal do pólo patelar superior
8 horas pós-operatório
Medida Circunferencial de Inchaço
Prazo: 24 horas pós-operatório
Usando fita métrica de bloqueio ponderada, as medidas de circunferência serão feitas no pólo patelar superior e 10 cm proximal do pólo patelar superior
24 horas pós-operatório
Medida Circunferencial de Inchaço
Prazo: 48 horas pós-operatório
Usando fita métrica de bloqueio ponderada, as medidas de circunferência serão feitas no pólo patelar superior e 10 cm proximal do pólo patelar superior
48 horas pós-operatório
Medida Circunferencial de Inchaço
Prazo: 2 semanas pós-operatório
Usando fita métrica de bloqueio ponderada, as medidas de circunferência serão feitas no pólo patelar superior e 10 cm proximal do pólo patelar superior
2 semanas pós-operatório
Medida Circunferencial de Inchaço
Prazo: 6 semanas pós-operatório
Usando fita métrica de bloqueio ponderada, as medidas de circunferência serão feitas no pólo patelar superior e 10 cm proximal do pólo patelar superior
6 semanas pós-operatório
Medida Circunferencial de Inchaço
Prazo: 3 meses pós-operatório
Usando fita métrica de bloqueio ponderada, as medidas de circunferência serão feitas no pólo patelar superior e 10 cm proximal do pólo patelar superior
3 meses pós-operatório
Medida Ultrassônica Diagnóstica de Efusão
Prazo: Pré-Operatório
O ultrassonografista treinado quantificará a profundidade do derrame somando os mm de derrame em três recessos primários (suprapatelar, parapatelar medial, parapatelar lateral). A ultrassonografia diagnóstica será realizada com o sujeito em decúbito dorsal e joelho flexionado a 30 graus
Pré-Operatório
Medida Ultrassônica Diagnóstica de Efusão
Prazo: 48 horas pós-operatório
O ultrassonografista treinado quantificará a profundidade do derrame somando os mm de derrame em três recessos primários (suprapatelar, parapatelar medial, parapatelar lateral). A ultrassonografia diagnóstica será realizada com o sujeito em decúbito dorsal e joelho flexionado a 30 graus
48 horas pós-operatório
Medida Ultrassônica Diagnóstica de Efusão
Prazo: 2 semanas pós-operatório
O ultrassonografista treinado quantificará a profundidade do derrame somando os mm de derrame em três recessos primários (suprapatelar, parapatelar medial, parapatelar lateral). A ultrassonografia diagnóstica será realizada com o sujeito em decúbito dorsal e joelho flexionado a 30 graus
2 semanas pós-operatório
Medida Ultrassônica Diagnóstica de Efusão
Prazo: 6 semanas pós-operatório
O ultrassonografista treinado quantificará a profundidade do derrame somando os mm de derrame em três recessos primários (suprapatelar, parapatelar medial, parapatelar lateral). A ultrassonografia diagnóstica será realizada com o sujeito em decúbito dorsal e joelho flexionado a 30 graus
6 semanas pós-operatório
Medida Ultrassônica Diagnóstica de Efusão
Prazo: 3 meses pós-operatório
O ultrassonografista treinado quantificará a profundidade do derrame somando os mm de derrame em três recessos primários (suprapatelar, parapatelar medial, parapatelar lateral). A ultrassonografia diagnóstica será realizada com o sujeito em decúbito dorsal e joelho flexionado a 30 graus
3 meses pós-operatório
Dor no joelho medida pela escala analógica visual
Prazo: Pré-Operatório
Pré-Operatório
Dor no joelho medida pela escala analógica visual
Prazo: 8 horas pós-operatório
8 horas pós-operatório
Dor no joelho medida pela escala analógica visual
Prazo: 24 horas pós-operatório
24 horas pós-operatório
Dor no joelho medida pela escala analógica visual
Prazo: 48 horas pós-operatório
48 horas pós-operatório
Dor no joelho medida pela escala analógica visual
Prazo: 2 semanas pós-operatório
2 semanas pós-operatório
Dor no joelho medida pela escala analógica visual
Prazo: 6 semanas pós-operatório
6 semanas pós-operatório
Dor no joelho medida pela escala analógica visual
Prazo: 3 meses pós-operatório
3 meses pós-operatório
Amplitude de movimento da flexão do joelho
Prazo: Pré-Operatório
Amplitude de movimento ativa e passiva medida com goniômetro
Pré-Operatório
Amplitude de movimento da flexão do joelho
Prazo: 8 horas pós-operatório
Amplitude de movimento ativa e passiva medida com goniômetro
8 horas pós-operatório
Amplitude de movimento da flexão do joelho
Prazo: 24 horas pós-operatório
Amplitude de movimento ativa e passiva medida com goniômetro
24 horas pós-operatório
Amplitude de movimento da flexão do joelho
Prazo: 48 horas pós-operatório
Amplitude de movimento ativa e passiva medida com goniômetro
48 horas pós-operatório
Amplitude de movimento da flexão do joelho
Prazo: 2 semanas pós-operatório
Amplitude de movimento ativa e passiva medida com goniômetro
2 semanas pós-operatório
Amplitude de movimento da flexão do joelho
Prazo: 6 semanas pós-operatório
Amplitude de movimento ativa e passiva medida com goniômetro
6 semanas pós-operatório
Amplitude de movimento da flexão do joelho
Prazo: 3 meses pós-operatório
Amplitude de movimento ativa e passiva medida com goniômetro
3 meses pós-operatório
Amplitude de movimento da extensão do joelho
Prazo: Pré-Operatório
Amplitude de movimento ativa e passiva medida com goniômetro
Pré-Operatório
Amplitude de movimento da extensão do joelho
Prazo: 8 horas pós-operatório
Amplitude de movimento ativa e passiva medida com goniômetro
8 horas pós-operatório
Amplitude de movimento da extensão do joelho
Prazo: 24 horas pós-operatório
Amplitude de movimento ativa e passiva medida com goniômetro
24 horas pós-operatório
Amplitude de movimento da extensão do joelho
Prazo: 48 horas pós-operatório
Amplitude de movimento ativa e passiva medida com goniômetro
48 horas pós-operatório
Amplitude de movimento da extensão do joelho
Prazo: 2 semanas pós-operatório
Amplitude de movimento ativa e passiva medida com goniômetro
2 semanas pós-operatório
Amplitude de movimento da extensão do joelho
Prazo: 6 semanas pós-operatório
Amplitude de movimento ativa e passiva medida com goniômetro
6 semanas pós-operatório
Amplitude de movimento da extensão do joelho
Prazo: 3 meses pós-operatório
Amplitude de movimento ativa e passiva medida com goniômetro
3 meses pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (REAL)

29 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

29 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

26 de fevereiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

17 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1541

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Ralo

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