- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02693457
Resultados após a artroplastia total de joelho assistida por dreno de sucção e sem sucção
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo tem dois objetivos principais: 1) determinar os efeitos do uso de dreno de sucção intra-articular, colocado durante a artroplastia total do joelho (ATJ), no derrame articular pós-operatório do joelho, que é o acúmulo de líquido na cápsula articular e na extremidade inferior inchaço em comparação com uma ATJ sem o uso de um dreno intra-articular e, 2) descrever a relação entre o inchaço pós-operatório da extremidade inferior e a função do quadríceps (força e ativação). O uso de drenos intra-articulares durante a cirurgia de ATJ tem sido altamente contestado, devido ao medo de aumentar o risco de infecção de um local de incisão secundária, no entanto, estudos anteriores não encontraram risco aumentado de complicação do uso de drenos. Além disso, estudos demonstraram que o uso de dreno pode reduzir a quantidade de sangue oculto ou coletado no espaço intra-articular. De interesse, o derrame pode estar associado à diminuição da função do quadríceps. Pesquisas anteriores examinando a influência da efusão do joelho na função do quadríceps mostraram que, com a efusão aguda do joelho induzida em laboratório, a ativação do quadríceps e a produção de força são reduzidas. No entanto, os achados anteriores carecem da capacidade de informar o cuidado de pacientes após ATJ devido à natureza aguda do derrame e à incapacidade de traduzir os achados de indivíduos saudáveis para uma população clínica. Este estudo tem o potencial de melhorar muito o atendimento de pacientes submetidos a ATJ, informando sobre o procedimento cirúrgico, além de fornecer evidências importantes sobre a influência do inchaço pós-operatório na função do músculo quadríceps.
A fim de manter o cegamento do paciente, um dreno subcutâneo não funcional será colocado no joelho não randomizado. Os pacientes serão cegos para qualquer saída de fluido do dreno intra-articular.
Uma abordagem parapatelar medial será utilizada para a exposição do joelho. Todas as ATJs serão realizadas usando uma técnica de balanceamento de gap com substituição do ligamento colateral posterior (LCP). Em todos os casos, um dispositivo de tensionamento será usado para estabelecer espaços de flexão e extensão equilibrados e simétricos. Todos os procedimentos de ATJ utilizarão implantes cimentados. Drenos atribuídos aleatoriamente (intra-articular ou subcutâneo) serão colocados nos respectivos joelhos antes do fechamento. Todos os pacientes serão tratados com ácido tranexâmico por via intravenosa para padronizar a perda de sangue e derrame.
Todos os pacientes receberão um protocolo de reabilitação padrão durante sua internação. Após a alta hospitalar, os pacientes serão encorajados a receber fisioterapia ambulatorial 2-3 vezes por semana durante 6 semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
- Colorado Joint Replacement
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≤ 70 anos
- Submetidos a substituições de joelho primárias bilaterais e simultâneas
Critério de exclusão:
- problemas neurológicos, vasculares ou cardíacos que limitam a função
- condições ortopédicas instáveis que limitam o desempenho funcional
- história prévia de artrite inflamatória ou outras condições sistêmicas inflamatórias
- história prévia de trombose venosa profunda em qualquer membro inferior
- linfedema ou outras condições que levam a edema de membros inferiores que podem influenciar os resultados do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Ralo
O dreno intra-articular será colocado no fechamento do joelho randomizado por 24 horas
|
Um joelho randomizado será designado para receber um procedimento de drenagem intra-articular após artroplastia total bilateral do joelho.
O dreno será removido 24 horas após a cirurgia.
O paciente ficará cego para a saída de fluido do dreno intra-articular.
|
EXPERIMENTAL: Sem Dreno
Nenhum intra-articular será colocado no joelho contralateral do mesmo paciente.
Um dreno de placebo será colocado para que o paciente não saiba qual joelho contém o dreno de trabalho.
|
O joelho contralateral será submetido a um procedimento de drenagem placebo após artroplastia total bilateral do joelho.
Isso cegará o paciente quanto a qual joelho contém o dreno intra-articular funcional.
Um dreno subcutâneo sem sucção/não funcional atuará como dreno placebo.
Este dreno não produzirá nenhum líquido e também será removido 24 horas após o pós-operatório.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Dinamometria Isomecânica de Membros Inferiores
Prazo: 2 semanas pós-operatório
|
Força Extensora do Joelho
|
2 semanas pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Dinamometria Isomecânica de Membros Inferiores
Prazo: Pré-Operatório
|
Força do extensor do joelho
|
Pré-Operatório
|
Dinamometria manual de membros inferiores
Prazo: 48 horas pós-operatório
|
Força do extensor do joelho
|
48 horas pós-operatório
|
Dinamometria Isomecânica de Membros Inferiores
Prazo: 6 semanas pós-operatório
|
Força do extensor do joelho
|
6 semanas pós-operatório
|
Dinamometria Isomecânica de Membros Inferiores
Prazo: 3 meses de pós-operatório
|
Força do extensor do joelho
|
3 meses de pós-operatório
|
Bateria Clínica de Ativação do Quadríceps
Prazo: Pré-Operatório
|
Conjunto isométrico de quadríceps, teste de atraso de extensão do joelho, elevação da perna reta - escala 0-6 (2 pontos para cada teste)
|
Pré-Operatório
|
Bateria Clínica de Ativação do Quadríceps
Prazo: 8 horas pós-operatório
|
Conjunto isométrico de quadríceps, teste de atraso de extensão do joelho, elevação da perna reta - escala 0-6 (2 pontos para cada teste)
|
8 horas pós-operatório
|
Bateria Clínica de Ativação do Quadríceps
Prazo: 24 horas pós-operatório
|
Conjunto isométrico de quadríceps, teste de atraso de extensão do joelho, elevação da perna reta - escala 0-6 (2 pontos para cada teste)
|
24 horas pós-operatório
|
Bateria Clínica de Ativação do Quadríceps
Prazo: 48 horas pós-operatório
|
Conjunto isométrico de quadríceps, teste de atraso de extensão do joelho, elevação da perna reta - escala 0-6 (2 pontos para cada teste)
|
48 horas pós-operatório
|
Bateria Clínica de Ativação do Quadríceps
Prazo: 2 semanas pós-operatório
|
Conjunto isométrico de quadríceps, teste de atraso de extensão do joelho, elevação da perna reta - escala 0-6 (2 pontos para cada teste)
|
2 semanas pós-operatório
|
Bateria Clínica de Ativação do Quadríceps
Prazo: 6 semanas pós-operatório
|
Conjunto isométrico de quadríceps, teste de atraso de extensão do joelho, elevação da perna reta - escala 0-6 (2 pontos para cada teste)
|
6 semanas pós-operatório
|
Bateria Clínica de Ativação do Quadríceps
Prazo: 3 meses pós-operatório
|
Conjunto isométrico de quadríceps, teste de atraso de extensão do joelho, elevação da perna reta - escala 0-6 (2 pontos para cada teste)
|
3 meses pós-operatório
|
Impedância bioelétrica para inchaço
Prazo: Pré-Operatório
|
Usando um dispositivo de impedância bioelétrica quântica da RJL Systems, 4 eletrodos serão colocados na extremidade inferior do sujeito (2 na área calculada do dorso do pé, 2 na área calculada da superfície anterior da coxa).
Uma corrente de 425 microamp na frequência de 50 kHz será entregue a 2 eletrodos.
Os 2 eletrodos restantes medirão a queda de tensão (em ohms) com base na resistência do conteúdo de água corporal (inchaço)
|
Pré-Operatório
|
Impedância bioelétrica para inchaço
Prazo: 8 horas pós-operatório
|
Usando um dispositivo de impedância bioelétrica quântica da RJL Systems, 4 eletrodos serão colocados na extremidade inferior do sujeito (2 na área calculada do dorso do pé, 2 na área calculada da superfície anterior da coxa).
Uma corrente de 425 microamp na frequência de 50 kHz será entregue a 2 eletrodos.
Os 2 eletrodos restantes medirão a queda de tensão (em ohms) com base na resistência do conteúdo de água corporal (inchaço)
|
8 horas pós-operatório
|
Impedância bioelétrica para inchaço
Prazo: 24 horas pós-operatório
|
Usando um dispositivo de impedância bioelétrica quântica da RJL Systems, 4 eletrodos serão colocados na extremidade inferior do sujeito (2 na área calculada do dorso do pé, 2 na área calculada da superfície anterior da coxa).
Uma corrente de 425 microamp na frequência de 50 kHz será entregue a 2 eletrodos.
Os 2 eletrodos restantes medirão a queda de tensão (em ohms) com base na resistência do conteúdo de água corporal (inchaço)
|
24 horas pós-operatório
|
Impedância bioelétrica para inchaço
Prazo: 48 horas pós-operatório
|
Usando um dispositivo de impedância bioelétrica quântica da RJL Systems, 4 eletrodos serão colocados na extremidade inferior do sujeito (2 na área calculada do dorso do pé, 2 na área calculada da superfície anterior da coxa).
Uma corrente de 425 microamp na frequência de 50 kHz será entregue a 2 eletrodos.
Os 2 eletrodos restantes medirão a queda de tensão (em ohms) com base na resistência do conteúdo de água corporal (inchaço)
|
48 horas pós-operatório
|
Impedância bioelétrica para inchaço
Prazo: 2 semanas pós-operatório
|
Usando um dispositivo de impedância bioelétrica quântica da RJL Systems, 4 eletrodos serão colocados na extremidade inferior do sujeito (2 na área calculada do dorso do pé, 2 na área calculada da superfície anterior da coxa).
Uma corrente de 425 microamp na frequência de 50 kHz será entregue a 2 eletrodos.
Os 2 eletrodos restantes medirão a queda de tensão (em ohms) com base na resistência do conteúdo de água corporal (inchaço)
|
2 semanas pós-operatório
|
Impedância bioelétrica para inchaço
Prazo: 6 semanas pós-operatório
|
Usando um dispositivo de impedância bioelétrica quântica da RJL Systems, 4 eletrodos serão colocados na extremidade inferior do sujeito (2 na área calculada do dorso do pé, 2 na área calculada da superfície anterior da coxa).
Uma corrente de 425 microamp na frequência de 50 kHz será entregue a 2 eletrodos.
Os 2 eletrodos restantes medirão a queda de tensão (em ohms) com base na resistência do conteúdo de água corporal (inchaço)
|
6 semanas pós-operatório
|
Impedância bioelétrica para inchaço
Prazo: 3 meses pós-operatório
|
Usando um dispositivo de impedância bioelétrica quântica da RJL Systems, 4 eletrodos serão colocados na extremidade inferior do sujeito (2 na área calculada do dorso do pé, 2 na área calculada da superfície anterior da coxa).
Uma corrente de 425 microamp na frequência de 50 kHz será entregue a 2 eletrodos.
Os 2 eletrodos restantes medirão a queda de tensão (em ohms) com base na resistência do conteúdo de água corporal (inchaço)
|
3 meses pós-operatório
|
Medida Circunferencial de Inchaço
Prazo: Pré-Operatório
|
Usando fita métrica de bloqueio ponderada, as medidas de circunferência serão feitas no pólo patelar superior e 10 cm proximal do pólo patelar superior
|
Pré-Operatório
|
Medida Circunferencial de Inchaço
Prazo: 8 horas pós-operatório
|
Usando fita métrica de bloqueio ponderada, as medidas de circunferência serão feitas no pólo patelar superior e 10 cm proximal do pólo patelar superior
|
8 horas pós-operatório
|
Medida Circunferencial de Inchaço
Prazo: 24 horas pós-operatório
|
Usando fita métrica de bloqueio ponderada, as medidas de circunferência serão feitas no pólo patelar superior e 10 cm proximal do pólo patelar superior
|
24 horas pós-operatório
|
Medida Circunferencial de Inchaço
Prazo: 48 horas pós-operatório
|
Usando fita métrica de bloqueio ponderada, as medidas de circunferência serão feitas no pólo patelar superior e 10 cm proximal do pólo patelar superior
|
48 horas pós-operatório
|
Medida Circunferencial de Inchaço
Prazo: 2 semanas pós-operatório
|
Usando fita métrica de bloqueio ponderada, as medidas de circunferência serão feitas no pólo patelar superior e 10 cm proximal do pólo patelar superior
|
2 semanas pós-operatório
|
Medida Circunferencial de Inchaço
Prazo: 6 semanas pós-operatório
|
Usando fita métrica de bloqueio ponderada, as medidas de circunferência serão feitas no pólo patelar superior e 10 cm proximal do pólo patelar superior
|
6 semanas pós-operatório
|
Medida Circunferencial de Inchaço
Prazo: 3 meses pós-operatório
|
Usando fita métrica de bloqueio ponderada, as medidas de circunferência serão feitas no pólo patelar superior e 10 cm proximal do pólo patelar superior
|
3 meses pós-operatório
|
Medida Ultrassônica Diagnóstica de Efusão
Prazo: Pré-Operatório
|
O ultrassonografista treinado quantificará a profundidade do derrame somando os mm de derrame em três recessos primários (suprapatelar, parapatelar medial, parapatelar lateral).
A ultrassonografia diagnóstica será realizada com o sujeito em decúbito dorsal e joelho flexionado a 30 graus
|
Pré-Operatório
|
Medida Ultrassônica Diagnóstica de Efusão
Prazo: 48 horas pós-operatório
|
O ultrassonografista treinado quantificará a profundidade do derrame somando os mm de derrame em três recessos primários (suprapatelar, parapatelar medial, parapatelar lateral).
A ultrassonografia diagnóstica será realizada com o sujeito em decúbito dorsal e joelho flexionado a 30 graus
|
48 horas pós-operatório
|
Medida Ultrassônica Diagnóstica de Efusão
Prazo: 2 semanas pós-operatório
|
O ultrassonografista treinado quantificará a profundidade do derrame somando os mm de derrame em três recessos primários (suprapatelar, parapatelar medial, parapatelar lateral).
A ultrassonografia diagnóstica será realizada com o sujeito em decúbito dorsal e joelho flexionado a 30 graus
|
2 semanas pós-operatório
|
Medida Ultrassônica Diagnóstica de Efusão
Prazo: 6 semanas pós-operatório
|
O ultrassonografista treinado quantificará a profundidade do derrame somando os mm de derrame em três recessos primários (suprapatelar, parapatelar medial, parapatelar lateral).
A ultrassonografia diagnóstica será realizada com o sujeito em decúbito dorsal e joelho flexionado a 30 graus
|
6 semanas pós-operatório
|
Medida Ultrassônica Diagnóstica de Efusão
Prazo: 3 meses pós-operatório
|
O ultrassonografista treinado quantificará a profundidade do derrame somando os mm de derrame em três recessos primários (suprapatelar, parapatelar medial, parapatelar lateral).
A ultrassonografia diagnóstica será realizada com o sujeito em decúbito dorsal e joelho flexionado a 30 graus
|
3 meses pós-operatório
|
Dor no joelho medida pela escala analógica visual
Prazo: Pré-Operatório
|
Pré-Operatório
|
|
Dor no joelho medida pela escala analógica visual
Prazo: 8 horas pós-operatório
|
8 horas pós-operatório
|
|
Dor no joelho medida pela escala analógica visual
Prazo: 24 horas pós-operatório
|
24 horas pós-operatório
|
|
Dor no joelho medida pela escala analógica visual
Prazo: 48 horas pós-operatório
|
48 horas pós-operatório
|
|
Dor no joelho medida pela escala analógica visual
Prazo: 2 semanas pós-operatório
|
2 semanas pós-operatório
|
|
Dor no joelho medida pela escala analógica visual
Prazo: 6 semanas pós-operatório
|
6 semanas pós-operatório
|
|
Dor no joelho medida pela escala analógica visual
Prazo: 3 meses pós-operatório
|
3 meses pós-operatório
|
|
Amplitude de movimento da flexão do joelho
Prazo: Pré-Operatório
|
Amplitude de movimento ativa e passiva medida com goniômetro
|
Pré-Operatório
|
Amplitude de movimento da flexão do joelho
Prazo: 8 horas pós-operatório
|
Amplitude de movimento ativa e passiva medida com goniômetro
|
8 horas pós-operatório
|
Amplitude de movimento da flexão do joelho
Prazo: 24 horas pós-operatório
|
Amplitude de movimento ativa e passiva medida com goniômetro
|
24 horas pós-operatório
|
Amplitude de movimento da flexão do joelho
Prazo: 48 horas pós-operatório
|
Amplitude de movimento ativa e passiva medida com goniômetro
|
48 horas pós-operatório
|
Amplitude de movimento da flexão do joelho
Prazo: 2 semanas pós-operatório
|
Amplitude de movimento ativa e passiva medida com goniômetro
|
2 semanas pós-operatório
|
Amplitude de movimento da flexão do joelho
Prazo: 6 semanas pós-operatório
|
Amplitude de movimento ativa e passiva medida com goniômetro
|
6 semanas pós-operatório
|
Amplitude de movimento da flexão do joelho
Prazo: 3 meses pós-operatório
|
Amplitude de movimento ativa e passiva medida com goniômetro
|
3 meses pós-operatório
|
Amplitude de movimento da extensão do joelho
Prazo: Pré-Operatório
|
Amplitude de movimento ativa e passiva medida com goniômetro
|
Pré-Operatório
|
Amplitude de movimento da extensão do joelho
Prazo: 8 horas pós-operatório
|
Amplitude de movimento ativa e passiva medida com goniômetro
|
8 horas pós-operatório
|
Amplitude de movimento da extensão do joelho
Prazo: 24 horas pós-operatório
|
Amplitude de movimento ativa e passiva medida com goniômetro
|
24 horas pós-operatório
|
Amplitude de movimento da extensão do joelho
Prazo: 48 horas pós-operatório
|
Amplitude de movimento ativa e passiva medida com goniômetro
|
48 horas pós-operatório
|
Amplitude de movimento da extensão do joelho
Prazo: 2 semanas pós-operatório
|
Amplitude de movimento ativa e passiva medida com goniômetro
|
2 semanas pós-operatório
|
Amplitude de movimento da extensão do joelho
Prazo: 6 semanas pós-operatório
|
Amplitude de movimento ativa e passiva medida com goniômetro
|
6 semanas pós-operatório
|
Amplitude de movimento da extensão do joelho
Prazo: 3 meses pós-operatório
|
Amplitude de movimento ativa e passiva medida com goniômetro
|
3 meses pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Esler CN, Blakeway C, Fiddian NJ. The use of a closed-suction drain in total knee arthroplasty. A prospective, randomised study. J Bone Joint Surg Br. 2003 Mar;85(2):215-7. doi: 10.1302/0301-620x.85b2.13357.
- Holt BT, Parks NL, Engh GA, Lawrence JM. Comparison of closed-suction drainage and no drainage after primary total knee arthroplasty. Orthopedics. 1997 Dec;20(12):1121-4; discussion 1124-5. doi: 10.3928/0147-7447-19971201-05.
- Palmieri-Smith RM, Villwock M, Downie B, Hecht G, Zernicke R. Pain and effusion and quadriceps activation and strength. J Athl Train. 2013 Mar-Apr;48(2):186-91. doi: 10.4085/1062-6050-48.2.10. Epub 2013 Feb 20.
- Pietrosimone B, Lepley AS, Murray AM, Thomas AC, Bahhur NO, Schwartz TA. Changes in voluntary quadriceps activation predict changes in muscle strength and gait biomechanics following knee joint effusion. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2014 Sep;29(8):923-9. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2014.06.014. Epub 2014 Jul 4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1541
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Ralo
-
Case Comprehensive Cancer CenterRecrutamentoNeoplasia do Pâncreas | Pancreatectomia | Cisto de PâncreasEstados Unidos
-
Sanquin Research & Blood Bank DivisionsZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development; Roche... e outros colaboradoresConcluído