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側壁除圧後の側頭空洞症患者に対する新しい治療法

2024年2月29日 更新者:Haukeland University Hospital
本研究の目的は、甲状腺眼疾患患者の側壁除圧後の一時的な空洞化の治療に、自家脂肪注入または側頭領域へのヒアルロン酸注入が有効かどうかを判断することです。

調査の概要

詳細な説明

バセドウ病は、最も一般的な自己免疫疾患の 1 つです。 甲状腺眼症は、バセドウ病患者のほぼ 50% に影響を与えています。 外科的治療は、眼窩内容物の量の増加など、いくつかの症状に対処することができます。 眼窩の減圧は、側方眼窩壁を除去することによって達成できます。 「側壁減圧」。

ハウケランド大学病院の眼科で行われたレトロスペクティブな研究では、患者の約半数が側壁の減圧後に側頭領域に見栄えの悪いくぼみがありました。 患者から報告された処置の結果は、明らかにさらなる審美的治療の兆候です。 しかし、これまで、これらの患者に対する治療の選択肢は限られているか、単に無視されてきました。 治験責任医師は、治療を希望するこの合併症を持つ 40 人以上の患者と接触しました。

このプロジェクトでは、研究者は片側の側頭領域に自家脂肪を注入し、反対側にヒアルロン酸を注入して、両側の空洞化を治療します. 片側空洞症の参加者は、治療オプションの1つに無作為に割り付けられます。 結果は、術後6、12、18、および24か月で臨床検査、写真、および超音波体積測定によって評価されます。 参加者は、必要に応じて、これらのフォローアップ間隔で撤回されます。

このプロジェクトは、介入的で前向きなフォローアップ研究であり、地域の倫理委員会によって承認されています。 この研究は、研究者が同じ患者の同じ状態のヒアルロン酸注射に対する自己脂肪注射の効果を前向きに評価できるようになるため、これまでで初めての研究となります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

29

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Hordaland
      • Bergen、Hordaland、ノルウェー、5021
        • Department of Ophthalmology Haukeland University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 側壁減圧後の外観の一時的な空洞化。
  • 参加者は一時的な空洞化の治療を望んでいます

除外基準:

  • 参加者は一時的な空洞化の治療を望まない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:自己脂肪注入
患者は、両側で側眼窩壁減圧術を受けています。 手術後の一時的な空洞化は、片側に自己脂肪を注射し、反対側に持続性ヒアルロン酸を注射して治療します。
片側に自己脂肪、もう片側にヒアルロン酸を注入。
片側に自己脂肪、もう片側にヒアルロン酸を注入。
アクティブコンパレータ:ヒアルロン酸注入
患者は、両側で側眼窩壁減圧術を受けています。 手術後の一時的な空洞化は、片側に自己脂肪を注射し、反対側に持続性ヒアルロン酸を注射して治療します。
片側に自己脂肪、もう片側にヒアルロン酸を注入。
片側に自己脂肪、もう片側にヒアルロン酸を注入。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
満足のいく客観的な美容的および機能的結果を有する患者の数
時間枠:2年
写真の評価 (1 ~ 3 / 見栄えの悪いものに正規化)
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
超音波検査によって測定された注入された物質の量
時間枠:2年
ミリリットル
2年
合併症の数と種類
時間枠:2年
血腫、感染症、塞栓術。
2年
再注入回数
時間枠:2年
番号。
2年
主観的な審美的および機能的満足度の高い患者数
時間枠:2年
患者は結果の認識を報告しました(1から3 /外観を損なうように正規化)
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Eyvind Rødahl, MD PhD、University of Bergen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年11月1日

一次修了 (実際)

2018年1月1日

研究の完了 (実際)

2018年5月1日

試験登録日

最初に提出

2015年12月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年2月26日

最初の投稿 (推定)

2016年2月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年3月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月29日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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