Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ny behandling til patienter med temporal udhulning efter lateral vægdekompression

29. februar 2024 opdateret af: Haukeland University Hospital
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om injektion af autologt fedt eller hyaluronsyre-injektioner i temporal region er effektive i behandlingen af ​​temporal udhulning efter lateral vægdekompression hos patienter med thyreoidea-øjensygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Graves sygdom er en af ​​de mest almindelige autoimmune sygdomme. Skjoldbruskkirtlens øjensygdom rammer næsten 50 % af patienterne med Graves sygdom. Kirurgisk behandling kan behandle flere af manifestationerne, herunder det øgede volumen af ​​orbitalindholdet. Dekompression af kredsløbet kan opnås ved at fjerne de laterale kredsløbsvægge; "lateral væg dekompression".

I en retrospektiv undersøgelse på Oftalmologisk Afdeling, Haukeland Universitetshospital, havde omkring halvdelen af ​​patienterne en skæmmende udhuling i tindingeregionen efter lateralvægsdekompression. Det patientrapporterede resultat af proceduren er klart en indikation for yderligere æstetisk behandling. Men indtil nu har behandlingsmuligheden for disse patienter været begrænset eller simpelthen forsømt. Efterforskerne har kontaktet over 40 patienter med denne komplikation, som ønsker behandling.

I dette projekt vil efterforskerne behandle bilateral udhulning med injektion af autologt fedt i en temporal region og hyaluronsyre-injektioner på den modsatte side. Deltagere med ensidig udhulning vil blive randomiseret til en af ​​behandlingsmulighederne. Resultaterne vil blive evalueret ved klinisk undersøgelse, fotografier og ultralydsvolumenmåling 6, 12, 18 og 24 måneder postoperativt. Deltagerne vil blive retireret med disse opfølgningsintervaller, hvis det er nødvendigt.

Projektet vil være en interventionel, prospektiv opfølgningsundersøgelse og er godkendt af den regionale etiske komité. Undersøgelsen vil være den første af sin art til dato, da efterforskerne vil være i stand til prospektivt at evaluere effekten af ​​autologe fedtinjektioner til hyaluronsyre-injektioner i den samme patient for samme tilstand.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Norge, 5021
        • Department of Ophthalmology Haukeland University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skæmmende tidsmæssig udhulning efter sidevægsdekompression.
  • Deltageren ønsker behandling for tidsmæssig udhulning

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren ønsker ikke behandling for tidsmæssig udhulning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Autolog fedtinjektion
Patienter har gennemgået lateral orbitalvægsdekompression på begge sider. Temporal udhulning efter operationen vil blive behandlet med injektion på den ene side med autologt fedt og den anden side med langtidsvirkende hyaluronsyre.
Procedure: Autolog fedtinjektion
Injektion i den ene side med autologt fedt og den anden side med hyaluronsyre.
Procedure: Hyaluronsyre injektion
Injektion i den ene side med autologt fedt og den anden side med hyaluronsyre.
Aktiv komparator: Hyaluronsyre injektion
Patienter har gennemgået lateral orbitalvægsdekompression på begge sider. Temporal udhulning efter operationen vil blive behandlet med injektion på den ene side med autologt fedt og den anden side med langtidsvirkende hyaluronsyre.
Procedure: Autolog fedtinjektion
Injektion i den ene side med autologt fedt og den anden side med hyaluronsyre.
Procedure: Hyaluronsyre injektion
Injektion i den ene side med autologt fedt og den anden side med hyaluronsyre.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med tilfredsstillende objektivt kosmetisk og funktionelt resultat
Tidsramme: 2 år
Evaluering af fotografier (1 til 3/normaliseret til skæmmende)
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Volumen af ​​injiceret stof målt ved ultralyd
Tidsramme: 2 år
ml
2 år
Antal og type af komplikationer
Tidsramme: 2 år
Hæmatom, infektion, embolisering.
2 år
Antal reinjektioner
Tidsramme: 2 år
Nummer.
2 år
Antal patienter med tilfredsstillende subjektiv kosmetisk og funktionel
Tidsramme: 2 år
Patient rapporterede opfattelse af resultatet (1 til 3/normaliseret til skæmmende)
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eyvind Rødahl, MD PhD, University of Bergen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2016

Først opslået (Anslået)

29. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015/1175

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skjoldbruskkirtel-associeret oftalmopati

Kliniske forsøg med Autolog fedtinjektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner