Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Новое лечение пациентов с височным впадиной после декомпрессии латеральной стенки

29 февраля 2024 г. обновлено: Haukeland University Hospital
Целью данного исследования является определение того, эффективны ли инъекции аутологичного жира или инъекции гиалуроновой кислоты в височную область при лечении височной впадины после декомпрессии боковой стенки у пациентов с тиреоидным заболеванием глаз.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Болезнь Грейвса является одним из наиболее распространенных аутоиммунных заболеваний. Заболевание щитовидной железы поражает почти 50% пациентов с болезнью Грейвса. Хирургическое лечение может устранить несколько проявлений, включая увеличение объема орбитального содержимого. Декомпрессия орбиты может быть достигнута путем удаления боковых стенок орбиты; «декомпрессия боковой стенки».

В ретроспективном исследовании, проведенном в отделении офтальмологии университетской больницы Хаукеланд, примерно у половины пациентов после декомпрессии латеральной стенки после декомпрессии латеральной стенки наблюдалось обезображивающее углубление в височной области. Сообщенный пациентом результат процедуры является явным показанием для дальнейшего эстетического лечения. Однако до сих пор возможности лечения этих пациентов были ограничены или просто игнорировались. Исследователи связались с более чем 40 пациентами с этим осложнением, которые нуждаются в лечении.

В этом проекте исследователи будут лечить двустороннее впадение с помощью инъекции собственного жира в одну височную область и инъекций гиалуроновой кислоты на противоположной стороне. Участники с односторонним полостью будут рандомизированы для одного из вариантов лечения. Результаты будут оцениваться по клиническому осмотру, фотографиям и ультразвуковому измерению объема через 6, 12, 18 и 24 месяца после операции. При необходимости участники будут возвращаться в эти последующие интервалы.

Проект будет интервенционным проспективным последующим исследованием и одобрен региональным комитетом по этике. Исследование будет первым в своем роде на сегодняшний день, так как исследователи смогут проспективно оценить влияние инъекций аутологичного жира на инъекции гиалуроновой кислоты у одного и того же пациента при одном и том же состоянии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

29

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Норвегия
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Норвегия, 5021
        • Department of Ophthalmology Haukeland University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Обезображивающее височное углубление после декомпрессии боковой стенки.
  • Участник хочет лечения височного впадины

Критерии исключения:

  • Участник не хочет лечения височного впадины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Инъекция аутологичного жира
Пациентам была выполнена латеральная декомпрессия стенки орбиты с обеих сторон. Височные впадины после операции лечат инъекцией с одной стороны собственного жира, а с другой стороны — гиалуроновой кислотой длительного действия.
Процедура: Инъекция аутологичного жира
Инъекция аутологичного жира с одной стороны и гиалуроновой кислоты с другой стороны.
Процедура: Инъекция гиалуроновой кислоты
Инъекция аутологичного жира с одной стороны и гиалуроновой кислоты с другой стороны.
Активный компаратор: Инъекция гиалуроновой кислоты
Пациентам была выполнена латеральная декомпрессия стенки орбиты с обеих сторон. Височные впадины после операции лечат инъекцией с одной стороны собственного жира, а с другой стороны — гиалуроновой кислотой длительного действия.
Процедура: Инъекция аутологичного жира
Инъекция аутологичного жира с одной стороны и гиалуроновой кислоты с другой стороны.
Процедура: Инъекция гиалуроновой кислоты
Инъекция аутологичного жира с одной стороны и гиалуроновой кислоты с другой стороны.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с удовлетворительным объективным косметическим и функциональным результатом
Временное ограничение: 2 года
Оценка фотографий (от 1 до 3/нормализовано до обезображивания)
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объем вводимого вещества, измеренный с помощью УЗИ
Временное ограничение: 2 года
мл
2 года
Количество и тип осложнений
Временное ограничение: 2 года
Гематома, инфекция, эмболизация.
2 года
Количество повторных инъекций
Временное ограничение: 2 года
Число.
2 года
Количество пациентов с удовлетворительным субъективным косметическим и функциональным
Временное ограничение: 2 года
Пациент сообщил о восприятии результата (от 1 до 3/нормализовано до обезображивания)
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Haukeland University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Eyvind Rødahl, MD PhD, University of Bergen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 февраля 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

29 февраля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

1 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2015/1175

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться