Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uusi hoitomuoto potilaille, joilla on ajallinen ontelo sivuseinän dekompression jälkeen

torstai 29. helmikuuta 2024 päivittänyt: Haukeland University Hospital
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, ovatko autologisen rasvan tai hyaluronihappoinjektiot temporaaliselle alueelle tehokkaita hoidettaessa ajallista onttoa sivuseinämän dekompression jälkeen potilailla, joilla on kilpirauhasen silmäsairaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Graven tauti on yksi yleisimmistä autoimmuunisairauksista. Kilpirauhasen silmäsairaus vaikuttaa lähes 50 prosentilla Graven tautia sairastavista potilaista. Kirurgisella hoidolla voidaan käsitellä useita ilmenemismuotoja, mukaan lukien silmän silmän sisällön lisääntynyt tilavuus. Radan dekompressio voidaan saavuttaa poistamalla sivusuuntaiset kiertoradan seinämät; "sivuseinän dekompressio".

Haukelandin yliopistollisen sairaalan oftalmologian laitoksella tehdyssä retrospektiivisessä tutkimuksessa noin puolella potilaista oli hämärtävä ontelo temporaalisella alueella sivuseinän dekompression jälkeen. Potilaan ilmoittama toimenpiteen tulos on selkeä indikaatio esteettiseen jatkohoitoon. Kuitenkin tähän asti näiden potilaiden hoitovaihtoehtoja on rajoitettu tai ne on yksinkertaisesti laiminlyöty. Tutkijat ovat ottaneet yhteyttä yli 40 potilaaseen, joilla on tämä komplikaatio ja jotka haluavat hoitoa.

Tässä projektissa tutkijat käsittelevät kahdenvälistä onttoa injektoimalla autologista rasvaa yhdelle temporaaliselle alueelle ja hyaluronihappoinjektioille toiselle puolelle. Osallistujat, joilla on yksipuolinen hollowing, satunnaistetaan johonkin hoitovaihtoehdoista. Tulokset arvioidaan kliinisen tutkimuksen, valokuvien ja ultraäänitilavuusmittausten avulla 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Osallistujat perääntyvät näillä seurantaväleillä tarvittaessa.

Projekti on interventio-, prospektiivinen seurantatutkimus, ja se on alueellisen eettisen komitean hyväksymä. Tutkimus on ensimmäinen laatuaan tähän mennessä, sillä tutkijat voivat ennakoivasti arvioida autologisten rasva-injektioiden vaikutusta hyaluronihappoinjektioihin samalla potilaalla samassa tilassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

29

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Norja
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Norja, 5021
        • Department of Ophthalmology Haukeland University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Häiritsevä ajallinen ontto sivuseinän dekompression jälkeen.
  • Osallistuja haluaa hoitoa ajalliseen onttoon

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuja ei halua hoitoa ajalliseen onttoon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Autologinen rasvainjektio
Potilaat ovat läpikäyneet sivuttaisen kiertoradan seinämän dekompression molemmilta puolilta. Leikkauksen jälkeinen ajallinen ontto hoidetaan ruiskeella toiselle puolelle autologisella rasvalla ja toiselle puolelle pitkäkestoisella hyaluronihapolla.
Menettely: Autologinen rasvainjektio
Injektio toiselle puolelle autologista rasvaa ja toiselle puolelle hyaluronihappoa.
Menettely: Hyaluronihapon injektio
Injektio toiselle puolelle autologista rasvaa ja toiselle puolelle hyaluronihappoa.
Active Comparator: Hyaluronihapon injektio
Potilaat ovat läpikäyneet sivuttaisen kiertoradan seinämän dekompression molemmilta puolilta. Leikkauksen jälkeinen ajallinen ontto hoidetaan ruiskeella toiselle puolelle autologisella rasvalla ja toiselle puolelle pitkäkestoisella hyaluronihapolla.
Menettely: Autologinen rasvainjektio
Injektio toiselle puolelle autologista rasvaa ja toiselle puolelle hyaluronihappoa.
Menettely: Hyaluronihapon injektio
Injektio toiselle puolelle autologista rasvaa ja toiselle puolelle hyaluronihappoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden lukumäärä, joilla on tyydyttävä objektiivinen kosmeettinen ja toiminnallinen tulos
Aikaikkuna: 2 vuotta
Valokuvien arviointi (1 - 3 / Normalisoitu vääristäväksi)
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Injektoidun aineen tilavuus mitattuna ultraäänellä
Aikaikkuna: 2 vuotta
ml
2 vuotta
Komplikaatioiden määrä ja tyyppi
Aikaikkuna: 2 vuotta
Hematooma, infektio, embolisaatio.
2 vuotta
Uudelleeninjektioiden määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta
Määrä.
2 vuotta
Potilaiden lukumäärä, joilla on tyydyttävä subjektiivinen kosmeettinen ja toiminnallinen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Potilaan raportoima käsitys tuloksesta (1 - 3 / Normalisoitu vääristäväksi)
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Haukeland University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Eyvind Rødahl, MD PhD, University of Bergen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 29. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2015/1175

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kilpirauhaseen liittyvä oftalmopatia

Kliiniset tutkimukset Autologinen rasvainjektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in India

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa