- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02693808
Neue Behandlung für Patienten mit temporaler Aushöhlung nach Lateralwanddekompression
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Morbus Basedow ist eine der häufigsten Autoimmunerkrankungen. Eine Schilddrüsen-Augenerkrankung betrifft fast 50 % der Patienten mit Morbus Basedow. Eine chirurgische Behandlung kann mehrere der Manifestationen behandeln, einschließlich des erhöhten Volumens des Augenhöhleninhalts. Eine Dekompression der Augenhöhle kann durch Entfernen der seitlichen Augenhöhlenwände erreicht werden; "Seitenwanddekompression".
In einer retrospektiven Studie an der Abteilung für Augenheilkunde des Universitätsklinikums Haukeland hatte etwa die Hälfte der Patienten nach Seitenwanddekompression eine entstellende Aushöhlung im Schläfenbereich. Das vom Patienten berichtete Ergebnis des Eingriffs ist eindeutig ein Hinweis auf eine weitere ästhetische Behandlung. Bisher wurden die Behandlungsoptionen für diese Patienten jedoch eingeschränkt oder einfach vernachlässigt. Die Forscher haben über 40 Patienten mit dieser Komplikation kontaktiert, die eine Behandlung wünschen.
In diesem Projekt behandeln die Untersucher die beidseitige Aushöhlung mit Eigenfettinjektion auf der einen Schläfenregion und Hyaluronsäure-Injektionen auf der gegenüberliegenden Seite. Teilnehmer mit einseitiger Aushöhlung werden randomisiert einer der Behandlungsoptionen zugeteilt. Die Ergebnisse werden 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Operation durch klinische Untersuchung, Fotos und Ultraschall-Volumenmessung bewertet. Die Teilnehmer werden bei Bedarf in diesen Nachsorgeintervallen erneut behandelt.
Das Projekt wird eine interventionelle, prospektive Folgestudie sein und wird von der regionalen Ethikkommission genehmigt. Die Studie wird bisher die erste ihrer Art sein, da die Forscher in der Lage sein werden, die Wirkung von Eigenfettinjektionen auf Hyaluronsäureinjektionen bei demselben Patienten für dieselbe Erkrankung prospektiv zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Hordaland
-
Bergen, Hordaland, Norwegen, 5021
- Department of Ophthalmology Haukeland University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Entstellende temporale Aushöhlung nach Lateralwanddekompression.
- Der Teilnehmer wünscht eine Behandlung für temporales Hollowing
Ausschlusskriterien:
- Der Teilnehmer möchte keine Behandlung wegen temporaler Aushöhlung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Eigenfettinjektion
Die Patienten wurden auf beiden Seiten einer seitlichen Augenhöhlenwanddekompression unterzogen.
Temporäre Aushöhlungen nach der Operation werden auf der einen Seite mit Eigenfett und auf der anderen Seite mit langanhaltender Hyaluronsäure unterspritzt.
|
Unterspritzung auf der einen Seite mit Eigenfett und auf der anderen Seite mit Hyaluronsäure.
Unterspritzung auf der einen Seite mit Eigenfett und auf der anderen Seite mit Hyaluronsäure.
|
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Aktiver Komparator: Injektion von Hyaluronsäure
Die Patienten wurden auf beiden Seiten einer seitlichen Augenhöhlenwanddekompression unterzogen.
Temporäre Aushöhlungen nach der Operation werden auf der einen Seite mit Eigenfett und auf der anderen Seite mit langanhaltender Hyaluronsäure unterspritzt.
|
Unterspritzung auf der einen Seite mit Eigenfett und auf der anderen Seite mit Hyaluronsäure.
Unterspritzung auf der einen Seite mit Eigenfett und auf der anderen Seite mit Hyaluronsäure.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Patienten mit zufriedenstellendem objektiven kosmetischen und funktionellen Ergebnis
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Bewertung von Fotografien (1 bis 3/normalisiert bis entstellend)
|
2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Volumen der injizierten Substanz, gemessen durch Ultraschall
Zeitfenster: 2 Jahre
|
ml
|
2 Jahre
|
|
Anzahl und Art der Komplikationen
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Hämatom, Infektion, Embolisation.
|
2 Jahre
|
|
Anzahl der Reinjektionen
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Nummer.
|
2 Jahre
|
|
Anzahl der Patienten mit zufriedenstellender subjektiver Kosmetik und Funktion
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Patient berichtete von der Wahrnehmung des Ergebnisses (1 bis 3/normalisiert bis entstellend)
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Eyvind Rødahl, MD PhD, University of Bergen
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- McNichols CH, Hatef DA, Cole P, Hollier LH, Thornton JF. Contemporary techniques for the correction of temporal hollowing: augmentation temporoplasty with the classic dermal fat graft. J Craniofac Surg. 2012 May;23(3):e234-8. doi: 10.1097/SCS.0b013e31824de5b8.
- Ueland HO, Nilsen RM, Rodahl E, Jensen SA. Hyaluronic acid is superior to autologous fat for treatment of temporal hollowing after lateral orbital wall decompression: A prospective interventional trial. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2019 Jun;72(6):973-981. doi: 10.1016/j.bjps.2018.12.031. Epub 2018 Dec 14.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Autoimmunerkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Schilddrüsenerkrankungen
- Augenkrankheiten, erblich
- Basedow-Krankheit
- Exophthalmus
- Augenhöhlenerkrankungen
- Kropf
- Hyperthyreose
- Augenkrankheiten
- Graves-Ophthalmopathie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Immunologische Faktoren
- Schutzmittel
- Adjuvantien, Immunologische
- Visco-Ergänzungen
- Hyaluronsäure
Andere Studien-ID-Nummern
- 2015/1175
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