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Neue Behandlung für Patienten mit temporaler Aushöhlung nach Lateralwanddekompression

29. Februar 2024 aktualisiert von: Haukeland University Hospital
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Injektion von Eigenfett oder Hyaluronsäure-Injektionen in die Schläfenregion bei der Behandlung von Schläfenhöhlen nach Seitenwanddekompression bei Patienten mit Schilddrüsen-Augenerkrankungen wirksam sind.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Morbus Basedow ist eine der häufigsten Autoimmunerkrankungen. Eine Schilddrüsen-Augenerkrankung betrifft fast 50 % der Patienten mit Morbus Basedow. Eine chirurgische Behandlung kann mehrere der Manifestationen behandeln, einschließlich des erhöhten Volumens des Augenhöhleninhalts. Eine Dekompression der Augenhöhle kann durch Entfernen der seitlichen Augenhöhlenwände erreicht werden; "Seitenwanddekompression".

In einer retrospektiven Studie an der Abteilung für Augenheilkunde des Universitätsklinikums Haukeland hatte etwa die Hälfte der Patienten nach Seitenwanddekompression eine entstellende Aushöhlung im Schläfenbereich. Das vom Patienten berichtete Ergebnis des Eingriffs ist eindeutig ein Hinweis auf eine weitere ästhetische Behandlung. Bisher wurden die Behandlungsoptionen für diese Patienten jedoch eingeschränkt oder einfach vernachlässigt. Die Forscher haben über 40 Patienten mit dieser Komplikation kontaktiert, die eine Behandlung wünschen.

In diesem Projekt behandeln die Untersucher die beidseitige Aushöhlung mit Eigenfettinjektion auf der einen Schläfenregion und Hyaluronsäure-Injektionen auf der gegenüberliegenden Seite. Teilnehmer mit einseitiger Aushöhlung werden randomisiert einer der Behandlungsoptionen zugeteilt. Die Ergebnisse werden 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Operation durch klinische Untersuchung, Fotos und Ultraschall-Volumenmessung bewertet. Die Teilnehmer werden bei Bedarf in diesen Nachsorgeintervallen erneut behandelt.

Das Projekt wird eine interventionelle, prospektive Folgestudie sein und wird von der regionalen Ethikkommission genehmigt. Die Studie wird bisher die erste ihrer Art sein, da die Forscher in der Lage sein werden, die Wirkung von Eigenfettinjektionen auf Hyaluronsäureinjektionen bei demselben Patienten für dieselbe Erkrankung prospektiv zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Norwegen, 5021
        • Department of Ophthalmology Haukeland University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Entstellende temporale Aushöhlung nach Lateralwanddekompression.
  • Der Teilnehmer wünscht eine Behandlung für temporales Hollowing

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer möchte keine Behandlung wegen temporaler Aushöhlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Eigenfettinjektion
Die Patienten wurden auf beiden Seiten einer seitlichen Augenhöhlenwanddekompression unterzogen. Temporäre Aushöhlungen nach der Operation werden auf der einen Seite mit Eigenfett und auf der anderen Seite mit langanhaltender Hyaluronsäure unterspritzt.
Unterspritzung auf der einen Seite mit Eigenfett und auf der anderen Seite mit Hyaluronsäure.
Unterspritzung auf der einen Seite mit Eigenfett und auf der anderen Seite mit Hyaluronsäure.
Aktiver Komparator: Injektion von Hyaluronsäure
Die Patienten wurden auf beiden Seiten einer seitlichen Augenhöhlenwanddekompression unterzogen. Temporäre Aushöhlungen nach der Operation werden auf der einen Seite mit Eigenfett und auf der anderen Seite mit langanhaltender Hyaluronsäure unterspritzt.
Unterspritzung auf der einen Seite mit Eigenfett und auf der anderen Seite mit Hyaluronsäure.
Unterspritzung auf der einen Seite mit Eigenfett und auf der anderen Seite mit Hyaluronsäure.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit zufriedenstellendem objektiven kosmetischen und funktionellen Ergebnis
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewertung von Fotografien (1 bis 3/normalisiert bis entstellend)
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Volumen der injizierten Substanz, gemessen durch Ultraschall
Zeitfenster: 2 Jahre
ml
2 Jahre
Anzahl und Art der Komplikationen
Zeitfenster: 2 Jahre
Hämatom, Infektion, Embolisation.
2 Jahre
Anzahl der Reinjektionen
Zeitfenster: 2 Jahre
Nummer.
2 Jahre
Anzahl der Patienten mit zufriedenstellender subjektiver Kosmetik und Funktion
Zeitfenster: 2 Jahre
Patient berichtete von der Wahrnehmung des Ergebnisses (1 bis 3/normalisiert bis entstellend)
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Eyvind Rødahl, MD PhD, University of Bergen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

29. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schilddrüsen-assoziierte Ophthalmopathie

Klinische Studien zur Eigenfettinjektion

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