Novo tratamento para pacientes com esvaziamento temporal após descompressão da parede lateral
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença de Graves é uma das doenças autoimunes mais comuns. A doença ocular da tireoide está afetando quase 50% dos pacientes com doença de Graves. O tratamento cirúrgico pode abordar várias das manifestações, incluindo o aumento do volume do conteúdo orbital. A descompressão da órbita pode ser conseguida removendo as paredes orbitais laterais; "descompressão da parede lateral".
Em um estudo retrospectivo no Departamento de Oftalmologia do Haukeland University Hospital, cerca de metade dos pacientes apresentou um esvaziamento desfigurante na região temporal após a descompressão da parede lateral. O resultado do procedimento relatado pelo paciente é claramente uma indicação para tratamento estético adicional. No entanto, até agora, as opções de tratamento para esses pacientes foram limitadas ou simplesmente negligenciadas. Os investigadores contataram mais de 40 pacientes com essa complicação que desejam tratamento.
Neste projeto, os pesquisadores tratarão o esvaziamento bilateral com injeção de gordura autóloga em uma região temporal e injeções de ácido hialurônico no lado oposto. Os participantes com esvaziamento unilateral serão randomizados para uma das opções de tratamento. Os resultados serão avaliados por exame clínico, fotografias e medição de volume por ultrassom aos 6, 12, 18 e 24 meses de pós-operatório. Os participantes serão retirados nesses intervalos de acompanhamento, se necessário.
O projeto será um estudo de acompanhamento prospectivo intervencional e foi aprovado pelo comitê de ética regional. O estudo será o primeiro desse tipo até o momento, pois os investigadores poderão avaliar prospectivamente o efeito de injeções de gordura autóloga em injeções de ácido hialurônico no mesmo paciente para a mesma condição.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Hordaland
-
Bergen, Hordaland, Noruega, 5021
- Department of Ophthalmology Haukeland University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Cavidade temporal desfigurante após descompressão da parede lateral.
- O participante deseja tratamento para esvaziamento temporal
Critérios de Exclusão:
- O participante não deseja tratamento para esvaziamento temporal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Injeção de gordura autóloga
Os pacientes foram submetidos a descompressão da parede orbital lateral em ambos os lados.
O esvaziamento temporal após a cirurgia será tratado com injeção de um lado com gordura autóloga e do outro lado com ácido hialurônico de longa duração.
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Injeção de um lado com gordura autóloga e do outro lado com ácido hialurônico.
Injeção de um lado com gordura autóloga e do outro lado com ácido hialurônico.
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Comparador Ativo: Injeção de ácido hialurônico
Os pacientes foram submetidos a descompressão da parede orbital lateral em ambos os lados.
O esvaziamento temporal após a cirurgia será tratado com injeção de um lado com gordura autóloga e do outro lado com ácido hialurônico de longa duração.
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Injeção de um lado com gordura autóloga e do outro lado com ácido hialurônico.
Injeção de um lado com gordura autóloga e do outro lado com ácido hialurônico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes com resultado cosmético e funcional objetivo satisfatório
Prazo: 2 anos
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Avaliação das fotografias (1 a 3/Normalizadas a desfigurantes)
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Volume de substância injetada medido por ultrassonografia
Prazo: 2 anos
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ml
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2 anos
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Número e tipo de complicações
Prazo: 2 anos
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Hematoma, infecção, embolização.
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2 anos
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Número de reinjeções
Prazo: 2 anos
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Número.
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2 anos
|
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Número de pacientes com estética subjetiva e funcional satisfatória
Prazo: 2 anos
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Paciente relatou percepção do resultado (1 a 3/Normalizado a desfigurante)
|
2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eyvind Rødahl, MD PhD, University of Bergen
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- McNichols CH, Hatef DA, Cole P, Hollier LH, Thornton JF. Contemporary techniques for the correction of temporal hollowing: augmentation temporoplasty with the classic dermal fat graft. J Craniofac Surg. 2012 May;23(3):e234-8. doi: 10.1097/SCS.0b013e31824de5b8.
- Ueland HO, Nilsen RM, Rodahl E, Jensen SA. Hyaluronic acid is superior to autologous fat for treatment of temporal hollowing after lateral orbital wall decompression: A prospective interventional trial. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2019 Jun;72(6):973-981. doi: 10.1016/j.bjps.2018.12.031. Epub 2018 Dec 14.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças da Tireoide
- Doenças Oculares, Hereditárias
- Doença de Graves
- Exoftalmia
- Doenças Orbitárias
- Bócio
- Hipertireoidismo
- Doenças oculares
- Oftalmopatia de Graves
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Agentes de proteção
- Adjuvantes Imunológicos
- Viscossuplementos
- Ácido hialurônico
Outros números de identificação do estudo
- 2015/1175
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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