- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02693808
Ny behandling för patienter med temporal urholkning efter lateral väggdekompression
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Graves sjukdom är en av de vanligaste autoimmuna sjukdomarna. Sköldkörtelögonsjukdom drabbar nästan 50 % av patienterna med Graves sjukdom. Kirurgisk behandling kan behandla flera av manifestationerna, inklusive den ökade volymen av orbitalinnehållet. Dekompression av omloppsbanan kan uppnås genom att ta bort de laterala orbitala väggarna; "lateral väggdekompression".
I en retrospektiv studie vid Oftalmologiska avdelningen, Haukeland Universitetssjukhus, fick ungefär hälften av patienterna en vanprydande urtagning i tinningregionen efter sidoväggsdekompression. Det patientrapporterade resultatet av ingreppet är tydligt en indikation för ytterligare estetisk behandling. Men hittills har behandlingsalternativet för dessa patienter varit begränsat, eller helt enkelt försummat. Utredarna har kontaktat över 40 patienter med denna komplikation som vill ha behandling.
I detta projekt kommer utredarna att behandla bilateral urholkning med injektion av autologt fett i en temporal region och hyaluronsyrainjektioner på den motsatta sidan. Deltagare med ensidig urholkning kommer att randomiseras till ett av behandlingsalternativen. Resultaten kommer att utvärderas genom klinisk undersökning, fotografier och ultraljudsvolymmätning 6, 12, 18 och 24 månader postoperativt. Deltagarna kommer att retireras vid dessa uppföljningsintervall vid behov.
Projektet kommer att vara en interventionell, prospektiv uppföljningsstudie och godkänns av den regionala etiska kommittén. Studien kommer att vara den första i sitt slag hittills eftersom utredarna kommer att prospektivt kunna utvärdera effekten av autologa fettinjektioner till hyaluronsyrainjektioner i samma patient för samma tillstånd.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Hordaland
-
Bergen, Hordaland, Norge, 5021
- Department of Ophthalmology Haukeland University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vanprydande temporal urholkning efter dekompression av sidoväggen.
- Deltagaren önskar behandling för temporal urholkning
Uteslutningskriterier:
- Deltagaren vill inte ha behandling för temporal urholkning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Autolog fettinjektion
Patienter har genomgått lateral orbital väggdekompression på båda sidor.
Temporal urholkning efter operation kommer att behandlas med injektion på ena sidan med autologt fett och den andra sidan med långvarig hyaluronsyra.
|
Injektion på ena sidan med autologt fett och den andra sidan med hyaluronsyra.
Injektion på ena sidan med autologt fett och den andra sidan med hyaluronsyra.
|
|
Aktiv komparator: Hyaluronsyra injektion
Patienter har genomgått lateral orbital väggdekompression på båda sidor.
Temporal urholkning efter operation kommer att behandlas med injektion på ena sidan med autologt fett och den andra sidan med långvarig hyaluronsyra.
|
Injektion på ena sidan med autologt fett och den andra sidan med hyaluronsyra.
Injektion på ena sidan med autologt fett och den andra sidan med hyaluronsyra.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med tillfredsställande objektivt kosmetiskt och funktionellt utfall
Tidsram: 2 år
|
Utvärdering av fotografier (1 till 3/normaliserad till vanprydande)
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Volymen av injicerad substans mätt med ultraljud
Tidsram: 2 år
|
ml
|
2 år
|
|
Antal och typ av komplikationer
Tidsram: 2 år
|
Hematom, infektion, embolisering.
|
2 år
|
|
Antal återinjektioner
Tidsram: 2 år
|
Siffra.
|
2 år
|
|
Antal patienter med tillfredsställande subjektiv kosmetisk och funktionell
Tidsram: 2 år
|
Patient rapporterade uppfattning om resultatet (1 till 3/normaliserad till vanprydande)
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Eyvind Rødahl, MD PhD, University of Bergen
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- McNichols CH, Hatef DA, Cole P, Hollier LH, Thornton JF. Contemporary techniques for the correction of temporal hollowing: augmentation temporoplasty with the classic dermal fat graft. J Craniofac Surg. 2012 May;23(3):e234-8. doi: 10.1097/SCS.0b013e31824de5b8.
- Ueland HO, Nilsen RM, Rodahl E, Jensen SA. Hyaluronic acid is superior to autologous fat for treatment of temporal hollowing after lateral orbital wall decompression: A prospective interventional trial. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2019 Jun;72(6):973-981. doi: 10.1016/j.bjps.2018.12.031. Epub 2018 Dec 14.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Immunsystemets sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Sköldkörtelsjukdomar
- Ögonsjukdomar, ärftliga
- Graves sjukdom
- Exoftalmos
- Orbitala sjukdomar
- Struma
- Hypertyreos
- Ögonsjukdomar
- Graves Oftalmopati
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Immunologiska faktorer
- Skyddsmedel
- Adjuvans, immunologiska
- Viskostillskott
- Hyaluronsyra
Andra studie-ID-nummer
- 2015/1175
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .