Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ny behandling för patienter med temporal urholkning efter lateral väggdekompression

29 februari 2024 uppdaterad av: Haukeland University Hospital
Syftet med denna studie är att bestämma huruvida injektion av autologt fett eller hyaluronsyra-injektioner i tinningregionen är effektiva vid behandling av temporal urholkning efter lateral väggdekompression hos patienter med sköldkörtelögonsjukdom.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Graves sjukdom är en av de vanligaste autoimmuna sjukdomarna. Sköldkörtelögonsjukdom drabbar nästan 50 % av patienterna med Graves sjukdom. Kirurgisk behandling kan behandla flera av manifestationerna, inklusive den ökade volymen av orbitalinnehållet. Dekompression av omloppsbanan kan uppnås genom att ta bort de laterala orbitala väggarna; "lateral väggdekompression".

I en retrospektiv studie vid Oftalmologiska avdelningen, Haukeland Universitetssjukhus, fick ungefär hälften av patienterna en vanprydande urtagning i tinningregionen efter sidoväggsdekompression. Det patientrapporterade resultatet av ingreppet är tydligt en indikation för ytterligare estetisk behandling. Men hittills har behandlingsalternativet för dessa patienter varit begränsat, eller helt enkelt försummat. Utredarna har kontaktat över 40 patienter med denna komplikation som vill ha behandling.

I detta projekt kommer utredarna att behandla bilateral urholkning med injektion av autologt fett i en temporal region och hyaluronsyrainjektioner på den motsatta sidan. Deltagare med ensidig urholkning kommer att randomiseras till ett av behandlingsalternativen. Resultaten kommer att utvärderas genom klinisk undersökning, fotografier och ultraljudsvolymmätning 6, 12, 18 och 24 månader postoperativt. Deltagarna kommer att retireras vid dessa uppföljningsintervall vid behov.

Projektet kommer att vara en interventionell, prospektiv uppföljningsstudie och godkänns av den regionala etiska kommittén. Studien kommer att vara den första i sitt slag hittills eftersom utredarna kommer att prospektivt kunna utvärdera effekten av autologa fettinjektioner till hyaluronsyrainjektioner i samma patient för samma tillstånd.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

29

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Norge, 5021
        • Department of Ophthalmology Haukeland University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vanprydande temporal urholkning efter dekompression av sidoväggen.
  • Deltagaren önskar behandling för temporal urholkning

Uteslutningskriterier:

  • Deltagaren vill inte ha behandling för temporal urholkning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Autolog fettinjektion
Patienter har genomgått lateral orbital väggdekompression på båda sidor. Temporal urholkning efter operation kommer att behandlas med injektion på ena sidan med autologt fett och den andra sidan med långvarig hyaluronsyra.
Injektion på ena sidan med autologt fett och den andra sidan med hyaluronsyra.
Injektion på ena sidan med autologt fett och den andra sidan med hyaluronsyra.
Aktiv komparator: Hyaluronsyra injektion
Patienter har genomgått lateral orbital väggdekompression på båda sidor. Temporal urholkning efter operation kommer att behandlas med injektion på ena sidan med autologt fett och den andra sidan med långvarig hyaluronsyra.
Injektion på ena sidan med autologt fett och den andra sidan med hyaluronsyra.
Injektion på ena sidan med autologt fett och den andra sidan med hyaluronsyra.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med tillfredsställande objektivt kosmetiskt och funktionellt utfall
Tidsram: 2 år
Utvärdering av fotografier (1 till 3/normaliserad till vanprydande)
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Volymen av injicerad substans mätt med ultraljud
Tidsram: 2 år
ml
2 år
Antal och typ av komplikationer
Tidsram: 2 år
Hematom, infektion, embolisering.
2 år
Antal återinjektioner
Tidsram: 2 år
Siffra.
2 år
Antal patienter med tillfredsställande subjektiv kosmetisk och funktionell
Tidsram: 2 år
Patient rapporterade uppfattning om resultatet (1 till 3/normaliserad till vanprydande)
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Eyvind Rødahl, MD PhD, University of Bergen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2016

Första postat (Beräknad)

29 februari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

1 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera