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Nouveau traitement pour les patients présentant un creux temporel après décompression de la paroi latérale

29 février 2024 mis à jour par: Haukeland University Hospital
Le but de cette étude est de déterminer si l'injection de graisse autologue ou les injections d'acide hyaluronique dans la région temporale sont efficaces dans le traitement du creusement temporal après décompression de la paroi latérale chez les patients atteints d'une maladie oculaire thyroïdienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La maladie de Basedow est l'une des maladies auto-immunes les plus courantes. La maladie oculaire thyroïdienne touche près de 50 % des patients atteints de la maladie de Grave. Le traitement chirurgical peut traiter plusieurs des manifestations, y compris l'augmentation du volume du contenu orbitaire. La décompression de l'orbite peut être obtenue en enlevant les parois orbitales latérales ; "décompression de la paroi latérale".

Dans une étude rétrospective du département d'ophtalmologie de l'hôpital universitaire de Haukeland, environ la moitié des patients présentaient un creux défigurant dans la région temporale après décompression de la paroi latérale. Le résultat rapporté par le patient de la procédure est clairement une indication pour un traitement esthétique ultérieur. Cependant, jusqu'à présent, les options de traitement pour ces patients ont été limitées, ou simplement négligées. Les enquêteurs ont contacté plus de 40 patients atteints de cette complication qui souhaitent un traitement.

Dans ce projet, les chercheurs traiteront le creux bilatéral avec injection de graisse autologue dans une région temporale et injections d'acide hyaluronique du côté opposé. Les participants présentant un évidement unilatéral seront randomisés pour l'une des options de traitement. Les résultats seront évalués par un examen clinique, des photographies et une mesure du volume échographique à 6, 12, 18 et 24 mois après l'opération. Les participants seront retraités à ces intervalles de suivi si nécessaire.

Le projet sera une étude de suivi interventionnelle prospective et est approuvé par le comité d'éthique régional. L'étude sera la première du genre à ce jour, car les chercheurs pourront évaluer de manière prospective l'effet des injections de graisse autologue sur les injections d'acide hyaluronique chez le même patient pour la même condition.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

29

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Norvège
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Norvège, 5021
        • Department of Ophthalmology Haukeland University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Creusement temporal défigurant après décompression de la paroi latérale.
  • Le participant souhaite un traitement pour le creux temporal

Critères d'exclusion :

  • Le participant ne veut pas de traitement pour le creux temporel

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Injection de graisse autologue
Les patients ont subi une décompression latérale de la paroi orbitaire des deux côtés. Les crevasses temporales post-opératoires seront traitées par injection d'un côté de graisse autologue et de l'autre côté d'acide hyaluronique longue durée.
Procédure: Injection de graisse autologue
Injection d'un côté avec de la graisse autologue et de l'autre côté avec de l'acide hyaluronique.
Procédure: Injection d'acide hyaluronique
Injection d'un côté avec de la graisse autologue et de l'autre côté avec de l'acide hyaluronique.
Comparateur actif: Injection d'acide hyaluronique
Les patients ont subi une décompression latérale de la paroi orbitaire des deux côtés. Les crevasses temporales post-opératoires seront traitées par injection d'un côté de graisse autologue et de l'autre côté d'acide hyaluronique longue durée.
Procédure: Injection de graisse autologue
Injection d'un côté avec de la graisse autologue et de l'autre côté avec de l'acide hyaluronique.
Procédure: Injection d'acide hyaluronique
Injection d'un côté avec de la graisse autologue et de l'autre côté avec de l'acide hyaluronique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients avec un résultat esthétique et fonctionnel objectif satisfaisant
Délai: 2 années
Évaluation des photographies (1 à 3/Normalisé à défigurant)
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume de substance injecté mesuré par échographie
Délai: 2 années
ml
2 années
Nombre et type de complications
Délai: 2 années
Hématome, infection, embolisation.
2 années
Nombre de réinjections
Délai: 2 années
Nombre.
2 années
Nombre de patients avec des résultats esthétiques et fonctionnels subjectifs satisfaisants
Délai: 2 années
Perception du résultat rapportée par le patient (1 à 3/Normalisé à défigurant)
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Haukeland University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eyvind Rødahl, MD PhD, University of Bergen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2016

Première publication (Estimé)

29 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

1 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2015/1175

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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