Nuevo tratamiento para pacientes con hueco temporal después de la descompresión de la pared lateral
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad de Grave es una de las enfermedades autoinmunes más comunes. La enfermedad ocular tiroidea afecta a casi el 50% de los pacientes con enfermedad de Grave. El tratamiento quirúrgico puede abordar varias de las manifestaciones, incluido el aumento de volumen del contenido orbitario. La descompresión de la órbita puede lograrse eliminando las paredes orbitarias laterales; "descompresión de la pared lateral".
En un estudio retrospectivo en el Departamento de Oftalmología del Hospital Universitario de Haukeland, aproximadamente la mitad de los pacientes tenían un hueco desfigurante en la región temporal después de la descompresión de la pared lateral. El resultado del procedimiento informado por el paciente es claramente una indicación para un tratamiento estético adicional. Sin embargo, hasta ahora la opción de tratamiento para estos pacientes ha sido limitada, o simplemente descuidada. Los investigadores se han puesto en contacto con más de 40 pacientes con esta complicación que desean tratamiento.
En este proyecto, los investigadores tratarán el hundimiento bilateral con inyección de grasa autóloga en una región temporal e inyecciones de ácido hialurónico en el lado opuesto. Los participantes con vaciamiento unilateral serán asignados al azar a una de las opciones de tratamiento. Los resultados se evaluarán mediante examen clínico, fotografías y medición de volumen por ultrasonido a los 6, 12, 18 y 24 meses después de la operación. Los participantes serán retirados en estos intervalos de seguimiento si es necesario.
El proyecto será un estudio prospectivo de seguimiento intervencionista y está aprobado por el comité de ética regional. El estudio será el primero de su tipo hasta la fecha, ya que los investigadores podrán evaluar prospectivamente el efecto de las inyecciones de grasa autóloga en las inyecciones de ácido hialurónico en el mismo paciente para la misma afección.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Hordaland
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Bergen, Hordaland, Noruega, 5021
- Department of Ophthalmology Haukeland University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Desfiguración del hueco temporal después de la descompresión de la pared lateral.
- El participante quiere tratamiento para el ahuecamiento temporal
Criterios de exclusión:
- El participante no quiere tratamiento para el ahuecamiento temporal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Inyección de grasa autóloga
Los pacientes han sido sometidos a descompresión de la pared orbitaria lateral en ambos lados.
El ahuecamiento temporal posterior a la cirugía se tratará con inyección en un lado con grasa autóloga y en el otro lado con ácido hialurónico de larga duración.
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Inyección en un lado con grasa autóloga y en el otro lado con ácido hialurónico.
Inyección en un lado con grasa autóloga y en el otro lado con ácido hialurónico.
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Comparador activo: Inyección de ácido hialurónico
Los pacientes han sido sometidos a descompresión de la pared orbitaria lateral en ambos lados.
El ahuecamiento temporal posterior a la cirugía se tratará con inyección en un lado con grasa autóloga y en el otro lado con ácido hialurónico de larga duración.
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Inyección en un lado con grasa autóloga y en el otro lado con ácido hialurónico.
Inyección en un lado con grasa autóloga y en el otro lado con ácido hialurónico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con resultado cosmético y funcional objetivo satisfactorio
Periodo de tiempo: 2 años
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Evaluación de fotografías (1 a 3/Normalizadas a desfiguradas)
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Volumen de sustancia inyectada medido por ultrasonografía
Periodo de tiempo: 2 años
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ml
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2 años
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Número y tipo de complicaciones
Periodo de tiempo: 2 años
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Hematoma, infección, embolización.
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2 años
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Número de reinyecciones
Periodo de tiempo: 2 años
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Número.
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2 años
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Número de pacientes con resultados estéticos y funcionales subjetivos satisfactorios
Periodo de tiempo: 2 años
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Percepción del resultado informada por el paciente (1 a 3/Normalizada a desfigurante)
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eyvind Rødahl, MD PhD, University of Bergen
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- McNichols CH, Hatef DA, Cole P, Hollier LH, Thornton JF. Contemporary techniques for the correction of temporal hollowing: augmentation temporoplasty with the classic dermal fat graft. J Craniofac Surg. 2012 May;23(3):e234-8. doi: 10.1097/SCS.0b013e31824de5b8.
- Ueland HO, Nilsen RM, Rodahl E, Jensen SA. Hyaluronic acid is superior to autologous fat for treatment of temporal hollowing after lateral orbital wall decompression: A prospective interventional trial. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2019 Jun;72(6):973-981. doi: 10.1016/j.bjps.2018.12.031. Epub 2018 Dec 14.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades de la tiroides
- Enfermedades De Los Ojos Hereditarias
- La enfermedad de Graves
- Exoftalmos
- Enfermedades Orbitales
- Coto
- Hipertiroidismo
- Enfermedades de los ojos
- Oftalmopatía de Graves
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Agentes Protectores
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Viscosuplementos
- Ácido hialurónico
Otros números de identificación del estudio
- 2015/1175
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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