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Nuovo trattamento per pazienti con cavità temporale dopo la decompressione della parete laterale

29 febbraio 2024 aggiornato da: Haukeland University Hospital
Lo scopo di questo studio è determinare se l'iniezione di grasso autologo o iniezioni di acido ialuronico nella regione temporale siano efficaci nel trattamento della cavità temporale dopo la decompressione della parete laterale in pazienti con malattia dell'occhio tiroideo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia di Grave è una delle malattie autoimmuni più comuni. La malattia dell'occhio della tiroide colpisce quasi il 50% dei pazienti con malattia di Grave. Il trattamento chirurgico può affrontare molte delle manifestazioni, incluso l'aumento del volume del contenuto orbitale. La decompressione dell'orbita può essere ottenuta rimuovendo le pareti orbitali laterali; "decompressione della parete laterale".

In uno studio retrospettivo presso il Dipartimento di Oftalmologia dell'ospedale universitario di Haukeland, circa la metà dei pazienti presentava un incavo deturpante nella regione temporale dopo la decompressione della parete laterale. L'esito della procedura riportato dal paziente è chiaramente un'indicazione per un ulteriore trattamento estetico. Tuttavia, fino ad ora le opzioni terapeutiche per questi pazienti sono state limitate o semplicemente trascurate. I ricercatori hanno contattato oltre 40 pazienti con questa complicanza che desiderano un trattamento.

In questo progetto gli investigatori tratteranno lo svuotamento bilaterale con iniezione di grasso autologo in una regione temporale e iniezioni di acido ialuronico sul lato opposto. I partecipanti con svuotamento unilaterale saranno randomizzati a una delle opzioni di trattamento. I risultati saranno valutati mediante esame clinico, fotografie e misurazione del volume ecografico a 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'intervento. I partecipanti verranno ritirati a questi intervalli di follow-up, se necessario.

Il progetto sarà uno studio di follow-up prospettico interventistico ed è approvato dal comitato etico regionale. Lo studio sarà il primo del suo genere fino ad oggi in quanto i ricercatori saranno in grado di valutare in modo prospettico l'effetto delle iniezioni di grasso autologo sulle iniezioni di acido ialuronico nello stesso paziente per la stessa condizione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Norvegia, 5021
        • Department of Ophthalmology Haukeland University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sfigurante svuotamento temporale dopo la decompressione della parete laterale.
  • Il partecipante desidera un trattamento per la cavità temporale

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante non vuole cure per l'incavo temporale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Iniezione di grasso autologo
I pazienti sono stati sottoposti a decompressione della parete dell'orbita laterale su entrambi i lati. La cavità temporale dopo l'intervento chirurgico sarà trattata con l'iniezione da un lato di grasso autologo e dall'altro lato con acido ialuronico a lunga durata.
Procedura: Iniezione di grasso autologo
Iniezione da un lato di grasso autologo e dall'altro di acido ialuronico.
Procedura: Iniezione di acido ialuronico
Iniezione da un lato di grasso autologo e dall'altro di acido ialuronico.
Comparatore attivo: Iniezione di acido ialuronico
I pazienti sono stati sottoposti a decompressione della parete dell'orbita laterale su entrambi i lati. La cavità temporale dopo l'intervento chirurgico sarà trattata con l'iniezione da un lato di grasso autologo e dall'altro lato con acido ialuronico a lunga durata.
Procedura: Iniezione di grasso autologo
Iniezione da un lato di grasso autologo e dall'altro di acido ialuronico.
Procedura: Iniezione di acido ialuronico
Iniezione da un lato di grasso autologo e dall'altro di acido ialuronico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con risultati estetici e funzionali oggettivi soddisfacenti
Lasso di tempo: 2 anni
Valutazione delle fotografie (da 1 a 3/Normalizzate a sfiguranti)
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume di sostanza iniettata misurato mediante ecografia
Lasso di tempo: 2 anni
ml
2 anni
Numero e tipo di complicanze
Lasso di tempo: 2 anni
Ematoma, infezione, embolizzazione.
2 anni
Numero di reiniezioni
Lasso di tempo: 2 anni
Numero.
2 anni
Numero di pazienti con soddisfacenti risultati estetici e funzionali soggettivi
Lasso di tempo: 2 anni
Percezione del risultato riferita dal paziente (da 1 a 3/normalizzata a sfigurante)
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Eyvind Rødahl, MD PhD, University of Bergen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2016

Primo Inserito (Stimato)

29 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015/1175

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Oftalmopatia associata alla tiroide

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