Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ny behandling for pasienter med temporal uthuling etter lateral veggdekompresjon

29. februar 2024 oppdatert av: Haukeland University Hospital
Hensikten med denne studien er å bestemme om injeksjon av autologt fett eller hyaluronsyre-injeksjoner i tinningregionen er effektive i behandlingen av temporal uthuling etter sideveggsdekompresjon hos pasienter med øyesykdom i skjoldbruskkjertelen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Graves sykdom er en av de vanligste autoimmune sykdommene. Øyesykdom i skjoldbruskkjertelen rammer nesten 50 % av pasientene med Graves sykdom. Kirurgisk behandling kan ta for seg flere av manifestasjonene, inkludert økt volum av orbitalinnholdet. Dekompresjon av banen kan oppnås ved å fjerne de laterale orbitale veggene; "lateral veggdekompresjon".

I en retrospektiv studie ved Oftalmologisk avdeling, Haukeland Universitetssykehus, fikk omtrent halvparten av pasientene en skjemmende uthuling i tinningregionen etter sideveggsdekompresjon. Pasientens rapporterte utfall av prosedyren er klart en indikasjon for videre estetisk behandling. Men til nå har behandlingsalternativet for disse pasientene vært begrenset, eller rett og slett neglisjert. Etterforskerne har kontaktet over 40 pasienter med denne komplikasjonen som ønsker behandling.

I dette prosjektet vil etterforskerne behandle bilateral uthuling med injeksjon av autologt fett i en temporal region og hyaluronsyre-injeksjoner på motsatt side. Deltakere med ensidig uthuling vil bli randomisert til et av behandlingsalternativene. Resultatene vil bli evaluert ved klinisk undersøkelse, fotografier og ultralydvolummåling 6, 12, 18 og 24 måneder postoperativt. Deltakerne vil bli trukket tilbake ved disse oppfølgingsintervallene om nødvendig.

Prosjektet vil være en intervensjonell, prospektiv oppfølgingsstudie og er godkjent av den regionale etiske komiteen. Studien vil være den første i sitt slag til dags dato, da etterforskerne vil være i stand til å prospektivt evaluere effekten av autologe fettinjeksjoner til hyaluronsyreinjeksjoner i samme pasient for samme tilstand.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

29

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Norge, 5021
        • Department of Ophthalmology Haukeland University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skjemmende temporal uthuling etter sideveggsdekompresjon.
  • Deltakeren ønsker behandling for temporal uthuling

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakeren ønsker ikke behandling for temporal uthuling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Autolog fettinjeksjon
Pasienter har gjennomgått lateral orbital veggdekompresjon på begge sider. Temporal uthuling etter operasjon vil bli behandlet med injeksjon på den ene siden med autologt fett og den andre siden med langvarig hyaluronsyre.
Injeksjon i den ene siden med autologt fett og den andre siden med hyaluronsyre.
Injeksjon i den ene siden med autologt fett og den andre siden med hyaluronsyre.
Aktiv komparator: Hyaluronsyreinjeksjon
Pasienter har gjennomgått lateral orbital veggdekompresjon på begge sider. Temporal uthuling etter operasjon vil bli behandlet med injeksjon på den ene siden med autologt fett og den andre siden med langvarig hyaluronsyre.
Injeksjon i den ene siden med autologt fett og den andre siden med hyaluronsyre.
Injeksjon i den ene siden med autologt fett og den andre siden med hyaluronsyre.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med tilfredsstillende objektivt kosmetisk og funksjonelt utfall
Tidsramme: 2 år
Evaluering av fotografier (1 til 3/normalisert til skjemmende)
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Volum av injisert substans målt ved ultralyd
Tidsramme: 2 år
ml
2 år
Antall og type komplikasjoner
Tidsramme: 2 år
Hematom, infeksjon, embolisering.
2 år
Antall reinjeksjoner
Tidsramme: 2 år
Antall.
2 år
Antall pasienter med tilfredsstillende subjektiv kosmetisk og funksjonell
Tidsramme: 2 år
Pasient rapporterte oppfatning av utfall (1 til 3/normalisert til skjemmende)
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eyvind Rødahl, MD PhD, University of Bergen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2016

Først lagt ut (Antatt)

29. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

1. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere