- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02693808
Ny behandling for pasienter med temporal uthuling etter lateral veggdekompresjon
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Graves sykdom er en av de vanligste autoimmune sykdommene. Øyesykdom i skjoldbruskkjertelen rammer nesten 50 % av pasientene med Graves sykdom. Kirurgisk behandling kan ta for seg flere av manifestasjonene, inkludert økt volum av orbitalinnholdet. Dekompresjon av banen kan oppnås ved å fjerne de laterale orbitale veggene; "lateral veggdekompresjon".
I en retrospektiv studie ved Oftalmologisk avdeling, Haukeland Universitetssykehus, fikk omtrent halvparten av pasientene en skjemmende uthuling i tinningregionen etter sideveggsdekompresjon. Pasientens rapporterte utfall av prosedyren er klart en indikasjon for videre estetisk behandling. Men til nå har behandlingsalternativet for disse pasientene vært begrenset, eller rett og slett neglisjert. Etterforskerne har kontaktet over 40 pasienter med denne komplikasjonen som ønsker behandling.
I dette prosjektet vil etterforskerne behandle bilateral uthuling med injeksjon av autologt fett i en temporal region og hyaluronsyre-injeksjoner på motsatt side. Deltakere med ensidig uthuling vil bli randomisert til et av behandlingsalternativene. Resultatene vil bli evaluert ved klinisk undersøkelse, fotografier og ultralydvolummåling 6, 12, 18 og 24 måneder postoperativt. Deltakerne vil bli trukket tilbake ved disse oppfølgingsintervallene om nødvendig.
Prosjektet vil være en intervensjonell, prospektiv oppfølgingsstudie og er godkjent av den regionale etiske komiteen. Studien vil være den første i sitt slag til dags dato, da etterforskerne vil være i stand til å prospektivt evaluere effekten av autologe fettinjeksjoner til hyaluronsyreinjeksjoner i samme pasient for samme tilstand.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Hordaland
-
Bergen, Hordaland, Norge, 5021
- Department of Ophthalmology Haukeland University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skjemmende temporal uthuling etter sideveggsdekompresjon.
- Deltakeren ønsker behandling for temporal uthuling
Ekskluderingskriterier:
- Deltakeren ønsker ikke behandling for temporal uthuling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Autolog fettinjeksjon
Pasienter har gjennomgått lateral orbital veggdekompresjon på begge sider.
Temporal uthuling etter operasjon vil bli behandlet med injeksjon på den ene siden med autologt fett og den andre siden med langvarig hyaluronsyre.
|
Injeksjon i den ene siden med autologt fett og den andre siden med hyaluronsyre.
Injeksjon i den ene siden med autologt fett og den andre siden med hyaluronsyre.
|
|
Aktiv komparator: Hyaluronsyreinjeksjon
Pasienter har gjennomgått lateral orbital veggdekompresjon på begge sider.
Temporal uthuling etter operasjon vil bli behandlet med injeksjon på den ene siden med autologt fett og den andre siden med langvarig hyaluronsyre.
|
Injeksjon i den ene siden med autologt fett og den andre siden med hyaluronsyre.
Injeksjon i den ene siden med autologt fett og den andre siden med hyaluronsyre.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med tilfredsstillende objektivt kosmetisk og funksjonelt utfall
Tidsramme: 2 år
|
Evaluering av fotografier (1 til 3/normalisert til skjemmende)
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Volum av injisert substans målt ved ultralyd
Tidsramme: 2 år
|
ml
|
2 år
|
|
Antall og type komplikasjoner
Tidsramme: 2 år
|
Hematom, infeksjon, embolisering.
|
2 år
|
|
Antall reinjeksjoner
Tidsramme: 2 år
|
Antall.
|
2 år
|
|
Antall pasienter med tilfredsstillende subjektiv kosmetisk og funksjonell
Tidsramme: 2 år
|
Pasient rapporterte oppfatning av utfall (1 til 3/normalisert til skjemmende)
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eyvind Rødahl, MD PhD, University of Bergen
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- McNichols CH, Hatef DA, Cole P, Hollier LH, Thornton JF. Contemporary techniques for the correction of temporal hollowing: augmentation temporoplasty with the classic dermal fat graft. J Craniofac Surg. 2012 May;23(3):e234-8. doi: 10.1097/SCS.0b013e31824de5b8.
- Ueland HO, Nilsen RM, Rodahl E, Jensen SA. Hyaluronic acid is superior to autologous fat for treatment of temporal hollowing after lateral orbital wall decompression: A prospective interventional trial. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2019 Jun;72(6):973-981. doi: 10.1016/j.bjps.2018.12.031. Epub 2018 Dec 14.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Skjoldbrusk sykdommer
- Øyesykdommer, arvelig
- Graves 'sykdom
- Eksophthalmos
- Orbitale sykdommer
- Struma
- Hypertyreose
- Øyesykdommer
- Graves Oftalmopati
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Immunologiske faktorer
- Beskyttende agenter
- Adjuvanser, immunologiske
- Viskostilskudd
- Hyaluronsyre
Andre studie-ID-numre
- 2015/1175
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .