Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowe leczenie pacjentów z wydrążeniem skroniowym po dekompresji ściany bocznej

29 lutego 2024 zaktualizowane przez: Haukeland University Hospital
Celem tego badania jest określenie, czy iniekcje autologicznego tłuszczu lub iniekcje kwasu hialuronowego w okolicy skroniowej są skuteczne w leczeniu zagłębienia skroniowego po dekompresji ściany bocznej u pacjentów z chorobą tarczycy narządu wzroku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba Grave'a jest jedną z najczęstszych chorób autoimmunologicznych. Choroby oczu tarczycy dotykają prawie 50% pacjentów z chorobą Grave'a. Leczenie chirurgiczne może dotyczyć kilku objawów, w tym zwiększonej objętości zawartości oczodołu. Dekompresję orbity można osiągnąć poprzez usunięcie bocznych ścian orbity; „dekompresja ściany bocznej”.

W badaniu retrospektywnym przeprowadzonym na Oddziale Okulistyki Szpitala Uniwersyteckiego Haukeland około połowa pacjentów miała szpecące zagłębienie w okolicy skroniowej po dekompresji ściany bocznej. Zgłoszony przez pacjentkę wynik zabiegu jest ewidentnym wskazaniem do dalszego leczenia estetycznego. Jednak do tej pory możliwości leczenia tych pacjentów były ograniczone lub po prostu zaniedbywane. Badacze skontaktowali się z ponad 40 pacjentami z tym powikłaniem, którzy chcieli leczyć.

W tym projekcie badacze będą leczyć obustronne zagłębienia za pomocą wstrzyknięcia autologicznego tłuszczu w jeden obszar skroniowy i zastrzyków kwasu hialuronowego po przeciwnej stronie. Uczestnicy z jednostronnym wydrążeniem zostaną losowo przydzieleni do jednej z opcji leczenia. Wyniki zostaną ocenione na podstawie badania klinicznego, zdjęć i pomiaru objętości USG po 6, 12, 18 i 24 miesiącach po operacji. W razie potrzeby uczestnicy zostaną wycofani w tych odstępach czasu.

Projekt będzie interwencyjnym, prospektywnym badaniem kontrolnym i został zatwierdzony przez regionalną komisję etyczną. Badanie będzie pierwszym tego rodzaju do tej pory, ponieważ badacze będą mogli prospektywnie ocenić wpływ autologicznych zastrzyków tłuszczu na zastrzyki kwasu hialuronowego u tego samego pacjenta w tej samej chorobie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Norwegia, 5021
        • Department of Ophthalmology Haukeland University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Oszpecające zagłębienie skroniowe po dekompresji ściany bocznej.
  • Uczestnik chce leczyć wydrążenie skroniowe

Kryteria wykluczenia:

  • Uczestnik nie chce leczenia wydrążenia skroniowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wstrzyknięcie autologicznego tłuszczu
Pacjenci przeszli obustronną dekompresję bocznej ściany oczodołu. Zagłębienie skroniowe po operacji zostanie wyleczone poprzez wstrzyknięcie z jednej strony autologicznego tłuszczu, a z drugiej strony długotrwałego kwasu hialuronowego.
Procedura: Wstrzyknięcie autologicznego tłuszczu
Iniekcja z jednej strony autologicznym tłuszczem, z drugiej strony kwasem hialuronowym.
Procedura: Iniekcja kwasu hialuronowego
Iniekcja z jednej strony autologicznym tłuszczem, z drugiej strony kwasem hialuronowym.
Aktywny komparator: Iniekcja kwasu hialuronowego
Pacjenci przeszli obustronną dekompresję bocznej ściany oczodołu. Zagłębienie skroniowe po operacji zostanie wyleczone poprzez wstrzyknięcie z jednej strony autologicznego tłuszczu, a z drugiej strony długotrwałego kwasu hialuronowego.
Procedura: Wstrzyknięcie autologicznego tłuszczu
Iniekcja z jednej strony autologicznym tłuszczem, z drugiej strony kwasem hialuronowym.
Procedura: Iniekcja kwasu hialuronowego
Iniekcja z jednej strony autologicznym tłuszczem, z drugiej strony kwasem hialuronowym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z zadowalającym obiektywnym wynikiem kosmetycznym i czynnościowym
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena zdjęć (od 1 do 3/znormalizowane do oszpecających)
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość wstrzykniętej substancji mierzona za pomocą ultrasonografii
Ramy czasowe: 2 lata
ml
2 lata
Liczba i rodzaj powikłań
Ramy czasowe: 2 lata
Krwiak, infekcja, embolizacja.
2 lata
Liczba ponownych iniekcji
Ramy czasowe: 2 lata
Numer.
2 lata
Liczba pacjentów z zadowalającymi subiektywnymi ocenami kosmetycznymi i funkcjonalnymi
Ramy czasowe: 2 lata
Percepcja wyniku zgłaszana przez pacjenta (od 1 do 3/od znormalizowanego do oszpecającego)
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Eyvind Rødahl, MD PhD, University of Bergen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

29 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015/1175

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Oftalmopatia związana z tarczycą

  • LMU Klinikum
    Seventh Framework Programme; NBIA Alliance
    Rekrutacyjny
    Międzynarodowy rejestr NBIA TIRCON (TIRCON)
    Neurodegeneracja z akumulacją żelaza w mózgu (NBIA) | Neurodegeneracja związana z kinazą pantotenianową (PKAN) | Aceruloplazminemia | Beta-Propeller Protein-Associated Neurodegeneration (BPAN) | Neurodegeneracja związana z białkami błony mitochondrialnej (MPAN) | Neurodegeneracja związana z hydroksylazą... i inne warunki
    Kanada, Czechy, Niemcy, Włochy, Holandia, Polska, Serbia, Hiszpania
  • Children's National Research Institute
    Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicy
    Rejestracja na zaproszenie
    Potrzeby opieki paliatywnej dzieci z rzadkimi chorobami i ich rodzinami (FACE-Rare)
    Wrodzona przepuklina przeponowa | Ciężka hemofilia A | Syndrom Noonana | Zespół krótkiego jelita | Zespół trisomii 13 | Zespół Cockayne'a | Syndrom CHARGE'a | Beta-Propeller Protein-Associated Neurodegeneration | Wczesna dziecięca encefalopatia padaczkowa | Niedobór syntetazy asparaginy | Zespół FOXG1 | Zespół KBG | Arthrogryposis... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na Wstrzyknięcie autologicznego tłuszczu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj