- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02693808
Nowe leczenie pacjentów z wydrążeniem skroniowym po dekompresji ściany bocznej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba Grave'a jest jedną z najczęstszych chorób autoimmunologicznych. Choroby oczu tarczycy dotykają prawie 50% pacjentów z chorobą Grave'a. Leczenie chirurgiczne może dotyczyć kilku objawów, w tym zwiększonej objętości zawartości oczodołu. Dekompresję orbity można osiągnąć poprzez usunięcie bocznych ścian orbity; „dekompresja ściany bocznej”.
W badaniu retrospektywnym przeprowadzonym na Oddziale Okulistyki Szpitala Uniwersyteckiego Haukeland około połowa pacjentów miała szpecące zagłębienie w okolicy skroniowej po dekompresji ściany bocznej. Zgłoszony przez pacjentkę wynik zabiegu jest ewidentnym wskazaniem do dalszego leczenia estetycznego. Jednak do tej pory możliwości leczenia tych pacjentów były ograniczone lub po prostu zaniedbywane. Badacze skontaktowali się z ponad 40 pacjentami z tym powikłaniem, którzy chcieli leczyć.
W tym projekcie badacze będą leczyć obustronne zagłębienia za pomocą wstrzyknięcia autologicznego tłuszczu w jeden obszar skroniowy i zastrzyków kwasu hialuronowego po przeciwnej stronie. Uczestnicy z jednostronnym wydrążeniem zostaną losowo przydzieleni do jednej z opcji leczenia. Wyniki zostaną ocenione na podstawie badania klinicznego, zdjęć i pomiaru objętości USG po 6, 12, 18 i 24 miesiącach po operacji. W razie potrzeby uczestnicy zostaną wycofani w tych odstępach czasu.
Projekt będzie interwencyjnym, prospektywnym badaniem kontrolnym i został zatwierdzony przez regionalną komisję etyczną. Badanie będzie pierwszym tego rodzaju do tej pory, ponieważ badacze będą mogli prospektywnie ocenić wpływ autologicznych zastrzyków tłuszczu na zastrzyki kwasu hialuronowego u tego samego pacjenta w tej samej chorobie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Hordaland
-
Bergen, Hordaland, Norwegia, 5021
- Department of Ophthalmology Haukeland University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Oszpecające zagłębienie skroniowe po dekompresji ściany bocznej.
- Uczestnik chce leczyć wydrążenie skroniowe
Kryteria wykluczenia:
- Uczestnik nie chce leczenia wydrążenia skroniowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Wstrzyknięcie autologicznego tłuszczu
Pacjenci przeszli obustronną dekompresję bocznej ściany oczodołu.
Zagłębienie skroniowe po operacji zostanie wyleczone poprzez wstrzyknięcie z jednej strony autologicznego tłuszczu, a z drugiej strony długotrwałego kwasu hialuronowego.
|
Iniekcja z jednej strony autologicznym tłuszczem, z drugiej strony kwasem hialuronowym.
Iniekcja z jednej strony autologicznym tłuszczem, z drugiej strony kwasem hialuronowym.
|
|
Aktywny komparator: Iniekcja kwasu hialuronowego
Pacjenci przeszli obustronną dekompresję bocznej ściany oczodołu.
Zagłębienie skroniowe po operacji zostanie wyleczone poprzez wstrzyknięcie z jednej strony autologicznego tłuszczu, a z drugiej strony długotrwałego kwasu hialuronowego.
|
Iniekcja z jednej strony autologicznym tłuszczem, z drugiej strony kwasem hialuronowym.
Iniekcja z jednej strony autologicznym tłuszczem, z drugiej strony kwasem hialuronowym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z zadowalającym obiektywnym wynikiem kosmetycznym i czynnościowym
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ocena zdjęć (od 1 do 3/znormalizowane do oszpecających)
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objętość wstrzykniętej substancji mierzona za pomocą ultrasonografii
Ramy czasowe: 2 lata
|
ml
|
2 lata
|
|
Liczba i rodzaj powikłań
Ramy czasowe: 2 lata
|
Krwiak, infekcja, embolizacja.
|
2 lata
|
|
Liczba ponownych iniekcji
Ramy czasowe: 2 lata
|
Numer.
|
2 lata
|
|
Liczba pacjentów z zadowalającymi subiektywnymi ocenami kosmetycznymi i funkcjonalnymi
Ramy czasowe: 2 lata
|
Percepcja wyniku zgłaszana przez pacjenta (od 1 do 3/od znormalizowanego do oszpecającego)
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Eyvind Rødahl, MD PhD, University of Bergen
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- McNichols CH, Hatef DA, Cole P, Hollier LH, Thornton JF. Contemporary techniques for the correction of temporal hollowing: augmentation temporoplasty with the classic dermal fat graft. J Craniofac Surg. 2012 May;23(3):e234-8. doi: 10.1097/SCS.0b013e31824de5b8.
- Ueland HO, Nilsen RM, Rodahl E, Jensen SA. Hyaluronic acid is superior to autologous fat for treatment of temporal hollowing after lateral orbital wall decompression: A prospective interventional trial. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2019 Jun;72(6):973-981. doi: 10.1016/j.bjps.2018.12.031. Epub 2018 Dec 14.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby tarczycy
- Choroby oczu, dziedziczne
- Choroba Gravesa-Basedowa
- Wytrzeszcz oczu
- Choroby oczodołu
- Wole
- Nadczynność tarczycy
- Choroby oczu
- Oftalmopatia Gravesa
- Fizjologiczne skutki leków
- Czynniki immunologiczne
- Środki ochronne
- Adiuwanty, immunologiczne
- Wiskosuplementy
- Kwas hialuronowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015/1175
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .