Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nieuwe behandeling voor patiënten met temporale uitholling na decompressie van de zijwand

29 februari 2024 bijgewerkt door: Haukeland University Hospital
Het doel van deze studie is om te bepalen of injectie van autoloog vet of hyaluronzuurinjecties in het temporale gebied effectief zijn bij de behandeling van temporale uitholling na decompressie van de zijwand bij patiënten met een schildklieraandoening.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De ziekte van Grave is een van de meest voorkomende auto-immuunziekten. Schildklier-oogziekte treft bijna 50% van de patiënten met de ziekte van Grave. Chirurgische behandeling kan verschillende manifestaties aanpakken, waaronder het toegenomen volume van de orbitale inhoud. Decompressie van de baan kan worden bereikt door de laterale orbitale wanden te verwijderen; "zijwand decompressie".

In een retrospectief onderzoek bij de afdeling Oogheelkunde van het Universitair Ziekenhuis Haukeland had ongeveer de helft van de patiënten een ontsierende uitholling in het temporale gebied na decompressie van de zijwand. Het door de patiënt gerapporteerde resultaat van de procedure is duidelijk een indicatie voor verdere esthetische behandeling. Tot nu toe zijn de behandelingsmogelijkheden voor deze patiënten echter beperkt of simpelweg verwaarloosd. De onderzoekers hebben contact opgenomen met meer dan 40 patiënten met deze complicatie die behandeling willen.

In dit project zullen de onderzoekers bilaterale uitholling behandelen met injectie van autoloog vet in één temporaal gebied en injecties met hyaluronzuur in de andere kant. Deelnemers met eenzijdige uitholling worden willekeurig toegewezen aan een van de behandelingsopties. De resultaten zullen worden geëvalueerd door middel van klinisch onderzoek, foto's en ultrasone volumemeting op 6, 12, 18 en 24 maanden na de operatie. De deelnemers worden indien nodig op deze follow-up-intervallen teruggetrokken.

Het project zal een interventionele, prospectieve vervolgstudie zijn en is goedgekeurd door de regionale ethische commissie. De studie zal tot nu toe de eerste in zijn soort zijn, aangezien de onderzoekers in staat zullen zijn om prospectief het effect van autologe vetinjecties op hyaluronzuurinjecties bij dezelfde patiënt voor dezelfde aandoening te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

29

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Noorwegen, 5021
        • Department of Ophthalmology Haukeland University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ontsierende tijdelijke uitholling na decompressie van de zijwand.
  • De deelnemer wil behandeling voor tijdelijke uitholling

Uitsluitingscriteria:

  • De deelnemer wil geen behandeling voor tijdelijke uitholling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Autologe vetinjectie
Patiënten hebben aan beide zijden decompressie van de laterale orbitale wand ondergaan. Tijdelijke uitholling na een operatie wordt behandeld met injectie aan de ene kant met autoloog vet en aan de andere kant met langdurig hyaluronzuur.
Injectie aan de ene kant met autoloog vet en aan de andere kant met hyaluronzuur.
Injectie aan de ene kant met autoloog vet en aan de andere kant met hyaluronzuur.
Actieve vergelijker: Hyaluronzuur injectie
Patiënten hebben aan beide zijden decompressie van de laterale orbitale wand ondergaan. Tijdelijke uitholling na een operatie wordt behandeld met injectie aan de ene kant met autoloog vet en aan de andere kant met langdurig hyaluronzuur.
Injectie aan de ene kant met autoloog vet en aan de andere kant met hyaluronzuur.
Injectie aan de ene kant met autoloog vet en aan de andere kant met hyaluronzuur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met een bevredigend objectief cosmetisch en functioneel resultaat
Tijdsspanne: 2 jaar
Evaluatie van foto's (1 tot 3/genormaliseerd tot misvormend)
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volume geïnjecteerde substantie gemeten door middel van echografie
Tijdsspanne: 2 jaar
ml
2 jaar
Aantal en type complicaties
Tijdsspanne: 2 jaar
Hematoom, infectie, embolisatie.
2 jaar
Aantal herinjecties
Tijdsspanne: 2 jaar
Nummer.
2 jaar
Aantal patiënten met bevredigend subjectief cosmetisch en functioneel
Tijdsspanne: 2 jaar
Door de patiënt gerapporteerde perceptie van het resultaat (1 tot 3/genormaliseerd tot ontsierend)
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eyvind Rødahl, MD PhD, University of Bergen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

29 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

1 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren