- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02693808
Nieuwe behandeling voor patiënten met temporale uitholling na decompressie van de zijwand
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De ziekte van Grave is een van de meest voorkomende auto-immuunziekten. Schildklier-oogziekte treft bijna 50% van de patiënten met de ziekte van Grave. Chirurgische behandeling kan verschillende manifestaties aanpakken, waaronder het toegenomen volume van de orbitale inhoud. Decompressie van de baan kan worden bereikt door de laterale orbitale wanden te verwijderen; "zijwand decompressie".
In een retrospectief onderzoek bij de afdeling Oogheelkunde van het Universitair Ziekenhuis Haukeland had ongeveer de helft van de patiënten een ontsierende uitholling in het temporale gebied na decompressie van de zijwand. Het door de patiënt gerapporteerde resultaat van de procedure is duidelijk een indicatie voor verdere esthetische behandeling. Tot nu toe zijn de behandelingsmogelijkheden voor deze patiënten echter beperkt of simpelweg verwaarloosd. De onderzoekers hebben contact opgenomen met meer dan 40 patiënten met deze complicatie die behandeling willen.
In dit project zullen de onderzoekers bilaterale uitholling behandelen met injectie van autoloog vet in één temporaal gebied en injecties met hyaluronzuur in de andere kant. Deelnemers met eenzijdige uitholling worden willekeurig toegewezen aan een van de behandelingsopties. De resultaten zullen worden geëvalueerd door middel van klinisch onderzoek, foto's en ultrasone volumemeting op 6, 12, 18 en 24 maanden na de operatie. De deelnemers worden indien nodig op deze follow-up-intervallen teruggetrokken.
Het project zal een interventionele, prospectieve vervolgstudie zijn en is goedgekeurd door de regionale ethische commissie. De studie zal tot nu toe de eerste in zijn soort zijn, aangezien de onderzoekers in staat zullen zijn om prospectief het effect van autologe vetinjecties op hyaluronzuurinjecties bij dezelfde patiënt voor dezelfde aandoening te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Hordaland
-
Bergen, Hordaland, Noorwegen, 5021
- Department of Ophthalmology Haukeland University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ontsierende tijdelijke uitholling na decompressie van de zijwand.
- De deelnemer wil behandeling voor tijdelijke uitholling
Uitsluitingscriteria:
- De deelnemer wil geen behandeling voor tijdelijke uitholling
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Autologe vetinjectie
Patiënten hebben aan beide zijden decompressie van de laterale orbitale wand ondergaan.
Tijdelijke uitholling na een operatie wordt behandeld met injectie aan de ene kant met autoloog vet en aan de andere kant met langdurig hyaluronzuur.
|
Injectie aan de ene kant met autoloog vet en aan de andere kant met hyaluronzuur.
Injectie aan de ene kant met autoloog vet en aan de andere kant met hyaluronzuur.
|
|
Actieve vergelijker: Hyaluronzuur injectie
Patiënten hebben aan beide zijden decompressie van de laterale orbitale wand ondergaan.
Tijdelijke uitholling na een operatie wordt behandeld met injectie aan de ene kant met autoloog vet en aan de andere kant met langdurig hyaluronzuur.
|
Injectie aan de ene kant met autoloog vet en aan de andere kant met hyaluronzuur.
Injectie aan de ene kant met autoloog vet en aan de andere kant met hyaluronzuur.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met een bevredigend objectief cosmetisch en functioneel resultaat
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Evaluatie van foto's (1 tot 3/genormaliseerd tot misvormend)
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volume geïnjecteerde substantie gemeten door middel van echografie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
ml
|
2 jaar
|
|
Aantal en type complicaties
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Hematoom, infectie, embolisatie.
|
2 jaar
|
|
Aantal herinjecties
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Nummer.
|
2 jaar
|
|
Aantal patiënten met bevredigend subjectief cosmetisch en functioneel
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Door de patiënt gerapporteerde perceptie van het resultaat (1 tot 3/genormaliseerd tot ontsierend)
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eyvind Rødahl, MD PhD, University of Bergen
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- McNichols CH, Hatef DA, Cole P, Hollier LH, Thornton JF. Contemporary techniques for the correction of temporal hollowing: augmentation temporoplasty with the classic dermal fat graft. J Craniofac Surg. 2012 May;23(3):e234-8. doi: 10.1097/SCS.0b013e31824de5b8.
- Ueland HO, Nilsen RM, Rodahl E, Jensen SA. Hyaluronic acid is superior to autologous fat for treatment of temporal hollowing after lateral orbital wall decompression: A prospective interventional trial. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2019 Jun;72(6):973-981. doi: 10.1016/j.bjps.2018.12.031. Epub 2018 Dec 14.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het immuunsysteem
- Auto-immuunziekten
- Endocriene systeemziekten
- Genetische ziekten, aangeboren
- Schildklier Ziekten
- Oogziekten, Erfelijk
- Ziekte van Graves
- Exophthalmus
- Orbitale ziekten
- Struma
- Hyperthyreoïdie
- Oogziekten
- Graves Oogheelkunde
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Immunologische factoren
- Beschermende middelen
- Adjuvantia, immunologisch
- Viscosupplementen
- Hyaluronzuur
Andere studie-ID-nummers
- 2015/1175
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .