Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Új kezelés az oldalfali dekompresszió utáni időleges kiürülésben szenvedő betegek számára

2024. február 29. frissítette: Haukeland University Hospital
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy az autológ zsír vagy a hialuronsav injekció a temporális régióba hatékony-e a pajzsmirigy-szembetegségben szenvedő betegek oldalfali dekompressziója utáni temporális üregesedés kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Grave-kór az egyik leggyakoribb autoimmun betegség. A pajzsmirigy-szembetegség a Grave-kórban szenvedő betegek közel 50%-át érinti. A sebészeti kezelés számos megnyilvánulást kezelhet, beleértve az orbitális tartalom megnövekedett térfogatát. A pálya dekompressziója az oldalsó orbitális falak eltávolításával érhető el; "oldalsó fal dekompressziója".

A Haukeland Egyetemi Kórház Szemészeti Osztályán végzett retrospektív vizsgálatban a betegek körülbelül felénél volt eltorzító bemélyedés a halántéki régióban az oldalfal dekompressziója után. A páciens által bejelentett beavatkozás eredménye egyértelműen további esztétikai kezelés indikációja. Mindeddig azonban ezeknek a betegeknek a kezelési lehetőségei korlátozottak voltak, vagy egyszerűen elhanyagolták. A kutatók több mint 40 beteget vettek fel ezzel a szövődménnyel, akik kezelést szeretnének.

Ebben a projektben a kutatók a bilaterális üregesedést autológ zsír injekcióval kezelik az egyik temporális régióba, és hialuronsav injekciókkal a másik oldalon. Az egyoldalú üregesedésben részt vevőket véletlenszerűen besorolják valamelyik kezelési lehetőségbe. Az eredményeket a műtét utáni 6, 12, 18 és 24 hónappal klinikai vizsgálat, fényképek és ultrahang térfogatmérés alapján értékelik. A résztvevőket szükség esetén ezeken a nyomon követési időközönként visszavonják.

A projekt intervenciós, prospektív nyomon követési tanulmány lesz, amelyet a regionális etikai bizottság hagyott jóvá. Ez a vizsgálat lesz az első ilyen jellegű tanulmány, mivel a kutatók képesek lesznek prospektíven értékelni az autológ zsírinjekciók hatását a hialuronsav injekciókra ugyanabban a betegben, ugyanabban az állapotban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

29

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Norvégia
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Norvégia, 5021
        • Department of Ophthalmology Haukeland University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az oldalfal dekompressziója után eltorzító temporális üregesedés.
  • A résztvevő időbeli üregesedés miatt szeretne kezelést kapni

Kizárási kritériumok:

  • A résztvevő nem kér kezelést az időbeli üregesedés miatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Autológ zsírinjekció
A betegek mindkét oldalon oldalsó orbitális fal dekompresszión estek át. A műtét utáni temporális üregesedést egyik oldalon autológ zsírral, a másik oldalon tartós hialuronsavval kezeljük.
Eljárás: Autológ zsírinjekció
Injekció az egyik oldalon autológ zsírral, a másik oldalon hialuronsavval.
Eljárás: Hialuronsav injekció
Injekció az egyik oldalon autológ zsírral, a másik oldalon hialuronsavval.
Aktív összehasonlító: Hialuronsav injekció
A betegek mindkét oldalon oldalsó orbitális fal dekompresszión estek át. A műtét utáni temporális üregesedést egyik oldalon autológ zsírral, a másik oldalon tartós hialuronsavval kezeljük.
Eljárás: Autológ zsírinjekció
Injekció az egyik oldalon autológ zsírral, a másik oldalon hialuronsavval.
Eljárás: Hialuronsav injekció
Injekció az egyik oldalon autológ zsírral, a másik oldalon hialuronsavval.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kielégítő objektív kozmetikai és funkcionális eredménnyel rendelkező betegek száma
Időkeret: 2 év
Fényképek értékelése (1-től 3-ig / Normalizálva torzítóig)
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A befecskendezett anyag mennyisége ultrahanggal mérve
Időkeret: 2 év
ml
2 év
A szövődmények száma és típusa
Időkeret: 2 év
Hematóma, fertőzés, embolizáció.
2 év
Az újrainjekciók száma
Időkeret: 2 év
Szám.
2 év
A betegek száma kielégítő szubjektív kozmetikai és funkcionális
Időkeret: 2 év
A páciens arról számolt be, hogy észlelte az eredményt (1-től 3-ig/normalizálttól elcsúfítóig)
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Haukeland University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Eyvind Rødahl, MD PhD, University of Bergen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. december 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 26.

Első közzététel (Becsült)

2016. február 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. március 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 29.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2015/1175

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel