Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nová léčba pro pacienty s temporálním prohlubováním po laterální dekompresi stěny

29. února 2024 aktualizováno: Haukeland University Hospital
Účelem této studie je zjistit, zda injekce autologního tuku nebo injekce kyseliny hyaluronové do temporální oblasti jsou účinné při léčbě temporálního prohlubování po dekompresi laterální stěny u pacientů s onemocněním štítné žlázy oka.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Graveova choroba je jedním z nejčastějších autoimunitních onemocnění. Onemocnění štítné žlázy postihuje téměř 50 % pacientů s Graveovou chorobou. Chirurgická léčba může řešit několik projevů, včetně zvýšeného objemu orbitálního obsahu. Dekomprese orbity může být dosaženo odstraněním bočních stěn orbity; „dekomprese boční stěny“.

V retrospektivní studii na Klinice oftalmologie Fakultní nemocnice Haukeland měla asi polovina pacientů po dekompresi laterální stěny znetvořující prohlubeň v temporální oblasti. Pacientem uváděný výsledek výkonu je jednoznačně indikací pro další estetické ošetření. Dosud však byly možnosti léčby pro tyto pacienty omezené nebo jednoduše zanedbávané. Vyšetřovatelé kontaktovali více než 40 pacientů s touto komplikací, kteří chtějí léčbu.

V tomto projektu budou řešitelé řešit bilaterální prohlubování injekcí autologního tuku do jedné temporální oblasti a injekcemi kyseliny hyaluronové na opačnou stranu. Účastníci s jednostranným vyhloubením budou randomizováni do jedné z možností léčby. Výsledky budou hodnoceny klinickým vyšetřením, fotografiemi a ultrazvukovým měřením objemu v 6., 12., 18. a 24. měsíci po operaci. V případě potřeby budou účastníci v těchto kontrolních intervalech odvoláni.

Projekt bude intervenční, prospektivní navazující studií a je schválen krajskou etickou komisí. Studie bude dosud první svého druhu, protože výzkumníci budou moci prospektivně vyhodnotit účinek autologních tukových injekcí na injekce kyseliny hyaluronové u stejného pacienta pro stejný stav.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Norsko, 5021
        • Department of Ophthalmology Haukeland University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Znetvořující dočasné prohlubování po dekompresi laterální stěny.
  • Účastník chce léčbu dočasného prohlubování

Kritéria vyloučení:

  • Účastník si nepřeje léčbu dočasného prohloubení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Autologní injekce tuku
Pacienti podstoupili laterální dekompresi stěny orbity na obou stranách. Temporální prohlubeň po operaci bude ošetřena injekcí na jedné straně autologním tukem a na druhé straně dlouhotrvající kyselinou hyaluronovou.
Postup: Autologní injekce tuku
Injekce na jedné straně s autologním tukem a na druhé straně s kyselinou hyaluronovou.
Postup: Injekce kyseliny hyaluronové
Injekce na jedné straně s autologním tukem a na druhé straně s kyselinou hyaluronovou.
Aktivní komparátor: Injekce kyseliny hyaluronové
Pacienti podstoupili laterální dekompresi stěny orbity na obou stranách. Temporální prohlubeň po operaci bude ošetřena injekcí na jedné straně autologním tukem a na druhé straně dlouhotrvající kyselinou hyaluronovou.
Postup: Autologní injekce tuku
Injekce na jedné straně s autologním tukem a na druhé straně s kyselinou hyaluronovou.
Postup: Injekce kyseliny hyaluronové
Injekce na jedné straně s autologním tukem a na druhé straně s kyselinou hyaluronovou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s uspokojivým objektivním kosmetickým a funkčním výsledkem
Časové okno: 2 roky
Vyhodnocení fotografií (1 až 3/Normalizované až znetvořující)
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem vstříknuté látky měřený ultrasonografií
Časové okno: 2 roky
ml
2 roky
Počet a typ komplikací
Časové okno: 2 roky
Hematom, infekce, embolizace.
2 roky
Počet reinjekcí
Časové okno: 2 roky
Číslo.
2 roky
Počet pacientů s uspokojivým subjektivním kosmetickým a funkčním
Časové okno: 2 roky
Pacientem hlášené vnímání výsledku (1 až 3/Normalizované až znetvořené)
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Haukeland University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eyvind Rødahl, MD PhD, University of Bergen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

29. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015/1175

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oftalmopatie související se štítnou žlázou

Klinické studie na Autologní injekce tuku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit