外侧壁减压术后颞骨空洞的新治疗方法
2024年2月29日 更新者：Haukeland University Hospital
本研究的目的是确定自体脂肪注射或颞区透明质酸注射是否有效治疗甲状腺眼病患者侧壁减压术后颞部空洞。
研究概览
详细说明
格雷夫氏病是最常见的自身免疫性疾病之一。 甲状腺眼病影响了近 50% 的格雷夫氏病患者。 手术治疗可以解决一些表现，包括眼眶内容物体积增加。 可以通过移除侧眶壁来实现眼眶减压； “侧壁减压”。
在 Haukeland 大学医院眼科的一项回顾性研究中，大约一半的患者在侧壁减压后出现了毁容的颞区空洞。 患者报告的手术结果清楚地表明需要进一步的美容治疗。 然而，直到现在，这些患者的治疗选择还是有限的，或者根本被忽视了。 研究人员已经联系了 40 多名需要治疗的患有这种并发症的患者。
在这个项目中，研究人员将通过在一个颞区注射自体脂肪并在另一侧注射透明质酸来治疗双侧空洞。 单侧空心的参与者将被随机分配到其中一种治疗方案。 将在术后 6、12、18 和 24 个月通过临床检查、照片和超声体积测量来评估结果。 如有必要，参与者将在这些跟进间隔内退出。
该项目将是一项干预性、前瞻性的后续研究，并获得地区伦理委员会的批准。 这项研究将是迄今为止同类研究中的第一项，因为研究人员将能够前瞻性地评估同一患者在同一病症下自体脂肪注射与透明质酸注射的效果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
29
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Hordaland
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Bergen、Hordaland、挪威、5021
- Department of Ophthalmology Haukeland University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 侧壁减压后毁容颞空洞。
- 参与者想要治疗颞空洞
排除标准：
- 参与者不想治疗时间空洞
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：自体脂肪注射
患者均进行了双侧眶壁减压术。
手术后的颞骨空洞将在一侧注射自体脂肪，另一侧注射长效透明质酸。
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一侧注射自体脂肪，另一侧注射透明质酸。
一侧注射自体脂肪，另一侧注射透明质酸。
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有源比较器：玻尿酸注射液
患者均进行了双侧眶壁减压术。
手术后的颞骨空洞将在一侧注射自体脂肪，另一侧注射长效透明质酸。
|
一侧注射自体脂肪，另一侧注射透明质酸。
一侧注射自体脂肪，另一侧注射透明质酸。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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具有令人满意的客观美容和功能结果的患者人数
大体时间：2年
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照片评价（1 至 3/归一化至毁容）
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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超声测量注射物质的体积
大体时间：2年
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毫升
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2年
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并发症的数量和类型
大体时间：2年
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血肿、感染、栓塞。
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2年
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回注次数
大体时间：2年
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数字。
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2年
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主观美容和功能满意的患者人数
大体时间：2年
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患者报告了对结果的看法（1 至 3/归一化为毁容）
|
2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Eyvind Rødahl, MD PhD、University of Bergen
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- McNichols CH, Hatef DA, Cole P, Hollier LH, Thornton JF. Contemporary techniques for the correction of temporal hollowing: augmentation temporoplasty with the classic dermal fat graft. J Craniofac Surg. 2012 May;23(3):e234-8. doi: 10.1097/SCS.0b013e31824de5b8.
- Ueland HO, Nilsen RM, Rodahl E, Jensen SA. Hyaluronic acid is superior to autologous fat for treatment of temporal hollowing after lateral orbital wall decompression: A prospective interventional trial. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2019 Jun;72(6):973-981. doi: 10.1016/j.bjps.2018.12.031. Epub 2018 Dec 14.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年11月1日
初级完成 (实际的)
2018年1月1日
研究完成 (实际的)
2018年5月1日
研究注册日期
首次提交
2015年12月4日
首先提交符合 QC 标准的
2016年2月26日
首次发布 (估计的)
2016年2月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年3月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月29日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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