神経発達障害の子供たちのためのより良い夜、より良い日 (BNBD-NDD)

この研究の目的は、自閉症スペクトラム障害 (ASD)、胎児性アルコールスペクトラム障害 (FASD)、脳性麻痺 (CP)、および注意を含む、神経発達障害 (NDD) を持つ子供の不眠症に対するウェブベースの介入を開発および評価することです。 -赤字/多動性障害 (ADHD)。 インターネットを使用して子供の不眠症の介入プログラムを提供することで、アクセスの障壁に対処し、多数の NDD の子供にエビデンスに基づく治療を提供できます。

この研究では、1 ～ 10 歳の一般的に発達中の子供向けに開発された、Better Nights, Better Days (BNBD) e-intervention を適応させます。 BNBD の適応は、ASD、FASD、CP、および ADHD を含む NDD の子供の睡眠分野の専門家チームによって主導されます。 適応は、障害固有の症状ではなく、エビデンスに基づく睡眠介入戦略の実施に課題をもたらす行動 (例えば、不安、親のストレス、感覚過敏、言語障害、注意困難など) に焦点を当てます。 最終的な介入は、軽度から中等度の NDD 障害を持つ 4 ～ 12 歳の子供の主介護者向けに調整されています。

子供の睡眠と日中の機能の改善におけるこの介入の有効性、および介護者の幸福に対する二次的効果は、ランダム化比較試験（RCT）を通じて評価されます。 並列デザインの RCT (診断グループごとに 1 つ) を実施して、NDD に対する Web ベースの睡眠介入が子供の睡眠を改善し、子供とその介護者の心理社会的転帰の改善に関連しているかどうかを判断します。

この研究は、開発段階とRCT段階で構成されています。

フェーズ 1: Web ベースの介入とユーザビリティ テストの適応。 3 ステップのプロセスを使用して、NDD の子供の介護者が使用するために BNBD e-intervention を適応させます。

ステップ 1: 睡眠介入の特定の適応を特定することを目的として、チーム リードのインプットと文献レビューに基づいた修正の開発。 調査員は Delphi 調査を実施し、最も適切な変更について主要な専門家から合意を得ます。

ステップ 2: BNBD プログラムの修正。 研究者は Velsoft Training Materials Inc. と協力して、NDD の子供の介護者に介入を適応させます。 変更には、BNBD に既に含まれている情報の変更、および情報とビデオの追加が含まれます。

ステップ 3: 専門家や介護者とのユーザビリティ調査。 調査員は、使用可能、信頼できる、アクセスしやすい、望ましい、有用、価値のある 6 つの次元で電子介入を評価します。 調査員は、介護者がこの電子介入によって十分にサポートされるかどうか、および追加のサポートを組み込む方法について参加者の認識を取得します。 参加者は、最大 17 名のサンプルに対して、NDD の子供に対応する 5 人の医療専門家と、NDD グループごとに 3 人の介護者になります。

フェーズ 2: BNBD-NDD 睡眠介入の RCT。 フェーズ 2 では、治験責任医師は、NDD の 4 歳から 12 歳の不眠症に対する Web ベースの介入の有効性を評価します。 評価は、ベースライン時および無作為化の 4 か月後および 8 か月後に実施されます。 主な目的は、子供の睡眠に対する介入の即時の影響 (ベースラインと 4 か月間) を評価することです。 第 2 の目的は、子供の睡眠への長期的な影響 (ベースライン、4、8 か月) と、子供と介護者の心理社会的健康アウトカムへの長期的な影響を評価することです。

リサーチデザイン。 研究者は、CONSORT 2010 ガイドラインに従って、介入の有効性を評価するために、実用的な試験アプローチを用いた RCT デザインを使用します。 調査員は、診断グループごとに層別化された、実用的な単一サイト（全国募集による）RCTを実施します。 参加者 (不眠症および軽度から中等度の NDD を持つ 4 歳から 12 歳の子供の主介護者) は、1 対 1 の割り当てに基づいて、介入または通常のケアに割り当てられます。 主な目的は、介入が各グループ内の子供の睡眠を4か月で改善するかどうか、およびこの改善された睡眠が長期追跡調査で維持されるかどうかを評価することです（8か月の評価）。 二次的な目的は、介入が4つのNDD診断グループのそれぞれで不眠症の症状に同様の改善をもたらすかどうか、および子供と介護者の心理社会的健康に対する介入の影響を判断することです。

ランダム化。 ベースライン後、介護者は通常のケアまたはインターネットベースの睡眠介入 (BNBD-NDD) に無作為に割り付けられます。 通常のケアグループは、他の介入にアクセスできます。 すべてのフォローアップ評価の後、BNBD-NDD へのアクセスが与えられます。 介入グループの介護者は、他の介入にもアクセスできます。 調査員は、4 つの診断グループのそれぞれに対してブロック無作為層別化を使用します。 スタッフ メンバー (プロジェクトとは関係ありません) がコンピューターで生成されたブロックのランダム化を準備します。

参加者。 治験責任医師は、100 人の介護者に治療後 (4 か月) の評価を完了させるために、200 人の適格な参加者を募集します。 グループ間で診断が重複する可能性があることを考慮して、参加者は、原発性および最も障害のある障害に基づいて登録されます。 介入は軽度から中等度の障害を持つ子供向けに設計されます。重度の神経疾患を持つ子供はこのタイプの介入の恩恵を受けないことが予想されるからです。

スクリーニング評価。 介護者は、子供が研究の選択基準を満たし、除外基準を満たさないかどうかを評価するために、オンラインスクリーニング機器を介して質問されます。 子供に行動性不眠症があるかどうかを判断するには、精神障害の診断および統計マニュアル (DSM-5) 不眠症基準と一致する、Richman によって概説され、Anders および Dahl によって修正された基準が使用されます。 子供が睡眠時無呼吸症 (除外項目) を持っているかどうかを判断するために、介護者は小児睡眠質問票 (PSQ) に記入します。

ベースラインと結果の評価。 評価は、すべての参加者に対して、ベースライン時および無作為化後 4 か月および 8 か月で実施されます。 研究アシスタントは、適切な時期に介護者に評価を完了するように電子メールで送信し、電子メールまたは電話でフォローアップして質問に回答し、フォームの記入を促します。 子供の睡眠への介入の影響を評価するために使用される主要な結果の尺度は、親レポートの睡眠アンケート データに基づいて計算される DIMS スコアです。 副次的な結果は、睡眠と心理社会的健康、および親の心理社会的健康の変化を調べます。 変化の結果測定には、子供の睡眠と心理社会的健康の測定、親の心理社会的健康の測定、および介入がどのように機能するかを調べる探索的アンケートが含まれます。