更好的夜晚，更好的日子为患有神经发育障碍的儿童服务 (BNBD-NDD)

该研究的目的是开发和评估针对神经发育障碍 (NDD) 儿童失眠的网络干预措施，包括自闭症谱系障碍 (ASD)、胎儿酒精谱系障碍 (FASD)、脑瘫 (CP) 和注意力不集中-缺陷/多动障碍（ADHD）。 使用互联网提供儿童失眠干预计划将解决访问障碍，并为大量患有 NDD 的儿童提供循证治疗。

这项研究将采用为 1-10 岁的正常发育儿童开发的 Better Nights, Better Days (BNBD) 电子干预。 BNBD 的改编将由 NDD 儿童睡眠领域的专家团队领导，包括 ASD、FASD、CP 和 ADHD。 改编将侧重于对基于证据的睡眠干预策略的实施构成挑战的行为（例如，焦虑、父母压力、感官敏感性、语言障碍、注意力困难等），而不是特定于疾病的症状。 最终确定的干预措施是为 4-12 岁有轻度至中度 NDD 障碍的儿童的主要照顾者量身定制的。

将通过一项随机对照试验 (RCT) 评估这种干预措施在改善儿童睡眠和日间功能方面的有效性，以及对照顾者福祉的次要影响。 将进行一项平行设计的随机对照试验（每个诊断组一个），以确定基于网络的 NDD 睡眠干预是否能改善儿童的睡眠，并与改善儿童及其看护者的社会心理结果有关。

本研究由开发阶段和随机对照试验阶段组成。

第 1 阶段：适应基于网络的干预和可用性测试。 将使用一个 3 步过程来调整 BNBD 电子干预，以供 NDD 儿童的看护者使用。

第 1 步：根据团队领导的意见和文献综述进行修改，目的是确定睡眠干预的具体调整。 研究人员将进行 Delphi 研究，以获得领先专家对最合适修改的共识。

第 2 步：修改 BNBD 程序。 研究人员将与 Velsoft Training Materials Inc. 合作，调整针对 NDD 儿童看护者的干预措施。 修改将包括对 BNBD 中已包含的信息的更改，以及信息和视频的添加。

第 3 步：与专家和护理人员一起进行可用性研究。 调查人员将从 6 个维度评估电子干预：可用、可信、可访问、可取、有用和有价值。 调查人员将获得参与者对护理人员是否会得到这种电子干预的良好支持以及如何纳入额外支持的看法。 参与者将是 5 名与 NDD 儿童一起工作的医疗保健专业人员，每个 NDD 组有 3 名护理人员，最多 17 名样本。

第 2 阶段：BNBD-NDD 睡眠干预的 RCT。 在第 2 阶段，研究人员将评估基于网络的干预措施对 4 至 12 岁患有 NDD 的失眠症患者的有效性。 评估将在基线以及随机化后 4 个月和 8 个月时进行。 主要目标是评估干预对儿童睡眠的直接影响（基线与 4 个月）。 次要目标是评估对儿童睡眠的长期影响（基线、4、8 个月），以及对儿童和看护者社会心理健康结果的长期影响。

研究设计。 研究人员将使用 RCT 设计和务实的试验方法来评估干预的有效性，并遵守 CONSORT 2010 指南。 研究人员将进行一项务实的单点（全国招募）随机对照试验，按诊断组分层。 参与者（患有失眠和轻度至中度 NDD 的 4 至 12 岁儿童的主要照顾者）将根据 1 对 1 的分配分配到干预或常规护理。 主要目标是评估干预是否改善了每组儿童在 4 个月时的睡眠，以及这种改善的睡眠是否在长期随访（8 个月评估）中得以维持。 次要目标是确定干预是否会导致四个 NDD 诊断组中每一个的失眠症状有类似的改善，以及干预对儿童和看护者社会心理健康的影响。

随机化。 基线护理人员将随机分配到常规护理或基于互联网的睡眠干预 (BNBD-NDD)。 常规护理组可能会获得其他干预措施。 在所有后续评估之后，他们将获得 BNBD-NDD 的访问权。 干预组中的护理人员也将被允许使用其他干预措施。 研究人员将对 4 个诊断组中的每一个使用块随机化分层。 一名工作人员（不隶属于该项目）将准备计算机生成的块随机化。

参与者。 研究人员将招募 200 名符合条件的参与者，让 100 名护理人员完成治疗后（4 个月）评估。 考虑到各组之间诊断重叠的可能性，参与者将根据他们的主要和最有害的疾病进行登记。 该干预措施将专为患有轻度至中度残疾的儿童设计，因为预计患有严重神经系统疾病的儿童不会从此类干预措施中受益。

筛选评估。 将通过在线筛选工具向看护人提问，以评估他们的孩子是否符合研究的纳入标准，并且不符合任何排除标准。 为了确定孩子是否有行为失眠，将使用 Richman 概述并由 Anders 和 Dahl 修改的标准，这些标准与精神障碍诊断和统计手册 (DSM-5) 失眠标准一致。 为确定孩子是否可能患有睡眠呼吸暂停（排除项），护理人员将完成儿科睡眠问卷 (PSQ)。

基线和结果评估。 将在基线以及随机化后 4 个月和 8 个月对所有参与者进行评估。 研究助理将在适当的时间向看护人发送电子邮件，要求他们完成评估，并将通过电子邮件或电话跟进以回答问题并鼓励他们完成表格。 用于评估干预对儿童睡眠影响的主要结果指标是 DIMS 评分，该评分将根据家长报告的睡眠问卷数据计算得出。 次要结果将检查睡眠和社会心理健康的变化，以及父母的社会心理健康。 变化的结果测量将包括儿童睡眠和心理社会健康的测量，以及父母心理社会健康的测量，以及检查干预如何起作用的探索性问卷。