Лучшие ночи, лучшие дни для детей с нарушениями развития нервной системы (BNBD-NDD)

Цель исследования — разработать и оценить сетевое вмешательство для лечения бессонницы у детей с нарушениями развития нервной системы (НДР), включая расстройства аутистического спектра (РАС), расстройства фетального алкогольного спектра (ФАСН), церебральный паралич (ДЦП) и нарушение внимания. - Синдром дефицита/гиперактивности (СДВГ). Использование Интернета для реализации программы лечения бессонницы у детей устранит барьеры доступа и обеспечит научно обоснованное лечение большого числа детей с НДЗ.

Это исследование адаптирует электронную интервенцию Better Nights, Better Days (BNBD), которая была разработана для типично развивающихся детей в возрасте от 1 до 10 лет. Адаптацией BNBD будет руководить группа экспертов в области сна у детей с НДЗ, включая РАС, ФАСН, ДЦП и СДВГ. Адаптация будет сосредоточена на поведении, которое создает проблемы для реализации основанных на фактических данных стратегий вмешательства в сон (например, тревога, родительский стресс, сенсорная чувствительность, языковые нарушения, трудности с концентрацией внимания и т. д.), а не на симптомах, характерных для конкретного расстройства. Окончательное вмешательство предназначено для лиц, осуществляющих первичный уход за детьми в возрасте от 4 до 12 лет с легкими и умеренными нарушениями НЗД.

Эффективность этого вмешательства в улучшении сна детей и дневного функционирования, а также вторичные эффекты на благополучие лиц, осуществляющих уход, будут оцениваться с помощью рандомизированного контролируемого исследования (РКИ). Будет проведено РКИ с параллельным дизайном (по одному на диагностическую группу), чтобы определить, улучшает ли интернет-вмешательство в отношении сна при НДЗ детский сон и связано ли это с улучшением психосоциальных результатов для детей и их опекунов.

Это исследование состоит из фазы разработки и фазы РКИ.

Фаза 1: Адаптация веб-интервенции и тестирование удобства использования. Будет использоваться трехэтапный процесс для адаптации электронного вмешательства BNBD для использования лицами, осуществляющими уход за детьми с НДЗ.

Шаг 1: Разработка модификаций на основе отзывов руководителей группы и обзоров литературы с целью определения конкретных адаптаций для вмешательств в сон. Исследователи проведут исследование Delphi, чтобы получить согласие ведущих экспертов по наиболее подходящим модификациям.

Шаг 2: Модификация программы BNBD. Исследователи будут работать с Velsoft Training Materials Inc., чтобы адаптировать вмешательство для лиц, осуществляющих уход за детьми с НДЗ. Модификации будут включать в себя изменения информации, уже включенной в BNBD, а также добавление информации и видео.

Шаг 3: Исследование юзабилити с экспертами и лицами, осуществляющими уход. Исследователи будут оценивать электронное вмешательство по 6 параметрам: полезное, надежное, доступное, желательное, полезное и ценное. Исследователи узнают мнение участников о том, получат ли лица, осуществляющие уход, хорошую поддержку в результате этого электронного вмешательства и как включить дополнительную поддержку. Участниками будут 5 медицинских работников, которые работают с детьми с НДЗ, и 3 воспитателя для каждой группы НДЗ, максимальное количество участников — 17 человек.

Фаза 2: РКИ вмешательства в сон BNBD-NDD. На этапе 2 исследователи оценят эффективность интернет-вмешательства при бессоннице у детей в возрасте от 4 до 12 лет с НДЗ. Оценки будут проводиться на исходном уровне, а также через 4 и 8 месяцев после рандомизации. Основная цель состоит в том, чтобы оценить непосредственное воздействие вмешательства (базовый уровень по сравнению с 4 месяцами) на детский сон. Второстепенная цель состоит в том, чтобы оценить долгосрочное влияние (исходный уровень, 4, 8 месяцев) на сон детей, а также долгосрочное влияние на психосоциальное здоровье ребенка и лиц, осуществляющих уход.

Дизайн исследования. Исследователи будут использовать дизайн РКИ с прагматичным подходом к испытаниям для оценки эффективности вмешательства в соответствии с рекомендациями CONSORT 2010. Исследователи проведут прагматическое одноцентровое (с национальным набором) РКИ, стратифицированное по диагностическим группам. Участникам (основным опекунам детей в возрасте от 4 до 12 лет с бессонницей и легким или умеренным НЗД) будет назначено вмешательство или обычный уход на основе распределения 1 к 1. Основная цель состоит в том, чтобы оценить, улучшает ли вмешательство сон детей в каждой группе через 4 месяца и сохраняется ли этот улучшенный сон при долгосрочном наблюдении (оценка через 8 месяцев). Вторичные цели заключаются в том, чтобы определить, приводит ли вмешательство к сходным улучшениям симптомов бессонницы в каждой из четырех диагностических групп с НДЗ, а также определить влияние вмешательства на психосоциальное здоровье ребенка и лица, осуществляющего уход.

Рандомизация. После базового уровня лица, обеспечивающие уход, будут рандомизированы для обычного ухода или интернет-вмешательства в сон (BNBD-NDD). Обычная группа ухода может получить доступ к другим вмешательствам. Им будет предоставлен доступ к BNBD-NDD после всех последующих оценок. Лицам, осуществляющим уход в группе вмешательства, также будет разрешен доступ к другим вмешательствам. Исследователи будут использовать блочно-рандомизированную стратификацию для каждой из 4 диагностических групп. Сотрудник (не связанный с проектом) подготовит компьютерную рандомизацию блоков.

Участники. Исследователи наберут 200 подходящих участников, чтобы 100 лиц, осуществляющих уход, завершили оценку после лечения (4 месяца). Учитывая вероятность совпадения диагнозов между группами, участники будут зачислены на основе их основного и наиболее серьезного расстройства. Вмешательство будет разработано для детей с инвалидностью легкой и средней степени тяжести, поскольку ожидается, что дети с тяжелыми неврологическими заболеваниями не получат пользы от этого типа вмешательства.

Скрининговая оценка. Воспитателям будут задавать вопросы с помощью онлайн-инструмента скрининга, чтобы оценить, соответствует ли их ребенок критериям включения в исследование и не соответствует ли он ни одному из критериев исключения. Чтобы определить, есть ли у ребенка поведенческая бессонница, будут использоваться критерии, изложенные Рихманом и модифицированные Андерсом и Далем, которые согласуются с критериями бессонницы Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM-5). Чтобы определить, может ли ребенок иметь апноэ во сне (вопрос для исключения), лица, осуществляющие уход, заполняют педиатрическую анкету сна (PSQ).

Исходная оценка и оценка результатов. Оценки будут проводиться на исходном уровне, а также через 4 и 8 месяцев после рандомизации для всех участников. Ассистент-исследователь отправит опекунам электронное письмо в соответствующее время с просьбой завершить оценку, а затем свяжется по электронной почте или по телефону, чтобы ответить на вопросы и порекомендовать заполнить формы. Первичным критерием результата, используемым для оценки влияния вмешательства на сон детей, является балл DIMS, который будет рассчитываться на основе данных анкеты родителей о сне. Вторичные результаты будут изучать изменения сна и психосоциального здоровья, а также психосоциального здоровья родителей. Критерии результатов изменений будут включать измерения детского сна и психосоциального здоровья, а также показатели психосоциального здоровья родителей и исследовательские анкеты, изучающие, как работает вмешательство.