Mejores noches, mejores días para niños con trastornos del neurodesarrollo (BNBD-NDD)

El propósito del estudio es desarrollar y evaluar una intervención basada en la web para el insomnio entre los niños con discapacidades del neurodesarrollo (NDD), que incluye el trastorno del espectro autista (TEA), el trastorno del espectro alcohólico fetal (FASD), la parálisis cerebral (PC) y la atención. -Trastorno por Déficit/Hiperactividad (TDAH). El uso de Internet para ofrecer un programa de intervención para el insomnio en los niños abordará las barreras de acceso y brindará un tratamiento basado en la evidencia a un gran número de niños con NDD.

Este estudio adaptará la intervención electrónica Better Nights, Better Days (BNBD) que se desarrolló para niños con un desarrollo típico de 1 a 10 años. La adaptación de BNBD estará dirigida por un equipo de expertos en los campos del sueño en niños con NDD, incluidos ASD, FASD, CP y ADHD. La adaptación se centrará en los comportamientos que plantean desafíos para la implementación de las estrategias de intervención del sueño basadas en la evidencia (p. ej., ansiedad, estrés de los padres, sensibilidades sensoriales, trastornos del lenguaje, dificultades de atención, etc.), en lugar de síntomas específicos del trastorno. La intervención finalizada está diseñada para cuidadores primarios de niños entre las edades de 4 a 12 años, con deterioro de NDD de leve a moderado.

La eficacia de esta intervención para mejorar el sueño y el funcionamiento diurno de los niños, así como los efectos secundarios sobre el bienestar de los cuidadores, se evaluarán a través de un ensayo controlado aleatorio (ECA). Se realizará un ECA de diseño paralelo (uno por grupo de diagnóstico) para determinar si la intervención del sueño basada en la web para NDD mejora el sueño de los niños y se asocia con mejores resultados psicosociales para los niños y sus cuidadores.

Este estudio consta de una fase de desarrollo y una fase de ECA.

Fase 1: Adaptación de la intervención basada en web y pruebas de usabilidad. Se utilizará un proceso de 3 pasos para adaptar la intervención electrónica de BNBD para que la usen los cuidadores de niños con NDD.

Paso 1: desarrollo de modificaciones basadas en los comentarios de los líderes del equipo y revisiones de la literatura, con el objetivo de identificar adaptaciones específicas para las intervenciones del sueño. Los investigadores realizarán un estudio Delphi para obtener el consenso de los principales expertos sobre las modificaciones más adecuadas.

Paso 2: Modificación del programa BNBD. Los investigadores trabajarán con Velsoft Training Materials Inc. para adaptar la intervención para los cuidadores de niños con NDD. Las modificaciones incluirán cambios a la información ya incluida en BNBD y la adición de información y videos.

Paso 3: Estudio de usabilidad con expertos y cuidadores. Los investigadores evaluarán la intervención electrónica en 6 dimensiones: usable, creíble, accesible, deseable, útil y valiosa. Los investigadores obtendrán las percepciones de los participantes sobre si los cuidadores estarán bien apoyados por esta e-intervención y cómo incorporar apoyos adicionales. Los participantes serán 5 profesionales de la salud que trabajan con niños con NDD y 3 cuidadores por cada grupo de NDD, para una muestra máxima de 17.

Fase 2: ECA de la BNBD-NDD Sleep Intervention. En la Fase 2, los investigadores evaluarán la efectividad de la intervención basada en la web para el insomnio en niños de 4 a 12 años con NDD. Las evaluaciones se realizarán al inicio y a los 4 y 8 meses posteriores a la aleatorización. El objetivo principal es evaluar el impacto inmediato de la intervención (línea de base frente a 4 meses) en el sueño de los niños. El objetivo secundario es evaluar el impacto a más largo plazo (línea de base, 4, 8 meses) en el sueño de los niños, así como el impacto a más largo plazo en los resultados de salud psicosocial del niño y del cuidador.

Diseño de la investigación. Los investigadores utilizarán un diseño de RCT, con un enfoque de ensayo pragmático, para evaluar la efectividad de la intervención, siguiendo las pautas CONSORT 2010. Los investigadores realizarán un ECA pragmático de un solo sitio (con reclutamiento nacional), estratificado por grupo de diagnóstico. Los participantes (cuidadores principales de niños de 4 a 12 años con insomnio y NDD de leve a moderado) serán asignados a Intervención o Atención habitual según una asignación de 1 a 1. El objetivo primario es evaluar si la intervención mejora el sueño de los niños dentro de cada grupo a los 4 meses y si esta mejora del sueño se mantiene en el seguimiento a largo plazo (evaluación de 8 meses). Los objetivos secundarios son determinar si la intervención da como resultado mejoras similares en los síntomas de insomnio en cada uno de los cuatro grupos de diagnóstico de NDD y el impacto de la intervención en la salud psicosocial del niño y el cuidador.

Aleatorización. Después de la línea de base, los cuidadores serán asignados al azar a la atención habitual o a la intervención del sueño basada en Internet (BNBD-NDD). El grupo de atención habitual puede acceder a otras intervenciones. Se les dará acceso a BNBD-NDD después de todas las evaluaciones de seguimiento. Los cuidadores en el grupo de intervención también podrán acceder a otras intervenciones. Los investigadores utilizarán la estratificación aleatoria por bloques para cada uno de los 4 grupos de diagnóstico. Un miembro del personal (no afiliado al proyecto) preparará la aleatorización de bloques generada por computadora.

Participantes. Los investigadores reclutarán a 200 participantes elegibles para que 100 cuidadores completen la evaluación posterior al tratamiento (4 meses). Dada la probabilidad de superposición en los diagnósticos entre los grupos, los participantes se inscribirán en función de su trastorno principal y más perjudicial. La intervención estará diseñada para niños con discapacidades de leves a moderadas, ya que se espera que los niños con enfermedades neurológicas graves no se beneficien de este tipo de intervención.

Evaluación de detección. A los cuidadores se les harán preguntas a través de un instrumento de evaluación en línea para evaluar si su hijo cumple con los criterios de inclusión del estudio y no cumple con ninguno de los criterios de exclusión. Para determinar si el niño tiene insomnio conductual, se utilizarán los criterios descritos por Richman y modificados por Anders y Dahl, que son consistentes con los criterios de insomnio del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-5). Para determinar si el niño puede tener apnea del sueño (un elemento de exclusión), los cuidadores completarán el Cuestionario pediátrico del sueño (PSQ).

Evaluaciones de referencia y de resultados. Las evaluaciones se realizarán al inicio y a los 4 y 8 meses posteriores a la aleatorización para todos los participantes. Un asistente de investigación enviará un correo electrónico a los cuidadores en el momento apropiado para solicitarles que completen la evaluación, y hará un seguimiento por correo electrónico o por teléfono para responder preguntas y animarles a completar los formularios. La medida de resultado principal utilizada para evaluar el impacto de la intervención en el sueño de los niños es la puntuación DIMS, que se calculará en función de los datos del cuestionario de sueño informado por los padres. Los resultados secundarios examinarán el cambio en el sueño y la salud psicosocial, y la salud psicosocial de los padres. Las medidas de resultado del cambio incluirán medidas del sueño y la salud psicosocial de los niños, así como medidas de la salud psicosocial de los padres y cuestionarios exploratorios que examinen cómo funciona la intervención.