Jobb éjszakák, jobb napok idegfejlődési rendellenességekkel küzdő gyermekek számára (BNBD-NDD)

A tanulmány célja, hogy kidolgozzon és értékeljen egy webalapú beavatkozást idegrendszeri fejlődési fogyatékossággal élő gyermekek álmatlanságára, beleértve az autizmus spektrum zavart (ASD), magzati alkoholspektrum zavart (FASD), agyi bénulást (CP) és figyelmet. - Hiány-/hiperaktivitási zavar (ADHD). Ha az internetet a gyermekek álmatlanságának kezelésére szolgáló beavatkozási program megvalósítására használjuk, az megoldja a hozzáférés akadályait, és bizonyítékokon alapuló kezelést biztosít nagyszámú NDD-s gyermek számára.

Ez a tanulmány adaptálja a Better Nights, Better Days (BNBD) e-beavatkozást, amelyet a jellemzően fejlődő, 1-10 éves gyermekek számára fejlesztettek ki. A BNBD adaptációját az NDD-s gyermekek alvásával foglalkozó szakértői csoport vezeti, beleértve az ASD-t, a FASD-t, a CP-t és az ADHD-t. Az adaptáció azokra a viselkedésekre összpontosít, amelyek kihívást jelentenek a bizonyítékokon alapuló alvásbeavatkozási stratégiák végrehajtásában (pl. szorongás, szülői stressz, érzékszervi érzékenység, nyelvi károsodás, figyelemzavarok stb.), nem pedig a rendellenesség-specifikus tünetekre. A véglegesített beavatkozást a 4-12 év közötti, enyhe vagy közepes NDD-károsodásban szenvedő gyermekek elsődleges gondozóira szabják.

Ennek a beavatkozásnak a hatékonyságát a gyermekek alvásának és nappali működésének javításában, valamint a gondozók jólétére gyakorolt ​​másodlagos hatásait egy randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) segítségével értékelik. Párhuzamos tervezésű RCT-t (diagnosztikai csoportonként egyet) fognak végezni annak megállapítására, hogy az NDD-re vonatkozó webalapú alvási beavatkozás javítja-e a gyermekek alvását, és összefüggésben áll-e a gyermekek és gondozóik pszichoszociális eredményeivel.

Ez a tanulmány egy fejlesztési szakaszból és egy RCT fázisból áll.

1. fázis: Web alapú beavatkozás és használhatósági tesztelés adaptálása. A BNBD e-intervenciót egy 3 lépésből álló folyamat segítségével adaptálják NDD-s gyermekek gondozói általi használatra.

1. lépés: Módosítások kidolgozása a csoportvezető input és a szakirodalmi áttekintések alapján, azzal a céllal, hogy azonosítsák az alvási beavatkozások speciális adaptációit. A nyomozók Delphi-tanulmányt fognak végezni, hogy a vezető szakértők konszenzusra jussanak a legmegfelelőbb módosításokról.

2. lépés: A BNBD program módosítása. A nyomozók együttműködnek a Velsoft Training Materials Inc.-vel, hogy adaptálják a beavatkozást az NDD-s gyermekek gondozói számára. A módosítások magukban foglalják a BNBD-ben már szereplő információk módosítását, valamint információs és videók hozzáadását.

3. lépés: Használhatósági tanulmány szakértőkkel és gondozókkal. A vizsgálók 6 dimenzióban értékelik az e-beavatkozást: használható, hiteles, hozzáférhető, kívánatos, hasznos és értékes. A nyomozók megismerik a résztvevők véleményét arról, hogy a gondozókat megfelelően támogatja-e ez az e-beavatkozás, és hogyan lehet további támogatásokat beépíteni. A résztvevők 5 egészségügyi szakember, akik NDD-s gyermekekkel dolgoznak, és 3 gondozó minden NDD csoportban, maximum 17 fős mintában.

2. fázis: A BNBD-NDD alvásintervenció RCT-je. A 2. fázisban a kutatók értékelik az álmatlanság webalapú beavatkozásának hatékonyságát 4-12 éves NDD-ben szenvedő gyermekeknél. Az értékeléseket az alaphelyzetben, valamint a véletlenszerűsítést követő 4 és 8 hónappal végezzük el. Az elsődleges cél a beavatkozás azonnali hatásának felmérése (alapállapot vs. 4 hónap) a gyermekek alvására. Másodlagos cél a gyermekek alvására gyakorolt ​​hosszabb távú hatás (kiindulási állapot, 4, 8 hónap), valamint a gyermekek és a gondozók pszichoszociális egészségi állapotára gyakorolt ​​hosszabb távú hatás értékelése.

Kutatási terv. A nyomozók a CONSORT 2010 irányelveinek betartásával egy RCT-tervet alkalmaznak, pragmatikus kísérleti megközelítéssel a beavatkozás hatékonyságának értékelésére. A vizsgálók pragmatikus, egyhelyi (országos toborzású) RCT-t fognak végezni, diagnosztikai csoportok szerint rétegezve. A résztvevők (4-12 éves álmatlanságban és enyhe-közepes súlyosságú NDD-ben szenvedő gyermekek elsődleges gondozói) az intervenciós vagy a szokásos gondozási ellátásban részesülnek, 1-1 arányban. Az elsődleges cél annak felmérése, hogy a beavatkozás javítja-e a gyermekek alvását az egyes csoportokon belül 4 hónapos korban, és ez a javuló alvás fennmarad-e a hosszú távú követés során (8 hónapos értékelés). A másodlagos célok annak meghatározása, hogy a beavatkozás hasonló javulást eredményez-e az álmatlanság tüneteiben mind a négy NDD diagnosztikai csoportban, és hogy a beavatkozás milyen hatással van a gyermekek és a gondozók pszichoszociális egészségére.

Randomizálás. A kiindulási állapot után a gondozókat véletlenszerűen besorolják a szokásos ellátásba vagy az internet-alapú alvásbeavatkozásba (BNBD-NDD). A szokásos gondozási csoport más beavatkozásokat is igénybe vehet. Az összes nyomon követési értékelést követően hozzáférést kapnak a BNBD-NDD-hez. Az intervenciós csoportban lévő gondozók más beavatkozásokhoz is hozzáférhetnek. A vizsgálók blokk-randomizált rétegezést alkalmaznak mind a 4 diagnosztikai csoportra. Egy munkatárs (nem kapcsolódik a projekthez) számítógéppel generált blokk véletlenszerűsítést készít.

Résztvevők. A vizsgálók 200 jogosult résztvevőt vesznek fel, hogy 100 gondozó végezze el a kezelés utáni (4 hónapos) értékelést. Tekintettel a csoportok közötti diagnózisok átfedésének valószínűségére, a résztvevőket elsődleges és leginkább károsító rendellenességük alapján veszik fel. A beavatkozást enyhe-középsúlyos fogyatékos gyermekek számára tervezik, mivel várhatóan a súlyos neurológiai betegségben szenvedő gyermekek nem részesülnek az ilyen típusú beavatkozásból.

Szűrés értékelése. A gondozóknak egy online szűrőműszeren keresztül kérdéseket tesznek fel annak felmérésére, hogy gyermekük megfelel-e a vizsgálatba való felvételi kritériumoknak, és nem teljesíti-e a kizárási kritériumok egyikét sem. Annak meghatározására, hogy a gyermeknek van-e viselkedési álmatlansága, a Richman által felvázolt és Anders és Dahl által módosított kritériumokat kell használni, amelyek összhangban vannak a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve (DSM-5) álmatlansági kritériumaival. Annak megállapítására, hogy a gyermeknek lehet-e alvási apnoéja (kizárási tétel), a gondozók kitöltik a Pediatric Sleep Questionnaire-t (PSQ).

Kiindulási és eredményértékelések. Az értékeléseket az alaphelyzetben, valamint a véletlenszerűsítés után 4 és 8 hónappal minden résztvevő esetében elvégzik. A kutatási asszisztens a megfelelő időpontban e-mailt küld a gondozóknak, kérve, hogy fejezzék be az értékelést, és e-mailben vagy telefonon felveszi a kapcsolatot, hogy válaszoljon a kérdésekre és ösztönözze az űrlapok kitöltését. A beavatkozás gyermekek alvásra gyakorolt ​​hatásának értékelésére használt elsődleges eredménymérő a DIMS-pontszám, amelyet a szülői jelentés alvási kérdőívének adatai alapján számítanak ki. A másodlagos eredmények az alvás és a pszichoszociális egészség változását, valamint a szülők pszichoszociális egészségét vizsgálják. A változás eredménymérői a gyermekek alvását és pszichoszociális egészségét, valamint a szülők pszichoszociális egészségi állapotát, valamint a beavatkozás működését vizsgáló feltáró kérdőíveket foglalnak magukban.