Bättre nätter, bättre dagar för barn med neuroutvecklingsstörningar (BNBD-NDD)

Syftet med studien är att utveckla och utvärdera en webbaserad intervention för sömnlöshet bland barn med neurodevelopmental funktionsnedsättning (NDD), inklusive Autism Spectrum Disorder (ASD), Fetal Alcohol Spectrum Disorder (FASD), Cerebral Pares (CP) och Attention -Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD). Att använda internet för att leverera ett interventionsprogram för sömnlöshet hos barn kommer att ta itu med åtkomstbarriärer och ge evidensbaserad behandling till ett stort antal barn med NDD.

Denna studie kommer att anpassa e-interventionen Better Nights, Better Days (BNBD) som utvecklades för typiskt utvecklande barn i åldrarna 1-10 år. Anpassningen av BNBD kommer att ledas av ett team av experter inom områdena sömn hos barn med NDD, inklusive ASD, FASD, CP och ADHD. Anpassningen kommer att fokusera på beteenden som utgör utmaningar för implementeringen av de evidensbaserade sömninterventionsstrategierna (t.ex. ångest, föräldrars stress, sensorisk känslighet, språkstörningar, uppmärksamhetssvårigheter, etc.), snarare än störningsspecifika symtom. Den avslutade interventionen är skräddarsydd för primärvård av barn i åldrarna 4-12 år, med mild till måttlig NDD-nedsättning.

Effektiviteten av denna intervention för att förbättra barns sömn och funktion under dagtid, såväl som sekundära effekter på vårdgivares välbefinnande, kommer att utvärderas genom en randomiserad kontrollerad studie (RCT). En parallelldesignad RCT (en per diagnostisk grupp) kommer att genomföras för att avgöra om den webbaserade sömninterventionen för NDD förbättrar barns sömn och är associerad med förbättrade psykosociala resultat för barn och deras vårdgivare.

Denna studie består av en utvecklingsfas och en RCT-fas.

Fas 1: Anpassning av webbaserad intervention och användbarhetstester. En 3-stegsprocess kommer att användas för att anpassa BNBDs e-intervention för användning av vårdgivare till barn med NDD.

Steg 1: Utveckling av modifieringar baserat på teamledarinput och litteraturgenomgångar, med målet att identifiera specifika anpassningar för sömninterventioner. Utredarna kommer att genomföra en Delphi-studie för att få konsensus från ledande experter om de lämpligaste ändringarna.

Steg 2: Ändring av BNBD-programmet. Utredarna kommer att arbeta med Velsoft Training Materials Inc. för att anpassa interventionen för vårdgivare till barn med NDD. Ändringar kommer att omfatta ändringar av informationen som redan ingår i BNBD, och tillägg av information och videor.

Steg 3: Användbarhetsstudie med experter och vårdgivare. Utredarna kommer att utvärdera e-interventionen på 6 dimensioner: användbar, trovärdig, tillgänglig, önskvärd, användbar och värdefull. Utredarna kommer att få deltagares uppfattning om huruvida vårdgivarna kommer att få väl stöd av denna e-intervention, och hur man kan införliva ytterligare stöd. Deltagare kommer att vara 5 vårdpersonal som arbetar med barn med NDD, och 3 vårdgivare för varje NDD-grupp, för ett maximalt urval av 17.

Fas 2: RCT av BNBD-NDD Sleep Intervention. I fas 2 kommer utredarna att utvärdera effektiviteten av den webbaserade interventionen för sömnlöshet hos 4 till 12-åringar med NDD. Bedömningar kommer att utföras vid baslinjen och 4 och 8 månader efter randomisering. Det primära målet är att bedöma interventionens omedelbara inverkan (Baslinje vs. 4 månader) på barns sömn. Det sekundära målet är att utvärdera långsiktig påverkan (baslinje, 4, 8 månader) på barns sömn, såväl som den långsiktiga effekten på barns och vårdgivares psykosociala hälsoresultat.

Forskningsdesign. Utredarna kommer att använda en RCT-design, med en pragmatisk prövningsmetod, för att utvärdera effektiviteten av interventionen, i enlighet med CONSORT 2010 riktlinjer. Utredarna kommer att genomföra en pragmatisk RCT på en plats (med nationell rekrytering), stratifierad efter diagnosgrupp. Deltagare (primärvårdare för barn i åldrarna 4 till 12 år med sömnlöshet och mild till måttlig NDD) kommer att tilldelas Intervention eller Usual Care baserat på en 1-till-1 tilldelning. Det primära målet är att bedöma om interventionen förbättrar barns sömn inom varje grupp vid 4 månader och bibehålls denna förbättrade sömn vid långtidsuppföljningen (8 månaders bedömning). Sekundära mål är att fastställa om interventionen resulterar i liknande förbättringar av sömnlöshetssymtom i var och en av de fyra NDD-diagnosgrupperna och interventionens påverkan på barns och vårdgivares psykosociala hälsa.

Randomisering. Efter Baseline kommer vårdgivare att randomiseras till vanlig vård eller internetbaserad sömnintervention (BNBD-NDD). Den vanliga vårdgruppen kan komma åt andra insatser. De kommer att ges tillgång till BNBD-NDD efter alla uppföljande bedömningar. Vårdgivare i interventionsgruppen kommer också att få tillgång till andra insatser. Utredarna kommer att använda blockrandomiserad stratifiering för var och en av de 4 diagnostiska grupperna. En anställd (ej ansluten till projektet) kommer att förbereda datorgenererad blockrandomisering.

Deltagare. Utredarna kommer att rekrytera 200 kvalificerade deltagare för att få 100 vårdgivare att slutföra bedömningen efter behandlingen (4 månader). Med tanke på sannolikheten för överlappning av diagnoser mellan grupper, kommer deltagarna att registreras baserat på deras primära och mest försämrade sjukdom. Interventionen kommer att utformas för barn med lindriga till måttliga funktionsnedsättningar, eftersom det förväntas att barn med svår neurologisk sjukdom inte kommer att dra nytta av denna typ av intervention.

Screening bedömning. Vårdgivare kommer att ställas frågor genom ett onlinescreeningsinstrument för att bedöma om deras barn uppfyller studiens inklusionskriterier och inte uppfyller något av uteslutningskriterierna. För att avgöra om barnet har beteendemässig sömnlöshet kommer kriterier som skisserats av Richman och modifierade av Anders och Dahl, vilka är förenliga med Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) sömnlöshetskriterier, att användas. För att avgöra om barnet kan ha sömnapné (ett uteslutningsobjekt), kommer vårdgivare att fylla i Pediatric Sleep Questionnaire (PSQ).

Baslinje- och resultatbedömningar. Bedömningar kommer att utföras vid baslinjen och 4 och 8 månader efter randomisering för alla deltagare. En forskningsassistent kommer att skicka e-post till vårdgivare vid lämplig tidpunkt och begära att de slutför bedömningen, och kommer att följa upp via e-post eller telefon för att svara på frågor och uppmuntra att fylla i formulär. Det primära utfallsmåttet som används för att utvärdera effekten av interventionen på barns sömn är DIMS-poängen som kommer att beräknas baserat på sömnfrågeformulär från föräldrars rapport. Sekundära resultat kommer att undersöka förändringar i sömn och psykosocial hälsa, och föräldrars psykosociala hälsa. Resultatmåtten på förändring kommer att omfatta mått på barns sömn och psykosociala hälsa, samt mått på föräldrars psykosociala hälsa och utforskande frågeformulär som undersöker hur interventionen fungerar.