Notti migliori, giorni migliori per i bambini con disturbi del neurosviluppo (BNBD-NDD)

Lo scopo dello studio è sviluppare e valutare un intervento basato sul web per l'insonnia tra i bambini con disabilità dello sviluppo neurologico (NDD), tra cui il disturbo dello spettro autistico (ASD), il disturbo dello spettro alcolico fetale (FASD), la paralisi cerebrale (CP) e l'attenzione -Disturbo da deficit/iperattività (ADHD). L'utilizzo di Internet per fornire un programma di intervento per l'insonnia nei bambini affronterà le barriere di accesso e fornirà un trattamento basato sull'evidenza a un gran numero di bambini con NDD.

Questo studio adatterà l'intervento elettronico Better Nights, Better Days (BNBD) sviluppato per bambini con sviluppo tipico di età compresa tra 1 e 10 anni. L'adattamento di BNBD sarà guidato da un team di esperti nel campo del sonno nei bambini con NDD, inclusi ASD, FASD, CP e ADHD. L'adattamento si concentrerà sui comportamenti che pongono sfide all'implementazione delle strategie di intervento sul sonno basate sull'evidenza (ad esempio, ansia, stress dei genitori, sensibilità sensoriali, disturbi del linguaggio, difficoltà di attenzione, ecc.), piuttosto che sui sintomi specifici del disturbo. L'intervento finalizzato è su misura per gli assistenti primari di bambini di età compresa tra 4 e 12 anni, con compromissione NDD da lieve a moderata.

L'efficacia di questo intervento nel migliorare il sonno e il funzionamento diurno dei bambini, nonché gli effetti secondari sul benessere dei caregiver, saranno valutati attraverso uno studio controllato randomizzato (RCT). Verrà condotto un RCT con progettazione parallela (uno per gruppo diagnostico) per determinare se l'intervento sul sonno basato sul web per NDD migliora il sonno dei bambini ed è associato a migliori risultati psicosociali per i bambini e i loro caregiver.

Questo studio comprende una fase di sviluppo e una fase RCT.

Fase 1: Adattamento dell'intervento basato sul web e test di usabilità. Verrà utilizzato un processo in 3 fasi per adattare l'intervento elettronico BNBD all'uso da parte di chi si prende cura di bambini con NDD.

Passaggio 1: sviluppo di modifiche basate sull'input del team lead e sulle revisioni della letteratura, con l'obiettivo di identificare adattamenti specifici per gli interventi sul sonno. I ricercatori condurranno uno studio Delphi per ottenere il consenso dei maggiori esperti sulle modifiche più appropriate.

Passaggio 2: modifica del programma BNBD. Gli investigatori lavoreranno con Velsoft Training Materials Inc. per adattare l'intervento per i caregiver di bambini con NDD. Le modifiche includeranno modifiche alle informazioni già incluse in BNBD e l'aggiunta di informazioni e video.

Fase 3: studio di usabilità con esperti e operatori sanitari. Gli investigatori valuteranno l'intervento elettronico su 6 dimensioni: utilizzabile, credibile, accessibile, desiderabile, utile e di valore. Gli investigatori otterranno le percezioni dei partecipanti sul fatto che i caregiver saranno ben supportati da questo intervento elettronico e su come incorporare ulteriori supporti. I partecipanti saranno 5 operatori sanitari che lavorano con bambini con NDD e 3 caregiver per ogni gruppo NDD, per un campione massimo di 17.

Fase 2: RCT dell'intervento sul sonno BNBD-NDD. Nella Fase 2, i ricercatori valuteranno l'efficacia dell'intervento basato sul web per l'insonnia nei bambini dai 4 ai 12 anni con NDD. Le valutazioni saranno condotte al basale ea 4 e 8 mesi dopo la randomizzazione. L'obiettivo primario è valutare l'impatto immediato dell'intervento (linea di base rispetto a 4 mesi) sul sonno dei bambini. L'obiettivo secondario è valutare l'impatto a lungo termine (linea di base, 4, 8 mesi) sul sonno dei bambini, nonché l'impatto a lungo termine sui risultati di salute psicosociale del bambino e del caregiver.

Progetto di ricerca. I ricercatori utilizzeranno un disegno RCT, con un approccio sperimentale pragmatico, per valutare l'efficacia dell'intervento, aderendo alle linee guida CONSORT 2010. Gli investigatori condurranno un RCT pragmatico, a sito singolo (con reclutamento nazionale), stratificato per gruppo diagnostico. I partecipanti (caregiver primari di bambini di età compresa tra 4 e 12 anni con insonnia e NDD da lieve a moderato) saranno assegnati all'intervento o all'assistenza abituale sulla base di un'allocazione 1 a 1. L'obiettivo primario è valutare se l'intervento migliora il sonno dei bambini all'interno di ciascun gruppo a 4 mesi e questo miglioramento del sonno viene mantenuto al follow-up a lungo termine (valutazione a 8 mesi). Gli obiettivi secondari sono determinare se l'intervento si traduce in miglioramenti simili nei sintomi dell'insonnia in ciascuno dei quattro gruppi diagnostici NDD e l'impatto dell'intervento sulla salute psicosociale del bambino e del caregiver.

Randomizzazione. Dopo il basale, gli operatori sanitari verranno randomizzati alle cure abituali o all'intervento sul sonno basato su Internet (BNBD-NDD). Il gruppo di assistenza abituale può accedere ad altri interventi. Avranno accesso a BNBD-NDD dopo tutte le valutazioni di follow-up. I caregiver nel gruppo di intervento potranno anche accedere ad altri interventi. Gli investigatori useranno la stratificazione randomizzata a blocchi per ciascuno dei 4 gruppi diagnostici. Un membro dello staff (non affiliato al progetto) preparerà la randomizzazione dei blocchi generata dal computer.

Partecipanti. Gli investigatori recluteranno 200 partecipanti idonei affinché 100 caregiver completino la valutazione post-trattamento (4 mesi). Data la probabilità di sovrapposizione delle diagnosi tra i gruppi, i partecipanti verranno arruolati in base al loro disturbo primario e più invalidante. L'intervento sarà progettato per i bambini con disabilità da lieve a moderata, poiché si prevede che i bambini con gravi malattie neurologiche non trarranno beneficio da questo tipo di intervento.

Valutazione dello screening. Ai caregiver verranno poste domande attraverso uno strumento di screening online per valutare se il loro bambino soddisfa i criteri di inclusione dello studio e non soddisfa nessuno dei criteri di esclusione. Per determinare se il bambino ha insonnia comportamentale, verranno utilizzati i criteri delineati da Richman e modificati da Anders e Dahl, che sono coerenti con i criteri di insonnia del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-5). Per determinare se il bambino può avere apnea notturna (un elemento di esclusione), gli operatori sanitari completeranno il questionario pediatrico sul sonno (PSQ).

Valutazioni di riferimento e di risultato. Le valutazioni saranno condotte al basale e a 4 e 8 mesi dopo la randomizzazione per tutti i partecipanti. Un assistente di ricerca invierà un'e-mail agli operatori sanitari al momento opportuno chiedendo loro di completare la valutazione e seguirà via e-mail o telefono per rispondere alle domande e incoraggiare il completamento dei moduli. La misura di esito primaria utilizzata per valutare l'impatto dell'intervento sul sonno dei bambini è il punteggio DIMS che sarà calcolato sulla base dei dati del questionario sul sonno riferito dai genitori. Gli esiti secondari esamineranno il cambiamento nel sonno e la salute psicosociale e la salute psicosociale dei genitori. Le misure dei risultati del cambiamento includeranno misure del sonno dei bambini e della salute psicosociale, nonché misure della salute psicosociale dei genitori e questionari esplorativi che esaminano come funziona l'intervento.