Betere nachten, betere dagen voor kinderen met neurologische ontwikkelingsstoornissen (BNBD-NDD)

Het doel van de studie is het ontwikkelen en evalueren van een webgebaseerde interventie voor slapeloosheid bij kinderen met neurologische ontwikkelingsstoornissen (NDD), waaronder autismespectrumstoornis (ASS), foetale alcoholspectrumstoornis (FASD), cerebrale parese (CP) en aandachtsstoornissen. -Deficit/Hyperactiviteitsstoornis (ADHD). Door internet te gebruiken om een ​​interventieprogramma voor slapeloosheid bij kinderen aan te bieden, worden toegangsbelemmeringen weggenomen en wordt een evidence-based behandeling geboden aan grote aantallen kinderen met NDD.

Deze studie zal de e-interventie Better Nights, Better Days (BNBD) aanpassen die is ontwikkeld voor normaal ontwikkelende kinderen van 1-10 jaar. De aanpassing van BNBD zal worden geleid door een team van experts op het gebied van slaap bij kinderen met NDD, waaronder ASS, FASD, CP en ADHD. De aanpassing zal zich richten op gedragingen die een uitdaging vormen voor de implementatie van de evidence-based slaapinterventiestrategieën (bijv. angst, ouderlijke stress, sensorische gevoeligheden, taalstoornissen, aandachtsproblemen, enz.), in plaats van op stoornisspecifieke symptomen. De afgeronde interventie is op maat gemaakt voor eerstelijns verzorgers van kinderen in de leeftijd van 4-12 jaar, met milde tot matige NDD-stoornissen.

De effectiviteit van deze interventie bij het verbeteren van de slaap en het functioneren van kinderen overdag, evenals secundaire effecten op het welzijn van verzorgers, zullen worden geëvalueerd door middel van een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT). Er zal een RCT met parallel ontwerp (één per diagnostische groep) worden uitgevoerd om te bepalen of de webgebaseerde slaapinterventie voor NDD de slaap van kinderen verbetert en wordt geassocieerd met verbeterde psychosociale resultaten voor kinderen en hun verzorgers.

Dit onderzoek bestaat uit een ontwikkelingsfase en een RCT-fase.

Fase 1: Aanpassing van webgebaseerde interventie en bruikbaarheidstesten. Er zal een proces in 3 stappen worden gebruikt om de BNBD e-interventie aan te passen voor gebruik door verzorgers van kinderen met NDD.

Stap 1: Ontwikkeling van aanpassingen op basis van input van teamleiders en literatuuronderzoeken, met als doel specifieke aanpassingen voor slaapinterventies te identificeren. De onderzoekers zullen een Delphi-onderzoek uitvoeren om consensus te krijgen van vooraanstaande experts over de meest geschikte aanpassingen.

Stap 2: Wijziging van het BNBD-programma. De onderzoekers gaan samenwerken met Velsoft Training Materials Inc. om de interventie aan te passen voor verzorgers van kinderen met NDD. Wijzigingen omvatten wijzigingen in de informatie die al in BNBD is opgenomen, en toevoeging van informatie en video's.

Stap 3: Bruikbaarheidsonderzoek met experts en zorgverleners. De onderzoekers beoordelen de e-interventie op 6 dimensies: bruikbaar, geloofwaardig, toegankelijk, wenselijk, nuttig en waardevol. De onderzoekers zullen de percepties van de deelnemers verkrijgen over de vraag of de zorgverleners goed ondersteund zullen worden door deze e-interventie, en hoe aanvullende ondersteuning kan worden opgenomen. Deelnemers zijn 5 zorgverleners die werken met kinderen met NDD, en 3 verzorgers voor elke NDD-groep, voor een maximale steekproef van 17.

Fase 2: RCT van de BNBD-NDD Slaapinterventie. In fase 2 zullen de onderzoekers de effectiviteit evalueren van de webgebaseerde interventie voor slapeloosheid bij 4- tot 12-jarigen met NDD. Beoordelingen zullen worden uitgevoerd bij baseline en 4 en 8 maanden na randomisatie. Het primaire doel is om de onmiddellijke impact van de interventie (baseline vs. 4 maanden) op de slaap van kinderen te beoordelen. De secundaire doelstelling is het evalueren van de langetermijneffecten (baseline, 4, 8 maanden) op de slaap van kinderen, evenals de langetermijneffecten op de psychosociale gezondheidsresultaten van kinderen en verzorgers.

Onderzoeksopzet. Onderzoekers zullen een RCT-ontwerp gebruiken, met een pragmatische proefbenadering, om de effectiviteit van de interventie te evalueren, met inachtneming van de CONSORT 2010-richtlijnen. De onderzoekers zullen een pragmatische, single-site (met nationale rekrutering) RCT uitvoeren, gestratificeerd per diagnostische groep. Deelnemers (primaire verzorgers van kinderen van 4 tot 12 jaar met slapeloosheid en milde tot matige NDD) worden toegewezen aan Intervention of Usual Care op basis van een 1-op-1 toewijzing. Het primaire doel is om te beoordelen of de interventie de slaap van kinderen binnen elke groep na 4 maanden verbetert en of deze verbeterde slaap behouden blijft bij de follow-up op lange termijn (8 maanden beoordeling). Secundaire doelstellingen zijn om te bepalen of de interventie resulteert in vergelijkbare verbeteringen in slapeloosheidssymptomen in elk van de vier NDD-diagnostische groepen en de impact van de interventie op de psychosociale gezondheid van kind en verzorger.

Randomisatie. Na de baseline worden zorgverleners gerandomiseerd naar gebruikelijke zorg of slaapinterventie via internet (BNBD-NDD). De gebruikelijke zorggroep kan toegang krijgen tot andere interventies. Zij krijgen na alle vervolgonderzoeken toegang tot BNBD-NDD. Zorgverleners in de interventiegroep krijgen ook toegang tot andere interventies. De onderzoekers zullen blok-gerandomiseerde stratificatie gebruiken voor elk van de 4 diagnostische groepen. Een staflid (niet verbonden aan het project) zal computergegenereerde blokrandomisatie voorbereiden.

Deelnemers. De onderzoekers zullen 200 in aanmerking komende deelnemers rekruteren om 100 zorgverleners de beoordeling na de behandeling (4 maanden) te laten voltooien. Gezien de waarschijnlijkheid van overlapping in diagnoses tussen groepen, zullen deelnemers worden ingeschreven op basis van hun primaire en meest beperkende stoornis. De interventie zal worden ontworpen voor kinderen met milde tot matige handicaps, aangezien wordt verwacht dat kinderen met ernstige neurologische aandoeningen geen baat zullen hebben bij dit type interventie.

Screeningsbeoordeling. Mantelzorgers zullen vragen worden gesteld via een online screeningsinstrument om te beoordelen of hun kind voldoet aan de inclusiecriteria van het onderzoek en niet aan een van de exclusiecriteria. Om te bepalen of het kind gedragsslapeloosheid heeft, zullen criteria worden gebruikt die zijn uiteengezet door Richman en aangepast door Anders en Dahl, die consistent zijn met de criteria voor slapeloosheid van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5). Om te bepalen of het kind mogelijk slaapapneu heeft (een uitsluitingsitem), vullen zorgverleners de Pediatric Sleep Questionnaire (PSQ) in.

Baseline- en uitkomstbeoordelingen. Beoordelingen zullen worden uitgevoerd bij baseline en 4 en 8 maanden na randomisatie voor alle deelnemers. Een onderzoeksassistent zal zorgverleners op het juiste moment een e-mail sturen met het verzoek de beoordeling in te vullen en zal via e-mail of telefoon contact opnemen om vragen te beantwoorden en het invullen van formulieren aan te moedigen. De primaire uitkomstmaat die wordt gebruikt om de impact van de interventie op de slaap van kinderen te evalueren, is de DIMS-score die zal worden berekend op basis van de gegevens van de slaapvragenlijst die door de ouders is gerapporteerd. Secundaire uitkomsten onderzoeken veranderingen in slaap en psychosociale gezondheid, en de psychosociale gezondheid van ouders. De uitkomstmaten van verandering omvatten metingen van de slaap en psychosociale gezondheid van kinderen, evenals metingen van de psychosociale gezondheid van ouders, en verkennende vragenlijsten om te onderzoeken hoe de interventie werkt.