Noites melhores, dias melhores para crianças com distúrbios do neurodesenvolvimento (BNBD-NDD)
Desenvolvimento, implementação e avaliação de uma intervenção comportamental do sono baseada na Internet para crianças com NDD e insônia
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é desenvolver e avaliar uma intervenção baseada na web para insônia entre crianças com deficiências do neurodesenvolvimento (NDD), incluindo Transtorno do Espectro Autista (TEA), Transtorno do Espectro Alcoólico Fetal (FASD), Paralisia Cerebral (PC) e Atenção -Transtorno de déficit/hiperatividade (TDAH). O uso da Internet para fornecer um programa de intervenção para insônia em crianças abordará as barreiras de acesso e fornecerá tratamento baseado em evidências para um grande número de crianças com NDD.
Este estudo adaptará a intervenção eletrônica Better Nights, Better Days (BNBD) que foi desenvolvida para crianças com desenvolvimento típico de 1 a 10 anos. A adaptação do BNBD será liderada por uma equipe de especialistas nas áreas de sono em crianças com NDD, incluindo ASD, FASD, CP e ADHD. A adaptação se concentrará em comportamentos que representam desafios para a implementação das estratégias de intervenção do sono baseadas em evidências (por exemplo, ansiedade, estresse parental, sensibilidades sensoriais, deficiências de linguagem, dificuldades de atenção, etc.), em vez de sintomas específicos do distúrbio. A intervenção finalizada é adaptada para cuidadores primários de crianças entre 4 e 12 anos de idade, com comprometimento NDD leve a moderado.
A eficácia desta intervenção em melhorar o sono das crianças e o funcionamento diurno, bem como os efeitos secundários no bem-estar dos cuidadores, serão avaliados por meio de um estudo randomizado controlado (RCT). Um RCT de design paralelo (um por grupo de diagnóstico) será conduzido para determinar se a intervenção do sono baseada na web para NDD melhora o sono das crianças e está associada a melhores resultados psicossociais para crianças e seus cuidadores.
Este estudo é composto por uma fase de desenvolvimento e uma fase de RCT.
Fase 1: Adaptação da intervenção baseada na web e teste de usabilidade. Um processo de 3 etapas será usado para adaptar a intervenção eletrônica BNBD para uso por cuidadores de crianças com NDD.
Etapa 1: Desenvolvimento de modificações com base nas informações do líder da equipe e nas revisões da literatura, com o objetivo de identificar adaptações específicas para intervenções no sono. Os investigadores conduzirão um estudo Delphi para obter o consenso dos principais especialistas sobre as modificações mais apropriadas.
Passo 2: Modificação do programa BNBD. Os investigadores trabalharão com a Velsoft Training Materials Inc. para adaptar a intervenção para cuidadores de crianças com NDD. As modificações incluirão alterações nas informações já incluídas no BNBD e adição de informativos e vídeos.
Etapa 3: Estudo de usabilidade com especialistas e cuidadores. Os investigadores avaliarão a intervenção eletrônica em 6 dimensões: utilizável, confiável, acessível, desejável, útil e valioso. Os investigadores obterão as percepções dos participantes sobre se os cuidadores serão bem apoiados por esta e-intervenção e como incorporar suportes adicionais. Os participantes serão 5 profissionais de saúde que trabalham com crianças com NDD e 3 cuidadores para cada grupo NDD, para uma amostra máxima de 17.
Fase 2: RCT da intervenção do sono BNBD-NDD. Na Fase 2, os pesquisadores avaliarão a eficácia da intervenção baseada na web para insônia em crianças de 4 a 12 anos com NDD. As avaliações serão realizadas na linha de base e 4 e 8 meses após a randomização. O objetivo primário é avaliar o impacto imediato da intervenção (Baseline vs. 4 meses) no sono das crianças. O objetivo secundário é avaliar o impacto de longo prazo (linha de base, 4, 8 meses) no sono das crianças, bem como o impacto de longo prazo nos resultados psicossociais de saúde da criança e do cuidador.
Projeto de Pesquisa. Os investigadores usarão um projeto RCT, com uma abordagem de ensaio pragmático, para avaliar a eficácia da intervenção, aderindo às diretrizes CONSORT 2010. Os investigadores conduzirão um RCT pragmático, de um único local (com recrutamento nacional), estratificado por grupo de diagnóstico. Os participantes (cuidadores primários de crianças de 4 a 12 anos com insônia e NDD leve a moderado) serão designados para intervenção ou cuidados habituais com base em uma alocação de 1 para 1. O objetivo principal é avaliar se a intervenção melhora o sono das crianças dentro de cada grupo aos 4 meses e se esse sono melhorado se mantém no acompanhamento de longo prazo (avaliação de 8 meses). Os objetivos secundários são determinar se a intervenção resulta em melhorias semelhantes nos sintomas de insônia em cada um dos quatro grupos diagnósticos de NDD e o impacto da intervenção na saúde psicossocial da criança e do cuidador.
Randomization. Após a linha de base, os cuidadores serão randomizados para cuidados habituais ou intervenção de sono baseada na Internet (BNBD-NDD). O grupo de cuidados habituais pode aceder a outras intervenções. Eles terão acesso ao BNBD-NDD após todas as avaliações de acompanhamento. Os cuidadores do grupo de intervenção também terão permissão para acessar outras intervenções. Os investigadores usarão estratificação randomizada em bloco para cada um dos 4 grupos diagnósticos. Um membro da equipe (não afiliado ao projeto) preparará a randomização de blocos gerada por computador.
Participantes. Os investigadores recrutarão 200 participantes elegíveis para que 100 cuidadores concluam a avaliação pós-tratamento (4 meses). Dada a probabilidade de sobreposição de diagnósticos entre os grupos, os participantes serão inscritos com base em seu distúrbio primário e mais incapacitante. A intervenção será projetada para crianças com deficiência leve a moderada, pois espera-se que crianças com doença neurológica grave não se beneficiem desse tipo de intervenção.
Avaliação de Triagem. Os cuidadores responderão a perguntas por meio de um instrumento de triagem on-line para avaliar se a criança atende aos critérios de inclusão do estudo e se não atende a nenhum dos critérios de exclusão. Para determinar se a criança tem insônia comportamental, serão usados os critérios descritos por Richman e modificados por Anders e Dahl, que são consistentes com os critérios de insônia do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-5). Para determinar se a criança pode ter apneia do sono (um item de exclusão), os cuidadores preencherão o Questionário Pediátrico do Sono (PSQ).
Avaliações de linha de base e resultados. As avaliações serão realizadas na linha de base e 4 e 8 meses após a randomização para todos os participantes. Um assistente de pesquisa enviará um e-mail aos cuidadores no momento apropriado solicitando que concluam a avaliação e fará o acompanhamento por e-mail ou telefone para responder a perguntas e incentivar o preenchimento de formulários. A medida de resultado primária usada para avaliar o impacto da intervenção no sono das crianças é a pontuação DIMS que será calculada com base nos dados do questionário de sono relatados pelos pais. Os resultados secundários examinarão a mudança no sono e na saúde psicossocial e na saúde psicossocial dos pais. As medidas de resultado da mudança incluirão medidas de sono e saúde psicossocial das crianças, bem como medidas de saúde psicossocial dos pais e questionários exploratórios que examinam como funciona a intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2R1
- Dalhousie University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- são os principais cuidadores de uma criança de 4 a 12 anos
- viver em qualquer província/território no Canadá
- ter acesso regular a uma conexão de internet de alta velocidade e uma conta de e-mail
- fluente em inglês ou francês
- ter auto-relatado nível de audição e compreensão de leitura de 6ª série ou superior
- ter um filho com TEA, PC, FASD ou TDAH, com grau de comprometimento variando de leve a moderado, além de insônia
Critério de exclusão:
- cuidador deseja "dividir a cama" com a criança
- a criança tem um provável distúrbio intrínseco do sono (por exemplo, apnéia do sono)
- a criança tem um distúrbio médico significativo que interfere no sono (por exemplo, ataques noturnos de asma, alimentação por sonda, deficiência grave de desenvolvimento que afeta os sistemas sensoriais, como a visão)
- criança tem um distúrbio de saúde mental que exigiu hospitalização ou cuidados residenciais
- criança é incapaz de andar
- a criança apresenta enurese pelo menos 3 vezes por semana, o que requer intervenção dos pais durante a noite
- a criança tem uma deficiência funcional abaixo do 2º percentil, conforme determinado por uma medida de relatório do cuidador, o Sistema de Avaliação de Comportamento Adaptativo, 2ª Edição (ABAS-II)
- a criança está atualmente sendo tratada com medicamentos antiepilépticos e/ou psicotrópicos (por exemplo, medicação estimulante para TDAH) e o medicamento ou a dose não está estável e/ou espera-se que mude dentro de 6 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
O braço de intervenção receberá acesso à intervenção BNBD-NDD.
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A intervenção compreende 5 sessões, compostas por materiais educativos seguidos de atividades interativas, concebidas para facilitar a aplicação bem-sucedida das estratégias comportamentais.
Os médicos e cuidadores compartilham dicas e recomendações sobre a implementação das estratégias, fornecendo modelagem e suporte emocional/social por meio de vídeos complementares.
Os cuidadores completam diários de sono diários na Internet que rastreiam variáveis e padrões relacionados ao sono, associações entre mudanças no comportamento dos cuidadores e o sono das crianças e associações entre mudanças no sono das crianças e seu funcionamento diurno.
Ao final de cada sessão, os cuidadores recebem um plano personalizado para a semana, vinculando as estratégias de sessão relevantes aos objetivos dos cuidadores para o sono de seus filhos.
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Sem intervenção: Cuidados usuais
O braço de atendimento usual não recebe a intervenção BNBD-NDD.
Este braço é gratuito para acessar outros recursos enquanto está matriculado no estudo.
Após o ponto de tempo de acompanhamento de 8 meses, o braço de assistência usual poderá acessar a intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação do Transtorno de Iniciação e Manutenção do Sono (DIMS)
Prazo: 8 meses
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Pontuação do Distúrbio de Iniciação e Manutenção do Sono (DIMS) calculada com base nos dados do questionário do relatório dos pais.
O DIMS é uma medida que capta o grau de gravidade dos problemas de sono e é calculado usando uma soma de perguntas selecionadas do Questionário de Sono Infantil de Tayside (administrado a pais de crianças de 4 a 5 anos de idade) ou da Escala de Distúrbios do Sono para Crianças ( administrado a pais de crianças de 6 a 12 anos de idade).
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8 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diário do sono
Prazo: 8 meses
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Os cuidadores registrarão informações sobre o sono de seus filhos (hora de dormir, início do sono, hora final do despertar) e comportamentos de sono (frequência e duração dos despertares noturnos) por um período de uma semana para medir a mudança na linha de base, acompanhamento de 4 meses e 8 meses -pós randomização; os dados serão calculados ao longo da semana.
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8 meses
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Actigrafia
Prazo: 8 meses
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A actigrafia envolve a medição da atividade motora usando um dispositivo baseado em acelerômetro.
Ele fornece medidas de duração do sono das crianças, início do sono e eficiência do sono.
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8 meses
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Lista de verificação do comportamento infantil (CBCL) para avaliar a saúde psicossocial infantil
Prazo: 8 meses
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A versão apropriada para a idade (1,5 a 5 anos ou 6 a 18 anos) da Lista de Verificação do Comportamento Infantil (CBCL) será usada para avaliar o funcionamento diurno comportamental, atencional e emocional da criança.
As escalas de internalização (ou seja, ansiedade, sintomas depressivos) e externalização (ou seja, agressão, não adesão, problemas de atenção) serão examinadas separadamente.
O CBCL tem sido usado em pesquisas com populações NDD, incluindo ASD, ADHD e FASD.
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8 meses
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Qualidade de Vida Pediátrica (Peds-QL)
Prazo: 8 meses
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O Pediatric Quality of Life (Peds-QL) será usado para avaliar a saúde psicossocial da criança
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8 meses
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Escala de impacto de fadiga de item único (SIFIS) para avaliar a fadiga do cuidador
Prazo: 8 meses
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A fadiga diurna do cuidador será avaliada usando uma escala de item único.
Os cuidadores indicam o quanto a fadiga os afetou durante a última semana, usando uma escala de classificação de 0 a 10 (onde 10 representa fadiga severamente incapacitante).
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8 meses
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Escala Parental (PS) para avaliar Práticas Parentais
Prazo: 8 meses
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A Parenting Scale (PS) será utilizada para avaliar práticas disfuncionais de disciplina parental.
A medida estabeleceu confiabilidade e validade teste-reteste.
A Parenting Scale foi validada para cuidadores de crianças com TDAH e usada com cuidadores de crianças com NDD, incluindo ASD.
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8 meses
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Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse (DASS-21) para avaliar a Saúde Psicológica do Cuidador
Prazo: 8 meses
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A sintomatologia psicológica dos cuidadores será avaliada pela Escala de Ansiedade e Estresse para Depressão (DASS-21).
O DASS-21 tem forte consistência interna, confiabilidade teste-reteste e validade geral, bem como limites clínicos estabelecidos.
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8 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário demográfico para coletar informações demográficas
Prazo: Linha de base
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Informações demográficas básicas para cuidadores (por exemplo, estado civil, escolaridade) e famílias (por exemplo, renda familiar, etnia, número de irmãos) serão avaliadas usando um Questionário Demográfico composto por itens do Censo Canadense para facilitar comparações com dados populacionais e BNBD dados.
Esses dados serão coletados na linha de base e as mudanças na composição familiar serão avaliadas no acompanhamento de 6 meses.
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Linha de base
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Questionário de utilização do tratamento
Prazo: 8 meses
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A ajuda recebida pelos cuidadores de profissionais e agências de saúde, bem como mudanças no status do tratamento (por exemplo, mudanças de medicamentos) serão medidas pelos relatos dos cuidadores sobre a utilização dos cuidados de saúde e co-intervenções em uma medida validada (Serviços para Crianças e Adolescentes-Pai Entrevista).
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8 meses
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Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ-8) para avaliar a Satisfação do Tratamento
Prazo: 4 meses
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Os investigadores usarão a medida de satisfação com o tratamento, o Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ-8) para o grupo de intervenção apenas no período de 3 meses.
Para maximizar o relatório imparcial, todos os questionários preenchidos serão enviados por e-mail para um estagiário de pesquisa que não estará envolvido com outros aspectos do projeto.
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4 meses
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Adesão ao protocolo com base no número de vezes que os participantes acessam o local da intervenção para avaliar a integridade do tratamento
Prazo: 4 meses
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Estatísticas de usuários geradas por computador serão usadas para avaliar a adesão ao protocolo para determinar o número de vezes que o site foi acessado.
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4 meses
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Adesão ao protocolo com base no tempo que os participantes acessam o local da intervenção para avaliar a integridade do tratamento
Prazo: 4 meses
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Estatísticas de usuários geradas por computador serão usadas para avaliar a adesão ao protocolo para determinar o período de tempo que os participantes acessaram o site.
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4 meses
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Barreiras à Escala de Participação no Tratamento (BTPS) para avaliar fatores de confusão
Prazo: 4 meses
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Os investigadores avaliarão as variáveis conhecidas por afetar a capacidade dos cuidadores de implementar o tratamento ou contribuir para o término do tratamento, usando uma lista de verificação padronizada, a Escala de Barreiras à Participação no Tratamento (BTPS), que inclui a ocorrência de eventos críticos (por exemplo, hospitalização de um membro da família, mudança ) para avaliar os efeitos de várias variáveis nos resultados do tratamento.
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4 meses
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Índice de Atividade Física Infantil (CPAI)
Prazo: 8 meses
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O CPAI de 5 itens mede o nível de atividade física das crianças.
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8 meses
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Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: 8 meses
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A medida do IMC é usada como uma medida da obesidade do filho do participante.
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8 meses
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Classificação dos pais de melhora clinicamente significativa (PRCSI)
Prazo: 8 meses
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O PRSCI avalia a melhora clinicamente significativa usando relatórios dos pais em escala analógica. O PRCSI contém 3 itens para capturar a satisfação dos pais com a intervenção do BNBD. Durante as avaliações de acompanhamento, os participantes indicam o quanto os problemas de sono de seus filhos melhoraram desde que começaram o programa. |
8 meses
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Prontidão para Mudança (RC)
Prazo: Linha de base
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O questionário RC é administrado para avaliar se os participantes estão atentos e dispostos a ajustar suas práticas parentais e avaliados como um preditor de engajamento no tratamento.
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Linha de base
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Questionário de rotinas para dormir (BRQ)
Prazo: 4 meses
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O BRQ é uma medida de 31 itens relatada pelos pais sobre as atividades rotineiras da criança na hora de dormir, específica para a consistência das rotinas da criança durante a semana e fim de semana, reatividade a mudanças na rotina e frequência de atividades adaptativas e mal-adaptativas antes de dormir.
O escore de consistência é a variável avaliada neste estudo como preditora do resultado do tratamento; maior concordância com o uso de estratégias de estabelecimento de limites e recompensas relaciona-se com melhores resultados no sono das crianças.
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4 meses
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Disposição a Pagar (WP)
Prazo: 4 meses
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O WP é um questionário feito pelo autor usado para medir a percepção do participante sobre o valor da intervenção.
As respostas são usadas para avaliar o potencial de comercialização e identificar recursos adicionais que possam complementar a intervenção.
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shelly Weiss, MD, The Hospital for Sick Children; University of Toronto
- Investigador principal: Penny Corkum, PhD, IWK Health Centre; Dalhousie University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1024081
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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