Parempia öitä, parempia päiviä lapsille, joilla on hermoston kehityshäiriöitä (BNBD-NDD)

Tutkimuksen tarkoituksena on kehittää ja arvioida verkkopohjainen interventio unettomuuteen lapsille, joilla on hermoston kehitysvamma (NDD), mukaan lukien autismispektrihäiriö (ASD), sikiön alkoholispektrihäiriö (FASD), aivovamma (CP) ja huomiokyky. -alijäämä/hyperaktiivisuushäiriö (ADHD). Internetin käyttäminen lasten unettomuuteen liittyvien interventio-ohjelmien toteuttamiseen poistaa pääsyn esteitä ja tarjoaa näyttöön perustuvaa hoitoa suurelle määrälle NDD-lapsia.

Tämä tutkimus mukauttaa Better Nights, Better Days (BNBD) -e-interventiota, joka on kehitetty tyypillisesti kehittyville 1-10-vuotiaille lapsille. BNBD:n mukauttamista johtaa asiantuntijaryhmä NDD-lasten unen aloista, mukaan lukien ASD, FASD, CP ja ADHD. Sopeutuminen keskittyy käyttäytymiseen, joka asettaa haasteita näyttöön perustuvien uniinterventiostrategioiden toteuttamiselle (esim. ahdistuneisuus, vanhempien stressi, aistiherkkyys, kielihäiriöt, huomiovaikeudet jne.) häiriökohtaisten oireiden sijaan. Valmis interventio on räätälöity 4–12-vuotiaiden lasten, joilla on lievä tai keskivaikea NDD-vamma, ensihoitajalle.

Tämän toimenpiteen tehokkuutta lasten unen ja päivätoiminnan parantamisessa sekä toissijaisia ​​vaikutuksia omaishoitajien hyvinvointiin arvioidaan satunnaistetulla kontrolloidulla tutkimuksella (RCT). Rinnakkaisen suunnittelun RCT (yksi diagnostiikkaryhmää kohden) suoritetaan sen määrittämiseksi, parantaako NDD:n verkkopohjainen unihoito lasten unta ja liittyykö lasten ja heidän hoitajiensa psykososiaalisten tulosten paranemiseen.

Tämä tutkimus koostuu kehitysvaiheesta ja RCT-vaiheesta.

Vaihe 1: Verkkopohjaisen interventio- ja käytettävyystestauksen mukauttaminen. Kolmivaiheisen prosessin avulla BNBD e-interventio mukautetaan NDD-lasten hoitajien käyttöön.

Vaihe 1: Muutosten kehittäminen tiimin johtajien syötteiden ja kirjallisuuskatsausten perusteella tavoitteena tunnistaa erityisiä mukautuksia uniinterventioihin. Tutkijat tekevät Delphi-tutkimuksen saadakseen johtavien asiantuntijoiden yksimielisyyden sopivimmista muutoksista.

Vaihe 2: BNBD-ohjelman muokkaaminen. Tutkijat työskentelevät Velsoft Training Materials Inc:n kanssa mukauttaakseen interventiota NDD-lasten hoitajille. Muutokset sisältävät muutoksia BNBD:ssä jo oleviin tietoihin sekä informaation ja videoiden lisäämisen.

Vaihe 3: Käytettävyystutkimus asiantuntijoiden ja omaishoitajien kanssa. Tutkijat arvioivat sähköistä interventiota kuudella ulottuvuudella: käyttökelpoinen, uskottava, saavutettava, toivottava, hyödyllinen ja arvokas. Tutkijat saavat osallistujien käsityksen siitä, saavatko omaishoitajat hyvin tukea tästä sähköisestä interventiosta ja kuinka lisätukea voidaan ottaa mukaan. Osallistujia on 5 terveydenhuollon ammattilaista, jotka työskentelevät NDD-lasten parissa, ja 3 omaishoitajaa kustakin NDD-ryhmästä enintään 17:n otokselle.

Vaihe 2: BNBD-NDD:n unihäiriön RCT. Vaiheessa 2 tutkijat arvioivat verkkopohjaisen unettomuuden tehokkuutta 4–12-vuotiailla NDD-potilailla. Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa ja 4 ja 8 kuukautta satunnaistamisen jälkeen. Ensisijaisena tavoitteena on arvioida toimenpiteen välitöntä vaikutusta (perustilanne vs. 4 kuukautta) lasten uneen. Toissijaisena tavoitteena on arvioida pidemmän aikavälin vaikutusta (perustilanne, 4, 8 kuukautta) lasten uneen sekä pidemmän aikavälin vaikutusta lasten ja huoltajien psykososiaaliseen terveyteen.

Tutkimus suunnittelu. Tutkijat käyttävät RCT-suunnitelmaa ja pragmaattista kokeilutapaa arvioidakseen toimenpiteen tehokkuutta CONSORT 2010 -ohjeiden mukaisesti. Tutkijat suorittavat käytännöllisen, yhden paikan (kansallisen rekrytoinnin) RCT:n, joka on ositettu diagnostisten ryhmien mukaan. Osallistujat (4–12-vuotiaiden unettomuutta ja lievää tai kohtalaista NDD:tä sairastavien lasten ensisijaiset omaishoitajat) määrätään interventio- tai normaalihoitoon 1-1-jaon perusteella. Ensisijaisena tavoitteena on arvioida, parantaako interventio lasten unta kussakin ryhmässä 4 kuukauden kohdalla ja säilyykö tämä parantunut uni pitkän aikavälin seurannassa (8 kuukauden arviointi). Toissijaisena tavoitteena on selvittää, parantaako interventio samanlaista unettomuuden oireita jokaisessa neljässä NDD-diagnostiikkaryhmässä ja kuinka interventio vaikuttaa lapsen ja huoltajan psykososiaaliseen terveyteen.

Satunnaistaminen. Perustilan jälkeen hoitajat satunnaistetaan tavalliseen hoitoon tai Internet-pohjaiseen unihoitoon (BNBD-NDD). Tavallinen hoitoryhmä voi päästä muihin toimenpiteisiin. Heille annetaan pääsy BNBD-NDD:hen kaikkien seuranta-arviointien jälkeen. Interventioryhmän omaishoitajat pääsevät myös muihin interventioihin. Tutkijat käyttävät lohkosatunnaistettua kerrostumista jokaiselle neljästä diagnostisesta ryhmästä. Henkilökunnan jäsen (ei liity hankkeeseen) valmistelee tietokoneella luoman lohkosatunnaistuksen.

Osallistujat. Tutkijat rekrytoivat 200 kelvollista osallistujaa, jotta 100 hoitajaa suorittaa hoidon jälkeisen (4 kuukauden) arvioinnin. Koska diagnoosit ovat päällekkäisiä eri ryhmien välillä, osallistujat otetaan mukaan heidän ensisijaisen ja eniten haittaavan sairauden perusteella. Interventio suunnitellaan lapsille, joilla on lievä tai keskivaikea vamma, koska on odotettavissa, että lapset, joilla on vaikea neurologinen sairaus, eivät hyödy tämäntyyppisestä interventiosta.

Seulonta-arviointi. Omaishoitajille esitetään kysymyksiä online-seulontavälineen avulla, jotta voidaan arvioida, täyttääkö heidän lapsensa tutkimukseen osallistumiskriteerit eikä täytä mitään poissulkemiskriteereistä. Sen määrittämiseksi, onko lapsella käyttäytymisunettomuus, käytetään Richmanin hahmottelemia ja Andersin ja Dahlin muokkaamia kriteerejä, jotka ovat yhdenmukaisia ​​mielenhäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM-5) unettomuuskriteerien kanssa. Selvittääkseen, voiko lapsella olla uniapnea (poissulkeva kohde), hoitajat täyttävät Pediatric Sleep Questionnairen (PSQ).

Lähtötilanteen ja tulosten arvioinnit. Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa ja 4 ja 8 kuukautta satunnaistamisen jälkeen kaikille osallistujille. Tutkimusassistentti lähettää huoltajille sähköpostia sopivana ajankohtana ja pyytää heitä suorittamaan arvioinnin, ja hän ottaa yhteyttä sähköpostitse tai puhelimitse vastatakseen kysymyksiin ja rohkaistakseen lomakkeiden täyttämistä. Ensisijainen tulosmitta, jota käytetään arvioitaessa toimenpiteen vaikutusta lasten uneen, on DIMS-pistemäärä, joka lasketaan vanhempien ilmoittamien unikyselytietojen perusteella. Toissijaisissa tuloksissa tarkastellaan unen ja psykososiaalisen terveyden muutoksia sekä vanhempien psykososiaalista terveyttä. Muutoksen tulosmittaukset sisältävät lasten unen ja psykososiaalisen terveyden sekä vanhempien psykososiaalisen terveyden mittaavia mittareita sekä interventiotoimia selvittäviä selvittäviä kyselylomakkeita.