Bedre netter, bedre dager for barn med nevroutviklingsforstyrrelser (BNBD-NDD)

Formålet med studien er å utvikle og evaluere en nettbasert intervensjon for søvnløshet blant barn med nevroutviklingshemming (NDD), inkludert autismespektrumforstyrrelse (ASD), føtal alkoholspektrumforstyrrelse (FASD), cerebral parese (CP) og oppmerksomhet -Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD). Å bruke internett til å levere et intervensjonsprogram for søvnløshet hos barn vil adressere tilgangsbarrierer og gi evidensbasert behandling til et stort antall barn med NDD.

Denne studien vil tilpasse e-intervensjonen Better Nights, Better Days (BNBD) som ble utviklet for typisk utviklende barn i alderen 1-10 år. Tilpasningen av BNBD vil bli ledet av et team av eksperter innen søvn hos barn med NDD, inkludert ASD, FASD, CP og ADHD. Tilpasningen vil fokusere på atferd som utgjør utfordringer for implementeringen av de evidensbaserte søvnintervensjonsstrategiene (f.eks. angst, foreldrestress, sensorisk sensitivitet, språkvansker, oppmerksomhetsvansker, etc.), snarere enn lidelsesspesifikke symptomer. Den avsluttede intervensjonen er skreddersydd for primæromsorgen til barn i alderen 4-12 år, med mild til moderat NDD-nedsettelse.

Effektiviteten av denne intervensjonen for å forbedre barns søvn og funksjon på dagtid, samt sekundære effekter på omsorgspersoners velvære, vil bli evaluert gjennom en randomisert kontrollert studie (RCT). En parallelldesignet RCT (én per diagnosegruppe) vil bli utført for å avgjøre om den nettbaserte søvnintervensjonen for NDD forbedrer barns søvn og er assosiert med forbedrede psykososiale utfall for barn og deres omsorgspersoner.

Denne studien består av en utviklingsfase og en RCT-fase.

Fase 1: Tilpasning av nettbasert intervensjon og brukervennlighetstesting. En 3-trinns prosess vil bli brukt for å tilpasse BNBD e-intervensjon for bruk av omsorgspersoner for barn med NDD.

Trinn 1: Utvikling av modifikasjoner basert på teamlederinnspill og litteraturgjennomganger, med mål om å identifisere spesifikke tilpasninger for søvnintervensjoner. Etterforskerne vil gjennomføre en Delphi-studie for å oppnå konsensus fra ledende eksperter om de mest passende modifikasjonene.

Trinn 2: Modifisering av BNBD-programmet. Etterforskerne vil samarbeide med Velsoft Training Materials Inc. for å tilpasse intervensjonen for omsorgspersoner for barn med NDD. Endringer vil inkludere endringer i informasjonen som allerede er inkludert i BNBD, og ​​tillegg av informasjon og videoer.

Trinn 3: Brukervennlighetsstudie med eksperter og omsorgspersoner. Etterforskerne vil evaluere e-intervensjonen på 6 dimensjoner: brukbar, troverdig, tilgjengelig, ønskelig, nyttig og verdifull. Etterforskerne vil få deltakernes oppfatning av om omsorgspersonene vil bli godt støttet av denne e-intervensjonen, og hvordan de kan innlemme ekstra støtte. Deltakerne vil være 5 helsepersonell som jobber med barn med NDD, og ​​3 omsorgspersoner for hver NDD-gruppe, for et maksimalt utvalg på 17.

Fase 2: RCT av BNBD-NDD Sleep Intervention. I fase 2 vil etterforskerne evaluere effektiviteten av den nettbaserte intervensjonen for søvnløshet hos 4 til 12-åringer med NDD. Vurderinger vil bli utført ved baseline og 4 og 8 måneder etter randomisering. Hovedmålet er å vurdere intervensjonens umiddelbare innvirkning (Baseline vs. 4 måneder) på barns søvn. Det sekundære målet er å evaluere langsiktig innvirkning (Baseline, 4, 8 måneder) på barns søvn, så vel som den langsiktige innvirkningen på barns og omsorgspersonens psykososiale helseutfall.

Forskningsdesign. Etterforskere vil bruke et RCT-design, med en pragmatisk utprøvingstilnærming, for å evaluere effektiviteten av intervensjonen, i samsvar med CONSORT 2010-retningslinjene. Etterforskerne vil gjennomføre en pragmatisk, enkeltsteds (med nasjonal rekruttering) RCT, stratifisert etter diagnosegruppe. Deltakere (primær omsorgspersoner for barn i alderen 4 til 12 år med søvnløshet og mild til moderat NDD) vil bli tildelt intervensjon eller vanlig omsorg basert på en 1-til-1 tildeling. Hovedmålet er å vurdere om intervensjonen forbedrer barnas søvn innen hver gruppe ved 4 måneder og opprettholdes denne forbedrede søvnen ved langtidsoppfølgingen (8 måneders vurdering). Sekundære mål er å finne ut om intervensjonen resulterer i lignende forbedringer i søvnløshetssymptomer i hver av de fire NDD-diagnostiske gruppene og intervensjonens innvirkning på barns og omsorgspersonens psykososiale helse.

Randomisering. Etter Baseline vil omsorgspersoner randomiseres til vanlig omsorg eller internettbasert søvnintervensjon (BNBD-NDD). Den vanlige omsorgsgruppen kan få tilgang til andre intervensjoner. De vil få tilgang til BNBD-NDD etter alle oppfølgingsvurderinger. Omsorgspersoner i intervensjonsgruppen vil også få tilgang til andre intervensjoner. Etterforskerne vil bruke blokkrandomisert stratifisering for hver av de 4 diagnosegruppene. En medarbeider (ikke tilknyttet prosjektet) vil forberede datamaskingenerert blokkrandomisering.

Deltakere. Etterforskerne vil rekruttere 200 kvalifiserte deltakere for å få 100 omsorgspersoner til å fullføre vurderingen etter behandling (4 måneder). Gitt sannsynligheten for overlapping i diagnoser på tvers av grupper, vil deltakerne bli registrert basert på deres primære og mest svekkede lidelse. Intervensjonen vil være tilrettelagt for barn med lett til moderat funksjonsnedsettelse, da det forventes at barn med alvorlig nevrologisk sykdom ikke vil ha nytte av denne typen intervensjon.

Screening vurdering. Omsorgspersoner vil bli stilt spørsmål gjennom et online screeninginstrument for å vurdere om barnet deres oppfyller studiens inklusjonskriterier og ikke oppfyller noen av eksklusjonskriteriene. For å avgjøre om barnet har atferdsmessig insomni, vil kriterier skissert av Richman og modifisert av Anders og Dahl, som er i samsvar med Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) søvnløshetskriterier, bli brukt. For å avgjøre om barnet kan ha søvnapné (et ekskluderingselement), vil omsorgspersoner fylle ut Pediatric Sleep Questionnaire (PSQ).

Baseline og utfallsvurderinger. Vurderinger vil bli utført ved baseline og 4 og 8 måneder etter randomisering for alle deltakere. En forskningsassistent vil sende e-post til omsorgspersoner på riktig tidspunkt og be om at de fullfører vurderingen, og vil følge opp på e-post eller telefon for å svare på spørsmål og oppmuntre til å fylle ut skjemaer. Det primære utfallsmålet som brukes for å evaluere virkningen av intervensjonen på barns søvn er DIMS-poengsummen som vil bli beregnet basert på data fra foreldrerapport om søvn. Sekundære utfall vil undersøke endring i søvn og psykososial helse, og foreldres psykososiale helse. Resultatmålene for endring vil omfatte mål på barns søvn og psykososiale helse, samt mål på foreldres psykososiale helse, og utforskende spørreskjemaer som undersøker hvordan intervensjonen fungerer.