신경 발달 장애가 있는 어린이를 위한 더 나은 밤, 더 나은 날 (BNBD-NDD)

이 연구의 목적은 자폐 스펙트럼 장애(ASD), 태아 알코올 스펙트럼 장애(FASD), 뇌성 마비(CP) 및 주의력을 포함하여 신경 발달 장애(NDD)가 있는 아동의 불면증에 대한 웹 기반 개입을 개발하고 평가하는 것입니다. -결핍/과잉 행동 장애(ADHD). 인터넷을 사용하여 아동의 불면증에 대한 개입 프로그램을 제공하면 접근 장벽을 해결하고 NDD가 있는 많은 아동에게 증거 기반 치료를 제공할 것입니다.

이 연구는 1~10세 사이의 일반적으로 발달하는 어린이를 위해 개발된 BNBD(Better Nights, Better Days) 전자 중재를 채택할 것입니다. BNBD의 적응은 ASD, FASD, CP 및 ADHD를 포함하여 NDD가 있는 아동의 수면 분야 전문가 팀이 주도할 것입니다. 적응은 장애 특정 증상보다는 증거 기반 수면 개입 전략(예: 불안, 부모의 스트레스, 감각 민감성, 언어 장애, 주의력 장애 등)의 구현에 어려움을 제기하는 행동에 초점을 맞출 것입니다. 최종 개입은 경증에서 중등도의 NDD 장애가 있는 4~12세 아동의 일차 간병인을 위해 맞춤화되었습니다.

아동의 수면 및 주간 기능 개선에 대한 이 개입의 효과와 간병인의 웰빙에 대한 이차 효과는 무작위 대조 시험(RCT)을 통해 평가됩니다. NDD에 대한 웹 기반 수면 개입이 아동의 수면을 개선하고 아동과 보호자의 심리사회적 결과 개선과 관련이 있는지 확인하기 위해 병렬 설계 RCT(진단 그룹당 하나)가 수행됩니다.

이 연구는 개발 단계와 RCT 단계로 구성됩니다.

1단계: 웹 기반 개입 및 사용성 테스트의 적응. 3단계 프로세스는 NDD가 있는 아동의 보호자가 사용할 수 있도록 BNBD 전자 개입을 조정하는 데 사용됩니다.

1단계: 수면 개입에 대한 특정 적응을 식별하기 위한 목적으로 팀 리드 입력 및 문헌 검토를 기반으로 수정 개발. 조사관은 가장 적절한 수정에 대해 최고의 전문가들로부터 합의를 얻기 위해 델파이 연구를 수행할 것입니다.

2단계: BNBD 프로그램 수정. 조사관은 Velsoft Training Materials Inc.와 협력하여 NDD가 있는 아동의 간병인을 위한 개입을 조정할 것입니다. 수정 사항에는 BNBD에 이미 포함된 정보의 변경, 정보 및 동영상 추가가 포함됩니다.

3단계: 전문가 및 간병인과 함께 사용성 연구. 조사관은 사용 가능, 신뢰할 수 있음, 접근 가능, 바람직함, 유용함, 가치 등 6가지 차원에서 e-개입을 평가합니다. 조사관은 간병인이 이 전자 개입으로 잘 지원되는지 여부와 추가 지원을 통합하는 방법에 대한 참가자의 인식을 얻을 것입니다. 참가자는 NDD가 있는 아동과 함께 일하는 5명의 의료 전문가와 각 NDD 그룹당 3명의 간병인으로 최대 17명의 표본이 될 것입니다.

2단계: BNBD-NDD 수면 개입의 RCT. 2단계에서 조사관은 NDD가 있는 4세에서 12세 사이의 불면증에 대한 웹 기반 개입의 효과를 평가할 것입니다. 평가는 기준선과 무작위화 후 4개월 및 8개월에 수행됩니다. 1차 목표는 아동의 수면에 대한 개입의 즉각적인 영향(기준 대 4개월)을 평가하는 것입니다. 두 번째 목표는 아동의 수면에 대한 장기적 영향(기준, 4개월, 8개월)과 아동 및 간병인의 심리사회적 건강 결과에 대한 장기적 영향을 평가하는 것입니다.

연구 계획. 조사관은 CONSORT 2010 지침을 준수하면서 개입의 효과를 평가하기 위해 실용적인 시험 접근법과 함께 RCT 설계를 사용합니다. 조사관은 진단 그룹별로 계층화된 실용적인 단일 사이트(전국 모집 포함) RCT를 수행할 것입니다. 참가자(불면증 및 경도에서 중등도 NDD가 있는 4~12세 아동의 주 간병인)는 1:1 할당에 따라 중재 또는 일반 치료에 배정됩니다. 1차 목표는 중재가 각 그룹 내에서 4개월째 아동의 수면을 개선하는지 여부를 평가하고 장기 추적 조사(8개월 평가)에서 이 개선된 수면이 유지되는지 여부를 평가하는 것입니다. 2차 목표는 중재가 4개의 NDD 진단 그룹 각각에서 불면증 증상의 유사한 개선을 가져오는지 여부와 중재가 아동 및 간병인의 심리사회적 건강에 미치는 영향을 결정하는 것입니다.

무작위화. 기준선 후 간병인은 일반 치료 또는 인터넷 기반 수면 개입(BNBD-NDD)으로 무작위 배정됩니다. 일반적인 치료 그룹은 다른 개입에 접근할 수 있습니다. 모든 후속 평가 후에 BNBD-NDD에 대한 액세스 권한이 부여됩니다. 중재 그룹의 간병인도 다른 중재에 액세스할 수 있습니다. 조사관은 4개의 진단 그룹 각각에 대해 블록 무작위 계층화를 사용합니다. 직원(프로젝트와 관련이 없음)이 컴퓨터 생성 블록 무작위화를 준비합니다.

참가자들. 조사관은 100명의 간병인이 치료 후(4개월) 평가를 완료하도록 200명의 적격 참가자를 모집할 것입니다. 그룹 간 진단이 중복될 가능성이 있으므로 참가자는 주요 장애 및 가장 심각한 장애를 기반으로 등록됩니다. 중증 신경계 질환이 있는 아동은 이러한 유형의 개입으로 혜택을 받지 못할 것으로 예상되므로 개입은 경증에서 중간 정도의 장애가 있는 아동을 위해 설계될 것입니다.

선별 평가. 보호자는 자녀가 연구의 포함 기준을 충족하는지 여부와 제외 기준을 충족하지 않는지 여부를 평가하기 위해 온라인 선별 도구를 통해 질문을 받게 됩니다. 아동에게 행동 불면증이 있는지 확인하기 위해 정신 장애 진단 및 통계 편람(DSM-5) 불면증 기준과 일치하는 Richman이 개괄하고 Anders와 Dahl이 수정한 기준을 사용합니다. 아동에게 수면 무호흡증(제외 항목)이 있는지 확인하기 위해 간병인은 소아 수면 설문지(PSQ)를 작성합니다.

기준선 및 결과 평가. 평가는 모든 참가자에 대해 기준선과 무작위화 후 4개월 및 8개월에 수행됩니다. 연구 조교는 적절한 시간에 간병인에게 이메일을 보내 평가를 완료하도록 요청하고 이메일이나 전화로 질문에 답변하고 양식 작성을 권장합니다. 어린이 수면에 대한 개입의 영향을 평가하는 데 사용되는 주요 결과 측정은 부모가 보고한 수면 설문지 데이터를 기반으로 계산되는 DIMS 점수입니다. 2차 결과는 수면 및 심리사회적 건강과 부모의 심리사회적 건강의 변화를 조사합니다. 변화의 결과 측정에는 아동의 수면 및 심리사회적 건강 측정, 부모의 심리사회적 건강 측정, 중재가 어떻게 작용하는지 조사하는 탐색적 설문지가 포함됩니다.