Lepsze noce, lepsze dni dla dzieci z zaburzeniami rozwoju neurologicznego (BNBD-NDD)

Celem badania jest opracowanie i ocena internetowej interwencji w leczeniu bezsenności wśród dzieci z zaburzeniami neurorozwojowymi (NDD), w tym zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD), alkoholowymi zaburzeniami płodowymi (FASD), mózgowym porażeniem dziecięcym (CP) i zaburzeniami uwagi -Zaburzenie deficytu/nadpobudliwości ruchowej (ADHD). Wykorzystanie Internetu do realizacji programu interwencyjnego na bezsenność u dzieci zlikwiduje bariery w dostępie i zapewni oparte na dowodach leczenie dużej liczbie dzieci z NDD.

To badanie dostosuje e-interwencję Better Nights, Better Days (BNBD), która została opracowana dla typowo rozwijających się dzieci w wieku od 1 do 10 lat. Adaptacją BNBD będzie kierował zespół ekspertów w dziedzinie snu u dzieci z NDD, w tym ASD, FASD, CP i ADHD. Adaptacja skupi się na zachowaniach, które stanowią wyzwanie dla wdrożenia opartych na dowodach strategii interwencji związanych ze snem (np. Sfinalizowana interwencja jest dostosowana do głównych opiekunów dzieci w wieku od 4 do 12 lat z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami NDD.

Skuteczność tej interwencji w poprawie snu i funkcjonowania dzieci w ciągu dnia, a także drugorzędny wpływ na samopoczucie opiekunów, zostanie oceniony w randomizowanym badaniu kontrolowanym (RCT). Przeprowadzone zostanie równoległe badanie RCT (po jednym na grupę diagnostyczną) w celu ustalenia, czy internetowa interwencja dotycząca snu w przypadku NDD poprawia sen dzieci i wiąże się z lepszymi wynikami psychospołecznymi dzieci i ich opiekunów.

Niniejsze badanie składa się z fazy rozwojowej i fazy RCT.

Faza 1: Adaptacja internetowych testów interwencyjnych i użyteczności. W celu dostosowania e-interwencji BNBD do wykorzystania przez opiekunów dzieci z NDD zostanie zastosowany 3-etapowy proces.

Krok 1: Opracowanie modyfikacji w oparciu o wkład kierownika zespołu i przeglądy literatury w celu zidentyfikowania konkretnych adaptacji do interwencji związanych ze snem. Badacze przeprowadzą badanie Delphi, aby uzyskać konsensus wiodących ekspertów w sprawie najbardziej odpowiednich modyfikacji.

Krok 2: Modyfikacja programu BNBD. Badacze będą współpracować z Velsoft Training Materials Inc., aby dostosować interwencję dla opiekunów dzieci z NDD. Modyfikacje będą obejmować zmiany informacji już zawartych w BNBD oraz dodanie informacji i filmów.

Krok 3: Badanie użyteczności z ekspertami i opiekunami. Badacze ocenią e-interwencję w 6 wymiarach: użyteczna, wiarygodna, dostępna, pożądana, użyteczna i wartościowa. Badacze uzyskają opinie uczestników na temat tego, czy opiekunowie będą dobrze wspierani przez tę e-interwencję i jak włączyć dodatkowe wsparcie. Uczestnikami będzie 5 pracowników służby zdrowia, którzy pracują z dziećmi z NDD, oraz 3 opiekunów dla każdej grupy NDD, dla maksymalnej próby 17 osób.

Faza 2: RCT interwencji w sen BNBD-NDD. W fazie 2 badacze ocenią skuteczność interwencji internetowej w leczeniu bezsenności u dzieci w wieku od 4 do 12 lat z NDD. Oceny zostaną przeprowadzone na początku badania oraz 4 i 8 miesięcy po randomizacji. Głównym celem jest ocena bezpośredniego wpływu interwencji (poziom wyjściowy vs. 4 miesiące) na sen dzieci. Celem drugorzędnym jest ocena długoterminowego wpływu (linia bazowa, 4, 8 miesięcy) na sen dzieci, a także długoterminowego wpływu na psychospołeczne wyniki zdrowotne dziecka i opiekuna.

Projekt badawczy. Badacze wykorzystają projekt RCT z pragmatycznym podejściem próbnym, aby ocenić skuteczność interwencji, stosując się do wytycznych CONSORT 2010. Badacze przeprowadzą pragmatyczne, jednoośrodkowe (z rekrutacją krajową) RCT, podzielone na grupy diagnostyczne. Uczestnicy (główni opiekunowie dzieci w wieku od 4 do 12 lat cierpiących na bezsenność i łagodną do umiarkowanej NDD) zostaną przydzieleni do opieki interwencyjnej lub zwykłej w stosunku 1 do 1. Głównym celem jest ocena, czy interwencja poprawia sen dzieci w każdej grupie po 4 miesiącach i czy ta poprawa snu utrzymuje się podczas długoterminowej obserwacji (ocena 8 miesięcy). Celem drugorzędnym jest ustalenie, czy interwencja powoduje podobną poprawę objawów bezsenności w każdej z czterech grup diagnostycznych NDD oraz wpływ interwencji na zdrowie psychospołeczne dziecka i opiekuna.

Randomizacja. Po linii podstawowej opiekunowie zostaną losowo przydzieleni do zwykłej opieki lub internetowej interwencji snu (BNBD-NDD). Zwykła grupa opieki może uzyskać dostęp do innych interwencji. Otrzymają dostęp do BNBD-NDD po ​​wszystkich ocenach uzupełniających. Opiekunowie w grupie interwencyjnej będą mieli również dostęp do innych interwencji. Badacze zastosują stratyfikację blokową z randomizacją dla każdej z 4 grup diagnostycznych. Członek personelu (niezwiązany z projektem) przygotuje generowaną komputerowo randomizację bloków.

Uczestnicy. Badacze zrekrutują 200 kwalifikujących się uczestników, aby 100 opiekunów ukończyło ocenę po leczeniu (4 miesiące). Biorąc pod uwagę prawdopodobieństwo nakładania się diagnoz w różnych grupach, uczestnicy zostaną zapisani na podstawie ich podstawowego i najbardziej upośledzającego zaburzenia. Interwencja będzie przeznaczona dla dzieci z lekką lub umiarkowaną niepełnosprawnością, ponieważ oczekuje się, że dzieci z poważnymi chorobami neurologicznymi nie odniosą korzyści z tego rodzaju interwencji.

Ocena przesiewowa. Opiekunowie będą zadawać pytania za pośrednictwem internetowego narzędzia przesiewowego, aby ocenić, czy ich dziecko spełnia kryteria włączenia do badania i nie spełnia żadnego z kryteriów wykluczenia. Aby ustalić, czy dziecko cierpi na bezsenność behawioralną, zostaną zastosowane kryteria przedstawione przez Richmana i zmodyfikowane przez Andersa i Dahla, które są zgodne z kryteriami bezsenności zawartymi w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5). Aby ustalić, czy dziecko może mieć bezdech senny (element wykluczający), opiekunowie wypełnią Kwestionariusz Snu Pediatrycznego (PSQ).

Oceny linii bazowej i wyników. Oceny zostaną przeprowadzone na początku badania oraz 4 i 8 miesięcy po randomizacji dla wszystkich uczestników. Asystent badawczy wyśle ​​​​opiekunom wiadomość e-mail w odpowiednim czasie z prośbą o wypełnienie oceny, a następnie skontaktuje się z nimi przez e-mail lub telefon, aby odpowiedzieć na pytania i zachęcić do wypełnienia formularzy. Podstawową miarą wyniku stosowaną do oceny wpływu interwencji na sen dzieci jest wynik DIMS, który zostanie obliczony na podstawie danych z kwestionariusza snu rodziców. Wyniki drugorzędne zbadają zmiany w śnie i zdrowiu psychospołecznym oraz zdrowie psychospołeczne rodziców. Miary rezultatu zmiany będą obejmowały miary snu dzieci i zdrowia psychospołecznego, a także miary zdrowia psychospołecznego rodziców oraz kwestionariusze eksploracyjne badające sposób działania interwencji.