Bessere Nächte, bessere Tage für Kinder mit neurologischen Entwicklungsstörungen (BNBD-NDD)

Der Zweck der Studie ist die Entwicklung und Bewertung einer webbasierten Intervention für Schlaflosigkeit bei Kindern mit neurologischen Entwicklungsstörungen (NDD), einschließlich Autismus-Spektrum-Störung (ASD), fetaler Alkohol-Spektrum-Störung (FASD), Zerebralparese (CP) und Aufmerksamkeit -Defizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS). Die Nutzung des Internets zur Bereitstellung eines Interventionsprogramms für Schlaflosigkeit bei Kindern wird Zugangsbarrieren beseitigen und einer großen Zahl von Kindern mit NDD eine evidenzbasierte Behandlung bieten.

Diese Studie wird die E-Intervention Better Nights, Better Days (BNBD) anpassen, die für sich normal entwickelnde Kinder im Alter von 1-10 Jahren entwickelt wurde. Die Anpassung von BNBD wird von einem Expertenteam auf den Gebieten Schlaf bei Kindern mit NDD, einschließlich ASD, FASD, CP und ADHS, geleitet. Die Anpassung konzentriert sich auf Verhaltensweisen, die Herausforderungen für die Umsetzung der evidenzbasierten Schlafinterventionsstrategien darstellen (z. B. Angst, elterlicher Stress, sensorische Empfindlichkeiten, Sprachstörungen, Aufmerksamkeitsschwierigkeiten usw.), und nicht auf störungsspezifische Symptome. Die abgeschlossene Intervention ist auf die primäre Betreuung von Kindern im Alter von 4 bis 12 Jahren mit leichter bis mittelschwerer NDD-Beeinträchtigung zugeschnitten.

Die Wirksamkeit dieser Intervention bei der Verbesserung des Schlafs und der Tagesfunktion von Kindern sowie die sekundären Auswirkungen auf das Wohlbefinden der Bezugspersonen werden durch eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) bewertet. Eine RCT mit parallelem Design (eine pro Diagnosegruppe) wird durchgeführt, um festzustellen, ob die webbasierte Schlafintervention für NDD den Schlaf von Kindern verbessert und mit verbesserten psychosozialen Ergebnissen für Kinder und ihre Betreuer verbunden ist.

Diese Studie besteht aus einer Entwicklungsphase und einer RCT-Phase.

Phase 1: Anpassung der webbasierten Intervention und Usability-Tests. Ein dreistufiger Prozess wird verwendet, um die BNBD-E-Intervention für die Verwendung durch Betreuer von Kindern mit NDD anzupassen.

Schritt 1: Entwicklung von Modifikationen auf der Grundlage von Beiträgen der Teamleitung und Literaturrecherchen mit dem Ziel, spezifische Anpassungen für Schlafinterventionen zu identifizieren. Die Ermittler werden eine Delphi-Studie durchführen, um einen Konsens führender Experten über die am besten geeigneten Modifikationen zu erzielen.

Schritt 2: Modifikation des BNBD-Programms. Die Ermittler werden mit Velsoft Training Materials Inc. zusammenarbeiten, um die Intervention für Betreuer von Kindern mit NDD anzupassen. Zu den Änderungen gehören Änderungen an den bereits in BNBD enthaltenen Informationen sowie das Hinzufügen von Informationen und Videos.

Schritt 3: Usability-Studie mit Experten und Betreuern. Die Ermittler bewerten die E-Intervention anhand von 6 Dimensionen: nutzbar, glaubwürdig, zugänglich, wünschenswert, nützlich und wertvoll. Die Ermittler werden die Wahrnehmungen der Teilnehmer einholen, ob die Betreuer durch diese E-Intervention gut unterstützt werden und wie zusätzliche Unterstützung integriert werden kann. Die Teilnehmer sind 5 Gesundheitsfachkräfte, die mit Kindern mit NDD arbeiten, und 3 Betreuer für jede NDD-Gruppe, für eine maximale Stichprobe von 17.

Phase 2: RCT der BNBD-NDD-Schlafintervention. In Phase 2 werden die Forscher die Wirksamkeit der webbasierten Intervention bei Schlaflosigkeit bei 4- bis 12-Jährigen mit NDD bewerten. Die Bewertungen werden zu Studienbeginn sowie 4 und 8 Monate nach der Randomisierung durchgeführt. Das primäre Ziel besteht darin, die unmittelbaren Auswirkungen der Intervention (Baseline vs. 4 Monate) auf den Schlaf der Kinder zu bewerten. Das sekundäre Ziel ist die Bewertung der längerfristigen Auswirkungen (Baseline, 4, 8 Monate) auf den Schlaf von Kindern sowie der längerfristigen Auswirkungen auf die psychosozialen Gesundheitsergebnisse von Kindern und Betreuern.

Forschungsdesign. Die Ermittler werden ein RCT-Design mit einem pragmatischen Versuchsansatz verwenden, um die Wirksamkeit der Intervention unter Einhaltung der CONSORT-2010-Richtlinien zu bewerten. Die Ermittler werden eine pragmatische RCT an einem einzigen Standort (mit nationaler Rekrutierung) durchführen, die nach Diagnosegruppen stratifiziert ist. Die Teilnehmer (Hauptbetreuer von Kindern im Alter von 4 bis 12 Jahren mit Schlaflosigkeit und leichter bis mittelschwerer NDD) werden auf der Grundlage einer 1-zu-1-Zuteilung der Intervention oder der üblichen Pflege zugewiesen. Das Hauptziel besteht darin, zu beurteilen, ob die Intervention den Schlaf der Kinder in jeder Gruppe nach 4 Monaten verbessert und ob dieser verbesserte Schlaf bei der Langzeitnachsorge (Beurteilung nach 8 Monaten) aufrechterhalten wird. Sekundäre Ziele sind die Feststellung, ob die Intervention zu ähnlichen Verbesserungen der Schlaflosigkeitssymptome in jeder der vier NDD-Diagnosegruppen führt, und die Auswirkungen der Intervention auf die psychosoziale Gesundheit von Kindern und Pflegepersonen.

Randomisierung. Nach Baseline werden Pflegekräfte randomisiert der üblichen Pflege oder internetbasierten Schlafintervention (BNBD-NDD) zugeteilt. Die übliche Pflegegruppe kann auf andere Interventionen zugreifen. Sie erhalten nach allen Folgebewertungen Zugang zu BNBD-NDD. Betreuer in der Interventionsgruppe dürfen auch auf andere Interventionen zugreifen. Die Ermittler verwenden eine blockrandomisierte Stratifizierung für jede der 4 Diagnosegruppen. Ein Mitarbeiter (nicht mit dem Projekt verbunden) wird eine computergenerierte Block-Randomisierung vorbereiten.

Teilnehmer. Die Ermittler werden 200 geeignete Teilnehmer rekrutieren, damit 100 Betreuer die Nachbehandlungsbewertung (4 Monate) durchführen. Angesichts der Wahrscheinlichkeit einer Überschneidung der Diagnosen zwischen den Gruppen werden die Teilnehmer auf der Grundlage ihrer primären und am stärksten beeinträchtigenden Störung eingeschrieben. Die Intervention wird für Kinder mit leichten bis mittelschweren Behinderungen konzipiert, da erwartet wird, dass Kinder mit schweren neurologischen Erkrankungen nicht von dieser Art der Intervention profitieren werden.

Screening-Bewertung. Den Betreuern werden über ein Online-Screening-Instrument Fragen gestellt, um zu beurteilen, ob ihr Kind die Einschlusskriterien der Studie erfüllt und keines der Ausschlusskriterien erfüllt. Um festzustellen, ob das Kind Verhaltens-Schlaflosigkeit hat, werden Kriterien verwendet, die von Richman umrissen und von Anders und Dahl modifiziert wurden und die mit den Schlaflosigkeitskriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) übereinstimmen. Um festzustellen, ob das Kind Schlafapnoe hat (ein Ausschlusskriterium), füllen die Betreuer den pädiatrischen Schlaffragebogen (PSQ) aus.

Baseline- und Ergebnisbewertungen. Die Bewertungen werden bei Baseline sowie 4 und 8 Monate nach der Randomisierung für alle Teilnehmer durchgeführt. Ein wissenschaftlicher Mitarbeiter wird die Betreuer zu gegebener Zeit per E-Mail auffordern, die Bewertung abzuschließen, und sich per E-Mail oder Telefon melden, um Fragen zu beantworten und das Ausfüllen von Formularen zu fördern. Das primäre Ergebnismaß, das zur Bewertung der Auswirkungen der Intervention auf den Schlaf der Kinder verwendet wird, ist der DIMS-Score, der auf der Grundlage der Schlaffragebogendaten der Eltern berechnet wird. Sekundäre Ergebnisse werden die Veränderung des Schlafes und der psychosozialen Gesundheit sowie die psychosoziale Gesundheit der Eltern untersuchen. Die Ergebnismaße der Veränderung umfassen Maßnahmen zum Schlaf und zur psychosozialen Gesundheit der Kinder sowie Maßnahmen zur psychosozialen Gesundheit der Eltern und explorative Fragebögen, die untersuchen, wie die Intervention funktioniert.