Lepší noci, lepší dny pro děti s poruchami neurovývoje (BNBD-NDD)

Účelem studie je vyvinout a vyhodnotit webovou intervenci pro nespavost u dětí s neurovývojovým postižením (NDD), včetně poruchy autistického spektra (ASD), poruchy fetálního alkoholového spektra (FASD), mozkové obrny (CP) a pozornosti. - Porucha deficitu/hyperaktivity (ADHD). Použití internetu k poskytnutí intervenčního programu pro nespavost u dětí bude řešit překážky v přístupu a poskytne léčbu založenou na důkazech velkému počtu dětí s NDD.

Tato studie přizpůsobí elektronickou intervenci Better Nights, Better Days (BNBD), která byla vyvinuta pro typicky se vyvíjející děti ve věku 1-10 let. Adaptaci BNBD povede tým odborníků v oblasti spánku u dětí s NDD, včetně ASD, FASD, CP a ADHD. Adaptace se zaměří na chování, které představuje výzvy pro implementaci strategií spánkových intervencí založených na důkazech (např. úzkost, rodičovský stres, smyslová citlivost, poruchy řeči, potíže s pozorností atd.), spíše než symptomy specifické pro poruchu. Dokončená intervence je přizpůsobena primárním pečovatelům o děti ve věku 4-12 let s mírným až středně těžkým postižením NDD.

Účinnost této intervence na zlepšení spánku a denního fungování dětí, stejně jako sekundární účinky na pohodu pečovatelů, bude hodnocena prostřednictvím randomizované kontrolované studie (RCT). Bude provedena paralelně navržená RCT (jedna na diagnostickou skupinu), aby se zjistilo, zda webová intervence spánku pro NDD zlepšuje spánek dětí a je spojena se zlepšenými psychosociálními výsledky pro děti a jejich pečovatele.

Tato studie se skládá z vývojové fáze a fáze RCT.

Fáze 1: Adaptace intervence na webu a testování použitelnosti. K přizpůsobení elektronické intervence BNBD pro použití pečovateli o děti s NDD bude použit 3-krokový proces.

Krok 1: Vývoj modifikací založených na vstupních informacích vedoucích týmu a přehledech literatury s cílem identifikovat specifické úpravy pro spánkové intervence. Vyšetřovatelé provedou studii Delphi, aby získali konsenzus předních odborníků na nejvhodnějších modifikacích.

Krok 2: Úprava programu BNBD. Vyšetřovatelé budou spolupracovat s Velsoft Training Materials Inc. na přizpůsobení intervence pro pečovatele o děti s NDD. Úpravy budou zahrnovat změny informací již obsažených v BNBD a přidání informací a videí.

Krok 3: Studie použitelnosti s odborníky a pečovateli. Vyšetřovatelé vyhodnotí e-zásah v 6 dimenzích: použitelný, důvěryhodný, dostupný, žádoucí, užitečný a hodnotný. Vyšetřovatelé získají představy účastníků o tom, zda budou pečovatelé touto elektronickou intervencí dobře podporováni a jak začlenit další podporu. Účastníky bude 5 zdravotnických pracovníků, kteří pracují s dětmi s NDD, a 3 pečovatelé pro každou skupinu NDD, maximálně vzorek 17.

Fáze 2: RCT spánkové intervence BNBD-NDD. Ve fázi 2 vyšetřovatelé vyhodnotí účinnost internetové intervence proti nespavosti u 4 až 12letých dětí s NDD. Hodnocení budou prováděna na základní úrovni a 4 a 8 měsíců po randomizaci. Primárním cílem je zhodnotit okamžitý dopad intervence (Výchozí stav vs. 4 měsíce) na spánek dětí. Sekundárním cílem je vyhodnotit dlouhodobý dopad (výchozí stav, 4, 8 měsíců) na spánek dětí a také dlouhodobý dopad na psychosociální zdravotní výsledky dítěte a pečovatele.

Design výzkumu. Vyšetřovatelé použijí RCT design s pragmatickým přístupem k hodnocení účinnosti intervence v souladu s pokyny CONSORT 2010. Vyšetřovatelé provedou pragmatickou, jednomístnou (s celostátním náborem) RCT, stratifikovanou podle diagnostických skupin. Účastníci (primární pečovatelé o děti ve věku 4 až 12 let s nespavostí a mírnou až středně těžkou formou NDD) budou přiděleni do intervenční nebo obvyklé péče na základě rozdělení 1:1. Primárním cílem je posoudit, zda intervence zlepšuje spánek dětí v každé skupině po 4 měsících a zda je tento zlepšený spánek zachován i při dlouhodobém sledování (8měsíční hodnocení). Sekundárními cíli je určit, zda intervence vede k podobným zlepšením symptomů nespavosti v každé ze čtyř diagnostických skupin NDD a dopad intervence na psychosociální zdraví dítěte a pečovatele.

Randomizace. Po základní linii budou pečovatelé randomizováni k obvyklé péči nebo internetové intervence spánku (BNBD-NDD). Obvyklá pečovatelská skupina má přístup k dalším intervencím. Po všech následných hodnoceních jim bude umožněn přístup k BNBD-NDD. Pečovatelům v intervenční skupině bude umožněn přístup i k dalším intervencím. Výzkumníci použijí blokově randomizovanou stratifikaci pro každou ze 4 diagnostických skupin. Pracovník (nepřidružený k projektu) připraví počítačově generovanou randomizaci bloků.

Účastníci. Vyšetřovatelé naberou 200 způsobilých účastníků, aby 100 pečovatelů dokončilo hodnocení po léčbě (4 měsíce). Vzhledem k pravděpodobnosti překrývání diagnóz napříč skupinami budou účastníci zařazeni na základě jejich primární a nejvíce poškozující poruchy. Intervence bude určena dětem s lehkým až středně těžkým postižením, protože se očekává, že děti s těžkým neurologickým onemocněním nebudou mít z tohoto typu intervence prospěch.

Screeningové hodnocení. Pečovatelům budou prostřednictvím online screeningového nástroje kladeny otázky, aby se posoudilo, zda jejich dítě splňuje kritéria pro zařazení do studie a nesplňuje žádné z kritérií pro vyloučení. K určení, zda dítě trpí behaviorální insomnií, se použijí kritéria navržená Richmanem a upravená Andersem a Dahlem, která jsou v souladu s kritérii nespavosti Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM-5). K určení, zda dítě může mít spánkovou apnoe (vylučující položka), vyplní pečovatelé dotazník Pediatric Sleep Questionnaire (PSQ).

Základní a výstupní hodnocení. Hodnocení bude provedeno na základní úrovni a 4 a 8 měsíců po randomizaci pro všechny účastníky. Výzkumný asistent ve vhodnou dobu pošle pečovatelům e-mail s žádostí, aby dokončili hodnocení, a bude následovat e-mailem nebo telefonicky, aby odpověděl na otázky a podpořil vyplnění formulářů. Primárním výstupním měřítkem používaným k vyhodnocení dopadu intervence na spánek dětí je skóre DIMS, které bude vypočítáno na základě údajů z dotazníku o spánku u rodičů. Sekundární výsledky budou zkoumat změnu spánku a psychosociálního zdraví a psychosociálního zdraví rodičů. Výsledná měřítka změny budou zahrnovat měření spánku a psychosociálního zdraví dětí, stejně jako měření psychosociálního zdraví rodičů a průzkumné dotazníky zkoumající, jak intervence funguje.