De meilleures nuits, de meilleurs jours pour les enfants atteints de troubles du neurodéveloppement (BNBD-NDD)
Développement, mise en œuvre et évaluation d'une intervention comportementale sur le sommeil basée sur Internet pour les enfants atteints de NDD et d'insomnie
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de l'étude est de développer et d'évaluer une intervention en ligne pour l'insomnie chez les enfants atteints de troubles neurodéveloppementaux (NDD), y compris les troubles du spectre autistique (TSA), les troubles du spectre de l'alcoolisation fœtale (ETCAF), la paralysie cérébrale (PC) et l'attention. -Trouble déficitaire/hyperactivité (TDAH). L'utilisation d'Internet pour offrir un programme d'intervention pour l'insomnie chez les enfants éliminera les obstacles à l'accès et fournira un traitement fondé sur des données probantes à un grand nombre d'enfants atteints de NDD.
Cette étude adaptera l'intervention en ligne Better Nights, Better Days (BNBD) qui a été développée pour les enfants au développement typique âgés de 1 à 10 ans. L'adaptation du BNBD sera dirigée par une équipe d'experts dans les domaines du sommeil chez les enfants atteints de NDD, y compris les TSA, l'ETCAF, la PC et le TDAH. L'adaptation se concentrera sur les comportements qui posent des défis à la mise en œuvre des stratégies d'intervention sur le sommeil fondées sur des données probantes (par exemple, l'anxiété, le stress parental, les sensibilités sensorielles, les troubles du langage, les difficultés d'attention, etc.), plutôt que sur les symptômes spécifiques au trouble. L'intervention finalisée est adaptée aux soins primaires des enfants âgés de 4 à 12 ans, avec une déficience NDD légère à modérée.
L'efficacité de cette intervention pour améliorer le sommeil et le fonctionnement diurne des enfants, ainsi que les effets secondaires sur le bien-être des soignants, seront évalués au moyen d'un essai contrôlé randomisé (ECR). Un ECR à conception parallèle (un par groupe de diagnostic) sera mené pour déterminer si l'intervention en ligne sur le sommeil pour le NDD améliore le sommeil des enfants et est associée à de meilleurs résultats psychosociaux pour les enfants et leurs soignants.
Cette étude comprend une phase de développement et une phase RCT.
Phase 1 : Adaptation de l'intervention en ligne et des tests d'utilisabilité. Un processus en 3 étapes sera utilisé pour adapter l'intervention en ligne BNBD à l'usage des soignants d'enfants atteints de NDD.
Étape 1 : Développement de modifications basées sur les commentaires des chefs d'équipe et les revues de littérature, dans le but d'identifier des adaptations spécifiques pour les interventions sur le sommeil. Les enquêteurs mèneront une étude Delphi pour obtenir un consensus des principaux experts sur les modifications les plus appropriées.
Étape 2 : Modification du programme BNBD. Les enquêteurs travailleront avec Velsoft Training Materials Inc. pour adapter l'intervention aux soignants d'enfants atteints de NDD. Les modifications comprendront des changements aux informations déjà incluses dans BNBD, et l'ajout d'informations et de vidéos.
Étape 3 : Étude d'utilisabilité avec des experts et des soignants. Les enquêteurs évalueront l'e-intervention sur 6 dimensions : utilisable, crédible, accessible, désirable, utile et précieuse. Les enquêteurs obtiendront les perceptions des participants quant à savoir si les soignants seront bien soutenus par cette intervention en ligne et comment intégrer des soutiens supplémentaires. Les participants seront 5 professionnels de la santé qui travaillent avec des enfants atteints de NDD et 3 soignants pour chaque groupe NDD, pour un échantillon maximum de 17.
Phase 2 : ECR de l'intervention sur le sommeil BNBD-NDD. Dans la phase 2, les chercheurs évalueront l'efficacité de l'intervention en ligne pour l'insomnie chez les enfants de 4 à 12 ans atteints de NDD. Les évaluations seront effectuées au départ et à 4 et 8 mois après la randomisation. L'objectif principal est d'évaluer l'impact immédiat de l'intervention (baseline vs. 4 mois) sur le sommeil des enfants. L'objectif secondaire est d'évaluer l'impact à plus long terme (référence, 4, 8 mois) sur le sommeil des enfants, ainsi que l'impact à plus long terme sur les résultats de santé psychosociale de l'enfant et du soignant.
Conception de la recherche. Les enquêteurs utiliseront une conception d'ECR, avec une approche d'essai pragmatique, pour évaluer l'efficacité de l'intervention, conformément aux directives CONSORT 2010. Les chercheurs mèneront un ECR pragmatique, à site unique (avec recrutement national), stratifié par groupe de diagnostic. Les participants (principaux dispensateurs de soins d'enfants âgés de 4 à 12 ans souffrant d'insomnie et de NDD léger à modéré) seront affectés à l'intervention ou aux soins habituels selon une répartition de 1 pour 1. L'objectif principal est d'évaluer si l'intervention améliore le sommeil des enfants au sein de chaque groupe à 4 mois et si cette amélioration du sommeil se maintient lors du suivi à long terme (évaluation à 8 mois). Les objectifs secondaires sont de déterminer si l'intervention entraîne des améliorations similaires des symptômes d'insomnie dans chacun des quatre groupes de diagnostic NDD et l'impact de l'intervention sur la santé psychosociale de l'enfant et du soignant.
Randomisation. Après la ligne de base, les soignants seront randomisés pour recevoir des soins habituels ou une intervention sur le sommeil basée sur Internet (BNBD-NDD). Le groupe de soins habituels peut accéder à d'autres interventions. Ils auront accès au BNBD-NDD après toutes les évaluations de suivi. Les soignants du groupe d'intervention seront également autorisés à accéder à d'autres interventions. Les enquêteurs utiliseront une stratification randomisée par blocs pour chacun des 4 groupes de diagnostic. Un membre du personnel (non affilié au projet) préparera la randomisation en blocs générée par ordinateur.
Participants. Les enquêteurs recruteront 200 participants éligibles pour que 100 soignants complètent l'évaluation post-traitement (4 mois). Compte tenu de la probabilité de chevauchement des diagnostics entre les groupes, les participants seront recrutés en fonction de leur trouble principal et le plus handicapant. L'intervention sera conçue pour les enfants ayant des incapacités légères à modérées, car on s'attend à ce que les enfants atteints de maladies neurologiques graves ne bénéficient pas de ce type d'intervention.
Évaluation préalable. Les soignants seront interrogés par le biais d'un instrument de dépistage en ligne pour évaluer si leur enfant répond aux critères d'inclusion de l'étude et ne répond à aucun des critères d'exclusion. Pour déterminer si l'enfant souffre d'insomnie comportementale, les critères définis par Richman et modifiés par Anders et Dahl, qui sont conformes aux critères d'insomnie du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-5), seront utilisés. Pour déterminer si l'enfant peut souffrir d'apnée du sommeil (un élément d'exclusion), les soignants rempliront le questionnaire sur le sommeil pédiatrique (PSQ).
Évaluations de base et des résultats. Les évaluations seront effectuées au départ et à 4 et 8 mois après la randomisation pour tous les participants. Un assistant de recherche enverra un e-mail aux soignants au moment opportun pour leur demander de remplir l'évaluation, et assurera le suivi par e-mail ou par téléphone pour répondre aux questions et les encourager à remplir les formulaires. La principale mesure de résultat utilisée pour évaluer l'impact de l'intervention sur le sommeil des enfants est le score DIMS qui sera calculé sur la base des données du questionnaire sur le sommeil des parents. Les critères de jugement secondaires examineront les changements dans le sommeil et la santé psychosociale, ainsi que la santé psychosociale des parents. Les mesures des résultats du changement comprendront des mesures du sommeil et de la santé psychosociale des enfants, ainsi que des mesures de la santé psychosociale des parents et des questionnaires exploratoires examinant le fonctionnement de l'intervention.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2R1
- Dalhousie University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- êtes le principal dispensateur de soins d'un enfant âgé de 4 à 12 ans
- vivre dans n'importe quelle province/territoire au Canada
- avoir un accès régulier à une connexion Internet haut débit et à un compte de messagerie
- parle couramment l'anglais ou le français
- avoir un niveau de compréhension orale et écrite autodéclaré de 6e année ou plus
- avoir un enfant atteint de TSA, de PC, de TSAF ou de TDAH, avec un niveau de déficience allant de léger à modéré, en plus de l'insomnie
Critère d'exclusion:
- le soignant souhaite « partager le lit » avec l'enfant
- l'enfant a probablement un trouble intrinsèque du sommeil (par exemple, l'apnée du sommeil)
- l'enfant a un trouble médical important qui interfère avec le sommeil (par exemple, crises d'asthme nocturnes, alimentation par sonde, déficience développementale grave affectant les systèmes sensoriels tels que la vision)
- l'enfant a un trouble de santé mentale qui a nécessité une hospitalisation ou des soins en établissement
- l'enfant est non ambulatoire
- l'enfant souffre d'énurésie au moins 3 fois par semaine qui nécessite l'intervention parentale pendant la nuit
- l'enfant a une déficience fonctionnelle inférieure au 2e centile, déterminée par une mesure de rapport de soignant, le système d'évaluation du comportement adaptatif, 2e édition (ABAS-II)
- l'enfant est actuellement traité avec des médicaments antiépileptiques et/ou psychotropes (par exemple, des médicaments stimulants pour le TDAH) et le médicament ou la dose n'est pas stable et/ou devrait changer dans les 6 mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Le bras d'intervention aura accès à l'intervention BNBD-NDD.
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L'intervention comprend 5 séances, constituées de matériel pédagogique suivi d'activités interactives, conçues pour faciliter l'application réussie des stratégies comportementales.
Les cliniciens et les soignants partagent des conseils et des recommandations sur la mise en œuvre des stratégies, la modélisation et le soutien émotionnel/social, par le biais de vidéos supplémentaires.
Les soignants remplissent quotidiennement des journaux de sommeil sur Internet qui suivent les variables et les modèles liés au sommeil, les associations entre les changements de comportement des soignants et le sommeil des enfants, et les associations entre les changements du sommeil des enfants et leur fonctionnement diurne.
À la fin de chaque session, les soignants reçoivent un plan personnalisé pour la semaine, liant les stratégies de session pertinentes aux objectifs des soignants pour le sommeil de leurs enfants.
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Aucune intervention: Soins habituels
Le bras de soins habituel ne reçoit pas l'intervention BNBD-NDD.
Ce bras est gratuit pour accéder à d'autres ressources tout en étant inscrit à l'étude.
Après le temps de suivi de 8 mois, le bras de soins habituel pourra accéder à l'intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score du trouble de l'initiation et du maintien du sommeil (DIMS)
Délai: 8 mois
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Score du trouble de l'initiation et du maintien du sommeil (DIMS) calculé sur la base des données du questionnaire du rapport des parents.
Le DIMS est une mesure qui saisit le degré de gravité des problèmes de sommeil et est calculé à l'aide d'une somme de questions sélectionnées du Tayside Children's Sleep Questionnaire (administré aux parents d'enfants âgés de 4 à 5 ans) ou de l'échelle de perturbation du sommeil pour les enfants ( administré aux parents d'enfants âgés de 6 à 12 ans).
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8 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Journal du sommeil
Délai: 8 mois
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Les soignants enregistreront des informations sur le sommeil de leurs enfants (heure du coucher, début du sommeil, heure de réveil final) et les comportements de sommeil (fréquence et durée des réveils nocturnes) pendant une période d'une semaine pour mesurer le changement au départ, suivi de 4 mois et suivi de 8 mois. -post randomisation ; les données seront moyennées sur la semaine.
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8 mois
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Actigraphie
Délai: 8 mois
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L'actigraphie consiste à mesurer l'activité motrice à l'aide d'un appareil basé sur un accéléromètre.
Il fournit des mesures de la durée du sommeil des enfants, de l'endormissement et de l'efficacité du sommeil.
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8 mois
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Liste de contrôle du comportement de l'enfant (CBCL) pour évaluer la santé psychosociale de l'enfant
Délai: 8 mois
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La version adaptée à l'âge (1,5 à 5 ans ou 6 à 18 ans) de la liste de contrôle du comportement de l'enfant (CBCL) sera utilisée pour évaluer le fonctionnement comportemental, attentionnel et émotionnel de l'enfant pendant la journée.
Les échelles d'intériorisation (c.-à-d. anxiété, symptômes dépressifs) et d'extériorisation (c.-à-d. agressivité, non-conformité, problèmes d'attention) seront examinées séparément.
Le CBCL a été utilisé dans la recherche avec des populations NDD, y compris les TSA, le TDAH et l'ETCAF .
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8 mois
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Qualité de vie pédiatrique (Peds-QL)
Délai: 8 mois
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La qualité de vie pédiatrique (Peds-QL) sera utilisée pour évaluer la santé psychosociale de l'enfant
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8 mois
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Échelle d'impact de la fatigue à un seul élément (SIFIS) pour évaluer la fatigue des soignants
Délai: 8 mois
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La fatigue diurne des soignants sera évaluée à l'aide d'une échelle à un seul élément.
Les soignants indiquent à quel point la fatigue les a affectés au cours de la dernière semaine, en utilisant une échelle de notation de 0 à 10 (où 10 représente une fatigue sévèrement invalidante).
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8 mois
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Parenting Scale (PS) pour évaluer les pratiques parentales
Délai: 8 mois
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L'échelle parentale (EP) sera utilisée pour évaluer les pratiques disciplinaires parentales dysfonctionnelles.
La mesure a établi la fiabilité et la validité test-retest.
L'échelle parentale a été validée pour les soignants d'enfants atteints de TDAH et a été utilisée avec les soignants d'enfants atteints de NDD, y compris de TSA.
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8 mois
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Depression Anxiety Stress Scale (DASS-21) pour évaluer la santé psychologique des soignants
Délai: 8 mois
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La symptomatologie psychologique des soignants sera évaluée par la Depression Anxiety Stress Scale (DASS-21).
Le DASS-21 a une forte cohérence interne, une fiabilité test-retest et une validité globale, ainsi que des seuils cliniques établis.
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8 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire démographique pour recueillir des informations démographiques
Délai: Ligne de base
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Les informations démographiques de base sur les soignants (par exemple, l'état matrimonial, le niveau de scolarité) et les familles (par exemple, le revenu du ménage, l'origine ethnique, le nombre de frères et sœurs) seront évaluées à l'aide d'un questionnaire démographique composé d'éléments du recensement canadien afin de faciliter les comparaisons avec les données démographiques et le BNBD. données.
Ces données seront recueillies au départ et les changements dans la composition de la famille seront évalués lors du suivi de 6 mois.
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Ligne de base
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Questionnaire sur l'utilisation du traitement
Délai: 8 mois
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L'aide reçue par les soignants de la part de professionnels et d'organismes de santé, ainsi que les changements dans l'état du traitement (p. Entretien).
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8 mois
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Questionnaire de satisfaction du client (CSQ-8) pour évaluer la satisfaction du traitement
Délai: 4 mois
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Les enquêteurs utiliseront la mesure de la satisfaction du traitement du questionnaire de satisfaction du client (CSQ-8) pour le groupe d'intervention uniquement au point de temps de 3 mois.
Afin de maximiser l'impartialité des rapports, tous les questionnaires remplis seront envoyés par courrier électronique à un stagiaire en recherche qui ne sera pas impliqué dans d'autres aspects du projet.
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4 mois
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Adhésion au protocole en fonction du nombre de fois que les participants accèdent au site d'intervention pour évaluer l'intégrité du traitement
Délai: 4 mois
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Des statistiques d'utilisateurs générées par ordinateur seront utilisées pour évaluer le respect du protocole afin de déterminer le nombre de fois que le site a été consulté.
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4 mois
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Adhésion au protocole en fonction de la durée pendant laquelle les participants accèdent au site d'intervention pour évaluer l'intégrité du traitement
Délai: 4 mois
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Des statistiques d'utilisateurs générées par ordinateur seront utilisées pour évaluer le respect du protocole afin de déterminer la durée pendant laquelle les participants ont accédé au site.
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4 mois
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Barriers to Treatment Participation Scale (BTPS) pour évaluer les facteurs de confusion
Délai: 4 mois
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Les enquêteurs évalueront les variables connues pour affecter la capacité des soignants à mettre en œuvre le traitement ou à contribuer à l'arrêt du traitement, à l'aide d'une liste de contrôle normalisée, l'échelle des obstacles à la participation au traitement (BTPS), qui comprend la survenue d'événements critiques (par exemple, l'hospitalisation d'un membre de la famille, le déménagement ) pour évaluer les effets de diverses variables sur les résultats du traitement.
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4 mois
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Indice d'activité physique des enfants (CPAI)
Délai: 8 mois
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Le CPAI à 5 items mesure le niveau d'activité physique des enfants.
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8 mois
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Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: 8 mois
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La mesure de l'IMC est utilisée comme mesure de l'obésité de l'enfant du participant.
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8 mois
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Évaluation par les parents de l'amélioration cliniquement significative (PRCSI)
Délai: 8 mois
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Le PRSCI évalue l'amélioration cliniquement significative à l'aide de rapports parentaux à échelle analogique. Le PRCSI contient 3 éléments pour saisir la satisfaction des parents à l'égard de l'intervention BNBD. Au cours des évaluations de suivi, les participants indiquent dans quelle mesure les problèmes de sommeil de leur enfant se sont améliorés depuis qu'ils ont commencé le programme. |
8 mois
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Préparation au changement (RC)
Délai: Ligne de base
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Le questionnaire RC est administré pour évaluer si les participants sont conscients et disposés à ajuster leurs pratiques parentales et évalué comme un prédicteur de l'engagement dans le traitement.
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Ligne de base
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Questionnaire sur les routines du coucher (BRQ)
Délai: 4 mois
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Le BRQ est une mesure de 31 éléments rapportée par les parents des activités de routine au coucher des enfants, spécifique à la cohérence des routines de coucher de l'enfant en semaine et le week-end, à la réactivité aux changements de routine et à la fréquence des activités adaptatives et inadaptées avant le coucher.
Le score de cohérence est la variable évaluée dans cette étude comme prédicteur du résultat du traitement ; un accord accru avec l'utilisation de stratégies d'établissement de limites et de récompenses est lié à de meilleurs résultats dans le sommeil des enfants.
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4 mois
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Consentement à payer (WP)
Délai: 4 mois
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Le WP est un questionnaire créé par l'auteur utilisé pour mesurer la perception des participants de la valeur de l'intervention.
Les réponses sont utilisées pour évaluer le potentiel de commercialisation et identifier les ressources supplémentaires qui pourraient compléter l'intervention.
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4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shelly Weiss, MD, The Hospital for Sick Children; University of Toronto
- Chercheur principal: Penny Corkum, PhD, IWK Health Centre; Dalhousie University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1024081
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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