Bedre nætter, bedre dage for børn med neuroudviklingsforstyrrelser (BNBD-NDD)

Formålet med undersøgelsen er at udvikle og evaluere en webbaseret intervention for søvnløshed blandt børn med neurodevelopmental handicap (NDD), herunder Autisme Spektrum Forstyrrelse (ASD), Fetal Alcohol Spectrum Disorder (FASD), Cerebral Parese (CP) og Attention -Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD). Brug af internettet til at levere et interventionsprogram for søvnløshed hos børn vil adressere adgangsbarrierer og give evidensbaseret behandling til et stort antal børn med NDD.

Denne undersøgelse vil tilpasse Better Nights, Better Days (BNBD) e-interventionen, der blev udviklet til typisk udviklende børn i alderen 1-10 år. Tilpasningen af ​​BNBD vil blive ledet af et team af eksperter inden for søvn hos børn med NDD, herunder ASD, FASD, CP og ADHD. Tilpasningen vil fokusere på adfærd, der udgør udfordringer for implementeringen af ​​de evidensbaserede søvninterventionsstrategier (f.eks. angst, forældres stress, sensoriske følsomheder, sprogforringelser, opmærksomhedsvanskeligheder osv.), frem for lidelsesspecifikke symptomer. Den afsluttede intervention er skræddersyet til primære omsorgsgivere af børn i alderen 4-12 år med let til moderat NDD svækkelse.

Effektiviteten af ​​denne intervention med hensyn til at forbedre børns søvn og funktion i dagtimerne samt sekundære effekter på omsorgspersoners velbefindende vil blive evalueret gennem et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT). En paralleldesignet RCT (én pr. diagnostisk gruppe) vil blive udført for at afgøre, om den webbaserede søvnintervention for NDD forbedrer børns søvn og er forbundet med forbedrede psykosociale resultater for børn og deres omsorgspersoner.

Denne undersøgelse består af en udviklingsfase og en RCT-fase.

Fase 1: Tilpasning af webbaseret intervention og usability test. En 3-trins proces vil blive brugt til at tilpasse BNBD e-interventionen til brug for omsorgspersoner til børn med NDD.

Trin 1: Udvikling af modifikationer baseret på input fra teamledere og litteraturgennemgange med det formål at identificere specifikke tilpasninger til søvninterventioner. Efterforskerne vil gennemføre en Delphi-undersøgelse for at opnå konsensus fra førende eksperter om de mest passende ændringer.

Trin 2: Ændring af BNBD-programmet. Efterforskerne vil arbejde sammen med Velsoft Training Materials Inc. for at tilpasse interventionen til omsorgspersoner til børn med NDD. Ændringer vil omfatte ændringer af de oplysninger, der allerede er inkluderet i BNBD, og ​​tilføjelse af information og videoer.

Trin 3: Usability-undersøgelse med eksperter og pårørende. Efterforskerne vil evaluere e-interventionen på 6 dimensioner: brugbar, troværdig, tilgængelig, ønskværdig, nyttig og værdifuld. Efterforskerne vil indhente deltagernes opfattelse af, om plejepersonalet vil være godt understøttet af denne e-intervention, og hvordan man kan indarbejde yderligere støtte. Deltagerne vil være 5 sundhedsprofessionelle, der arbejder med børn med NDD, og ​​3 omsorgspersoner for hver NDD-gruppe, for en maksimal prøve på 17.

Fase 2: RCT af BNBD-NDD Sleep Intervention. I fase 2 vil efterforskerne evaluere effektiviteten af ​​den webbaserede intervention for søvnløshed hos 4 til 12-årige med NDD. Vurderinger vil blive udført ved baseline og 4 og 8 måneder efter randomisering. Det primære formål er at vurdere interventionens umiddelbare indvirkning (Baseline vs. 4 måneder) på børns søvn. Det sekundære mål er at evaluere langsigtet indvirkning (Baseline, 4, 8 måneder) på børns søvn, såvel som den langsigtede indvirkning på børns og omsorgspersoners psykosociale sundhedsresultater.

Forskningsdesign. Efterforskere vil bruge et RCT-design med en pragmatisk forsøgstilgang til at evaluere effektiviteten af ​​interventionen i overensstemmelse med CONSORT 2010 retningslinjer. Efterforskerne vil udføre en pragmatisk, enkelt-site (med national rekruttering) RCT, stratificeret efter diagnostisk gruppe. Deltagere (primære omsorgspersoner for børn i alderen 4 til 12 år med søvnløshed og mild til moderat NDD) vil blive tildelt intervention eller sædvanlig pleje baseret på en 1-til-1-allokering. Det primære formål er at vurdere, om interventionen forbedrer børns søvn inden for hver gruppe efter 4 måneder og opretholdes denne forbedrede søvn ved langtidsopfølgningen (8 måneders vurdering). Sekundære mål er at bestemme, om interventionen resulterer i lignende forbedringer i søvnløshedssymptomer i hver af de fire NDD-diagnostiske grupper og interventionens indvirkning på børns og omsorgspersoners psykosociale sundhed.

Randomisering. Efter baseline vil plejepersonale blive randomiseret til sædvanlig pleje eller internetbaseret søvnintervention (BNBD-NDD). Den sædvanlige plejegruppe kan få adgang til andre interventioner. De vil få adgang til BNBD-NDD efter alle opfølgende vurderinger. Pårørende i indsatsgruppen vil også få adgang til andre indsatser. Efterforskerne vil bruge blok-randomiseret stratificering for hver af de 4 diagnostiske grupper. En medarbejder (ikke tilknyttet projektet) vil forberede computergenereret blokrandomisering.

Deltagere. Efterforskerne vil rekruttere 200 kvalificerede deltagere for at få 100 plejere til at gennemføre vurderingen efter behandlingen (4 måneder). I betragtning af sandsynligheden for overlap i diagnoser på tværs af grupper, vil deltagerne blive tilmeldt baseret på deres primære og mest svækkende lidelse. Indsatsen vil være tilrettelagt for børn med let til moderat funktionsnedsættelse, da det forventes, at børn med svær neurologisk sygdom ikke vil have gavn af denne type intervention.

Screeningsvurdering. Pårørende vil blive stillet spørgsmål gennem et online screeningsinstrument for at vurdere, om deres barn opfylder undersøgelsens inklusionskriterier og ikke opfylder nogen af ​​eksklusionskriterierne. For at afgøre, om barnet har adfærdsmæssig søvnløshed, vil kriterier skitseret af Richman og modificeret af Anders og Dahl, som er i overensstemmelse med Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) søvnløshedskriterier, blive brugt. For at afgøre, om barnet kan have søvnapnø (et udelukkelseselement), vil omsorgspersoner udfylde Pediatric Sleep Questionnaire (PSQ).

Baseline- og resultatvurderinger. Vurderinger vil blive udført ved baseline og 4 og 8 måneder efter randomisering for alle deltagere. En forskningsassistent vil e-maile plejepersonale på det passende tidspunkt og anmode om, at de fuldfører vurderingen, og vil følge op via e-mail eller telefon for at besvare spørgsmål og tilskynde til udfyldelse af formularer. Det primære resultatmål, der bruges til at evaluere virkningen af ​​interventionen på børns søvn, er DIMS-scoren, som vil blive beregnet baseret på data fra forældrerapports søvnspørgeskema. Sekundære resultater vil undersøge ændringer i søvn og psykosocial sundhed og forældres psykosociale sundhed. Resultatmålene for forandring vil omfatte mål for børns søvn og psykosociale sundhed samt mål for forældres psykosociale sundhed og undersøgende spørgeskemaer, der undersøger, hvordan interventionen fungerer.