孤立した大動脈弁置換術を受ける患者におけるリモート虚血プレコンディショニング
生体プロテーゼを用いた隔離大動脈弁置換術を受ける患者における遠隔虚血プレコンディショニング：単一施設無作為化前向き研究
目標は、生物学的プロテーゼを用いた孤立した大動脈弁置換手術を受ける成人の心臓病患者における遠隔虚血性プレコンディショニング (RIPC) の有効性、安全性、神経および心臓保護効果の可能性を調査することです。 術前および手術後 30 日での神経心理学的評価は、グループ間の神経心理学的パフォーマンスに違いがあるかどうかを確立します。 さまざまな時点で採取された血漿サンプルから、多数の生化学的マーカーが分析されます。 さらに、下肢からの皮膚生検は、前記肢でRIPCを実行する前後に行われます。 静脈カニューレ挿入段階では、心房生検が行われます。 血漿および組織サンプルからの生化学的マーカーは、グループ間の脳組織損傷、炎症および心臓組織損傷を評価するために使用されます。
これは、2つのグループによる単一センターの前向き無作為化研究になります。 介入群 (RIPC) と対照群。 研究規模は、合計 40 人の患者、1 グループあたり 20 人の患者です。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Oulu、フィンランド、900220
- Oulu University Hospital, Department of Cardiothoracic surgery
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 灌流と心停止を伴う生体プロテーゼによる非緊急大動脈弁置換術
除外基準:
- 最近の心筋梗塞
- 介入を必要とする頸動脈狭窄
- 他の付随する外科的処置
- 手術前のトロポニンベースラインの増加
- 下肢の重症虚血
- 末梢動脈疾患（ASO、中膜硬化症）
- 病的肥満（カフから太ももまでの直径が不適合）
- 重度の心不全
- 中等度から重度の静脈不全下肢
- 最近の急性脳卒中
- 心臓麻痺プロトコルの違い
- 大動脈上超音波における病変大動脈
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リモート虚血プレコンディショニング
患者は、生物学的プロテーゼと術前下肢遠隔虚血プレコンディショニング（RIPC）フェーズによる通常の分離大動脈弁置換手術を受けます。
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血圧カフは、太ももの高さで右足の周りに配置されます。
この後、年齢と性別の共変量バランスをとった封印されたエンベロープを使用して、無作為化が実行されます。
無作為化の結果に関係なく、患者がどのグループに属しているかを示さないように、カフは所定の位置に残されます。
患者が遠隔虚血プレコンディショニング群 (RIPC) に無作為に割り付けられた場合、導入後に 5 分間の膨張を 4 サイクル行います。
各サイクルの後に、5 分間の再灌流が続きます。
加圧期間中のカフ圧は、少なくとも (RRsyt + 100mmgHg) 200mgHg である必要があります。
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介入なし：対照群
患者は、生物学的プロテーゼを使用した通常の隔離された大動脈弁置換手術を受けます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経心理学的評価
時間枠：術後1ヶ月
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捜査官は、神経心理学的テスト バッテリーを使用して、術前および術後に被験者をテストします。 資格のある心理学者がテスト バッテリーを管理します。 テストバッテリーは比較的単純ですが、いくつかの異なるテストがあります。 これらのテストには以下が含まれますが、これらに限定されません。 - トレイルメイキングテストA & B (TMT) |
術後1ヶ月
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神経心理学的評価
時間枠：術後1ヶ月
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桁スパンテスト
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術後1ヶ月
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神経心理学的評価
時間枠：術後1ヶ月
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レイ聴覚言語学習テスト (RAVLT)
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術後1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿および組織サンプルから分析された炎症マーカー
時間枠：手術前日、手術中、術後24時間および48時間
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全身性炎症反応マーカーおよびその他のサイトカインのバイオプレックス/マルチプレックスアッセイには、以下が含まれますがこれらに限定されません: 腫瘍壊死因子-a、インターロイキン-1b、-2、-4、-5、-6。 C反応性タンパク質、低酸素誘導因子-1。 |
手術前日、手術中、術後24時間および48時間
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血漿から分析された組織特異的マーカー
時間枠：手術前日、手術中、術後24時間および48時間
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ニューロンおよび心臓組織に固有のバイオマーカーのバイオプレックス/マルチプレックスアッセイには、以下が含まれますが、これらに限定されません: S-100b、グリア線維性酸性タンパク質、ニューロン特異的エノラーゼ、トロポニン-I、脳ナトリウム利尿ペプチド、クレアチニンキナーゼ - MB |
手術前日、手術中、術後24時間および48時間
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Fredrik Yannopoulos, MD Ph.D、Oulu University Hospital
- スタディチェア：Vesa Anttila, MD Ph.D.、Oulu University Hospital
- 主任研究者：Tuomas Ahvenvaara, MD、Oulu University Hospital
- 主任研究者：Tuomas Mäkelä, MD.Ph.D.、Oulu University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- RIPC00AVR
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
試験データ・資料
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研究プロトコル
情報コメント：英語プロトコル記述ファイル
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インフォームド コンセント フォーム
情報コメント：フィンランド語同意書
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フィンランド語での患者情報
情報コメント：フィンランド語での患者情報
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