Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ischemische preconditionering op afstand bij patiënten die een geïsoleerde aortaklepvervangende operatie ondergaan

3 april 2018 bijgewerkt door: Fredrik Yannopoulos, Oulu University Hospital

Ischemische preconditionering op afstand bij patiënten die een geïsoleerde aortaklepvervangende operatie ondergaan met een biologische prothese: een gerandomiseerde prospectieve studie in één centrum

Het doel is om de werkzaamheid, veiligheid en mogelijke neuro- en cardioprotectieve effecten van remote ischemische preconditionering (RIPC) te onderzoeken bij volwassen hartpatiënten die een geïsoleerde aortaklepvervangende operatie ondergaan met een biologische prothese. Neuropsychologische evaluatie preoperatief en 30 dagen na de operatie zal vaststellen of er verschillen zijn in neuropsychologische prestaties tussen groepen. Een groot aantal biochemische markers zal worden geanalyseerd uit plasmamonsters die op verschillende tijdstippen zijn genomen. Bovendien zullen huidbiopten van het onderste lidmaat worden genomen voor en na het uitvoeren van RIPC op dat lidmaat. Tijdens de veneuze canulatiefase zal een atriale biopsie worden genomen. De biochemische markers van plasma- en weefselmonsters zullen worden gebruikt om hersenweefselschade, ontsteking en hartweefselschade tussen groepen te beoordelen.

Dit zal een single center prospectieve gerandomiseerde studie zijn met twee groepen. Een interventiegroep (RIPC) en een controlegroep. Studieomvang is: 40 patiënten in totaal, 20 patiënten per groep.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Finland
      • Oulu, Finland, 900220
        • Oulu University Hospital, Department of Cardiothoracic surgery

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

58 jaar tot 78 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Niet-spoedeisende aortaklepvervanging met een biologische prothese met perfusie en hartstilstand

Uitsluitingscriteria:

  • Recent myocardinfarct
  • Halsslagaderstenose die interventie vereist
  • Elke andere bijkomende chirurgische ingreep
  • Verhoogde troponine-basislijn vóór de operatie
  • Kritieke ischemie van de onderste ledematen
  • Perifere arteriële ziekte (ASO, media sclerose)
  • Morbide obesitas (incompatibele diameter van manchet tot dij)
  • Ernstige hartinsufficiëntie
  • Matige tot ernstige veneuze insufficiëntie onderste ledematen
  • Recente acute beroerte
  • Verschil in cardioplegisch protocol
  • Zieke aorta in echografie van de epiaorta

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ischemische preconditionering op afstand
De patiënt ondergaat een normale geïsoleerde aortaklepvervangende operatie met een biologische prothese en een preoperatieve onderbeen remote ischemische preconditioneringsfase (RIPC).
Procedure: Ischemische preconditionering op afstand
Ter hoogte van de dij wordt een bloeddrukmanchet om het rechterbeen geplaatst. Hierna wordt randomisatie uitgevoerd met behulp van verzegelde enveloppen met covariate balancering voor leeftijd en geslacht. Ongeacht de uitkomst van de randomisatie wordt de manchet op zijn plaats gelaten om geen indicatie te geven tot welke groep de patiënt behoort. Als de patiënt willekeurig wordt ingedeeld in de groep voor ischemische preconditionering op afstand (RIPC), worden na inductie vier (4) cycli van vijf (5) minuten inflatie gegeven. Elke cyclus wordt gevolgd door een interval van vijf (5) minuten van reperfusie. De manchetdruk moet tijdens de inflatieperiodes minimaal 200 mgHg zijn (RRsyt + 100 mmgHg).
Geen tussenkomst: Controlegroep
Patiënt zal een normale geïsoleerde aortaklepvervangende operatie ondergaan met een biologische prothese

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neuropsychologische beoordeling
Tijdsspanne: 1 maand postoperatief

Onderzoekers zullen een neuropsychologische testbatterij gebruiken om ons onderwerp pre- en postoperatief te testen. Een gediplomeerde psycholoog neemt de testbatterij af. De testbatterij zal relatief eenvoudig zijn, maar heeft nog steeds verschillende tests. Deze tests omvatten, maar zijn niet beperkt tot:

- Trail Making-test A & B (TMT)
1 maand postoperatief
Neuropsychologische beoordeling
Tijdsspanne: 1 maand postoperatief
Digit Span-test
1 maand postoperatief
Neuropsychologische beoordeling
Tijdsspanne: 1 maand postoperatief
Rey auditieve verbale leertest (RAVLT)
1 maand postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontstekingsmarkers geanalyseerd uit plasma- en weefselmonsters
Tijdsspanne: Een dag voor de operatie, tijdens de operatie, 24 uur en 48 uur na de operatie

Een bioplex/multiplex-assay van systemische markers voor ontstekingsreacties en andere cytokines, waaronder maar niet beperkt tot:

Tumornecrosefactor-a, Interleukine-1b, -2, -4, -5, -6. C-reactief proteïne, hypoxie-induceerbare factor -1.
Een dag voor de operatie, tijdens de operatie, 24 uur en 48 uur na de operatie
Weefselspecifieke markers geanalyseerd uit plasma
Tijdsspanne: Een dag voor de operatie, tijdens de operatie, 24 uur en 48 uur na de operatie

Een bioplex/multiplex-assay van neuronale en cardiale weefselspecifieke biomarkers, inclusief maar niet beperkt tot:

S-100b, Glial Fibrillair zuur eiwit, Neuron Specifiek enolase, Troponin-I, Brain Natriuretic Peptide, Creatinine Kinase - MB
Een dag voor de operatie, tijdens de operatie, 24 uur en 48 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oulu University Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Fredrik Yannopoulos, MD Ph.D, Oulu University Hospital
  • Studie stoel: Vesa Anttila, MD Ph.D., Oulu University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Tuomas Ahvenvaara, MD, Oulu University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Tuomas Mäkelä, MD.Ph.D., Oulu University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

29 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RIPC00AVR

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Leerprotocool
    Informatie opmerkingen: Engels protocolbeschrijvingsbestand
  2. Formulier geïnformeerde toestemming
    Informatie opmerkingen: Toestemmingsformulier in de Finse taal
  3. Patiënteninformatie in het Fins
    Informatie opmerkingen: Patiënteninformatie in het Fins

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ischemische preconditionering op afstand

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren