接受孤立主动脉瓣置换手术的患者的远程缺血预处理
2018年4月3日 更新者：Fredrik Yannopoulos、Oulu University Hospital
接受生物瓣膜主动脉瓣置换手术患者的远程缺血预处理：一项单中心随机前瞻性研究
目的是研究远程缺血预处理 (RIPC) 对接受生物假体离体主动脉瓣置换手术的成年心脏病患者的疗效、安全性和可能的神经和心脏保护作用。 术前和术后 30 天的神经心理学评估将确定各组之间的神经心理学表现是否存在差异。 将从不同时间点采集的血浆样本中分析大量生化标记物。 此外，将在对所述肢体进行 RIPC 之前和之后进行下肢皮肤活检。 在静脉插管阶段，将进行心房活检。 来自血浆和组织样本的生化标记物将用于评估各组之间的脑组织损伤、炎症和心脏组织损伤。
这将是一项有两组的单中心前瞻性随机研究。 干预组 (RIPC) 和对照组。 研究规模为：总共40名患者，每组20名患者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
4
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Oulu、芬兰、900220
- Oulu University Hospital, Department of Cardiothoracic surgery
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
56年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 带灌注和心脏骤停的生物假体非紧急主动脉瓣置换术
排除标准：
- 近期心肌梗塞
- 需要干预的颈动脉狭窄
- 任何其他伴随的外科手术
- 术前肌钙蛋白基线增加
- 下肢严重缺血
- 外周动脉疾病（ASO，中膜硬化）
- 病态肥胖（袖口到大腿直径不相容）
- 严重心功能不全
- 中度至重度下肢静脉功能不全
- 近期急性中风
- 心脏停搏协议的差异
- 外主动脉超声中的病变主动脉
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：远程缺血预处理
患者将接受带生物假体的正常隔离主动脉瓣置换手术和术前小腿远程缺血预处理 (RIPC) 阶段。
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在大腿水平的右腿周围放置一个血压袖带。
之后进行随机化，使用密封的信封以及年龄和性别的协变量平衡。
无论随机化的结果如何，袖带都留在原处，以免给出患者属于哪个组的任何指示。
如果患者被随机分配到远程缺血预处理组 (RIPC)，则在诱导后进行四 (4) 个五 (5) 分钟充气周期。
每个循环之后是五 (5) 分钟的再灌注间隔。
在充气期间，袖带压力至少应为 200mgHg (RRsyt + 100mmgHg)。
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无干预：控制组
患者将接受带有生物假体的正常隔离主动脉瓣置换手术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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神经心理学评估
大体时间：术后1个月
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调查人员将使用神经心理学测试电池对我们的受试者进行术前和术后测试。 合格的心理学家将管理测试电池。 测试电池会相对简单，但仍然有几个不同的测试。 这些测试将包括但不限于： - Trail Making 测试 A 和 B (TMT) |
术后1个月
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神经心理学评估
大体时间：术后1个月
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数字广度测试
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术后1个月
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神经心理学评估
大体时间：术后1个月
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Rey 听觉言语学习测试 (RAVLT)
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术后1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从血浆和组织样本中分析的炎症标志物
大体时间：术前一天、术中、术后24小时、48小时
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全身炎症反应标志物和其他细胞因子的生物复合物/多重分析，包括但不限于： 肿瘤坏死因子-a、白细胞介素-1b、-2、-4、-5、-6。 C-反应蛋白，缺氧诱导因子-1。 |
术前一天、术中、术后24小时、48小时
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从血浆中分析的组织特异性标记物
大体时间：术前一天、术中、术后24小时、48小时
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神经元和心脏组织特异性生物标志物的生物复合物/多重分析，包括但不限于： S-100b、胶质纤维酸性蛋白、神经元特异性烯醇化酶、肌钙蛋白-I、脑利钠肽、肌酐激酶 - MB |
术前一天、术中、术后24小时、48小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Fredrik Yannopoulos, MD Ph.D、Oulu University Hospital
- 学习椅：Vesa Anttila, MD Ph.D.、Oulu University Hospital
- 首席研究员：Tuomas Ahvenvaara, MD、Oulu University Hospital
- 首席研究员：Tuomas Mäkelä, MD.Ph.D.、Oulu University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年2月1日
初级完成 (实际的)
2017年12月1日
研究完成 (实际的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年2月18日
首先提交符合 QC 标准的
2016年2月26日
首次发布 (估计)
2016年2月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月3日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
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