Ekstern iskemisk prekondisjonering hos pasienter som gjennomgår isolert aortaklaffoperasjon
Ekstern iskemisk prekondisjonering hos pasienter som gjennomgår isolert aortaklafferstatningskirurgi med en biologisk protese: en randomisert prospektiv studie med enkeltsenter
Målet er å undersøke effektiviteten, sikkerheten og mulige nevro- og kardiobeskyttende effekter av ekstern iskemisk prekondisjonering (RIPC) hos voksne hjertepasienter som gjennomgår isolert aortaklafferstatningskirurgi med en biologisk protese. Nevropsykologisk evaluering preoperativt og 30 dager etter operasjonen vil fastslå om det er noen forskjeller i nevropsykologisk ytelse mellom gruppene. Et stort utvalg biokjemiske markører vil bli analysert fra plasmaprøver tatt på forskjellige tidspunkter. I tillegg vil hudbiopsier fra underekstremiteten bli tatt før og etter utførelse av RIPC på nevnte lem. Under den venøse kanyleringsfasen vil det bli tatt en atriebiopsi. De biokjemiske markørene fra plasma- og vevsprøver vil bli brukt til å vurdere hjernevevsskade, betennelse og hjertevevsskade mellom grupper.
Dette vil være et enkeltsenter prospektiv randomisert studie med to grupper. En intervensjonsgruppe (RIPC) og en kontrollgruppe. Studiestørrelse er: 40 pasienter totalt, 20 pasienter per gruppe.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Oulu, Finland, 900220
- Oulu University Hospital, Department of Cardiothoracic surgery
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ikke-nødutskifting av aortaklaff med en biologisk protese med perfusjon og hjertestans
Ekskluderingskriterier:
- Nylig hjerteinfarkt
- Carotisstenose som krever intervensjon
- Enhver annen samtidig kirurgisk prosedyre
- Økt troponin baseline før operasjon
- Kritisk iskemi i underekstremiteter
- Perifer arteriell sykdom (ASO, media sklerose)
- Sykelig fedme (Inkompatibel mansjett-til-lår-diameter)
- Alvorlig hjertesvikt
- Moderat til alvorlig venøs insuffisiens underekstremiteter
- Nylig akutt hjerneslag
- Forskjell i kardioplegisk protokoll
- Syk aorta i epiaorta-ultralyd
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ekstern iskemisk prekondisjonering
Pasienten vil gjennomgå normal isolert aortaklafferstatningsoperasjon med en biologisk protese og en preoperativ underbens fjern iskemisk prekondisjoneringsfase (RIPC).
|
En blodtrykksmansjett er plassert rundt høyre ben på nivå med låret.
Randomisering utføres etter dette ved bruk av forseglede konvolutter med kovariat balansering for alder og kjønn.
Uavhengig av utfallet av randomiseringen blir mansjetten liggende på plass for ikke å gi noen indikasjon på hvilken gruppe pasienten tilhører.
Hvis pasienten er randomisert til den eksterne ischemiske prekondisjoneringsgruppen (RIPC), gis fire (4) sykluser på fem (5) minutters oppblåsing etter induksjon.
Hver syklus følges av et fem (5) minutters intervall med reperfusjon.
Mansjetttrykket bør være minst 200 mgHg (RRsyt + 100 mmgHg) under oppblåsingsperiodene.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Pasienten vil gjennomgå normal isolert aortaklafferstatningsoperasjon med biologisk protese
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nevropsykologisk vurdering
Tidsramme: 1 måned postoperativt
|
Etterforskerne vil bruke et nevropsykologisk testbatteri for å teste emnet vårt pre- og postoperativt. En kvalifisert psykolog vil administrere testbatteriet. Testbatteriet vil være relativt enkelt men fortsatt ha flere forskjellige tester. Disse testene inkluderer, men er ikke begrenset til: - Trail Making test A & B (TMT) |
1 måned postoperativt
|
|
Nevropsykologisk vurdering
Tidsramme: 1 måned postoperativt
|
Digit Span test
|
1 måned postoperativt
|
|
Nevropsykologisk vurdering
Tidsramme: 1 måned postoperativt
|
Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT)
|
1 måned postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Betennelsesmarkører analysert fra plasma- og vevsprøver
Tidsramme: Et døgn før operasjonen, under operasjonen, 24 timer og 48 timer postoperativt
|
En biopleks/multipleksanalyse av systemiske inflammatoriske responsmarkører og andre cytokiner inkludert, men ikke begrenset til: Tumornekrosefaktor-a, interleukin-1b, -2, -4, -5, -6. C-reaktivt protein, hypoksi-induserbar faktor -1. |
Et døgn før operasjonen, under operasjonen, 24 timer og 48 timer postoperativt
|
|
Vevsspesifikke markører analysert fra plasma
Tidsramme: Et døgn før operasjonen, under operasjonen, 24 timer og 48 timer postoperativt
|
En biopleks/multipleksanalyse av nevronale og hjertevevsspesifikke biomarkører inkludert, men ikke begrenset til: S-100b, glialt fibrillært surt protein, nevronspesifikk enolase, Troponin-I, hjernenatriuretisk peptid, kreatininkinase - MB |
Et døgn før operasjonen, under operasjonen, 24 timer og 48 timer postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Fredrik Yannopoulos, MD Ph.D, Oulu University Hospital
- Studiestol: Vesa Anttila, MD Ph.D., Oulu University Hospital
- Hovedetterforsker: Tuomas Ahvenvaara, MD, Oulu University Hospital
- Hovedetterforsker: Tuomas Mäkelä, MD.Ph.D., Oulu University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RIPC00AVR
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Studiedata/dokumenter
-
Studieprotokoll
Informasjonskommentarer: Engelsk protokollbeskrivelsesfil
-
Skjema for informert samtykke
Informasjonskommentarer: Samtykkeskjema på finsk
-
Pasientinformasjon på finsk
Informasjonskommentarer: Pasientinformasjon på finsk
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .