Távoli ischaemiás előkondicionálás izolált aortabillentyű-csere műtéten átesett betegeknél
Távoli ischaemiás előkondicionálás biológiai protézissel izolált aortabillentyű-pótló műtéten áteső betegeknél: Egyközpontos, véletlenszerű prospektív vizsgálat
A cél a távoli ischaemiás prekondicionálás (RIPC) hatékonyságának, biztonságosságának és lehetséges neuro- és kardioprotektív hatásának vizsgálata olyan felnőtt szívbetegeknél, akik biológiai protézissel izolált aortabillentyű-protézis műtéten esnek át. A műtét előtti és a műtét utáni 30. napon végzett neuropszichológiai értékelés megállapítja, hogy van-e különbség a neuropszichológiai teljesítményben a csoportok között. A biokémiai markerek nagy sorát elemzik a különböző időpontokban vett plazmamintákból. Ezenkívül az alsó végtagból bőrbiopsziát vesznek az említett végtagon végzett RIPC elvégzése előtt és után. A vénás kanülálási szakaszban pitvari biopsziát vesznek. A plazmából és szövetmintákból származó biokémiai markereket az agyszöveti károsodás, a gyulladás és a szívszövet károsodásának értékelésére fogják használni a csoportok között.
Ez egy egyközpontú prospektív randomizált vizsgálat lesz, két csoporttal. Egy intervenciós csoport (RIPC) és egy kontrollcsoport. A vizsgálat mérete: összesen 40 beteg, csoportonként 20 beteg.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Oulu, Finnország, 900220
- Oulu University Hospital, Department of Cardiothoracic surgery
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nem sürgősségi aortabillentyű csere biológiai protézissel perfúzióval és szívmegállással
Kizárási kritériumok:
- Legutóbbi szívinfarktus
- Beavatkozást igénylő carotis szűkület
- Bármilyen más egyidejű sebészeti beavatkozás
- Megnövekedett troponinszint a műtét előtt
- Az alsó végtagok kritikus ischaemia
- Perifériás artériás betegség (ASO, media sclerosis)
- Morbid elhízás (inkompatibilis mandzsetta-comb átmérő)
- Súlyos szívelégtelenség
- Közepes vagy súlyos vénás elégtelenség alsó végtagok
- Legutóbbi akut stroke
- Különbség a cardioplegic protokollban
- Beteg aorta epiaorta ultrahangban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Távoli ischaemiás prekondicionálás
A páciens normál izolált aortabillentyű-csere műtéten esik át biológiai protézissel és preoperatív alsó lábszár távoli ischaemiás prekondicionálással (RIPC).
|
Vérnyomásmérő mandzsettát helyeznek a jobb láb köré a comb szintjén.
A véletlenszerű besorolást ezt követően végezzük, lezárt borítékok felhasználásával, kor és nem szerinti kovariáns kiegyenlítéssel.
A randomizáció eredményétől függetlenül a mandzsettát a helyén kell hagyni, hogy ne jelezze, melyik csoportba tartozik a beteg.
Ha a beteget véletlenszerűen besorolják a távoli ischaemiás előkondicionáló csoportba (RIPC), akkor az indukció után négy (4) öt (5) perces inflációs ciklust adnak.
Minden ciklust öt (5) perces reperfúzió követ.
A mandzsetta nyomásának legalább 200mgHg-nak (RRsyt + 100mmgHg) kell lennie a felfújási időszakokban.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A páciens normál izolált aortabillentyű-csere műtéten esik át biológiai protézissel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Neuropszichológiai értékelés
Időkeret: 1 hónappal a műtét után
|
A nyomozók neuropszichológiai tesztelem segítségével tesztelik alanyunkat műtét előtt és után. Képzett pszichológus kezeli a teszt akkumulátort. A tesztakkumulátor viszonylag egyszerű lesz, de számos különböző teszttel rendelkezik. Ezek a tesztek magukban foglalják, de nem kizárólagosan: - Trail Making teszt A és B (TMT) |
1 hónappal a műtét után
|
|
Neuropszichológiai értékelés
Időkeret: 1 hónappal a műtét után
|
Digit Span teszt
|
1 hónappal a műtét után
|
|
Neuropszichológiai értékelés
Időkeret: 1 hónappal a műtét után
|
Rey auditív verbális tanulási teszt (RAVLT)
|
1 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Plazma- és szövetmintákból elemzett gyulladásmarkerek
Időkeret: Egy nappal a műtét előtt, a műtét alatt, 24 órával és 48 órával a műtét után
|
Szisztémás gyulladásos válaszmarkerek és egyéb citokinek bioplex/multiplex vizsgálata, beleértve, de nem kizárólagosan: Tumor nekrózis faktor-a, interleukin-1b, -2, -4, -5, -6. C-reaktív fehérje, hipoxia indukálható faktor -1. |
Egy nappal a műtét előtt, a műtét alatt, 24 órával és 48 órával a műtét után
|
|
Szövetspecifikus markerek plazmából elemezve
Időkeret: Egy nappal a műtét előtt, a műtét alatt, 24 órával és 48 órával a műtét után
|
Neuron- és szívszövet-specifikus biomarkerek bioplex/multiplex vizsgálata, beleértve, de nem kizárólagosan: S-100b, gliafibrilláris savas fehérje, neuronspecifikus enoláz, troponin-I, agyi nátriuretikus peptid, kreatinin kináz - MB |
Egy nappal a műtét előtt, a műtét alatt, 24 órával és 48 órával a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Fredrik Yannopoulos, MD Ph.D, Oulu University Hospital
- Tanulmányi szék: Vesa Anttila, MD Ph.D., Oulu University Hospital
- Kutatásvezető: Tuomas Ahvenvaara, MD, Oulu University Hospital
- Kutatásvezető: Tuomas Mäkelä, MD.Ph.D., Oulu University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RIPC00AVR
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Tanulmányi adatok/dokumentumok
-
Tanulmányi Protokoll
Információs megjegyzések: Angol protokollleíró fájl
-
Tájékozott hozzájárulási űrlap
Információs megjegyzések: Finn nyelvű beleegyezési űrlap
-
Betegtájékoztató finnül
Információs megjegyzések: Betegtájékoztató finnül
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .