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Precondizionamento ischemico remoto in pazienti sottoposti a chirurgia di sostituzione della valvola aortica isolata

3 aprile 2018 aggiornato da: Fredrik Yannopoulos, Oulu University Hospital

Precondizionamento ischemico remoto in pazienti sottoposti a intervento chirurgico di sostituzione della valvola aortica isolata con protesi biologica: uno studio prospettico randomizzato a centro singolo

L'obiettivo è quello di indagare l'efficacia, la sicurezza e i possibili effetti neuro e cardioprotettivi del precondizionamento ischemico remoto (RIPC) in pazienti cardiopatici adulti sottoposti a intervento chirurgico di sostituzione della valvola aortica isolata con una protesi biologica. La valutazione neuropsicologica preoperatoria ea 30 giorni dall'intervento stabilirà se ci sono differenze nelle prestazioni neuropsicologiche tra i gruppi. Verrà analizzata una vasta gamma di marcatori biochimici da campioni di plasma prelevati in diversi momenti. Inoltre, verranno prelevate biopsie cutanee dall'arto inferiore prima e dopo l'esecuzione di RIPC su detto arto. Durante la fase di cannulazione venosa verrà eseguita una biopsia atriale. I marcatori biochimici dei campioni di plasma e tessuto saranno utilizzati per valutare il danno al tessuto cerebrale, l'infiammazione e il danno al tessuto cardiaco tra i gruppi.

Questo sarà uno studio prospettico randomizzato a centro singolo con due gruppi. Un gruppo di intervento (RIPC) e un gruppo di controllo. La dimensione dello studio è: 40 pazienti in totale, 20 pazienti per gruppo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Oulu, Finlandia, 900220
        • Oulu University Hospital, Department of Cardiothoracic surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 56 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sostituzione non urgente della valvola aortica con protesi biologica con perfusione e arresto cardiaco

Criteri di esclusione:

  • Infarto miocardico recente
  • Stenosi carotidea che richiede intervento
  • Qualsiasi altra procedura chirurgica concomitante
  • Aumento della linea di base della troponina prima dell'intervento chirurgico
  • Ischemia critica degli arti inferiori
  • Malattia arteriosa periferica (ASO, sclerosi media)
  • Obesità patologica (diametro polsino-coscia incompatibile)
  • Grave insufficienza cardiaca
  • Insufficienza venosa da moderata a grave arti inferiori
  • Ictus acuto recente
  • Differenza nel protocollo cardioplegico
  • Aorta malata nell'ecografia epiaortica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Precondizionamento ischemico remoto
Il paziente verrà sottoposto a un normale intervento chirurgico di sostituzione della valvola aortica isolata con una protesi biologica e una fase preoperatoria di precondizionamento ischemico remoto della parte inferiore della gamba (RIPC).
Procedura: Precondizionamento ischemico remoto
Un bracciale per la pressione sanguigna viene posizionato intorno alla gamba destra a livello della coscia. Successivamente viene eseguita la randomizzazione, utilizzando buste sigillate con bilanciamento delle covariate per età e sesso. Indipendentemente dall'esito della randomizzazione, il bracciale viene lasciato in sede in modo da non dare alcuna indicazione a quale gruppo appartenga il paziente. Se il paziente viene randomizzato nel gruppo di precondizionamento ischemico remoto (RIPC), dopo l'induzione vengono somministrati quattro (4) cicli di gonfiaggio di cinque (5) minuti. Ogni ciclo è seguito da un intervallo di cinque (5) minuti di riperfusione. La pressione del bracciale deve essere di almeno 200 mgHg (RRsyt + 100 mmgHg) durante i periodi di gonfiaggio.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il paziente verrà sottoposto a normale intervento chirurgico di sostituzione della valvola aortica isolata con una protesi biologica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione neuropsicologica
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento

Gli investigatori useranno una batteria di test neuropsicologici per testare il nostro soggetto prima e dopo l'intervento. Uno psicologo qualificato somministrerà la batteria di test. La batteria di test sarà relativamente semplice ma avrà ancora diversi test. Questi test includeranno ma non sono limitati a:

- Trail Making test A e B (TMT)
1 mese dopo l'intervento
Valutazione neuropsicologica
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
Test di ampiezza delle cifre
1 mese dopo l'intervento
Valutazione neuropsicologica
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
Test di apprendimento verbale uditivo Rey (RAVLT)
1 mese dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Marcatori di infiammazione analizzati da campioni di plasma e tessuti
Lasso di tempo: Un giorno prima dell'intervento, durante l'intervento, 24 ore e 48 ore dopo l'intervento

Un test bioplex/multiplex di marcatori di risposta infiammatoria sistemica e altre citochine, inclusi ma non limitati a:

Fattore di necrosi tumorale-a, interleuchina-1b, -2, -4, -5, -6. Proteina C-reattiva, fattore inducibile dall'ipossia -1.
Un giorno prima dell'intervento, durante l'intervento, 24 ore e 48 ore dopo l'intervento
Marcatori tessuto specifici analizzati dal plasma
Lasso di tempo: Un giorno prima dell'intervento, durante l'intervento, 24 ore e 48 ore dopo l'intervento

Un'analisi bioplex/multiplex di biomarcatori specifici del tessuto neuronale e cardiaco, inclusi ma non limitati a:

S-100b, proteina acida fibrillare gliale, enolasi specifica del neurone, troponina-I, peptide natriuretico cerebrale, creatinina chinasi - MB
Un giorno prima dell'intervento, durante l'intervento, 24 ore e 48 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oulu University Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Fredrik Yannopoulos, MD Ph.D, Oulu University Hospital
  • Cattedra di studio: Vesa Anttila, MD Ph.D., Oulu University Hospital
  • Investigatore principale: Tuomas Ahvenvaara, MD, Oulu University Hospital
  • Investigatore principale: Tuomas Mäkelä, MD.Ph.D., Oulu University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

29 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RIPC00AVR

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Dati/documenti di studio

  1. Protocollo di studio
    Commenti informativi: File di descrizione del protocollo inglese
  2. Modulo di consenso informato
    Commenti informativi: Modulo di consenso in lingua finlandese
  3. Informazioni per il paziente in finlandese
    Commenti informativi: Informazioni per il paziente in finlandese

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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