Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fjern iskæmisk prækonditionering hos patienter, der gennemgår isoleret aortaklapudskiftningskirurgi

3. april 2018 opdateret af: Fredrik Yannopoulos, Oulu University Hospital

Fjern iskæmisk prækonditionering hos patienter, der gennemgår isoleret aortaklapudskiftningskirurgi med en biologisk protese: et enkelt center randomiseret prospektivt studie

Målet er at undersøge effektiviteten, sikkerheden og mulige neuro- og kardiobeskyttende virkninger af fjern iskæmisk prækonditionering (RIPC) hos voksne hjertepatienter, der gennemgår isoleret aortaklapudskiftningskirurgi med en biologisk protese. Neuropsykologisk evaluering præoperativt og 30 dage efter operationen vil fastslå, om der er forskelle i neuropsykologisk præstation mellem grupperne. Et stort udvalg af biokemiske markører vil blive analyseret fra plasmaprøver taget på forskellige tidspunkter. Derudover vil der blive taget hudbiopsier fra underekstremiteterne før og efter udførelse af RIPC på nævnte ekstremitet. I den venøse kanyleringsfase vil der blive taget en atriel biopsi. De biokemiske markører fra plasma- og vævsprøver vil blive brugt til at vurdere hjernevævsskade, inflammation og hjertevævsskade mellem grupper.

Dette vil være et enkelt center prospektivt randomiseret studie med to grupper. En interventionsgruppe (RIPC) og en kontrolgruppe. Undersøgelsens størrelse er: 40 patienter i alt, 20 patienter pr. gruppe.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Oulu, Finland, 900220
        • Oulu University Hospital, Department of Cardiothoracic surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

56 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke-nødudskiftning af aortaklap med en biologisk protese med perfusion og hjertestop

Ekskluderingskriterier:

  • Nylig myokardieinfarkt
  • Carotisstenose kræver intervention
  • Enhver anden samtidig kirurgisk procedure
  • Øget troponin-baseline før operation
  • Kritisk iskæmi i underekstremiteterne
  • Perifer arteriel sygdom (ASO, mediesklerose)
  • Sygelig fedme (Inkompatibel manchet-til-lår-diameter)
  • Alvorlig hjerteinsufficiens
  • Moderat til svær venøs insufficiens underekstremiteter
  • Nylig akut slagtilfælde
  • Forskel i kardioplegisk protokol
  • Syg aorta i epiaorta ultralyd

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fjern iskæmisk prækonditionering
Patienten vil gennemgå en normal isoleret aortaklapudskiftning med en biologisk protese og en præoperativ underbens fjern iskæmisk prækonditioneringsfase (RIPC).
Procedure: Fjern iskæmisk prækonditionering
En blodtryksmanchet er placeret rundt om højre ben på niveau med låret. Randomisering udføres herefter ved hjælp af forseglede kuverter med kovariat balancering for alder og køn. Uanset udfaldet af randomiseringen efterlades manchetten på plads for ikke at give nogen indikation af, hvilken gruppe patienten tilhører. Hvis patienten randomiseres til den fjerntliggende iskæmiske prækonditioneringsgruppe (RIPC), gives der fire (4) cyklusser af fem (5) minutters oppustning efter induktion. Hver cyklus efterfølges af et interval på fem (5) minutters reperfusion. Manchettrykket skal være mindst 200 mgHg (RRsyt + 100 mmgHg) under oppustningsperioderne.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienten vil gennemgå en normal isoleret udskiftning af aortaklappen med en biologisk protese

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neuropsykologisk vurdering
Tidsramme: 1 måned postoperativt

Efterforskere vil bruge et neuropsykologisk testbatteri til at teste vores emne præ- og postoperativt. En kvalificeret psykolog vil administrere testbatteriet. Testbatteriet vil være relativt simpelt, men stadig have flere forskellige tests. Disse tests omfatter, men er ikke begrænset til:

- Trail Making test A & B (TMT)
1 måned postoperativt
Neuropsykologisk vurdering
Tidsramme: 1 måned postoperativt
Digit Span test
1 måned postoperativt
Neuropsykologisk vurdering
Tidsramme: 1 måned postoperativt
Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT)
1 måned postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inflammationsmarkører analyseret fra plasma- og vævsprøver
Tidsramme: En dag før operationen, under operationen, 24 timer og 48 timer postoperativt

Et bioplex/multiplex-assay af systemiske inflammatoriske responsmarkører og andre cytokiner, herunder men ikke begrænset til:

Tumornekrosefaktor-a, interleukin-1b, -2, -4, -5, -6. C-reaktivt protein, hypoxiinducerbar faktor -1.
En dag før operationen, under operationen, 24 timer og 48 timer postoperativt
Vævsspecifikke markører analyseret fra plasma
Tidsramme: En dag før operationen, under operationen, 24 timer og 48 timer postoperativt

Et bioplex/multipleks-assay af neuronale og hjertevævsspecifikke biomarkører, herunder men ikke begrænset til:

S-100b, Glialt fibrillært surt protein, Neuronspecifik enolase, Troponin-I, Brain Natriuretic Peptide, Kreatininkinase - MB
En dag før operationen, under operationen, 24 timer og 48 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oulu University Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Fredrik Yannopoulos, MD Ph.D, Oulu University Hospital
  • Studiestol: Vesa Anttila, MD Ph.D., Oulu University Hospital
  • Ledende efterforsker: Tuomas Ahvenvaara, MD, Oulu University Hospital
  • Ledende efterforsker: Tuomas Mäkelä, MD.Ph.D., Oulu University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2016

Først opslået (Skøn)

29. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RIPC00AVR

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokol
    Oplysningskommentarer: Engelsk protokol beskrivelse fil
  2. Formular til informeret samtykke
    Oplysningskommentarer: Samtykkeerklæring på finsk sprog
  3. Patientoplysninger på finsk
    Oplysningskommentarer: Patientoplysninger på finsk

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieiskæmi

Kliniske forsøg med Fjern iskæmisk prækonditionering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner