Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дистанционное ишемическое прекондиционирование у пациентов, перенесших изолированную операцию по замене аортального клапана

3 апреля 2018 г. обновлено: Fredrik Yannopoulos, Oulu University Hospital

Дистанционное ишемическое прекондиционирование у пациентов, перенесших изолированную операцию по замене аортального клапана биологическим протезом: одноцентровое рандомизированное проспективное исследование

Цель состоит в том, чтобы изучить эффективность, безопасность и возможные нейро- и кардиопротекторные эффекты дистанционного ишемического прекондиционирования (ДИПИК) у взрослых кардиологических пациентов, перенесших изолированную операцию по замене аортального клапана биологическим протезом. Нейропсихологическая оценка до операции и через 30 дней после операции позволит установить, есть ли какие-либо различия в нейропсихологических показателях между группами. Будет проанализирован большой массив биохимических маркеров из образцов плазмы, взятых в разные моменты времени. Кроме того, будут взяты биопсии кожи с нижней конечности до и после выполнения RIPC на указанной конечности. Во время фазы венозной канюляции будет взята предсердная биопсия. Биохимические маркеры из образцов плазмы и тканей будут использоваться для оценки повреждения мозговой ткани, воспаления и повреждения сердечной ткани между группами.

Это будет одноцентровое проспективное рандомизированное исследование с двумя группами. Группа вмешательства (RIPC) и контрольная группа. Размер исследования: всего 40 пациентов, по 20 пациентов в группе.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Финляндия
      • Oulu, Финляндия, 900220
        • Oulu University Hospital, Department of Cardiothoracic surgery

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 58 лет до 78 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Неэкстренная замена аортального клапана биологическим протезом с перфузией и остановкой сердца

Критерий исключения:

  • Недавний инфаркт миокарда
  • Стеноз сонной артерии, требующий вмешательства
  • Любая другая сопутствующая хирургическая процедура
  • Повышение исходного уровня тропонина перед операцией
  • Критическая ишемия нижних конечностей
  • Заболевание периферических артерий (АСО, медиосклероз)
  • Морбидное ожирение (несовместимый диаметр манжеты и бедра)
  • Тяжелая сердечная недостаточность
  • Умеренная и тяжелая венозная недостаточность нижних конечностей
  • Недавний острый инсульт
  • Разница в кардиоплегическом протоколе
  • Поражение аорты на эпиаортальном УЗИ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дистанционное ишемическое прекондиционирование
Пациенту будет проведена обычная изолированная операция по замене аортального клапана биологическим протезом и предоперационная фаза дистанционного ишемического прекондиционирования голени (RIPC).
Процедура: Дистанционное ишемическое прекондиционирование
Манжета для измерения артериального давления накладывается вокруг правой ноги на уровне бедра. После этого выполняется рандомизация с использованием запечатанных конвертов с ковариативной балансировкой по возрасту и полу. Независимо от результатов рандомизации манжета остается на месте, чтобы не указывать, к какой группе принадлежит пациент. Если пациент рандомизирован в группу дистанционного ишемического предварительного кондиционирования (RIPC), то после индукции проводят четыре (4) цикла пяти (5) минутного надувания. За каждым циклом следует пятиминутный интервал реперфузии. Давление в манжете должно быть не менее 200 мг рт. ст. (RRsyt + 100 мм рт. ст.) в период надувания.
Без вмешательства: Контрольная группа
Пациенту будет проведена обычная изолированная операция по замене аортального клапана биологическим протезом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нейропсихологическая оценка
Временное ограничение: 1 месяц после операции

Исследователи будут использовать батарею нейропсихологических тестов, чтобы протестировать нашего субъекта до и после операции. Квалифицированный психолог проведет серию тестов. Батарея тестов будет относительно простой, но все же будет иметь несколько разных тестов. Эти тесты будут включать, но не ограничиваться:

- Тест на прокладывание маршрута A и B (TMT)
1 месяц после операции
Нейропсихологическая оценка
Временное ограничение: 1 месяц после операции
Тест диапазона цифр
1 месяц после операции
Нейропсихологическая оценка
Временное ограничение: 1 месяц после операции
Слуховой вербальный обучающий тест Рея (RAVLT)
1 месяц после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ маркеров воспаления из образцов плазмы и тканей
Временное ограничение: За сутки до операции, во время операции, через 24 часа и 48 часов после операции

Биоплексный/мультиплексный анализ маркеров системного воспалительного ответа и других цитокинов, включая, помимо прочего:

Фактор некроза опухоли-а, интерлейкин-1b, -2, -4, -5, -6. С-реактивный белок, индуцируемый гипоксией фактор -1.
За сутки до операции, во время операции, через 24 часа и 48 часов после операции
Анализ тканеспецифических маркеров из плазмы
Временное ограничение: За сутки до операции, во время операции, через 24 часа и 48 часов после операции

Биоплексный/мультиплексный анализ специфических биомаркеров нейронов и сердечной ткани, включая, но не ограничиваясь:

S-100b, глиальный фибриллярный кислый белок, энолаза, специфичная для нейронов, тропонин-I, мозговой натрийуретический пептид, креатининкиназа - MB
За сутки до операции, во время операции, через 24 часа и 48 часов после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Oulu University Hospital

Следователи

  • Директор по исследованиям: Fredrik Yannopoulos, MD Ph.D, Oulu University Hospital
  • Учебный стул: Vesa Anttila, MD Ph.D., Oulu University Hospital
  • Главный следователь: Tuomas Ahvenvaara, MD, Oulu University Hospital
  • Главный следователь: Tuomas Mäkelä, MD.Ph.D., Oulu University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 февраля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 февраля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 февраля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RIPC00AVR

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Данные исследования/документы

  1. Протокол исследования
    Информационные комментарии: Файл описания английского протокола
  2. Форма информированного согласия
    Информационные комментарии: Форма согласия на финском языке
  3. Информация для пациентов на финском языке
    Информационные комментарии: Информация для пациентов на финском языке

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дистанционное ишемическое прекондиционирование

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Peru

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться